Η Alto Neuroscience αναφέρει αποτελέσματα κορυφής από μια δοκιμή Φάσης 2β που αξιολογεί το ALTO-100 ως θεραπεία για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή

Ακολουθήστε το Drugslib

MOUNTAIN VIEW, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 22 Οκτωβρίου 2024 -- Alto Neuroscience, Inc. ("Alto") (NYSE: ANRO), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων ακριβείας για νευροψυχιατρικές διαταραχές, ανακοίνωσε σήμερα ότι η μελέτη Φάσης 2β του ALTO-100 σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) δεν πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο, που αξιολογήθηκε από μια αλλαγή από την αρχική τιμή στην κλίμακα κατάθλιψης Montgomery-Åsberg (MADRS), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο . Το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του ALTO-100 ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες.

"Είμαστε απογοητευμένοι από τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης καθώς η ανικανοποίητη ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι τεράστια", δήλωσε ο Amit Etkin. M.D., Ph.D., ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Alto Neuroscience. «Αν και τα αποτελέσματα είναι εκπληκτικά και απογοητευτικά, είμαι περήφανος για την ομάδα μας που διεξήγαγε μια πρώτη στο είδος του μελέτη ακριβείας βασισμένη σε βιοδείκτες στην ψυχιατρική. Θα προχωρήσουμε γρήγορα στην αξιολόγηση του πλήρους συνόλου δεδομένων για να κατανοήσουμε καλύτερα αυτά τα ευρήματα και να ενσωματώσουμε διδάγματα από αυτό το μεγάλο σύνολο δεδομένων στην πλατφόρμα μας. Παραμένουμε προσηλωμένοι στην αποστολή μας να βοηθήσουμε τους ασθενείς να γίνουν καλύτεροι γρηγορότερα, φέρνοντας φάρμακα ακριβείας στην ψυχιατρική και αναμένουμε ότι το ισχυρό μετρητό μας θα μας υποστηρίξει μέσω πολλών βραχυπρόθεσμων κλινικών ορόσημων σε όλη τη διάρκειά μας."

Αποτελέσματα κορυφής από τη μελέτη Φάσης 2β

Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2β σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του ALTO-100 σε ενήλικες με MDD, όπως ορίστηκε από έναν αντικειμενικό, βασισμένο στη μνήμη γνωστικό βιοδείκτη που αξιολογήθηκε πριν από την τυχαιοποίηση. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στο τέλος της περιόδου διπλής-τυφλής θεραπείας 6 εβδομάδων στο MADRS, που είναι το τυπικό ρυθμιστικό τελικό σημείο στην κατάθλιψη. Η μελέτη διεξήχθη σε 34 τοποθεσίες στις Η.Π.Α. και ενέγραψε 301 ενήλικες με MDD.

  • Η ομάδα ασθενών με MDD που ορίστηκε από βιοδείκτες και έλαβε θεραπεία με ALTO-100 δεν έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
  • Το ALTO-100 δεν έδειξε όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου στις προκαθορισμένες βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις.
  • Το ALTO-100 συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκή ασφάλεια και προφίλ ανεκτικότητας, χωρίς να παρατηρούνται νέα σήματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη σε σύγκριση με τις προηγούμενες κλινικές δοκιμές του ALTO-100.
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη δοκιμή που σχετίζονται με τη θεραπεία με ALTO-100 ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και μη φυσιολογικά όνειρα – τα οποία εμφανίστηκαν όλα σε παρόμοια ποσοστά με το εικονικό φάρμακο.
  • Η Εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την ανάλυση του πλήρους συνόλου δεδομένων για να καθορίσει τα καταλληλότερα επόμενα βήματα, εάν υπάρχουν, για την περαιτέρω αξιολόγηση του ALTO-100 στο MDD.

    • Ο Adam Savitz, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός υπεύθυνος της Alto Neuroscience πρόσθεσε, «Ενώ τα αποτελέσματα της Φάσης 2β δεν αναπαράγουν τα κλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή Φάσης 2α, πιστεύουμε ότι η προσέγγισή μας στη συλλογή και τη διαστρωμάτωση βασίζεται σε Οι βιοδείκτες αντιπροσωπεύουν μια καινοτόμο προσέγγιση για την ανάπτυξη νευροψυχιατρικών φαρμάκων. Είμαστε βαθιά ευγνώμονες στους ασθενείς, τους γιατρούς, το προσωπικό του κέντρου δοκιμών και τους συνεργάτες υπεράσπισης για την υποστήριξή τους.»

    Το ALTO-100 αξιολογείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μια μελέτη Φάσης 2β για τη διπολική κατάθλιψη.

    Η Εταιρεία αναμένει ότι η τρέχουσα ταμειακή της θέση θα χρηματοδοτήσει προγραμματισμένες λειτουργίες για το 2027 και μέσω πολλαπλών επερχόμενων κλινικών αναγνώσεων, συμπεριλαμβανομένων δύο επιπλέον αναγνώσεων σε MDD με ALTO-203 και ALTO-300 που αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2025.

    About Alto Neuroscience

    Η Alto Neuroscience είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου με αποστολή να επαναπροσδιορίσει την ψυχιατρική αξιοποιώντας τη νευροβιολογία για να αναπτύξει εξατομικευμένες και εξαιρετικά αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας. Το Precision Psychiatry Platform™ της Alto μετρά τους βιοδείκτες του εγκεφάλου αναλύοντας τη δραστηριότητα του ΗΕΓ, τις νευρογνωστικές αξιολογήσεις, τα φορητά δεδομένα και άλλους παράγοντες για να προσδιορίσει καλύτερα ποιοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να ανταποκριθούν στα υποψήφια προϊόντα Alto. Η γραμμή κλινικού σταδίου του Alto περιλαμβάνει νέα υποψήφια φάρμακα σε κατάθλιψη, PTSD, σχιζοφρένεια και άλλες καταστάσεις ψυχικής υγείας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.altoneuroscience.com ή ακολουθήστε την Alto στο X.

    Δηλώσεις με μελλοντική ματιά

    Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που γίνονται σύμφωνα με τις ασφαλείς διατάξεις του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μπορεί να προσδιορίζονται με λέξεις όπως "πιστεύω", "θα μπορούσε", "αναμένει", «προσδοκώ», «σχέδια», «βούληση» και παραλλαγές αυτών των λέξεων ή παρόμοιων εκφράσεων που προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις με μελλοντική ματιά. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με τις προσδοκίες της Alto σχετικά με τα πιθανά οφέλη, τη δραστηριότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων προϊόντων της και την Πλατφόρμα Ψυχιατρικής Ακριβείας ("Πλατφόρμα"). τις προσδοκίες της Alto σχετικά με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης και των κλινικών δοκιμών της, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου και της διαθεσιμότητας δεδομένων από τέτοιες δοκιμές· τα σχέδια κλινικής ανάπτυξης της Alto για τα υποψήφια προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου ή της πιθανότητας εγκρίσεων για τα υποψήφια προϊόντα της· Η επιχειρηματική στρατηγική, η οικονομική θέση της Alto και η επάρκεια των οικονομικών της πόρων για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της μέσω αναμενόμενων ορόσημων και άλλων δηλώσεων που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τα σχέδια, τις προθέσεις και τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων που είναι εγγενείς στην έναρξη, την πρόοδο και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και την κλινική ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων της Alto. τον κίνδυνο η Alto να μην συνειδητοποιήσει τα επιδιωκόμενα οφέλη της πλατφόρμας της, τη διαθεσιμότητα και το χρονοδιάγραμμα των αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές· εάν τα αρχικά ή ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής θα είναι προγνωστικά των τελικών αποτελεσμάτων της δοκιμής ή των αποτελεσμάτων μελλοντικών δοκιμών· τον κίνδυνο οι κλινικές δοκιμές να έχουν μη ικανοποιητικά αποτελέσματα· ο κίνδυνος οι προβλέψεις της Alto σχετικά με την οικονομική της θέση και τον αναμενόμενο διάδρομο μετρητών να είναι ανακριβείς ή ότι η διεξαγωγή των εργασιών της απαιτεί περισσότερα μετρητά από τα αναμενόμενα· και άλλους σημαντικούς παράγοντες, οποιοσδήποτε από τους οποίους θα μπορούσε να προκαλέσει τα πραγματικά αποτελέσματα της Alto να διαφέρουν από αυτά που περιέχονται στις δηλώσεις για το μέλλον, οι οποίες περιγράφονται λεπτομερέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στο τρίμηνο της Alto Έκθεση σχετικά με το έντυπο 10-Q για το οικονομικό τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024 που υποβλήθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") καθώς και σε άλλες καταθέσεις που μπορεί να κάνει η Alto στην SEC στο μέλλον. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και η Alto ρητά αποποιείται κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται στο παρόν, είτε λόγω οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλως, εκτός όπως απαιτείται από το νόμο.

    Πηγή: Alto Neuroscience, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-24 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά