Alto Neuroscience relata os principais resultados de um estudo de fase 2b que avalia ALTO-100 como tratamento para transtorno depressivo maior

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MOUNTAIN VIEW, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 22 de outubro de 2024 -- Alto Neuroscience, Inc. (“Alto”) (NYSE: ANRO), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de novos medicamentos de precisão para transtornos neuropsiquiátricos, anunciou hoje que o estudo de Fase 2b do ALTO-100 em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) não atingiu seu objetivo primário, avaliado por uma alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), em comparação com placebo . O perfil favorável de segurança e tolerabilidade do ALTO-100 foi consistente com estudos relatados anteriormente.

“Estamos desanimados com os resultados deste estudo, pois a necessidade não atendida nesta população de pacientes é imensa”, disse Amit Etkin, M.D., Ph.D., fundador e CEO da Alto Neuroscience. “Embora os resultados sejam surpreendentes e decepcionantes, estou orgulhoso de nossa equipe por conduzir um estudo inédito de precisão baseado em biomarcadores em psiquiatria. Avançaremos rapidamente para avaliar o conjunto completo de dados para compreender melhor essas descobertas e incorporar os aprendizados desse grande conjunto de dados em nossa plataforma. Continuamos comprometidos com a nossa missão de ajudar os pacientes a melhorarem mais rapidamente, trazendo a medicina de precisão para a psiquiatria, e esperamos que o nosso forte saldo de caixa nos apoie através de vários marcos clínicos de curto prazo em todo o nosso pipeline.”

Resultados principais do estudo de Fase 2b

O estudo de Fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar ALTO-100 em adultos com TDM, definido por um biomarcador cognitivo objetivo baseado na memória avaliado antes da randomização. O endpoint primário foi a mudança desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 semanas no MADRS, que é o endpoint regulatório padrão na depressão. O estudo foi realizado em 34 locais nos EUA e envolveu 301 adultos com TDM.

  • O grupo de pacientes com TDM definido por biomarcadores tratados com ALTO-100 não demonstrou um efeito estatisticamente significativo melhora nos sintomas depressivos em comparação ao placebo.
  • ALTO-100 não demonstrou benefício em relação ao placebo nas principais análises secundárias pré-especificadas.
  • ALTO-100 continuou a demonstrar uma segurança favorável e perfil de tolerabilidade, sem novos sinais de segurança observados neste estudo em comparação com os ensaios clínicos previamente concluídos de ALTO-100.
  • Os eventos adversos mais comuns do estudo relacionado ao tratamento com ALTO-100 foram dor de cabeça, náusea e sonhos anormais – todos ocorridos em taxas semelhantes às do placebo.
  • A Empresa espera concluir a análise do conjunto completo de dados para determinar as próximas etapas mais apropriadas, se houver, para avaliar melhor o ALTO-100 no MDD.

    • Adam Savitz, M.D., Ph.D., diretor médico da Alto Neuroscience acrescentou: “Embora os resultados da Fase 2b não tenham replicado os resultados clínicos observados no estudo da Fase 2a, acreditamos que nossa abordagem para coletar e estratificar com base em biomarcadores representam uma abordagem inovadora para o desenvolvimento de drogas neuropsiquiátricas. Estamos profundamente gratos aos pacientes, médicos, funcionários do local de ensaio e parceiros de defesa pelo seu apoio.”

    ALTO-100 também está sendo avaliado como tratamento adjuvante em um estudo de Fase 2b na depressão bipolar.

    A empresa espera que sua posição de caixa atual financie as operações planejadas em 2027 e por meio de diversas leituras clínicas futuras, incluindo duas leituras adicionais em MDD com ALTO-203 e ALTO-300 esperadas para o primeiro semestre de 2025.

    Sobre a Alto Neurociência

    A Alto Neuroscience é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico com a missão de redefinir a psiquiatria, aproveitando a neurobiologia para desenvolver opções de tratamento personalizadas e altamente eficazes. A Precision Psychiatry Platform™ da Alto mede biomarcadores cerebrais analisando a atividade de EEG, avaliações neurocognitivas, dados vestíveis e outros fatores para identificar melhor quais pacientes têm maior probabilidade de responder aos candidatos a produtos Alto. O pipeline de estágio clínico da Alto inclui novos candidatos a medicamentos para depressão, TEPT, esquizofrenia e outras condições de saúde mental. Para obter mais informações, visite www.altoneuroscience.com ou siga Alto no X.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “acredita”, “poderia”, “espera”, “aguardamos”, “planos”, “irá” e variações destas palavras ou expressões semelhantes que se destinam a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham estas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre as expectativas da Alto em relação aos benefícios potenciais, atividade, eficácia e segurança de seus candidatos a produtos e da Plataforma de Psiquiatria de Precisão (“Plataforma”); As expectativas da Alto em relação à concepção e aos resultados dos seus programas de investigação e desenvolvimento e ensaios clínicos, incluindo o calendário e a disponibilidade dos dados de tais ensaios; Os planos de desenvolvimento clínico da Alto para seus produtos candidatos, incluindo o momento ou a probabilidade de aprovações para seus produtos candidatos; A estratégia de negócios da Alto, a posição financeira e a suficiência de seus recursos financeiros para financiar suas operações por meio de marcos esperados e outras declarações que não são fatos históricos. Os resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nestas declarações prospectivas como resultado de vários fatores, incluindo incertezas inerentes ao início, progresso e conclusão de ensaios clínicos e desenvolvimento clínico dos candidatos a produtos da Alto; o risco de a Alto não concretizar os benefícios pretendidos da sua Plataforma, disponibilidade e calendário dos resultados dos ensaios clínicos; se os resultados iniciais ou provisórios de um ensaio clínico serão preditivos dos resultados finais do ensaio ou dos resultados de ensaios futuros; o risco de que os ensaios clínicos possam ter resultados insatisfatórios; o risco de que as projeções da Alto em relação à sua posição financeira e fluxo de caixa esperado sejam imprecisas ou que a condução de seus negócios exija mais caixa do que o previsto; e outros fatores importantes, qualquer um dos quais poderia fazer com que os resultados reais da Alto diferissem daqueles contidos nas declarações prospectivas, que são descritos em maiores detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” na seção intitulada “Fatores de Risco” no Relatório Trimestral da Alto Relatório no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 30 de junho de 2024 arquivado na Securities and Exchange Commission (“SEC”), bem como em outros registros que a Alto possa fazer junto à SEC no futuro. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas a partir da data deste documento, e a Alto se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento, seja por causa de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

    Fonte: Alto Neuroscience, Inc.

    Postou : 2024-10-24 12:00

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