Altimmune, Alkol Kullanım Bozukluğunda Pemvidutid için FDA Fast Track Tayini Duyurdu (AUD)

Drugslib'i takip edin

Gaithersburg, Md., 19 Ağustos 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), geç klinik-evre biyofarmasötik şirketi geliştiren peptit bazlı terapikler, karaciğer ve kardiyometabolik diselikler için peptit tasarımı için peptit tasarımı verildiğini açıkladı ( Alkol kullanım bozukluğunun (AUD) tedavisi. Hızlı parça ataması, ciddi koşulları hedefleyen ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan yeni ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Yaklaşık 100 hasta 24 hafta boyunca haftada bir kez 2.4 mg pemvidutid veya plasebo almak üzere 1: 1 randomize edilecektir. Denemenin birincil son noktası, ortalama ağır içme günlerinde başlangıçtaki değişimdir, dünya sağlık organizasyonunda (WHO) risk içme seviyesinde 2 seviyeli bir azalma ve ortalama fosfatidiletanol (PETH), bir serum biyomarkıcı alkol inekinde başlangıçtan mutlak değişim içeren önemli ikincil uç noktalardır. Duruşma Mayıs 2025'e kaydolmaya başladı.

“Yalnızca ABD'de 28 milyondan fazla yetişkinde tahmini bir yaygınlığa rağmen, etkili tedavi seçeneklerinin kıtlığı, AUD'de büyük bir tedavi boşluğu yarattı, sadece% 2'si bugün ilaçla tedavi edildi” dedi. “Şu anda onaylanmış tedaviler sınırlı etkinlik gösterdi ve hepatik steatoz, hiperlipidemi ve hipertansiyon veya AUD'li bireylerin sık sık acı çektiği diğer obezite komorbiditeleri gibi AUD komorbiditelerine yeterince ele alamadı. Hızlı iz ataması, hem AUD ile ilişkili acil durum değil, bu tedavide oynama potansiyelini fark eder.” Altign = "Justify"> Scott Harris, M.D., Altimmune Baş Tıbbi Sorumlusu, “Aud'da pemvidutid kullanımı için açık bir bilimsel gerekçe vardır. Yağlı karaciğer problem içicilerinin% 90'ına kadar gelişir ve alkolle ilişkili hepatit için alkol riski olan bireyleri, GLP-1 agonistleri ile azaltılırken, cravagon'u azaltırken, Cravagon'u azalttığında, Cravagon'u azalttığında azaltılır. Steatoz ve inflamasyon öncesi bir serbest seçim alkol kullanımı modelinde, Pemvidutid'in alkol alımında hızlı ve önemli bir azalma olduğu gösterilmiştir. ”

Hızlı Track tayini, gelişimi kolaylaştırmak ve terapilerin gözden geçirilmesini, karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaca değinme potansiyelini gösteren ciddi veya yaşamı tehdit eden koşulları tedavi etme potansiyeline sahip olarak hızlandırmak için tasarlanmıştır. Hızlı parça ataması alan ürün adayları, FDA ile erken ve sık iletişimden yararlanma fırsatına sahiptir ve yeni bir ilaç uygulamasının (NDA) haddeleme ve öncelikli inceleme için uygun olabilir. Alkol kullanım bozukluğu, karaciğer hastalığı, kardiyovasküler hastalık ve kanser de dahil olmak üzere ciddi alt sağlık sonuçlarına da yol açabilir. Ek olarak, AUD'li hastaların çoğunda aşırı kilolu veya obezite komorbid bulunur ve karaciğer steatozu ile ortaya çıkar ve zayıf sonuçlar için risklerini daha da artırır. Dünya Sağlık Örgütü, zararlı alkol tüketiminin küresel ölüm ve sakatlığın yedinci önde gelen nedeni olduğunu tahmin ediyor ve alkol karaciğerle ilgili tüm ölümlerin% 50'sini oluşturuyor.

Bugün, ABD'deki 28 milyon yetişkinin AUD'den muzdarip olduğu tahmin ediliyor. AUD'li hastalar, hastalığın orta veya şiddetli formuna sahip yaklaşık 12 milyonu DSM-5 kriterlerine göre hafif, orta veya şiddetli olarak karakterize edilir. AUD için sadece üç ilaç FDA tarafından onaylanmıştır, ancak bu ajanlar AUD ve komorbiditeleri için sınırlı etkinliğe sahiptir ve hastaların% 2'sinden daha azı tarafından kullanılmaktadır. Sadece alkol isteklerini ve ağır içme günlerini azaltmakla kalmayıp, hastalığın sayısız komorbiditesini de ele alabilen yeni ve daha etkili tedavilere önemli bir ihtiyaç vardır. Disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit (MASH), alkol kullanım bozukluğu (AUD), alkolle ilişkili karaciğer hastalığı (ALD) ve obezite. GLP-1 ve glukagon reseptörlerinin aktivasyonunun, diyet ve egzersizin kilo kaybı üzerindeki tamamlayıcı etkilerini taklit ettiğine inanılmaktadır, GLP-1 iştahı ve glukagonun artan enerji harcamalarını baskılamaktadır. Glukagon ayrıca karaciğer yağ ve serum lipit seviyelerinde hızlı azalmaya yol açtığına inanılan hepatik yağ metabolizması üzerinde doğrudan etkilere sahip olduğu kabul edilmektedir. Devam eden etki aşaması 2B çalışmasında, 24. haftada, haftada bir kez pemvidutid, fibrozun kötüleşmeden istatistiksel olarak anlamlı püre çözünürlüğü, karaciğer fibrozis aşamasında püre kötüleşmeden pozitif eğilimler, invaziv olmayan testlerde fibrozik olmayan testlerde istatistiksel olarak anlamlı azalmalar, ve karaciğer yağ içeriğinde ve kan basıncında iyileşme. Etki denemesinden biyopsilerin post-hoc AI tabanlı analizinde Pemvidutid, karaciğer fibrozunda istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağladı. Daha önceki çalışmalarda, pemvidutid ayrıca trigliseritler ve LDL kolesterolde sınıf lideri yağsız kütle koruma ve sağlam azalmalar göstermiştir. Pemvidutid, etki denemesinde iyi tolere edildi ve olumsuz olaylara bağlı olarak çok düşük kesim oranları ile püre için geliştirilen ilaçlar arasında sınıfının en iyisi tolere edilebilirliği gösterdi. FDA, püre tedavisi için Pemvidutid'e hızlı yol ataması verdi. 4. çeyrek 2025'te devam eden Faz 2B MASH denemesi 48 haftalık okuma bekleniyor. Buna ek olarak, Aud'da bir Faz 2 denemesi olan geri kazanma ve ALD'de bir Faz 2 denemesi olan geri yükleme, sırasıyla Mayıs 2025 ve Temmuz 2025'te başlatıldı.

Altimmün hakkında Altimmune, karaciğer ve kardiyometabolik hastalıklar için yeni peptit bazlı terapötikler geliştirmeye odaklanan geç klinik evre biyofarmasötik şirketidir. Şirketin baş ürün adayı Pemvidutid, MASH, Alkol Kullanım Bozukluğu (AUD), alkolle ilişkili karaciğer hastalığı (ALD) ve obezite tedavisi için bir GLP-1/glukagon çift reseptör agonistidir. Daha fazla bilgi için lütfen www.altimmune.com adresini ziyaret edin. Şirketin klinik varlıkları için kilit kilometre taşlarının zamanlaması, Pemvidutid için Pemvidutid için MASH, AUD, ALD ve obezite ve herhangi bir ürün veya ilaç adayının ticarileştirilmesi veya ticarileştirilmesi için beklentiler, 1995 tarihli, bu tür bir şekilde kullanıldığında, "kullanıldığında," kullanıldığında, "kullanıldığında," kullanıldığında, "kullanılabilirse,", " "" Bekleme "," inanmak "," tahmini "," beklemek "," niyet, "" plan "," tahmin "ve benzer ifadeler ve onların varyantları, Altimmune, Inc. ile ilgili olarak ileriye dönük ifadeleri tanımlayabilir. Şirket, bu ileriye dönük beyanların zaman içinde değişen sayısız varsayım, risk ve belirsizliklere tabi olduğunu uyarmaktadır. Gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde tartışılan sonuçlardan önemli ölçüde farklılaşmasına neden olabilecek önemli faktörler veya tarihsel deneyimler: düzenleyici inceleme, imalat ve tedarik zinciri kesintilerindeki gecikmeler, klinik alanlara erişim, kayıt, sağlık sistemleri üzerindeki olumsuz etkiler ve küresel ekonominin bozulması dahil riskler ve belirsizlikler; İnsan güvenliği ile ilgili çalışmaların ve şirketin ürün adaylarının yönetiminden kaynaklanan olası olumsuz etkilerin güvenilirliği; Şirketin beklenen zaman çizelgeleri üzerinde klinik deneme materyalleri üretme yeteneği; ve gelecekteki klinik çalışmaların başarısı da dahil olmak üzere gelecekteki ürün gelişmelerinin başarısı. Şirketin işini, finansal koşullarını ve faaliyet sonuçlarını etkileyebilecek faktörler ve riskler hakkında daha fazla bilgi, şirketin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında, şirketin Form 10-K ile ilgili en son yıllık raporunda "risk faktörleri", Form 10-Q ve Şirket'in WWW.Sec.

Kaynak: Altimmune, Inc

Gönderildi : 2025-08-26 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler