Alto Neuroscience meldet Topline-Ergebnisse einer Phase-2b-Studie zur Bewertung von ALTO-100 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

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MOUNTAIN VIEW, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 22. Oktober 2024 – Alto Neuroscience, Inc. („Alto“) (NYSE: ANRO), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Präzisionsmedikamente für konzentriert neuropsychiatrische Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die Phase-2b-Studie zu ALTO-100 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, der anhand einer Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bewertet wurde . Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ALTO-100 stimmte mit zuvor veröffentlichten Studien überein.

„Wir sind von den Ergebnissen dieser Studie entmutigt, da der ungedeckte Bedarf in dieser Patientengruppe immens ist“, sagte Amit Etkin, M.D., Ph.D., Gründer und Geschäftsführer von Alto Neuroscience. „Obwohl die Ergebnisse überraschend und enttäuschend sind, bin ich stolz auf unser Team, das eine einzigartige, auf Biomarkern basierende Präzisionsstudie in der Psychiatrie durchgeführt hat. Wir werden schnell den gesamten Datensatz auswerten, um diese Ergebnisse besser zu verstehen und Erkenntnisse aus diesem großen Datensatz auf unserer Plattform zu integrieren. Wir bleiben unserer Mission treu, Patienten zu helfen, schneller gesund zu werden, indem wir Präzisionsmedizin in die Psychiatrie bringen, und wir gehen davon aus, dass unsere starke Liquidität uns bei mehreren kurzfristigen klinischen Meilensteinen in unserer Pipeline unterstützen wird.“

Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Studie

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie war darauf ausgelegt, ALTO-100 bei Erwachsenen mit MDD zu bewerten durch einen objektiven, gedächtnisbasierten kognitiven Biomarker, der vor der Randomisierung bewertet wurde. Der primäre Endpunkt war die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums beim MADRS, dem standardmäßigen regulatorischen Endpunkt bei Depressionen. Die Studie wurde an 34 Standorten in den USA durchgeführt und umfasste 301 Erwachsene mit MDD.

  • Die mit ALTO-100 behandelte Biomarker-definierte MDD-Patientengruppe zeigte keine statistisch signifikante Erkrankung Verbesserung der depressiven Symptome im Vergleich zu Placebo.
  • ALTO-100 zeigte in den vorab festgelegten Schlüsselsekundäranalysen keinen Nutzen gegenüber Placebo.
  • ALTO-100 zeigte weiterhin eine günstige Sicherheit und Verträglichkeitsprofil, wobei in dieser Studie im Vergleich zu den zuvor abgeschlossenen klinischen Studien mit ALTO-100 keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse der Studie im Zusammenhang mit der Behandlung mit ALTO-100 waren Kopfschmerzen, Übelkeit und ungewöhnliche Träume – alle traten ähnlich häufig auf wie bei Placebo.
  • Das Unternehmen geht davon aus, dass die Analyse des gesamten Datensatzes abgeschlossen sein wird, um ggf. die am besten geeigneten nächsten Schritte zur weiteren Bewertung von ALTO-100 in MDD zu ermitteln.

    • Adam Savitz, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Alto Neuroscience, fügte hinzu: „Obwohl die Ergebnisse der Phase 2b die in der Phase 2a-Studie beobachteten klinischen Ergebnisse nicht widerspiegelten, glauben wir, dass unser Ansatz zum Sammeln und Stratifizieren darauf basiert Biomarker stellen einen innovativen Ansatz zur Entwicklung neuropsychiatrischer Medikamente dar. Wir sind den Patienten, Ärzten, Mitarbeitern des Studienzentrums und Interessenvertretern zutiefst dankbar für ihre Unterstützung.“

    ALTO-100 wird auch als Zusatzbehandlung in einer Phase-2b-Studie bei bipolarer Depression evaluiert.

    Das Unternehmen geht davon aus, dass seine aktuelle Liquiditätslage den geplanten Betrieb bis 2027 und durch mehrere anstehende klinische Untersuchungen finanzieren wird, darunter zwei zusätzliche Untersuchungen im MDD mit ALTO-203 und ALTO-300, die in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet werden.

    Über Alto Neuroscience

    Alto Neuroscience ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit der Mission, die Psychiatrie neu zu definieren, indem es die Neurobiologie nutzt, um personalisierte und hochwirksame Behandlungsoptionen zu entwickeln. Die Precision Psychiatry Platform™ von Alto misst Gehirnbiomarker durch Analyse der EEG-Aktivität, neurokognitiver Beurteilungen, tragbarer Daten und anderer Faktoren, um besser zu identifizieren, welche Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Alto-Produktkandidaten reagieren. Altos Pipeline im klinischen Stadium umfasst neuartige Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung, Schizophrenie und anderen psychischen Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.altoneuroscience.com oder folgen Sie Alto auf X.

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    Quelle: Alto Neuroscience, Inc.

    Gesendet : 2024-10-24 12:00

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