Alto Neuroscience riporta i risultati principali di uno studio di fase 2b che valuta ALTO-100 come trattamento per il disturbo depressivo maggiore

MOUNTAIN VIEW, California--(BUSINESS WIRE) 22 ottobre 2024 -- Alto Neuroscience, Inc. ("Alto") (NYSE: ANRO), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuovi farmaci di precisione per disturbi neuropsichiatrici, ha annunciato oggi che lo studio di Fase 2b di ALTO-100 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) non ha raggiunto il suo endpoint primario, valutato mediante una variazione rispetto al basale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), rispetto al placebo . Il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100 era coerente con gli studi precedentemente riportati.

"Siamo scoraggiati dai risultati di questo studio poiché il bisogno insoddisfatto in questa popolazione di pazienti è immenso", ha affermato Amit Etkin, M.D., Ph.D., fondatore e amministratore delegato di Alto Neuroscience. “Sebbene i risultati siano sorprendenti e deludenti, sono orgoglioso del nostro team per aver condotto uno studio basato su biomarcatori di precisione, primo nel suo genere in psichiatria. Ci muoveremo rapidamente per valutare l’intero set di dati per comprendere meglio questi risultati e incorporare gli insegnamenti tratti da questo ampio set di dati nella nostra piattaforma. Rimaniamo impegnati nella nostra missione di aiutare i pazienti a migliorare più rapidamente portando la medicina di precisione in psichiatria e ci aspettiamo che il nostro solido bilancio di cassa ci supporti attraverso molteplici traguardi clinici a breve termine in tutta la nostra pipeline."

Risultati principali dello studio di Fase 2b

Lo studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare ALTO-100 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, definito da un biomarcatore cognitivo oggettivo basato sulla memoria valutato prima della randomizzazione. L'endpoint primario era il cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sulla MADRS, che è l'endpoint normativo standard nella depressione. Lo studio è stato condotto in 34 siti negli Stati Uniti e ha arruolato 301 adulti con disturbo depressivo maggiore.

  • Il gruppo di pazienti con disturbo depressivo maggiore definito dai biomarcatori trattati con ALTO-100 non ha dimostrato un risultato statisticamente significativo miglioramento dei sintomi depressivi rispetto al placebo.
  • ALTO-100 non ha dimostrato benefici rispetto al placebo nelle analisi secondarie chiave pre-specificate.
  • ALTO-100 ha continuato a dimostrare una sicurezza e un rendimento favorevoli profilo di tollerabilità, senza nuovi segnali di sicurezza osservati in questo studio rispetto agli studi clinici precedentemente completati su ALTO-100.
  • Gli eventi avversi più comuni dello studio correlato al trattamento con ALTO-100 sono stati mal di testa, nausea e sogni anomali, tutti riscontrati con percentuali simili al placebo.
  • La Società prevede di completare l'analisi dell'intero set di dati per determinare i passaggi successivi più appropriati, se presenti, per valutare ulteriormente ALTO-100 in MDD.
  • Adam Savitz, M.D., Ph.D., direttore medico di Alto Neuroscience ha aggiunto: "Sebbene i risultati della Fase 2b non abbiano replicato i risultati clinici osservati nello studio di Fase 2a, riteniamo che il nostro approccio alla raccolta e alla stratificazione basato su I biomarcatori rappresentano un approccio innovativo allo sviluppo di farmaci neuropsichiatrici. Siamo profondamente grati ai pazienti, ai medici, al personale del centro di sperimentazione e ai partner di advocacy per il loro supporto."

    ALTO-100 è anche in fase di valutazione come trattamento aggiuntivo in uno studio di Fase 2b sulla depressione bipolare.

    La Società prevede che la sua attuale posizione di cassa finanzierà le operazioni pianificate fino al 2027 e attraverso molteplici letture cliniche imminenti, comprese due letture aggiuntive in MDD con ALTO-203 e ALTO-300 previste nella prima metà del 2025.

    Informazioni sulle Neuroscienze dell'Alto

    Alto Neuroscience è un'azienda biofarmaceutica di fase clinica con la missione di ridefinire la psichiatria sfruttando la neurobiologia per sviluppare opzioni terapeutiche personalizzate e altamente efficaci. La Precision Psychiatry Platform™ di Alto misura i biomarcatori cerebrali analizzando l'attività EEG, le valutazioni neurocognitive, i dati indossabili e altri fattori per identificare meglio quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere ai candidati ai prodotti Alto. La pipeline in fase clinica di Alto comprende nuovi farmaci candidati per la depressione, il disturbo da stress post-traumatico, la schizofrenia e altre condizioni di salute mentale. Per ulteriori informazioni, visitare www.altoneuroscience.com o seguire Alto su X.

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    Fonte: Alto Neuroscience, Inc.

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