Alto Neuroscience riporta i risultati principali di uno studio di fase 2b che valuta ALTO-100 come trattamento per il disturbo depressivo maggiore

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MOUNTAIN VIEW, California--(BUSINESS WIRE) 22 ottobre 2024 -- Alto Neuroscience, Inc. ("Alto") (NYSE: ANRO), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuovi farmaci di precisione per disturbi neuropsichiatrici, ha annunciato oggi che lo studio di Fase 2b di ALTO-100 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) non ha raggiunto il suo endpoint primario, valutato mediante una variazione rispetto al basale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), rispetto al placebo . Il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100 era coerente con gli studi precedentemente riportati.

"Siamo scoraggiati dai risultati di questo studio poiché il bisogno insoddisfatto in questa popolazione di pazienti è immenso", ha affermato Amit Etkin, M.D., Ph.D., fondatore e amministratore delegato di Alto Neuroscience. “Sebbene i risultati siano sorprendenti e deludenti, sono orgoglioso del nostro team per aver condotto uno studio basato su biomarcatori di precisione, primo nel suo genere in psichiatria. Ci muoveremo rapidamente per valutare l’intero set di dati per comprendere meglio questi risultati e incorporare gli insegnamenti tratti da questo ampio set di dati nella nostra piattaforma. Rimaniamo impegnati nella nostra missione di aiutare i pazienti a migliorare più rapidamente portando la medicina di precisione in psichiatria e ci aspettiamo che il nostro solido bilancio di cassa ci supporti attraverso molteplici traguardi clinici a breve termine in tutta la nostra pipeline."

Risultati principali dello studio di Fase 2b

Lo studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare ALTO-100 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, definito da un biomarcatore cognitivo oggettivo basato sulla memoria valutato prima della randomizzazione. L'endpoint primario era il cambiamento dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sulla MADRS, che è l'endpoint normativo standard nella depressione. Lo studio è stato condotto in 34 siti negli Stati Uniti e ha arruolato 301 adulti con disturbo depressivo maggiore.

  • Il gruppo di pazienti con disturbo depressivo maggiore definito dai biomarcatori trattati con ALTO-100 non ha dimostrato un risultato statisticamente significativo miglioramento dei sintomi depressivi rispetto al placebo.
  • ALTO-100 non ha dimostrato benefici rispetto al placebo nelle analisi secondarie chiave pre-specificate.
  • ALTO-100 ha continuato a dimostrare una sicurezza e un rendimento favorevoli profilo di tollerabilità, senza nuovi segnali di sicurezza osservati in questo studio rispetto agli studi clinici precedentemente completati su ALTO-100.
  • Gli eventi avversi più comuni dello studio correlato al trattamento con ALTO-100 sono stati mal di testa, nausea e sogni anomali, tutti riscontrati con percentuali simili al placebo.
  • La Società prevede di completare l'analisi dell'intero set di dati per determinare i passaggi successivi più appropriati, se presenti, per valutare ulteriormente ALTO-100 in MDD.

    • Adam Savitz, M.D., Ph.D., direttore medico di Alto Neuroscience ha aggiunto: "Sebbene i risultati della Fase 2b non abbiano replicato i risultati clinici osservati nello studio di Fase 2a, riteniamo che il nostro approccio alla raccolta e alla stratificazione basato su I biomarcatori rappresentano un approccio innovativo allo sviluppo di farmaci neuropsichiatrici. Siamo profondamente grati ai pazienti, ai medici, al personale del centro di sperimentazione e ai partner di advocacy per il loro supporto."

    ALTO-100 è anche in fase di valutazione come trattamento aggiuntivo in uno studio di Fase 2b sulla depressione bipolare.

    La Società prevede che la sua attuale posizione di cassa finanzierà le operazioni pianificate fino al 2027 e attraverso molteplici letture cliniche imminenti, comprese due letture aggiuntive in MDD con ALTO-203 e ALTO-300 previste nella prima metà del 2025.

    Informazioni sulle Neuroscienze dell'Alto

    Alto Neuroscience è un'azienda biofarmaceutica di fase clinica con la missione di ridefinire la psichiatria sfruttando la neurobiologia per sviluppare opzioni terapeutiche personalizzate e altamente efficaci. La Precision Psychiatry Platform™ di Alto misura i biomarcatori cerebrali analizzando l'attività EEG, le valutazioni neurocognitive, i dati indossabili e altri fattori per identificare meglio quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere ai candidati ai prodotti Alto. La pipeline in fase clinica di Alto comprende nuovi farmaci candidati per la depressione, il disturbo da stress post-traumatico, la schizofrenia e altre condizioni di salute mentale. Per ulteriori informazioni, visitare www.altoneuroscience.com o seguire Alto su X.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali rese ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come "crede", "potrebbe", "si aspetta", "guardare avanti", "piani", "volontà" e variazioni di queste parole o espressioni simili intese a identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti le aspettative di Alto per quanto riguarda i potenziali benefici, l'attività, l'efficacia e la sicurezza dei suoi prodotti candidati e della Precision Psychiatry Platform ("Piattaforma"); Le aspettative di Alto riguardo alla progettazione e ai risultati dei suoi programmi di ricerca e sviluppo e degli studi clinici, comprese le tempistiche e la disponibilità dei dati di tali studi; I piani di sviluppo clinico di Alto per i suoi prodotti candidati, compresi i tempi o la probabilità di approvazioni per i suoi prodotti candidati; La strategia aziendale di Alto, la posizione finanziaria e la sufficienza delle sue risorse finanziarie per finanziare le sue operazioni attraverso traguardi attesi e altre dichiarazioni che non sono fatti storici. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire sostanzialmente dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative divulgate in queste dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori, comprese le incertezze inerenti all’avvio, al progresso e al completamento delle sperimentazioni cliniche e allo sviluppo clinico dei prodotti candidati Alto; il rischio che Alto possa non realizzare i benefici attesi dalla sua Piattaforma, disponibilità e tempistica dei risultati degli studi clinici; se i risultati iniziali o intermedi di una sperimentazione clinica saranno predittivi dei risultati finali della sperimentazione o dei risultati di sperimentazioni future; il rischio che le sperimentazioni cliniche possano avere esiti insoddisfacenti; il rischio che le proiezioni di Alto relative alla sua posizione finanziaria e al flusso di liquidità previsto siano imprecise o che lo svolgimento della sua attività richieda più liquidità del previsto; e altri fattori importanti, ognuno dei quali potrebbe far sì che i risultati effettivi di Alto differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, che sono descritte in maggiore dettaglio nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella pubblicazione trimestrale di Alto Il rapporto sul modulo 10-Q per il trimestre fiscale terminato il 30 giugno 2024 è stato depositato presso la Securities and Exchange Commission ("SEC"), nonché in altri documenti che Alto potrebbe presentare alla SEC in futuro. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa si riferisce solo alla data del presente documento e Alto declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento, sia a causa di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro, ad eccezione di come richiesto dalla legge.

    Fonte: Alto Neuroscience, Inc.

    Pubblicato : 2024-10-24 12:00

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