Alvotech und Teva geben die Genehmigung der US-amerikanischen FDA für eine zusätzliche Präsentation von Selarsdi (Ustekinumab-aekn) bekannt und erweitern ihre Bezeichnung um weitere Indikationen, die für das Referenzprodukt Stelara (Ustekinumab) zugelasse

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REYKJAVIK, Island & PARSIPPANY, N.J., 22. Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Alvotech (NASDAQ: ALVO) und Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA), heute gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Selarsdi (Ustekinumab-aekn) in einer neuen Präsentation, 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion, zugelassen hat. Diese Zulassung ebnet Selarsdi den Weg, seine Kennzeichnung bei der Markteinführung, die im ersten Quartal 2025 erwartet wird, weiter an den Indikationen des Referenzprodukts Stelara® (Ustekinumab) in den USA auszurichten.

„Wir begrüßen Dieser Schritt steht voll und ganz im Einklang mit unserem Plan, das Selarsdi-Label vor der Markteinführung im nächsten Jahr an die Indikationen des Referenzprodukts anzupassen“, sagte Robert Wessman, Chairman und CEO von Alvotech. „Wir freuen uns auf die Markteinführung in den USA, nachdem das erste Biosimilar Ustekinumab in Kanada, Japan und Europa sehr erfolgreich eingeführt wurde.“ Dies zeigt unser Engagement, die Verfügbarkeit und den Zugang zu Ustekinumab und anderen Biosimilars in unserer wachsenden Pipeline für Patienten weltweit zu verbessern.“

„Wir freuen uns über die Ausweitung der Indikationen von Selarsdi und stellen einen weiteren wichtigen Meilenstein in Tevas Engagement dar, den Zugang zu Biosimilars in den USA zu verbessern“, sagte Thomas Rainey, Senior Vice President, U.S. Biosimilars. „Diese Entwicklung ermöglicht es uns, Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen zu helfen, da die Einführung von Selarsdi in den USA Anfang 2025 naht. Tevas Engagement für die Steigerung der Akzeptanz von Biosimilars bleibt unerschütterlich und wir sind stolz darauf, diese Partnerschaft mit Alvotech für ein Portfolio von neun Partnerprodukten fortzusetzen. „

Im April 2024 genehmigte die FDA die Injektion von Selarsdi 45 mg/0,5 ml und 90 mg/ml in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und bei aktiver Psoriasis-Arthritis Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren. Im Juni 2023 gaben Alvotech und Teva bekannt, dass sie mit dem Hersteller des Referenzbiologikums eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung getroffen haben, die Selarsdi in den Vereinigten Staaten ein Lizenzeintrittsdatum spätestens am 21. Februar 2025 gewährt.

Alvotech hat Selarsdi unter Verwendung von Sp2/0-Zellen und einem kontinuierlichen Perfusionsprozess entwickelt und produziert. Dabei handelt es sich um denselben Wirtszelllinientyp und denselben Prozess, der auch bei der Herstellung des Referenzprodukts Stelara verwendet wird.1

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das p40-Protein abzielt, eine Komponente, die sowohl den Zytokinen Interleukin (IL)-12 als auch IL-23 gemeinsam ist und eine entscheidende Rolle bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn spielt.

Im August 2020 gingen Alvotech und Teva eine strategische Partnerschaft zur exklusiven Vermarktung von fünf Biosimilar-Produktkandidaten von Alvotech ein, darunter Selarsdi. Mittlerweile wurde die Partnerschaft ausgeweitet und umfasst mittlerweile insgesamt neun Produkte. Alvotech übernimmt die Entwicklung und Fertigung mithilfe seiner speziell entwickelten End-to-End-Plattform, während Teva für die Kommerzialisierung in den USA verantwortlich ist, wobei Tevas Erfahrung und umfangreiche Vertriebs- und Marketinginfrastruktur zum Einsatz kommen. Zwei im Rahmen der Partnerschaft entwickelte Biosimilars haben die FDA-Zulassung erhalten: Selarsdi, und im Februar 2024 genehmigte die FDA SIMLANDI® (Adalimumab-ryvk), das erste hochkonzentrierte, citratfreie austauschbare Biosimilar zu Humira® (Adalimumab). SIMLANDI wurde im Mai 2024 in den USA eingeführt.

Über SIMLANDI® (Adalimumab-ryvk)SIMLANDI ist ein monoklonaler Antikörper und wurde als Biosimilar zu Humira® (Adalimumab) zugelassen. in über 50 Ländern weltweit, darunter den USA, Europa, Kanada, Australien, Ägypten, Saudi-Arabien und Südafrika. Das Biosimilar wird derzeit in den USA als SIMLANDI und unter Eigenmarke als Adalimumab-ryvk, in Europa als HUKYNDRA, in Kanada als SIMLANDI und in Australien als ADALACIP vermarktet. Bewerbungen werden auch in mehreren Ländern weltweit geprüft.

Über Selarsdi™ (Ustekinumab-aekn)Selarsdi ist ein monoklonaler Antikörper und ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab). Ustekinumab bindet an zwei Zytokine, IL-12 und IL-23, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind.2 Das Biosimilar wurde in Kanada als JAMTEKI, in Europa als UZPRUVO und in Japan als USTEKINUMAB BS (F) eingeführt. Es wurde in den USA als Selarsdi zugelassen. Anträge werden auch in mehreren Ländern weltweit geprüft.

Verwendung von MarkenStelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson. Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.

Über AlvotechAlvotech ist ein von Robert Wessman gegründetes Biotech-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Medikamenten für Patienten weltweit konzentriert. Alvotech strebt danach, weltweit führend im Biosimilar-Bereich zu werden, indem es qualitativ hochwertige, kostengünstige Produkte und Dienstleistungen liefert, die durch einen vollständig integrierten Ansatz und umfassende interne Fähigkeiten ermöglicht werden. Zwei Biosimilars zu Humira® (Adalimumab) und Stelara® (Ustekinumab) sind bereits zugelassen und werden in mehreren globalen Märkten vermarktet. Die aktuelle Entwicklungspipeline umfasst neun veröffentlichte Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen, Osteoporose, Atemwegserkrankungen und Krebs. Alvotech hat ein Netzwerk strategischer kommerzieller Partnerschaften aufgebaut, um globale Reichweite zu bieten und lokales Fachwissen in Märkten zu nutzen, zu denen die Vereinigten Staaten, Europa, Japan, China und andere asiatische Länder sowie große Teile Südamerikas, Afrikas und des Nahen Ostens gehören. Zu den Handelspartnern von Alvotech gehören Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EWR, Großbritannien, Schweiz, Kanada, Australien und Neuseeland), Dr. Reddy's (EWR, Großbritannien und USA), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australien, Neuseeland, Südafrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hongkong, Kambodscha, Malaysia, Singapur, Indonesien, Indien, Bangladesch und Pakistan), YAS Holding LLC (Naher Osten und Nordafrika), Abdi Ibrahim (Türkei) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur und Saval (Lateinamerika) und Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippinen und Südkorea). Jede kommerzielle Partnerschaft deckt eine einzigartige Reihe von Produkten und Gebieten ab. Sofern nicht ausdrücklich darin dargelegt, lehnt Alvotech jede Verantwortung für den Inhalt regelmäßiger Einreichungen, Offenlegungen und anderer Berichte ab, die von seinen Partnern zur Verfügung gestellt werden. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.alvotech.com. Keine der Informationen auf der Alvotech-Website gilt als Teil dieser Pressemitteilung.

Über Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen Mit einem kategorieübergreifenden Portfolio nutzen wir unser Generika-Know-how und steigern die Innovation, um die Dynamik hinter der Entdeckung, Bereitstellung und erweiterten Entwicklung moderner Medizin fortzusetzen. Seit über 120 Jahren hat Tevas Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie nachgelassen. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente bereitzustellen, um jeden Tag die Gesundheitsergebnisse von Millionen von Patienten zu verbessern. Um mehr darüber zu erfahren, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt, besuchen Sie www.tevapharm.com.

Hinweise und Sicherheitsinformationen zu Selarsdi

Hinweise

Selarsdi™ (Ustekinumab-aekn) Injektion ist ein humaner Interleukin-12- und -23-Antagonist, der für folgende Zwecke indiziert ist: • die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie in Frage kommen oder systemische Therapie. • die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis.• die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.• die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Die Injektion von Selarsdi™ (Ustekinumab-aekn) ist bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab-Produkte oder einen der Hilfsstoffe in Selarsdi kontraindiziert.

InfektionenUstekinumab-Produkte können zunehmen das Infektionsrisiko und die Reaktivierung latenter Infektionen. Bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten, wurden schwere bakterielle, mykobakterielle, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet. Es wurden schwere Infektionen gemeldet, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder andere klinisch bedeutsame Infektionen. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis waren dies Divertikulitis, Zellulitis, Lungenentzündung, Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Sepsis, Osteomyelitis, Virusinfektionen, Gastroenteritis und Harnwegsinfektionen. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zählte dazu auch eine Cholezystitis. Bei Patienten mit Morbus Crohn gehörten dazu Analabszess, Gastroenteritis, ophthalmischer Herpes zoster, Lungenentzündung und Listeria-Meningitis. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa gehörten dazu Gastroenteritis, ophthalmischer Herpes Zoster, Lungenentzündung und Listeriose.

Die Behandlung mit Selarsdi sollte bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion erst begonnen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor Sie mit der Anwendung von Selarsdi bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen beginnen. Weisen Sie Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während der Behandlung mit Selarsdi Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen, und Selarsdi bei schwerwiegenden oder klinisch bedeutsamen Infektionen abzusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde.

Theoretisches Risiko zur Anfälligkeit für bestimmte Infektionen Personen mit einem genetischen Mangel an IL-12/IL-23 sind besonders anfällig für disseminierte Infektionen durch Mykobakterien (einschließlich nichttuberkulöser Mykobakterien aus der Umwelt), Salmonellen (einschließlich Nichttyphi-Stämme) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG). ) Impfungen. Bei solchen Patienten wurde über schwere Infektionen mit tödlichem Ausgang berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit pharmakologischer Blockade von IL-12/IL-23 durch die Behandlung mit Ustekinumab-Produkten anfällig für diese Art von Infektionen sein könnten. Erwägen Sie diagnostische Tests, z. B. Gewebekultur, Stuhlkultur, je nach den klinischen Umständen.

Bewertung der Tuberkulose (TB) vor der BehandlungUntersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Selarsdi auf Tuberkulose. Verabreichen Sie Selarsdi nicht an Patienten mit aktiver TB-Infektion. Beginnen Sie mit der Behandlung latenter Tuberkulose, bevor Sie Selarsdi verabreichen. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Selarsdi eine Anti-Tuberkulose-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie Patienten, die Selarsdi erhalten, während und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose.

Bösartige ErkrankungenUstekinumab-Produkte sind Immunsuppressiva und können das Risiko einer bösartigen Erkrankung erhöhen. Bei Patienten, die Ustekinumab in klinischen Studien erhielten, wurde über bösartige Erkrankungen berichtet. Die Sicherheit von Ustekinumab-Produkten wurde bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannten bösartigen Erkrankungen nicht untersucht. Nach der Markteinführung gab es Berichte über das schnelle Auftreten multipler Plattenepithelkarzinome der Haut bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten und bereits Risikofaktoren für die Entwicklung von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) hatten. Alle Patienten, die Selarsdi erhalten, insbesondere solche über 60 Jahre oder solche mit einer Vorgeschichte von Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA) oder einer längeren Behandlung mit Immunsuppressiva, sollten auf das Auftreten von NMSC überwacht werden.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenÜberempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden bei Ustekinumab-Produkten berichtet. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie Selarsdi ab.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)Zwei Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES), In klinischen Studien wurde über das sogenannte Reversible Posteriore Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet. Nach der Markteinführung wurden auch Fälle bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn berichtet. Zu den klinischen Symptomen gehörten Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Sehstörungen und Bildveränderungen im Zusammenhang mit PRES einige Tage bis mehrere Monate nach Einführung des Ustekinumab-Produkts. In einigen Fällen wurde eine Latenzzeit von einem Jahr oder länger gemeldet. Nach Absetzen der Ustekinumab-Produkte erholten sich die Patienten durch unterstützende Behandlung.

Überwachen Sie alle mit Selarsdi behandelten Patienten auf Anzeichen und Symptome von PRES. Wenn PRES vermutet wird, verabreichen Sie umgehend eine geeignete Behandlung und brechen Sie Selarsdi ab.

ImpfungenVor Beginn der Therapie mit Selarsdi sollten Patienten alle altersgerechten Impfungen erhalten, wie von empfohlen aktuelle Impfrichtlinien. Patienten, die mit Selarsdi behandelt werden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Vermeiden Sie die Verabreichung von BCG-Impfstoffen während der Behandlung mit Selarsdi oder ein Jahr vor Beginn der Behandlung oder ein Jahr nach Absetzen der Behandlung. Bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Haushaltskontakte von Patienten, die Selarsdi erhalten, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Ausscheidung durch den Haushaltskontakt und einer Übertragung auf den Patienten besteht. Nicht-Lebendimpfungen, die während einer Selarsdi-Behandlung erhalten werden, lösen möglicherweise keine ausreichende Immunantwort aus, um Krankheiten vorzubeugen.

BegleittherapienDie Sicherheit von Ustekinumab-Produkten in Kombination mit anderen biologischen Immunsuppressiva oder Phototherapie wurde in klinischen Studien zur Psoriasis nicht untersucht. Ultraviolett-induzierter Hautkrebs trat bei Mäusen früher und häufiger auf. In Psoriasis-Studien ist die Relevanz der Ergebnisse in Mausmodellen für das Malignitätsrisiko beim Menschen unbekannt. In Studien zu Psoriasis-Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ustekinumab zu haben.

Nichtinfektiöse PneumonieEs gab Fälle von interstitieller Pneumonie, eosinophiler Pneumonie und kryptogen organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab-Produkten nach der Zulassung berichtet. Zu den klinischen Symptomen gehörten Husten, Atemnot und interstitielle Infiltrate nach ein bis drei Dosen. Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten Atemstillstand und längere Krankenhausaufenthalte. Mit Absetzen der Therapie und in bestimmten Fällen der Gabe von Kortikosteroiden besserte sich der Zustand der Patienten. Wenn die Diagnose bestätigt wird, brechen Sie Selarsdi ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.

Allergen-ImmuntherapieUstekinumab-Produkte wurden nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Allergie-Immuntherapie unterzogen haben. Ustekinumab-Produkte können die Schutzwirkung einer Allergen-Immuntherapie verringern (Verringerung der Toleranz), was das Risiko einer allergischen Reaktion auf eine Dosis einer Allergen-Immuntherapie erhöhen kann. Daher ist bei Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie erhalten oder erhalten haben, Vorsicht geboten, insbesondere bei Anaphylaxie.

Häufigste NebenwirkungenDie häufigsten Nebenwirkungen bei Plaque-Psoriasis (mehr als oder gleich 3 % waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis war dem von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis ähnlich. Die häufigste Nebenwirkung bei der Auslösung von Morbus Crohn (größer oder gleich 3 %) war Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Aufrechterhaltung von Morbus Crohn (größer oder gleich 3 %) waren Nasopharyngitis, Erythem an der Injektionsstelle, vulvovaginale Candidiasis/mykotische Infektion, Bronchitis, Pruritus, Harnwegsinfektion und Sinusitis. Die häufigste Nebenwirkung bei der Auslösung einer Colitis ulcerosa (größer oder gleich 3 %) war Nasopharyngitis. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Aufrechterhaltung einer Colitis ulcerosa (größer oder gleich 3 %) waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Grippe, Fieber, Durchfall, Sinusitis, Müdigkeit und Übelkeit.

Zukunftsgerichtete Aussagen von AlvotechBestimmte Aussagen in dieser Mitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftige finanzielle Betriebsleistung von Alvotech und können beispielsweise die Erwartungen von Alvotech in Bezug auf Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und -chancen einschließlich der Entwicklung von Pipeline-Produkten, zukünftige Pläne und Absichten, Ergebnisse, Umfang der Aktivitäten, Leistung, Ziele oder Erfolge oder andere zukünftige Ereignisse, behördliche Einreichungen, Überprüfungen und Interaktionen, die mögliche Zulassung und kommerzielle Einführung seiner Produktkandidaten, den Zeitpunkt der behördlichen Genehmigung und Markteinführungen. 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Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem: (1) die Fähigkeit, erhebliche zusätzliche Mittel zu beschaffen, die möglicherweise nicht zu akzeptablen Bedingungen oder überhaupt nicht verfügbar sind; (2) die Fähigkeit, die Standards für die Börsennotierung einzuhalten; (3) Änderungen der geltenden Gesetze oder Vorschriften; (4) die Möglichkeit, dass Alvotech durch andere Wirtschafts-, Geschäfts- und/oder Wettbewerbsfaktoren negativ beeinflusst wird; (5) Schätzungen von Alvotech zu Kosten und Rentabilität; (6) Alvotechs Fähigkeit, die Produkte und Produktkandidaten in seiner Pipeline zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten; (7) Maßnahmen von Regulierungsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien oder zukünftiger behördlicher Genehmigungen oder Marktzulassungen auswirken können; (8) die Fähigkeit von Alvotech oder seinen Partnern, auf Inspektionsergebnisse zu reagieren und Mängel zur Zufriedenheit der Regulierungsbehörden zu beheben; (9) die Fähigkeit von Alvotech oder seinen Partnern, Patienten in klinische Studien aufzunehmen und zu behalten; (10) die Fähigkeit von Alvotech oder seinen Partnern, die Genehmigung der Aufsichtsbehörden für geplante klinische Studien, Studienpläne oder Standorte zu erhalten; (11) die Fähigkeit der Partner von Alvotech, bestehende und potenzielle zukünftige klinische Studien durchzuführen, zu überwachen und zu überwachen, was sich auf Entwicklungszeitpläne und -pläne auswirken kann; (12) Alvotechs Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für seine Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten, einschließlich des Zeitpunkts oder der Wahrscheinlichkeit einer Expansion in zusätzliche Märkte oder Regionen; (13) der Erfolg der aktuellen und zukünftigen Kooperationen, Joint Ventures, Partnerschaften oder Lizenzvereinbarungen von Alvotech; (14) die Fähigkeit von Alvotech und seinen Handelspartnern, ihre Vermarktungsstrategie für zugelassene Produkte umzusetzen; (15) Alvotechs Fähigkeit, eine ausreichende kommerzielle Versorgung mit seinen zugelassenen Produkten herzustellen; (16) das Ergebnis laufender und zukünftiger Rechtsstreitigkeiten bezüglich der Produkte und Produktkandidaten von Alvotech; (17) die Auswirkungen sich verschlechternder makroökonomischer Bedingungen, einschließlich steigender Inflation und Zinssätze sowie allgemeiner Marktbedingungen, Konflikte in der Ukraine, im Nahen Osten und anderer globaler geopolitischer Spannungen, auf das Geschäft, die Finanzlage, die Strategie und die erwarteten Meilensteine ​​des Unternehmens; und (18) andere Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ in Dokumenten dargelegt sind, die Alvotech von Zeit zu Zeit bei der SEC einreichen oder bereitstellen kann. 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Quelle: Teva Pharmaceuticals

Gesendet : 2024-10-29 12:00

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