Alto Neuroscience、大うつ病性障害の治療法として ALTO-100 を評価する第 2b 相試験のトップライン結果を報告

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カリフォルニア州マウンテンビュー--(BUSINESS WIRE) 2024 年 10 月 22 日 -- Alto Neuroscience, Inc. (「Alto」) (NYSE: ANRO) は、臨床段階のバイオ医薬品会社で、次のような新しい精密医薬品の開発に注力しています。精神神経疾患の研究者らは本日、大うつ病性障害（MDD）患者を対象としたALTO-100の第2b相試験が、プラセボと比較したモンゴメリ・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインからの変化によって評価される主要評価項目を達成できなかったことを発表した。 。 ALTO-100 の良好な安全性と忍容性プロファイルは、以前に報告された研究と一致していました。

「この患者集団における満たされていないニーズは計り知れないため、この研究の結果には落胆しています」とアミット・エトキン氏は述べた。医学博士、Alto Neuroscience の創設者兼最高経営責任者。 「結果は驚くべきもので残念ではありますが、精神医学においてこの種のものとしては初の精密なバイオマーカーに基づく研究を実施した私たちのチームを誇りに思います。これらの調査結果をより深く理解し、この大規模なデータセットからの学習をプラットフォーム全体に組み込むために、データセット全体を迅速に評価していきます。当社は、精神科に精密医療を導入することで患者の早期回復を支援するという使命に引き続き取り組んでおり、当社のパイプライン全体での短期的な複数の臨床マイルストーンを、当社の強力なキャッシュバランスがサポートしてくれると期待しています。」

第 2b 相試験のトップライン結果

無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2b 相試験は、成人 MDD を対象に ALTO-100 を評価するように設計されました。ランダム化の前に、客観的な記憶ベースの認知バイオマーカーによって評価されます。主要評価項目は、MADRS のベースラインから 6 週間の二重盲検治療期間終了までの変化であり、これはうつ病の標準的な規制評価項目です。この研究は米国の 34 施設で実施され、MDD の成人 301 名が登録されました。

  • ALTO-100 で治療されたバイオマーカー定義の MDD 患者グループでは、統計的に有意な効果は示されませんでした。
  • ALTO-100 は、事前に指定された重要な二次分析において、プラセボを上回る利点を示さなかった。
  • ALTO-100 は引き続き良好な安全性と良好な安全性を示し、以前に完了した ALTO-100 の臨床試験と比較して、この研究では新たな安全性シグナルは観察されませんでした。
  • ALTO-100 による治療に関連する試験で最も一般的な有害事象は、頭痛、吐き気、異常な夢であり、これらはすべてプラセボと同様の割合で発生しました。
  • 当社は、MDD で ALTO-100 をさらに評価するために、最適な次のステップがあればそれを決定するために、完全なデータセットの分析を完了する予定です。

    • Alto Neuroscience の最高医事責任者であるアダム・サヴィッツ医学博士は次のように付け加えました。「第 2b 相の結果は、第 2a 相試験で観察された臨床結果を再現していませんでしたが、私たちのアプローチは、次のようなデータを収集し、層別化することに基づいていると信じています。」バイオマーカーは、精神神経薬を開発するための革新的なアプローチを表します。患者、医師、治験施設スタッフ、支援パートナーに深く感謝しています。」

    ALTO-100 は、双極性うつ病を対象とした第 2b 相試験の補助治療としても評価されています。

    当社は、現在のキャッシュポジションが 2027 年までの計画事業と、2025 年上半期に予定されている ALTO-203 および ALTO-300 による MDD での 2 つの追加測定を含む、今後の複数の臨床測定を通じて資金を供給できると見込んでいます。

    Alto Neuroscience について

    Alto Neuroscience は、神経生物学を活用して個別化された非常に効果的な治療選択肢を開発することで、精神医学を再定義するという使命を持った臨床段階のバイオ医薬品会社です。 Alto の Precision Psychiatry Platform™ は、EEG 活動、神経認知評価、ウェアラブル データ、その他の要素を分析することで脳のバイオマーカーを測定し、どの患者が Alto 製品候補に反応する可能性が高いかをより適切に特定します。アルトの臨床段階のパイプラインには、うつ病、PTSD、統合失調症、その他の精神的健康状態における新規薬剤候補が含まれています。詳細については、www.altoneuroscience.com にアクセスするか、Alto on X をフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。これらの記述は、「信じる」、「可能性がある」、「期待する」などの言葉で識別される場合があります。 「将来の見通しに関する記述」、「計画」、「予定」、およびこれらの単語の変形、または将来の見通しに関する記述を特定することを目的とした同様の表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの単語が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来予想に関する記述には、製品候補および精密精神医学プラットフォーム (「プラットフォーム」) の潜在的な利点、活性、有効性、安全性に関するアルトの期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。研究開発プログラムおよび臨床試験の設計と結果に関する Alto の期待 (かかる試験からのデータのタイミングと利用可能性を含む)。製品候補の承認のタイミングまたは可能性を含む、製品候補の臨床開発計画。 Alto の事業戦略、財務状況、予想されるマイルストーンを通じて事業運営に資金を供給するための十分な財源、および歴史的事実ではないその他の記述。実際の結果や出来事は、アルトの製品候補の臨床試験や臨床開発の開始、進行、完了に固有の不確実性を含むさまざまな要因の結果、これらの将来予想に関する記述で開示された計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。 Alto がそのプラットフォームの意図した利点、臨床試験結果の可用性とタイミングを実現できないリスク。臨床試験の初期結果または中間結果が、その試験の最終結果または将来の試験の結果を予測するかどうか。臨床試験が不満足な結果をもたらす可能性があるリスク。アルトの財務状況および予想される資金調達可能額に関する予測が不正確である、またはその事業の遂行に予想よりも多くの現金が必要となるリスク。およびその他の重要な要因。いずれも、アルトの実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる結果と異なる原因となる可能性があります。これらの要因については、アルトの四半期報告書の「リスク要因」セクションの「リスク要因」で詳しく説明されています。証券取引委員会 (「SEC」) に提出された 2024 年 6 月 30 日に終了する会計四半期のフォーム 10-Q に関するレポート、およびアルトが将来 SEC に提出する可能性のあるその他の提出書類。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのみ述べられており、アルトは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの理由にかかわらず、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

    出典: Alto Neuroscience, Inc.

    投稿しました : 2024-10-24 12:00

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