Alvotech وTeva تعلنان عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العرض الإضافي لـ Selarsdi (ustekinumab-aekn)، وتوسيع علامته التجارية لتشمل المزيد من المؤشرات المعتمدة للمنتج المرجعي، Stelara (ustekinumab)

اتبع Drugslib على

ريكيافيك، أيسلندا وبارسيباني، نيوجيرسي، 22 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – اليوم شركة Alvotech (NASDAQ: ALVO) وTeva Pharmaceuticals، وهي شركة تابعة أمريكية لشركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE وTASE: TEVA) أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن اعتماد Selarsdi (ustekinumab-aekn) في عرض تقديمي جديد، وهو محلول 130 ملجم/26 مل (5 ملجم/مل) في قارورة جرعة واحدة للتسريب في الوريد. تمهد هذه الموافقة الطريق أمام Selarsdi لزيادة مواءمة علامتها التجارية مع مؤشرات المنتج المرجعي Stelara® (ustekinumab) في الولايات المتحدة عند إطلاقه، والذي من المتوقع أن يكون في الربع الأول من عام 2025.

"نحن نرحب وقال روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Alvotech: "تتوافق هذه الخطوة تمامًا مع خطتنا لمواءمة علامة Selarsdi مع مؤشرات المنتج المرجعي، قبل إطلاقه العام المقبل". "إننا نتطلع إلى إطلاق الولايات المتحدة، بعد الإطلاق الناجح للغاية لأول دواء يوستيكينوماب الحيوي في كندا واليابان وأوروبا. وهذا يدل على التزامنا بزيادة التوافر والوصول إلى عقار "أوستيكينوماب"، وغيره من الأدوية الحيوية الأخرى في خط إنتاجنا المتنامي، للمرضى في جميع أنحاء العالم."

"نحن سعداء للغاية بتوسع دواعي استخدام سيلارسدي، مما يمثل معلمًا هامًا آخر في التزام شركة تيفا بزيادة الوصول إلى البدائل الحيوية في الولايات المتحدة،" قال توماس ريني، نائب الرئيس الأول لشركة البدائل الحيوية الأمريكية. "يسمح لنا هذا التطور بخدمة المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي مع اقتراب إطلاق Selarsdi في الولايات المتحدة في أوائل عام 2025. ويظل تفاني Teva في زيادة استيعاب البدائل الحيوية ثابتًا، ونحن فخورون بمواصلة هذه الشراكة مع Alvotech عبر مجموعة من تسعة منتجات شريكة. "

في أبريل 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن سيلارسدي 45 ملجم/0.5 مل و90 ملجم/مل في حقنة مملوءة مسبقًا للاستخدام تحت الجلد، لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والتهاب المفاصل الصدفي النشط في البالغين ومرضى الأطفال 6 سنوات فما فوق. في يونيو 2023، أعلنت Alvotech وTeva أنهما توصلتا إلى اتفاقية تسوية وترخيص مع الشركة المصنعة للدواء البيولوجي المرجعي، مما يمنح تاريخ دخول ترخيص Selarsdi إلى الولايات المتحدة في موعد أقصاه 21 فبراير 2025.

قامت شركة Alvotech بتطوير وإنتاج Selarsdi باستخدام خلايا Sp2/0 وعملية التروية المستمرة، وهي نفس نوع خط الخلايا المضيفة والعملية المستخدمة في إنتاج المنتج المرجعي Stelara.1

Ustekinumab هو جسم مضاد بشري وحيد النسيلة يستهدف بشكل انتقائي بروتين p40، وهو مكون مشترك في السيتوكينات إنترلوكين (IL) -12 وIL-23، والتي تلعب أدوارًا حاسمة في علاج الأمراض المناعية مثل الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي ومرض كرون.

في أغسطس 2020، دخلت Alvotech وTeva في شراكة استراتيجية للتسويق التجاري الحصري لخمسة من مرشحي منتجات Alvotech الحيوية، بما في ذلك Selarsdi. وقد توسعت الشراكة منذ ذلك الحين وتشمل الآن ما مجموعه تسعة منتجات. تتولى شركة Alvotech التطوير والتصنيع باستخدام منصتها الشاملة المصممة لهذا الغرض، في حين تتولى شركة Teva مسؤولية التسويق التجاري في الولايات المتحدة، والذي يستفيد من خبرة Teva والبنية التحتية الشاملة للمبيعات والتسويق. حصل اثنان من البدائل الحيوية التي تم تطويرها في إطار الشراكة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: Selarsdi، وفي فبراير 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على SIMLANDI® (adalimumab-ryvk)، وهو أول بديل حيوي عالي التركيز وخالي من السترات وقابل للتبديل لـ Humira® (adalimumab). تم إطلاق SIMLANDI في الولايات المتحدة في مايو 2024.

حول SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI هو جسم مضاد أحادي النسيلة وقد تمت الموافقة عليه كبديل حيوي لـ Humira® (adalimumab). في أكثر من 50 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا ومصر والمملكة العربية السعودية وجنوب أفريقيا. يتم تسويق البديل الحيوي حاليًا في الولايات المتحدة تحت اسم SIMLANDI وتحت علامة تجارية خاصة باسم adalimumab-ryvk، وفي أوروبا باسم HUKYNDRA، وفي كندا باسم SIMLANDI، وفي أستراليا باسم ADALACIP. وتخضع الطلبات أيضًا للمراجعة في العديد من البلدان على مستوى العالم.

نبذة عن Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi هو جسم مضاد وحيد النسيلة وبديل حيوي لـStelara® (ustekinumab). يرتبط Ustekinumab باثنين من السيتوكينات، IL-12 وIL-23، اللذين يشاركان في الاستجابات الالتهابية والمناعية.2 تم إطلاق البديل الحيوي في كندا باسم JAMTEKI، وفي أوروبا باسم UZPRUVO وفي اليابان باسم USTEKINUMAB BS (F). تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة باسم Selarsdi. تخضع الطلبات أيضًا للمراجعة في العديد من البلدان على مستوى العالم.

استخدام العلامات التجاريةStelara® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Johnson & Johnson. Humira® هي علامة تجارية مسجلة لشركة AbbVie Biotechnology Ltd.

نبذة عن Alvotech Alvotech هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتركز فقط على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية البديلة للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسعى شركة Alvotech إلى أن تكون شركة رائدة عالميًا في مجال البدائل الحيوية من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة، مدعومة بنهج متكامل تمامًا وقدرات داخلية واسعة. تمت الموافقة بالفعل على اثنين من البدائل الحيوية لـ Humira® (adalimumab) وStelara® (ustekinumab) وتسويقهما في أسواق عالمية متعددة. يتضمن خط التطوير الحالي تسعة مرشحين للبدائل الحيوية تم الكشف عنهم بهدف علاج اضطرابات المناعة الذاتية، واضطرابات العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. شكلت Alvotech شبكة من الشراكات التجارية الإستراتيجية لتوفير الوصول العالمي والاستفادة من الخبرة المحلية في الأسواق التي تشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين ودول آسيوية أخرى وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية وأفريقيا والشرق الأوسط. يشمل شركاء Alvotech التجاريون شركة Teva Pharmaceuticals، وهي شركة تابعة لشركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (الولايات المتحدة)، وSTADA Arzneimittel AG (الاتحاد الأوروبي)، وFuji Pharma Co., Ltd (اليابان)، وAdvanz Pharma (المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا وأستراليا وباكستان). نيوزيلندا)، دكتور ريدي (المنطقة الاقتصادية الأوروبية، المملكة المتحدة والولايات المتحدة)، Biogaran (فرنسا)، Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (أستراليا، نيوزيلندا، جنوب أفريقيا/أفريقيا)، JAMP Pharma Corporation (كندا)، Yangtze River Pharmaceutical. (المجموعة) المحدودة (الصين)، DKSH (تايوان، هونج كونج، كمبوديا، ماليزيا، سنغافورة، إندونيسيا، الهند، بنجلاديش وباكستان)، YAS Holding LLC (الشرق الأوسط وشمال أفريقيا)، عبدي إبراهيم (تركيا) وKamada Ltd. (إسرائيل)، وMega Labs، وStein، وLibbs، وTuteur and Saval (أمريكا اللاتينية)، وLotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (تايلاند، وفيتنام، والفلبين، وكوريا الجنوبية). تغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والأقاليم. باستثناء ما هو منصوص عليه على وجه التحديد في هذه الوثيقة، تتنصل Alvotech من مسؤوليتها عن محتوى التسجيلات الدورية والإفصاحات والتقارير الأخرى التي يوفرها شركاؤها. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://www.alvotech.com. لا تعتبر أي من المعلومات الموجودة على موقع Alvotech جزءًا من هذا البيان الصحفي.

نبذة عن شركة Teva تعد شركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (المدرجة في بورصة نيويورك وبورصة طوكيو: TEVA) شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية. مع محفظة تتحدى الفئات، وتسخير خبرتنا في الأدوية العامة وتعزيز الابتكار لمواصلة الزخم وراء اكتشاف الطب الحديث وتسليمه وتطويره الموسع. منذ أكثر من 120 عامًا، لم يتزعزع أبدًا التزام شركة تيفا بتحسين الصحة. واليوم، تتيح شبكة القدرات العالمية للشركة لموظفيها البالغ عددهم 37000 موظفًا في 58 سوقًا دفع حدود الابتكار العلمي وتقديم أدوية عالية الجودة للمساعدة في تحسين النتائج الصحية لملايين المرضى كل يوم. لمعرفة المزيد حول كيفية مساعدة شركة Teva على تحقيق صحة أفضل، قم بزيارة www.tevapharm.com.

دواعي استخدام سيلارسدي ومعلومات السلامة

دواعي الاستخدام

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) الحقن، هو مضاد بشري للإنترلوكين -12 و -23 مخصص لـ: • علاج البالغين ومرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج النظامي. • علاج المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. • علاج المرضى البالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة. • علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

يمنع استخدام حقن Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية ملحوظ سريريًا لمنتجات ustekinumab أو لأي من السواغات الموجودة في Selarsdi.

العدوىقد تزيد منتجات Ustekinumab خطر العدوى وإعادة تنشيط الالتهابات الكامنة. وقد لوحظت حالات عدوى بكتيرية، متفطرية، فطرية، وفيروسية خطيرة في المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب. تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة تتطلب دخول المستشفى أو حالات عدوى هامة سريريًا. في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية، شملت هذه التهابات الرتج، والتهاب النسيج الخلوي، والالتهاب الرئوي، والتهاب الزائدة الدودية، والتهاب المرارة، والإنتان، والتهاب العظم والنقي، والالتهابات الفيروسية، والتهاب المعدة والأمعاء، والتهابات المسالك البولية. في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، وهذا يشمل التهاب المرارة. في المرضى الذين يعانون من مرض كرون، شملت هذه الخراجات الشرجية، والتهاب المعدة والأمعاء، والهربس النطاقي العيني، والالتهاب الرئوي، والتهاب السحايا الليستيريا. في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي، تشمل هذه الحالات التهاب المعدة والأمعاء، والهربس النطاقي العيني، والالتهاب الرئوي، وداء الليستريات.

لا ينبغي البدء بالعلاج باستخدام سيلارسدي في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد العلاج قبل البدء في استخدام Selarsdi في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة. اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى وجود عدوى أثناء العلاج بـ Selarsdi وإيقاف Selarsdi في حالات العدوى الخطيرة أو المهمة سريريًا حتى يتم حل العدوى أو علاجها بشكل مناسب.

المخاطر النظرية للتعرض لعدوى معينة الأفراد الذين يعانون من نقص وراثي في ​​IL-12/IL-23 معرضون بشكل خاص للعدوى المنتشرة من المتفطرات (بما في ذلك المتفطرات البيئية غير السلية)، والسالمونيلا (بما في ذلك السلالات غير التيفية)، وعصية كالميت غيرين (BCG). ) التطعيمات. تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة ونتائج مميتة لدى هؤلاء المرضى. ليس من المعروف ما إذا كان المرضى الذين يعانون من الحصار الدوائي لـ IL-12/IL-23 الناتج عن العلاج بمنتجات أوستيكينوماب قد يكونون عرضة لهذه الأنواع من العدوى. فكر في إجراء اختبارات تشخيصية، على سبيل المثال، زراعة الأنسجة، أو زراعة البراز، وفقًا لما تمليه الظروف السريرية.

تقييم ما قبل العلاج لمرض السل (TB)قم بتقييم مرضى السل قبل بدء العلاج باستخدام Selarsdi. لا تقم بإعطاء Selarsdi للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. ابدأ علاج مرض السل الكامن قبل إعطاء دواء سيلارسدي. فكر في العلاج المضاد للسل قبل البدء بـ Selarsdi في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. قم بمراقبة المرضى الذين يتلقون Selarsdi عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء وبعد العلاج.

الأورام الخبيثة تعتبر منتجات Ustekinumab مثبطة للمناعة وقد تزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة بين المرضى الذين تلقوا أوستيكينوماب في التجارب السريرية. لم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الذين لديهم ورم خبيث معروف. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن الظهور السريع لسرطان الخلايا الحرشفية الجلدية المتعددة لدى المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب والذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا لتطوير سرطان الجلد غير الميلانيني (NMSC). يجب مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون عقار سيلارسدي، وخاصة أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو أولئك الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسورالين بالإضافة إلى الأشعة فوق البنفسجية A (PUVA) أو العلاج المثبط للمناعة لفترة طويلة، بحثًا عن ظهور NMSC.

تفاعلات فرط الحساسيةتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية، مع منتجات أوستيكينوماب. في حالة حدوث تفاعل تأقي أو تفاعل فرط حساسية آخر مهم سريريًا، ابدأ العلاج المناسب وأوقف استخدام سيلارسدي.

متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES)حالتان من متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES)، المعروف أيضًا باسم متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكسي (RPLS)، تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن حالات في تجربة ما بعد التسويق لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون. شمل العرض السريري الصداع، والنوبات، والارتباك، والاضطرابات البصرية، وتغييرات التصوير المتوافقة مع PRES بعد بضعة أيام إلى عدة أشهر من بدء منتج ustekinumab. أبلغت بعض الحالات عن الكمون لمدة عام أو أكثر. تم شفاء المرضى برعاية داعمة بعد انسحاب منتجات أوستيكينوماب.

مراقبة جميع المرضى الذين عولجوا بـ Selarsdi بحثًا عن علامات وأعراض PRES. في حالة الاشتباه في حدوث PRES، قم بإعطاء العلاج المناسب على الفور وأوقف استخدام Selarsdi.

التحصينات قبل بدء العلاج باستخدام Selarsdi، يجب أن يتلقى المرضى جميع التطعيمات المناسبة لعمرهم على النحو الموصى به من قبل المبادئ التوجيهية التحصين الحالية. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعالجون بـ Selarsdi لقاحات حية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج بـ Selarsdi أو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج أو عام واحد بعد التوقف عن العلاج. يُنصح بالحذر عند إعطاء اللقاحات الحية إلى جهات الاتصال المنزلية للمرضى الذين يتلقون سيلارسدي بسبب المخاطر المحتملة للتخلص من جهة الاتصال المنزلية وانتقالها إلى المريض. قد لا تؤدي التطعيمات غير الحية التي يتم تلقيها خلال فترة علاج سيلارسدي إلى إثارة استجابة مناعية كافية للوقاية من المرض.

العلاجات المصاحبةلم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب، بالاشتراك مع العوامل المثبطة للمناعة البيولوجية الأخرى أو العلاج بالضوء في التجارب السريرية للصدفية. تطورت سرطانات الجلد الناجمة عن الأشعة فوق البنفسجية في وقت مبكر وبشكل متكرر في الفئران. في دراسات الصدفية، فإن أهمية النتائج التي توصلت إليها نماذج الفئران فيما يتعلق بخطر الإصابة بالأورام الخبيثة لدى البشر غير معروفة. في دراسات التهاب المفاصل الصدفي، لا يبدو أن استخدام الميثوتريكسيت المصاحب يؤثر على سلامة أو فعالية أوستيكينوماب.

الالتهاب الرئوي غير المعديتم اكتشاف حالات الالتهاب الرئوي الخلالي والالتهاب الرئوي اليوزيني والالتهاب الرئوي المنظم خفي المنشأ. تم الإبلاغ عنها أثناء استخدام منتجات ustekinumab بعد الموافقة. وشملت العروض السريرية السعال وضيق التنفس والارتشاح الخلالي بعد جرعة واحدة إلى ثلاث جرعات. وشملت النتائج الخطيرة فشل الجهاز التنفسي والاستشفاء لفترة طويلة. تحسن المرضى مع التوقف عن العلاج، وفي بعض الحالات، إعطاء الكورتيكوستيرويدات. إذا تم تأكيد التشخيص، توقف عن استخدام Selarsdi وابدأ العلاج المناسب.

العلاج المناعي للحساسيةلم يتم تقييم منتجات Ustekinumab لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج المناعي للحساسية. قد تقلل منتجات Ustekinumab من التأثير الوقائي للعلاج المناعي للحساسية (تقليل التسامح) مما قد يزيد من خطر حدوث رد فعل تحسسي لجرعة من العلاج المناعي للحساسية. لذلك، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون أو تلقوا علاجًا مناعيًا للحساسية، خاصة في حالة الحساسية المفرطة.

التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًاالتفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا للصدفية اللويحية (أكبر من أو أي ما يعادل 3٪) كانت التهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والتعب. كان ملف السلامة لدى مرضى الأطفال المصابين بالصدفية اللويحية مشابهًا لمرضى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية. كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا لتحريض مرض كرون (أكبر من أو يساوي 3٪) هو القيء. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لصيانة مرض كرون (أكبر من أو تساوي 3٪) هي التهاب البلعوم الأنفي، والحمامي في موقع الحقن، وداء المبيضات الفرجي المهبلي / العدوى الفطرية، والتهاب الشعب الهوائية، والحكة، وعدوى المسالك البولية، والتهاب الجيوب الأنفية. كان التفاعل السلبي الأكثر شيوعًا لتحريض التهاب القولون التقرحي (أكبر من أو يساوي 3٪) هو التهاب البلعوم الأنفي. كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا لصيانة التهاب القولون التقرحي (أكبر من أو تساوي 3٪) هي التهاب البلعوم الأنفي، والصداع، وآلام البطن، والأنفلونزا، والحمى، والإسهال، والتهاب الجيوب الأنفية، والتعب، والغثيان.

بيانات Alvotech التطلعية يمكن اعتبار بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تتعلق البيانات التطلعية عمومًا بالأحداث المستقبلية أو أداء التشغيل المالي المستقبلي لشركة Alvotech وقد تتضمن، على سبيل المثال، توقعات Alvotech فيما يتعلق بالمزايا التنافسية وآفاق الأعمال والفرص بما في ذلك تطوير منتجات خطوط الأنابيب والخطط والنوايا المستقبلية والنتائج ومستوى الأنشطة، الأداء، والأهداف أو الإنجازات أو الأحداث المستقبلية الأخرى، والعروض التنظيمية، والمراجعة والتفاعلات، والموافقة المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجاتها، وتوقيت الموافقة التنظيمية، وإطلاق السوق. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية باستخدام مصطلحات مثل "قد"، و"ينبغي"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"سوف"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ" أو "المحتمل" أو "الهدف" أو "الاستمرار" أو سلبيات هذه المصطلحات أو اختلافاتها أو ما شابه ذلك من المصطلحات. تخضع مثل هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل شركة Alvotech وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتقلبات والطوارئ، والعديد منها خارج عن سيطرة Alvotech. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (1) القدرة على جمع تمويل إضافي كبير، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مقبولة أو على الإطلاق؛ (2) القدرة على الحفاظ على معايير الإدراج في البورصة؛ (3) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ (4) احتمال تأثر Alvotech سلبًا بعوامل اقتصادية و/أو تجارية و/أو تنافسية أخرى؛ (5) تقديرات شركة Alvotech للنفقات والربحية؛ (6) قدرة Alvotech على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات والمرشحات للمنتجات في خط أنابيبها؛ (7) إجراءات السلطات التنظيمية، التي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم الدراسات السريرية أو الموافقات التنظيمية المستقبلية أو تراخيص التسويق؛ (8) قدرة Alvotech أو شركائها على الاستجابة لنتائج التفتيش وحل أوجه القصور بما يرضي الجهات التنظيمية؛ (9) قدرة Alvotech أو شركائها على تسجيل المرضى والاحتفاظ بهم في الدراسات السريرية؛ (10) قدرة Alvotech أو شركائها على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية للدراسات السريرية أو خطط الدراسة أو المواقع المخطط لها؛ (11) قدرة شركاء Alvotech على إجراء الدراسات السريرية الحالية والمحتملة المستقبلية والإشراف عليها ومراقبتها، والتي قد تؤثر على الجداول الزمنية وخطط التطوير؛ (12) قدرة Alvotech على الحصول على الموافقات التنظيمية أو التراخيص لمنتجاتها والحفاظ عليها، بما في ذلك توقيت أو احتمالية التوسع في أسواق أو مناطق جغرافية إضافية؛ (13) نجاح عمليات التعاون أو المشاريع المشتركة أو الشراكات أو ترتيبات الترخيص الحالية والمستقبلية لشركة Alvotech؛ (14) قدرة Alvotech، وقدرة شركائها التجاريين، على تنفيذ استراتيجية التسويق الخاصة بهم للمنتجات المعتمدة؛ (15) قدرة شركة Alvotech على تصنيع إمدادات تجارية كافية من منتجاتها المعتمدة؛ (16) نتيجة التقاضي المستمر والمستقبلي فيما يتعلق بمنتجات Alvotech ومرشحي المنتجات؛ (17) تأثير تدهور ظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك ارتفاع التضخم وأسعار الفائدة وظروف السوق العامة، والصراعات في أوكرانيا والشرق الأوسط وغيرها من التوترات الجيوسياسية العالمية، على أعمال الشركة ومركزها المالي واستراتيجيتها والمعالم المتوقعة؛ و(18) المخاطر والشكوك الأخرى المنصوص عليها في الأقسام التي تحمل عنوان "عوامل المخاطرة" و"ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية" في المستندات التي قد تقوم شركة Alvotech بتقديمها أو تقديمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات من وقت لآخر. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا تعرفها شركة Alvotech حاليًا أو تعتقد شركة Alvotech حاليًا أنها غير جوهرية والتي قد تتسبب أيضًا في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذه الرسالة بمثابة إقرار من أي شخص بأن البيانات التطلعية المنصوص عليها هنا سيتم تحقيقها أو أنه سيتم تحقيق أي من النتائج المتوقعة لهذه البيانات التطلعية. يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، التي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة Alvotech أي واجب لتحديث هذه البيانات التطلعية أو إبلاغ المستلم بأي أمور يصبح أي منهم على علم بها والتي قد تؤثر على أي مسألة مشار إليها في هذه الرسالة. تتنصل Alvotech من أي مسؤولية عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يعاني منه أو يتكبده أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء وارد أو محذوف في هذا الاتصال ويتم إخلاء مسؤوليته صراحةً. يوافق المستلم على أنه لن يسعى إلى مقاضاة أو تحميل Alvotech أو أي من مديريها أو مسؤوليها أو موظفيها أو الشركات التابعة لها أو وكلائها أو مستشاريها أو ممثليها المسؤولية بأي شكل من الأشكال عن توفير هذه الرسالة، والمعلومات الواردة في هذه الرسالة، أو حذف أي معلومات من هذا الاتصال.

ملاحظة تحذيرية لشركة Teva بخصوص البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تستند إلى معتقدات وتوقعات الإدارة الحالية وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة، معروفة وغير معروفة، والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا المستقبلية بشكل كبير عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية. يمكنك تحديد هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "ينبغي"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"نقدر"، و"نستهدف"، و"قد"، و"نخطط"، و"توجيه"، و"نعتزم،" """أخطط"" و""نعتقد"" وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى والتعبير المماثل فيما يتعلق بأي مناقشة حول الأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات المخاطر المتعلقة بما يلي: شراكتنا الإستراتيجية مع Alvotech؛ وقدرتنا على تطوير وتسويق Selarsdi بنجاح في الولايات المتحدة؛ وقدرتنا على تسويق SIMLANDI بنجاح في الولايات المتحدة؛ وقدرتنا على تسويق المنتجات الإضافية المرشحة للبدائل الحيوية بموجب الشراكة الإستراتيجية مع Alvotech بمجرد الحصول على الموافقة التنظيمية الأمريكية؛ قدرتنا على المنافسة بنجاح في السوق بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية؛ قدرتنا على تنفيذ استراتيجية المحور نحو النمو بنجاح، بما في ذلك توسيع خط إنتاج الأدوية المبتكرة والبديلة الحيوية وتسويق الأدوية المبتكرة ومحفظة الأدوية البديلة بشكل مربح، سواء بشكل عضوي أو من خلال تطوير الأعمال، والحفاظ على مجموعة الأدوية الجنيسة لدينا وتركيزها؛ والعوامل الأخرى التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي، وفي تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع الثاني من عام 2024 وفي تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "المخاطر" عوامل." البيانات التطلعية صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية أو معلومات أخرى واردة هنا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. ونحذرك من الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية.

المصدر: شركة تيفا للأدوية

نشر : 2024-10-29 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية