Alto Neuroscience ogłasza najważniejsze wyniki badania fazy 2b oceniającego ALTO-100 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

Śledź Drugslib na

MOUNTAIN VIEW, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 22 października 2024 r. — Alto Neuroscience, Inc. („Alto”) (NYSE: ANRO), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu nowatorskich precyzyjnych leków dla pacjentów neuropsychiatrycznych ogłosiła dzisiaj, że badanie fazy 2b preparatu ALTO-100 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego, ocenianego na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w porównaniu z placebo . Korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ALTO-100 był zgodny z wynikami wcześniej zgłoszonych badań.

„Jesteśmy zniechęceni wynikami tego badania, ponieważ niezaspokojone potrzeby w tej populacji pacjentów są ogromne” – powiedział Amit Etkin, M.D., Ph.D., założyciel i dyrektor generalny Alto Neuroscience. „Chociaż wyniki są zaskakujące i rozczarowujące, jestem dumny z naszego zespołu, który przeprowadził pierwsze w swoim rodzaju precyzyjne badanie w psychiatrii oparte na precyzyjnych biomarkerach. Szybko przystąpimy do oceny pełnego zestawu danych, aby lepiej zrozumieć te ustalenia i uwzględnić wnioski z tego dużego zbioru danych na naszej platformie. Pozostajemy zaangażowani w naszą misję polegającą na pomaganiu pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia poprzez wprowadzenie medycyny precyzyjnej do psychiatrii i oczekujemy, że nasze silne saldo środków pieniężnych wesprze nas w realizacji wielu krótkoterminowych kamieni milowych w naszych planach klinicznych.”

Główne wyniki badania fazy 2b

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b zostało zaprojektowane w celu oceny ALTO-100 u dorosłych z MDD, zdefiniowanymi przez obiektywny biomarker poznawczy oparty na pamięci, oceniany przed randomizacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej do końca 6-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skali MADRS, która jest standardowym regulacyjnym punktem końcowym w leczeniu depresji. Badanie przeprowadzono w 34 ośrodkach w USA i włączono do niego 301 dorosłych chorych na MDD.

  • Grupa pacjentów z MDD definiowaną za pomocą biomarkerów leczonych ALTO-100 nie wykazała statystycznie istotnego poprawa w zakresie objawów depresji w porównaniu z placebo.
  • ALTO-100 nie wykazał korzyści w porównaniu z placebo we wcześniej określonych kluczowych analizach wtórnych.
  • ALTO-100 w dalszym ciągu wykazywał korzystne bezpieczeństwo i profilu tolerancji, przy czym w tym badaniu nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wcześniej zakończonymi badaniami klinicznymi ALTO-100.
  • Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w badaniu związanymi z leczeniem ALTO-100 były ból głowy, nudności i niezwykłe sny – wszystkie te zdarzenia występowały z podobną częstością jak w przypadku placebo.
  • Firma spodziewa się zakończyć analizę pełnego zestawu danych w celu określenia najbardziej odpowiednich kolejnych kroków, jeśli takie zostaną podjęte, w celu dalszej oceny ALTO-100 w MDD.

    • Dr Adam Savitz, dyrektor medyczny Alto Neuroscience, dodał: „Chociaż wyniki fazy 2b nie odzwierciedlają wyników klinicznych zaobserwowanych w badaniu fazy 2a, wierzymy, że nasze podejście do gromadzenia i stratyfikacji opiera się na biomarkery reprezentują innowacyjne podejście do opracowywania leków neuropsychiatrycznych. Jesteśmy głęboko wdzięczni pacjentom, lekarzom, personelowi ośrodka badawczego i partnerom za ich wsparcie.”

    ALTO-100 jest również oceniany jako leczenie wspomagające w badaniu fazy 2b dotyczącym depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

    Spółka oczekuje, że jej obecna pozycja gotówkowa umożliwi finansowanie planowanych operacji do 2027 r. oraz poprzez wiele nadchodzących odczytów klinicznych, w tym dwa dodatkowe odczyty w MDD z ALTO-203 i ALTO-300 spodziewane w pierwszej połowie 2025 r.

    O neuronauce Alto

    Alto Neuroscience to firma biofarmaceutyczna działająca na etapie klinicznym, której misją jest zdefiniowanie na nowo psychiatrii poprzez wykorzystanie neurobiologii do opracowania spersonalizowanych i wysoce skutecznych opcji leczenia. Platforma psychiatryczna Precision firmy Alto mierzy biomarkery mózgu, analizując aktywność EEG, oceny neurokognitywne, dane do noszenia i inne czynniki, aby lepiej określić, którzy pacjenci z większym prawdopodobieństwem zareagują na kandydatów na produkty Alto. Oferta Alto na etapie klinicznym obejmuje nowatorskie leki stosowane w leczeniu depresji, zespołu stresu pourazowego (PTSD), schizofrenii i innych schorzeń psychicznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.altoneuroscience.com lub śledź Alto na X.

    Oświadczenia prognozujące

    Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości wydane zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te można rozpoznać po słowach takich jak „wierzyć”, „mógłby”, „oczekuje”, „spoglądamy w przyszłość”, „plany”, „będzie” oraz odmiany tych słów lub podobnych wyrażeń, które mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące oczekiwań firmy Alto w odniesieniu do potencjalnych korzyści, aktywności, skuteczności i bezpieczeństwa jej kandydatów na produkty oraz Platformy Psychiatrii Precyzyjnej („Platforma”); oczekiwania Alto dotyczące projektu i wyników programów badawczo-rozwojowych oraz badań klinicznych, w tym terminów i dostępności danych z takich badań; plany rozwoju klinicznego Alto dotyczące kandydatów na produkty, w tym terminy i prawdopodobieństwo zatwierdzenia kandydatów na produkty; Strategia biznesowa Alto, sytuacja finansowa i wystarczalność zasobów finansowych do finansowania działalności poprzez oczekiwane kamienie milowe oraz inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą znacząco różnić się od planów, zamierzeń i oczekiwań ujawnionych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne czynniki, w tym niepewność związaną z rozpoczęciem, postępem i zakończeniem badań klinicznych oraz rozwojem klinicznym kandydatów na produkty Alto; ryzyko, że Alto może nie zrealizować zamierzonych korzyści wynikających ze swojej Platformy, dostępności i terminu wyników badań klinicznych; czy wstępne lub tymczasowe wyniki badania klinicznego pozwolą przewidzieć ostateczne wyniki badania lub wyniki przyszłych badań; ryzyko, że badania kliniczne mogą mieć niezadowalające wyniki; ryzyko, że prognozy Alto dotyczące jego sytuacji finansowej i oczekiwanego strumienia gotówki będą niedokładne lub że prowadzenie działalności wymagać będzie większej ilości środków pieniężnych, niż przewidywano; oraz inne ważne czynniki, z których każdy może spowodować, że rzeczywiste wyniki Alto będą różnić się od tych zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które opisano bardziej szczegółowo w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w kwartalniku Alto Raport na formularzu 10-Q za kwartał obrotowy zakończony 30 czerwca 2024 r. złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”), a także w ramach innych dokumentów, które Alto może składać w przyszłości w SEC. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień jej zamieszczenia, a Alto wyraźnie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, czy to z powodu nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innego powodu, z wyjątkiem zgodnie z wymaganiami prawa.

    Źródło: Alto Neuroscience, Inc.

    Wysłano : 2024-10-24 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe