Alvotech a Teva oznamují, že americká FDA schválila dodatečnou prezentaci Selarsdi (ustekinumab-aekn) a rozšířila své označení tak, aby zahrnovala další indikace schválené pro referenční produkt, Stelara (ustekinumab)

Sledujte Drugslib

REYKJAVIK, Island & PARSIPPANY, N.J., 22. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Alvotech (NASDAQ: ALVO) a Teva Pharmaceuticals, americká pobočka Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE), dnes: TEVA oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Selarsdi (ustekinumab-aekn) v nové prezentaci, 130 mg/26 ml (5 mg/ml) roztok v jednodávkové lahvičce pro intravenózní infuzi. Toto schválení připravuje Selarsdi cestu k dalšímu sladění svého štítku s označením referenčního produktu Stelara® (ustekinumab) v USA při uvedení na trh, které se očekává v prvním čtvrtletí roku 2025.

„Vítáme tento krok je plně v souladu s naším plánem sladit označení Selarsdi s označením referenčního produktu před uvedením na trh v příštím roce,“ řekl Robert Wessman, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Alvotech. „Těšíme se na uvedení na trh v USA po velmi úspěšném uvedení prvního biosimilárního ustekinumabu v Kanadě, Japonsku a Evropě. To demonstruje naše odhodlání zvýšit dostupnost a přístup k ustekinumabu a dalším biologicky podobným látkám v našem rostoucím potrubí pro pacienty po celém světě.“

„Jsme nadšeni rozšířením indikací společnosti Selarsdi, což představuje další významný milník v odhodlání společnosti Teva zvýšit přístup k biosimilars v USA,“ řekl Thomas Rainey, Senior Vice President, U.S. Biosimilars. „Tento vývoj nám umožňuje sloužit pacientům, kteří bojují s gastrointestinálními chorobami, protože uvedení Selarsdi v USA se blíží počátkem roku 2025. Odhodlání společnosti Teva zvyšovat příjem biosimilars zůstává neochvějné a jsme hrdí na to, že můžeme pokračovat v tomto partnerství s Alvotech napříč portfoliem devíti partnerských produktů. ”

V dubnu 2024 schválila FDA injekce Selarsdi 45 mg/0,5 ml a 90 mg/ml v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní použití, pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy a pro aktivní psoriatickou artritidu dospělí a dětští pacienti od 6 let. V červnu 2023 Alvotech a Teva oznámily, že dosáhly urovnání a licenční dohody s výrobcem referenčního biologického přípravku, čímž udělily datum vstupu licence pro Selarsdi ve Spojených státech nejpozději 21. února 2025.

Alvotech vyvinul a vyrábí Selarsdi pomocí buněk Sp2/0 a kontinuálního perfuzního procesu, což je stejný typ hostitelské buněčné linie a proces používaný při výrobě referenčního produktu Stelara.1

Ustekinumab je lidská monoklonální protilátka, která selektivně cílí na protein p40, složku společnou jak pro interleukin (IL)-12, tak pro IL-23 cytokiny, které hrají zásadní roli při léčbě imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je lupénka, psoriatická artritida, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.

V srpnu 2020 uzavřely Alvotech a Teva strategické partnerství pro exkluzivní komercializaci pěti kandidátů na biosimilární produkty Alvotech, včetně Selarsdi. Partnerství se od té doby rozšířilo a nyní zahrnuje celkem devět produktů. Alvotech se zabývá vývojem a výrobou pomocí své účelové end-to-end platformy, zatímco společnost Teva je zodpovědná za komercializaci v USA, která využívá zkušenosti společnosti Teva a rozsáhlou prodejní a marketingovou infrastrukturu. Dvě biosimilars vyvinuté v rámci partnerství byly schváleny FDA: Selarsdi a v únoru 2024 FDA schválil SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), první vysoce koncentrovaný, bezcitrátový zaměnitelný biologicky podobný přípravek Humira® (adalimumab). SIMLANDI byla uvedena na trh v USA v květnu 2024.

O SIMLANDI® (adalimumab-ryvk)SIMLANDI je monoklonální protilátka a byla schválena jako biologicky podobná protilátka Humira® (adalimumab) ve více než 50 zemích světa, včetně USA, Evropy, Kanady, Austrálie, Egypta, Saúdské Arábie a Jižní Afriky. Biosimilar je v současné době prodáván v USA jako SIMLANDI a pod privátní značkou jako adalimumab-ryvk, v Evropě jako HUKYNDRA, v Kanadě jako SIMLANDI a v Austrálii jako ADALACIP. Aplikace jsou také kontrolovány v mnoha zemích po celém světě.

O přípravku Selarsdi™ (ustekinumab-aekn)Selarsdi je monoklonální protilátka, která je biologicky podobná Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab se váže na dva cytokiny, IL-12 a IL-23, které se podílejí na zánětlivých a imunitních odpovědích.2 Biosimilar byl uveden na trh v Kanadě jako JAMTEKI, v Evropě jako UZPRUVO a v Japonsku jako USTEKINUMAB BS (F). Byl schválen v USA jako Selarsdi. Aplikace jsou také kontrolovány v mnoha zemích po celém světě.

Používání ochranných známekStelara® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson. Humira® je registrovaná ochranná známka společnosti AbbVie Biotechnology Ltd.

O společnosti AlvotechAlvotech je biotechnologická společnost založená Robertem Wessmanem, která se zaměřuje výhradně na vývoj a výrobu biosimilárních léků pro pacienty po celém světě. Alvotech se snaží být globálním lídrem v biosimilárním prostoru poskytováním vysoce kvalitních, cenově výhodných produktů a služeb, které umožňuje plně integrovaný přístup a široké interní schopnosti. Dvě biologicky podobné látky Humira® (adalimumab) a Stelara® (ustekinumab) jsou již schváleny a prodávány na mnoha světových trzích. Současný vývojový kanál zahrnuje devět odhalených biosimilárních kandidátů zaměřených na léčbu autoimunitních poruch, očních poruch, osteoporózy, respiračních onemocnění a rakoviny. Alvotech vytvořil síť strategických obchodních partnerství s cílem zajistit globální dosah a využít místní odborné znalosti na trzích, které zahrnují Spojené státy americké, Evropu, Japonsko, Čínu a další asijské země a velké části Jižní Ameriky, Afriky a Středního východu. Mezi obchodní partnery Alvotech patří Teva Pharmaceuticals, americká pobočka Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonsko), Advanz Pharma (EHP, Spojené království, Švýcarsko, Kanada, Austrálie a Nový Zéland), Dr. Reddy's (EHP, Spojené království a USA), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Austrálie, Nový Zéland, Jižní Afrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Čína), DKSH (Tchaj-wan, Hong Kong, Kambodža, Malajsie, Singapur, Indonésie, Indie, Bangladéš a Pákistán), YAS Holding LLC (Střední východ a severní Afrika), Abdi Ibrahim (Turecko) , Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latinská Amerika) a Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thajsko, Vietnam, Filipíny a Jižní Korea). Každé obchodní partnerství pokrývá jedinečný soubor produktů a území. Alvotech se zříká odpovědnosti za obsah pravidelných záznamů, zveřejnění a dalších zpráv zpřístupňovaných jejími partnery, s výjimkou případů, které jsou zde výslovně uvedeny. Pro více informací prosím navštivte https://www.alvotech.com. Žádná z informací na webových stránkách Alvotech nebude považována za součást této tiskové zprávy.

O společnosti TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je globálním farmaceutickým lídrem s portfoliem, které vzdoruje kategoriím, využívá naše odborné znalosti v oblasti generik a zintenzivňuje inovace, abychom pokračovali v hybné síle za objevem, poskytováním a rozšířeným vývojem moderní medicíny. Již více než 120 let závazek společnosti Teva zlepšovat zdraví nikdy nezakolísal. Globální síť kapacit společnosti dnes umožňuje jejím 37 000 zaměstnancům na 58 trzích posouvat hranice vědeckých inovací a dodávat kvalitní léky, které pomáhají zlepšovat zdravotní výsledky milionů pacientů každý den. Chcete-li se dozvědět více o tom, jak společnost Teva usiluje o lepší zdraví, navštivte www.tevapharm.com.

Selarsdi INDIKACE A BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

Injekce Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) je lidský antagonista interleukinu-12 a -23 indikovaný pro:• léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémová terapie. • léčba dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších s aktivní psoriatickou artritidou.• léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.• léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Injekce Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) je kontraindikována u pacientů s klinicky významnou přecitlivělostí na přípravky s ustekinumabem nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Selarsdi.

InfekcePřípravky obsahující ustekinumab se mohou zvýšit riziko infekcí a reaktivace latentních infekcí. U pacientů užívajících přípravky s ustekinumabem byly pozorovány závažné bakteriální, mykobakteriální, plísňové a virové infekce. Byly hlášeny závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo jinak klinicky významné infekce. U pacientů s plakovou psoriázou to zahrnovalo divertikulitidu, celulitidu, pneumonii, apendicitidu, cholecystitidu, sepsi, osteomyelitidu, virové infekce, gastroenteritidu a infekce močových cest. U pacientů s psoriatickou artritidou to zahrnovalo cholecystitidu. U pacientů s Crohnovou chorobou to zahrnovalo anální absces, gastroenteritidu, oftalmický herpes zoster, pneumonii a Listeriovou meningitidu. U pacientů s ulcerózní kolitidou to zahrnovalo gastroenteritidu, oční herpes zoster, zápal plic a listeriózu.

Léčba přípravkem Selarsdi by neměla být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. Před zahájením užívání přípravku Selarsdi u pacientů s chronickou infekcí nebo s anamnézou rekurentní infekce zvažte rizika a přínosy léčby. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se během léčby přípravkem Selarsdi objeví známky nebo příznaky naznačující infekci, a u závažných nebo klinicky významných infekcí přerušili léčbu přípravkem Selarsdi, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena.

Teoretické riziko. pro zranitelnost vůči konkrétním infekcímJedinci s genetickým deficitem IL-12/IL-23 jsou zvláště zranitelní vůči rozšířeným infekcím mykobakterií (včetně netuberkulózních mykobakterií z prostředí), Salmonella (včetně kmenů nontyphi) a Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) očkování. U těchto pacientů byly hlášeny závažné infekce a fatální následky. Není známo, zda pacienti s farmakologickou blokádou IL-12/IL-23 z léčby přípravky s ustekinumabem mohou být vnímaví k těmto typům infekcí. Zvažte diagnostické testování, např. tkáňovou kulturu, kultivaci stolice, jak to vyžadují klinické okolnosti.

Vyhodnocení tuberkulózy (TBC) před léčbouPřed zahájením léčby přípravkem Selarsdi vyhodnoťte u pacientů na TBC. Nepodávejte přípravek Selarsdi pacientům s aktivní infekcí TBC. Před podáním přípravku Selarsdi zahajte léčbu latentní TBC. U pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, zvažte před zahájením léčby přípravkem Selarsdi antituberkulózní léčbu. Pečlivě sledujte u pacientů užívajících přípravek Selarsdi známky a příznaky aktivní TBC během léčby a po ní.

MalignityPřípravky s ustekinumabem jsou imunosupresiva a mohou zvýšit riziko malignity. Malignity byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali ustekinumab v klinických studiích. Bezpečnost přípravků s ustekinumabem nebyla hodnocena u pacientů, kteří mají v anamnéze malignitu nebo kteří mají známou malignitu. Po uvedení přípravku na trh byly zprávy o rychlém výskytu mnohočetných kožních spinocelulárních karcinomů u pacientů užívajících přípravky s ustekinumabem, kteří měli již existující rizikové faktory pro rozvoj nemelanomového karcinomu kůže (NMSC). Všichni pacienti užívající Selarsdi, zejména ti starší 60 let nebo ti, kteří mají v anamnéze Psoralen plus ultrafialové A (PUVA) nebo prodlouženou imunosupresivní léčbu, by měli být sledováni kvůli výskytu NMSC.

Reakce z přecitlivělostiU přípravků s ustekinumabem byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe a angioedému. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná klinicky významná hypersenzitivní reakce, zahajte vhodnou léčbu a přerušte léčbu Selarsdi.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)Dva případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), V klinických studiích byly hlášeny také syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS). Případy byly také hlášeny po uvedení přípravku na trh u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Klinické projevy zahrnovaly bolesti hlavy, záchvaty, zmatenost, poruchy vidění a změny zobrazení v souladu s PRES několik dní až několik měsíců po zahájení léčby přípravkem ustekinumab. Několik případů hlásilo latenci rok nebo déle. Pacienti se zotavili s podpůrnou péčí po vysazení přípravků s ustekinumabem.

U všech pacientů léčených Selarsdi sledujte známky a příznaky PRES. Je-li podezření na PRES, okamžitě podejte vhodnou léčbu a přerušte léčbu přípravkem Selarsdi.

ImunizacePřed zahájením léčby přípravkem Selarsdi by pacienti měli dostat všechna očkování odpovídající věku podle doporučení aktuální směrnice o očkování. Pacienti léčení přípravkem Selarsdi by neměli dostávat živé vakcíny. Vyhněte se podávání BCG vakcín během léčby Selarsdi nebo jeden rok před zahájením léčby nebo jeden rok po jejím ukončení. Opatrnost se doporučuje při podávání živých vakcín pacientům, kteří jsou v kontaktu v domácnosti pacientů užívajících Selarsdi, kvůli potenciálnímu riziku vylučování z kontaktu v domácnosti a přenosu na pacienta. Neživá vakcinace přijatá během cyklu Selarsdi nemusí vyvolat imunitní odpověď dostatečnou k prevenci onemocnění.

Souběžná terapieBezpečnost přípravků s ustekinumabem v kombinaci s jinými biologickými imunosupresivy nebo fototerapií nebyla v klinických studiích psoriázy hodnocena. Rakovina kůže vyvolaná ultrafialovým zářením se u myší vyvinula dříve a častěji. Ve studiích psoriázy není význam nálezů na myších modelech pro riziko malignity u lidí znám. Ve studiích s psoriatickou artritidou se nezdálo, že by současné užívání methotrexátu ovlivnilo bezpečnost nebo účinnost ustekinumabu.

Neinfekční pneumonieByly zaznamenány případy intersticiální pneumonie, eozinofilní pneumonie a kryptogenní organizující se pneumonie hlášeny během používání přípravků s ustekinumabem po schválení. Klinické projevy zahrnovaly kašel, dušnost a intersticiální infiltráty po jedné až třech dávkách. Závažné výsledky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci. Pacienti se zlepšili po vysazení terapie a v některých případech po podání kortikosteroidů. Pokud se diagnóza potvrdí, přerušte léčbu přípravkem Selarsdi a zahajte vhodnou léčbu.

Alergenová imunoterapiePřípravky s ustekinumabem nebyly hodnoceny u pacientů, kteří podstoupili alergickou imunoterapii. Přípravky ustekinumab mohou snížit ochranný účinek alergenové imunoterapie (snížit toleranci), což může zvýšit riziko alergické reakce na dávku alergenové imunoterapie. Proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají nebo podstoupili alergenovou imunoterapii, zejména kvůli anafylaxi.

Nejčastější nežádoucí účinkyNejčastější nežádoucí účinky u ložiskové psoriázy (větší než nebo rovných 3 %) byly nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a únava. Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byl podobný jako u dospělých s ložiskovou psoriázou. Nejčastějším nežádoucím účinkem při indukci Crohnovy choroby (větší než nebo rovný 3 %) bylo zvracení. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi na udržení Crohnovy choroby (větší nebo rovné 3 %) byly nazofaryngitida, erytém v místě vpichu, vulvovaginální kandidóza/mykotická infekce, bronchitida, pruritus, infekce močových cest a sinusitida. Nejčastějším nežádoucím účinkem při indukci ulcerózní kolitidy (větší nebo rovné 3 %) byla nazofaryngitida. Nejčastějšími nežádoucími účinky při udržování ulcerózní kolitidy (větší nebo rovné 3 %) byly nazofaryngitida, bolest hlavy, břicha, chřipka, horečka, průjem, sinusitida, únava a nevolnost.

Výhledová prohlášení společnosti AlvotechNěkterá prohlášení v tomto sdělení mohou být považována za „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 v platném znění. Výhledová prohlášení se obecně týkají budoucích událostí nebo budoucí finanční provozní výkonnosti Alvotech a mohou zahrnovat například očekávání společnosti Alvotech ohledně konkurenčních výhod, obchodních vyhlídek a příležitostí včetně vývoje produktů, budoucích plánů a záměrů, výsledků, úrovně aktivit, výkonnost, cíle nebo úspěchy nebo jiné budoucí události, regulační podání, přezkoumání a interakce, potenciální schválení a komerční uvedení kandidátů na produkty, načasování schválení regulačními orgány a uvedení na trh. V některých případech můžete výhledová prohlášení identifikovat podle terminologie jako „může“, „měl by“, „očekávat“, „zamýšlí“, „bude“, „odhadovat“, „předvídat“, „věřit“, „předvídat“ , „potenciál“, „cíl“ nebo „pokračovat“, nebo zápory těchto termínů nebo jejich variace nebo podobná terminologie. Taková výhledová prohlášení podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových výhledových prohlášeních. Tato výhledová prohlášení jsou založena na odhadech a předpokladech, které jsou sice společností Alvotech a jejím vedením považovány za rozumné, ale jsou ve své podstatě nejisté a přirozeně podléhají rizikům, variabilitě a nepředvídatelným událostem, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu společnosti Alvotech. Faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od současných očekávání, zahrnují, ale nejsou omezeny na: (1) schopnost získat značné dodatečné finanční prostředky, které nemusí být dostupné za přijatelných podmínek nebo vůbec; (2) schopnost udržovat standardy kotace na burze; (3) změny platných zákonů nebo předpisů; (4) možnost, že společnost Alvotech může být nepříznivě ovlivněna jinými ekonomickými, obchodními a/nebo konkurenčními faktory; (5) odhady nákladů a ziskovosti společnosti Alvotech; (6) Schopnost společnosti Alvotech vyvíjet, vyrábět a komercializovat produkty a kandidátské produkty ve svém portfoliu; (7) opatření regulačních orgánů, která mohou ovlivnit zahájení, načasování a průběh klinických studií nebo budoucí regulační schválení nebo registrace; (8) schopnost společnosti Alvotech nebo jejích partnerů reagovat na zjištění inspekce a řešit nedostatky ke spokojenosti regulačních orgánů; (9) schopnost společnosti Alvotech nebo jejích partnerů přihlásit a udržet pacienty v klinických studiích; (10) schopnost společnosti Alvotech nebo jejích partnerů získat souhlas regulačních orgánů pro plánované klinické studie, studijní plány nebo místa; (11) schopnost partnerů společnosti Alvotech provádět, dohlížet a monitorovat stávající a potenciální budoucí klinické studie, které mohou ovlivnit harmonogramy a plány vývoje; (12) Schopnost společnosti Alvotech získat a udržovat regulační schválení nebo povolení svých produktů, včetně načasování nebo pravděpodobnosti expanze na další trhy nebo geografické oblasti; (13) úspěch současných a budoucích spoluprací, společných podniků, partnerství nebo licenčních ujednání společnosti Alvotech; (14) schopnost společnosti Alvotech a jejích obchodních partnerů realizovat svou strategii komercializace pro schválené produkty; (15) schopnost společnosti Alvotech vyrábět dostatečné komerční dodávky svých schválených produktů; (16) výsledek probíhajících a budoucích soudních sporů týkajících se produktů Alvotech a kandidátů na produkty; (17) dopad zhoršujících se makroekonomických podmínek, včetně rostoucí inflace a úrokových sazeb a všeobecných tržních podmínek, konfliktů na Ukrajině, na Středním východě a dalšího globálního geopolitického napětí, na podnikání, finanční pozici, strategii a očekávané milníky společnosti; a (18) další rizika a nejistoty uvedené v částech nazvaných „Rizikové faktory“ a „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ v dokumentech, které Alvotech může čas od času předložit nebo poskytnout SEC. Mohou existovat další rizika, která Alvotech v současné době nezná nebo o kterých se Alvotech v současné době domnívá, že jsou nepodstatná a která by také mohla způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od těch, které jsou obsaženy ve výhledových prohlášeních. Nic v tomto sdělení by nemělo být žádnou osobou považováno za prohlášení, že bude dosaženo výhledových prohlášení uvedených v tomto dokumentu nebo že bude dosaženo jakýchkoli zamýšlených výsledků takových výhledových prohlášení. Neměli byste se přehnaně spoléhat na výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna. Alvotech se nezavazuje aktualizovat tato výhledová prohlášení ani informovat příjemce o jakýchkoli záležitostech, o kterých se kterýkoli z nich dozví a které mohou ovlivnit jakoukoli záležitost uvedenou v tomto sdělení. Alvotech se zříká jakékoli a veškeré odpovědnosti za jakoukoli ztrátu nebo škodu (ať už předvídatelnou nebo nepředvídatelnou), kterou utrpí nebo utrpí jakákoli osoba nebo subjekt v důsledku čehokoli obsaženého nebo vynechaného v této komunikaci, a taková odpovědnost se výslovně zříká. Příjemce souhlasí s tím, že se nebude snažit žalovat nebo jinak činit společnost Alvotech ani žádného z jejích ředitelů, funkcionářů, zaměstnanců, přidružených společností, agentů, poradců nebo zástupců odpovědných v jakémkoli ohledu za poskytování tohoto sdělení, informací obsažených v tomto sdělení, nebo vynechání jakýchkoli informací z této komunikace.

Varovná poznámka společnosti Teva týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě sporů týkajících se soukromých cenných papírů 1995, které jsou založeny na současných přesvědčeních a očekáváních managementu a podléhají značným rizikům a nejistotám, známým i neznámým, které by mohly způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkony nebo úspěchy budou výrazně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Tato výhledová prohlášení můžete identifikovat pomocí slov jako „měl by“, „očekávat“, „předvídat“, „odhadovat“, „cíl“, „může“, „projektovat“, „vodit“, „zamýšlet, “ „plánovat“, „věřit“ a další slova a termíny podobného významu a vyjádření v souvislosti s jakoukoli diskusí o budoucí provozní nebo finanční výkonnosti. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k takovým rozdílům, patří rizika související s: naším strategickým partnerstvím se společností Alvotech; naši schopnost úspěšně rozvíjet a komercializovat Selarsdi v USA; naši schopnost úspěšně komercializovat SIMLANDI v USA; naši schopnost komercializovat další kandidáty na biosimilární produkty v rámci strategického partnerství se společností Alvotech, jakmile bude získán regulační souhlas USA; naši schopnost úspěšně konkurovat na trhu, včetně naší schopnosti vyvíjet a komercializovat další farmaceutické produkty; naši schopnost úspěšně realizovat naši strategii Pivot to Growth, včetně rozšíření našeho portfolia inovativních a biosimilárních léků a ziskově komercializovat portfolio inovativních léků a biologicky podobných léků, ať už organicky nebo prostřednictvím rozvoje podnikání, a udržet a zaměřit naše portfolio generických léků; a další faktory diskutované v této tiskové zprávě, v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za druhé čtvrtletí roku 2024 a v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí s titulkem „Riziko Faktory.” Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna, a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení nebo jiné informace zde obsažené, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Upozorňujeme vás, abyste na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhali.

Zdroj: Teva Pharmaceuticals

Vyslán : 2024-10-29 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova