Altimmune оголошує FDA Fast Track позначення Pemvidutide при розладі вживання алкоголю (AUD)

Підпишіться на Drugslib

GAITHERSBURG, Md., Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a late clinical-stage biopharmaceutical company developing peptide-based therapeutics for liver and cardiometabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to pemvidutide for the Лікування розладу вживання алкоголю (AUD). Швидке позначення треку призначене для прискорення розробки та огляду нових препаратів, які спрямовані на серйозні умови та вирішують незадоволені медичні потреби.

Reclaim (NCT06987513), випробування фази 2, що оцінює безпеку та ефективність пемвідутиду в AUD, в даний час зараховується. Приблизно 100 пацієнтів будуть рандомізовані 1: 1, щоб отримувати 2,4 мг пемвідутиду або плацебо один раз на тиждень протягом 24 тижнів. Основною кінцевою точкою випробування є зміна від базової лінії в середній кількості днів алкогольних напоїв, при цьому ключові вторинні кінцеві точки, включаючи частку суб'єктів, що досягають рівня вживання ризику на 2 рівні (ВООЗ) та абсолютних змін від базового рівня в середньому рівні фосфатидиланолу (PETH), сироваткового біомарка вживання алкоголю. Судовий процес почав записатися в травні 2025 року.

"Незважаючи на оцінювану поширеність AUD у понад 28 мільйонів дорослих лише в США, дефіцит ефективних варіантів лікування створило значний розрив у лікуванні в AUD, лише 2% лікують ліки сьогодні", - сказав Віпін К. Гарг, доктор наук, президент та генеральний директор Altimmune. "В даний час затверджені терапії виявили обмежену ефективність і не вдалося належним чином вирішити супутні захворювання ауду, такі як печінковий стеатоз, гіперліпідемія та гіпертонія, або інші супутні захворювання ожиріння, з яких люди з аудом часто страждають. Позначення швидкої треку визнає як невідкладну потребу, пов'язану з аудом, так і потенціал для Pemvidutide для гри в ролі у режимі лікування *. align = "extify"> Скотт Гарріс, доктор наук, головний медичний директор Altimmune додав: "Існує чітке наукове обґрунтування використання пемвідутиду в ауді, жирові печінки розвивається до 90% проблемних напоїв, а осіб, які ризикують алкогольним гепатітом. і запалення.

Fast Track позначення розроблене для полегшення розвитку та прискорення огляду терапії з потенціалом для лікування серйозних або небезпечних для життя умов, які демонструють потенціал для вирішення великих незадоволених медичних потреб. Кандидати на продукцію, які отримують швидке позначення треку, мають можливість скористатися ранньою та частими комунікацією з FDA і можуть мати право на подання подання та пріоритетності нового застосування наркотиків (NDA).

про ауд вживання алкоголю (ауду) - це стан медичної допомоги, що спричиняє вміння зупинити або контролювати шкідливе споживання. Розлад вживання алкоголю також може призвести до серйозних наслідків для здоров'я вниз за течією, включаючи захворювання печінки, серцево -судинні захворювання та рак. Крім того, у більшості пацієнтів з АВС є коморбідна надмірна вага або ожиріння та присутніх із стеатозом печінки, що ще більше посилюють їх ризик для поганих результатів. Всесвітня організація охорони здоров’я оцінює, що шкідливе вживання алкоголю є сьомою провідною причиною глобальної смерті та інвалідності, а алкоголь становить 50% усіх смертей, пов'язаних з печінкою.

... Пацієнти з AUD характеризуються як легкі, помірні або важкі за критеріями DSM-5, приблизно 12 мільйонів мають помірні або важкі форми захворювання. Лише три препарати для AUD були затверджені FDA, але ці агенти мають обмежену ефективність для AUD та його супутніх захворювань, і використовуються менш ніж 2% пацієнтів. Існує значна незадоволена потреба у нових та більш ефективних методах лікування, які не тільки зменшують тягу до алкоголю та дні вживання алкоголю, але й можуть вирішити численні супутні захворювання. Стеатогепатит, пов'язаний з дисфункцією (MASH), розлад вживання алкоголю (AUD), алкогольні захворювання печінки (ALD) та ожиріння. Вважається, що активація рецепторів GLP-1 та глюкагону імітує додатковий вплив дієти та фізичних вправ на втрату ваги, при цьому GLP-1 пригнічує апетит та глюкагон, що збільшують енергетичні витрати. Глюкагон також визнаний прямим впливом на метаболізм печінкового жиру, що, як вважають, призводить до швидкого зниження рівня жиру печінки та сироваткових ліпідів. У випробуванні на фазі 2B, що триває, на 24 тижні Пемвідутид продемонстрував статистично значущу роздільну здатність пюре без погіршення фіброзу, позитивні тенденції в поліпшенні фіброзу печінки без погіршення пюре, статистично значущих зниження в неінвазивних випробуваннях фіброзу, втрату ваги та вмісту жирів печінки та вдосконалення в крові. У аналізі на основі AI на основі AI біопсії з випробування на вплив Пемвідутид досяг статистично значущого зниження фіброзу печінки. У попередніх випробуваннях пемвідутид також продемонстрував провідну класу збереження месної маси та міцне зниження тригліцеридів та холестерину ЛПНЩ. Пемвідутид добре переносився у випробуванні на вплив, що демонструє потенційно найкращу переносимість в класі серед препаратів у розвитку для пюре з дуже низькими показниками припинення через побічні явища. FDA надав швидке позначення Пемвідутиду для лікування пюре. Поточний фаза впливу 2b випробування на 48 тижні очікується в Q4 2025 р. Крім того, у травні 2025 та липня 2025 р., Окрім того, випробування фази 2 в AUD та відновлення, а також у травні 2025 та липня 2025 р.

відповідно.

про Altimmune altimmune-це пізня клінічна стадія біофармацевтична компанія, орієнтована на розробку нових терапевтичних засобів на основі пептидів для захворювань печінки та кардіометаболічних. Кандидатом у провідний продукт компанії є Pemvidutide, агоніст подвійного рецептора GLP-1/Glucagon для лікування розладу, розладу вживання алкоголю (AUD), алкогольних захворювань печінки (ALD) та ожиріння. For more information, please visit www.altimmune.com.

Forward-Looking StatementAny statements made in this press release related to the development or commercialization of pemvidutide, an investigational product candidate, and other business, regulatory and financial matters including without limitation, clinical trial study design, status, correspondence, results and data, including the ongoing RECLAIM, RESTORE and IMPACT Trials, the timing of key milestones for the Company’s clinical assets, future plans or expectations for pemvidutide for the treatment of MASH, AUD, ALD and obesity, and the prospects for receiving regulatory approval or commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words "may," "could," "should," "Передбачайте", "Повірте", "Оцінка", "Очікуйте", "Замініть", "План", "Прогнозувати" та подібні вирази та їх варіанти, оскільки вони стосуються Altimmune, Inc. можуть визначити перспективні заяви. Компанія застерігає, що ці перспективні заяви підлягають численним припущенням, ризикам та невизначеностям, які змінюються з часом. Важливі фактори, які можуть спричинити реальні результати істотно відрізняються від результатів, обговорених у перспективних твердженнях, або історичний досвід включає ризики та невизначеності, включаючи ризики, що стосуються: затримки в регуляторному огляді, виготовленні та перериваннях ланцюгів поставок, доступу до клінічних сайтів, зарахування, несприятливих ефектів на системи охорони здоров'я та порушення глобальної економіки; Надійність результатів досліджень, що стосуються безпеки людини та можливих несприятливих наслідків, що виникають внаслідок адміністрування кандидатів компанії; здатність компанії виготовляти клінічні випробувальні матеріали за очікуваними термінами; та успіх майбутніх досягнень продуктів, включаючи успіх майбутніх клінічних випробувань. Додаткова інформація про фактори та ризики, які можуть вплинути на бізнес, фінансові умови та результати операцій, що містяться в поданні компанії до Американської комісії з цінних паперів та бірж, у тому числі під заголовком "факторів ризику" в останній щорічній звіті компанії за формою 10-К, щоквартальним звітом про форму 10-Q та інших поданнях компанії з SEC, який доступний у WWW.SEC.GOV.

Джерело: Altimmune, Inc

Опубліковано : 2025-08-26 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова