Η Alvotech και η Teva ανακοινώνουν την έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ για την πρόσθετη παρουσίαση του Selarsdi (ustekinumab-aekn), επεκτείνοντας την ετικέτα του ώστε να περιλαμβάνει περαιτέρω ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για προϊόν αναφοράς, Stelara (ustekin

Ακολουθήστε το Drugslib

REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, N.J., 22 Οκτωβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) και Teva Pharmaceuticals, θυγατρική στις ΗΠΑ της Teva Pharmaceutical Industries and VATASE Ltd. ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Selarsdi (ustekinumab-aekn) σε μια νέα παρουσίαση, διάλυμα 130 mg/26 mL (5 mg/mL) σε φιαλίδιο μίας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση. Αυτή η έγκριση ανοίγει το δρόμο για τη Selarsdi να ευθυγραμμίσει περαιτέρω την ετικέτα της με τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς Stelara® (ustekinumab) στις ΗΠΑ κατά την κυκλοφορία, η οποία αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2025.

«Καλωσορίζουμε. αυτό το βήμα που είναι πλήρως σύμφωνο με το σχέδιό μας να ευθυγραμμίσουμε την ετικέτα Selarsdi με τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς, πριν από την κυκλοφορία του επόμενου έτους», δήλωσε ο Robert Wessman, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Alvotech. «Ανυπομονούμε για την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, μετά από πολύ επιτυχημένες εκτοξεύσεις του πρώτου βιοομοειδούς ustekinumab στον Καναδά, την Ιαπωνία και την Ευρώπη. Αυτό αποδεικνύει τη δέσμευσή μας να αυξήσουμε τη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση στο ustekinumab και άλλα βιοομοειδή στην αναπτυσσόμενη σειρά μας, για ασθενείς σε όλο τον κόσμο."

«Είμαστε ενθουσιασμένοι με την επέκταση των ενδείξεων του Selarsdi, σηματοδοτώντας ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στη δέσμευση της Teva για αύξηση της πρόσβασης σε βιοομοειδή στις ΗΠΑ», δήλωσε ο Thomas Rainey, Ανώτερος Αντιπρόεδρος της U.S. Biosimilars. «Αυτή η εξέλιξη μας επιτρέπει να εξυπηρετούμε ασθενείς που μάχονται με γαστρεντερικές ασθένειες καθώς πλησιάζει η κυκλοφορία του Selarsdi στις ΗΠΑ στις αρχές του 2025. Η αφοσίωση της Teva στην αυξανόμενη απορρόφηση βιοομοειδών παραμένει σταθερή και είμαστε περήφανοι που συνεχίζουμε αυτή τη συνεργασία με την Alvotech σε ένα χαρτοφυλάκιο εννέα συνεργαζόμενων προϊόντων.

Τον Απρίλιο του 2024, ο FDA ενέκρινε το Selarsdi 45 mg/0,5 mL και 90 mg/mL ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα για υποδόρια χρήση, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς 6 ετών και άνω. Τον Ιούνιο του 2023, η Alvotech και η Teva ανακοίνωσαν ότι κατέληξαν σε συμφωνία διακανονισμού και άδειας χρήσης με τον κατασκευαστή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, δίνοντας ημερομηνία εισαγωγής άδειας για το Selarsdi στις Ηνωμένες Πολιτείες το αργότερο στις 21 Φεβρουαρίου 2025.

Η Alvotech ανέπτυξε και παράγει το Selarsdi χρησιμοποιώντας κύτταρα Sp2/0 και μια διαδικασία συνεχούς αιμάτωσης, που είναι ο ίδιος τύπος κυτταρικής σειράς ξενιστή και διαδικασίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγή του προϊόντος αναφοράς Stelara.1

Το Ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά την πρωτεΐνη p40, ένα συστατικό κοινό για τις κυτοκίνες ιντερλευκίνης (IL)-12 και IL-23, οι οποίες διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.

Τον Αύγουστο του 2020, η Alvotech και η Teva συνήψαν στρατηγική συνεργασία για την αποκλειστική εμπορευματοποίηση πέντε υποψηφίων βιοομοειδών προϊόντων της Alvotech, συμπεριλαμβανομένου του Selarsdi. Η συνεργασία έκτοτε επεκτάθηκε και τώρα περιλαμβάνει συνολικά εννέα προϊόντα. Η Alvotech χειρίζεται την ανάπτυξη και την κατασκευή χρησιμοποιώντας την ειδικά κατασκευασμένη πλατφόρμα από άκρο σε άκρο, ενώ η Teva είναι υπεύθυνη για την εμπορευματοποίηση στις ΗΠΑ, η οποία αξιοποιεί την εμπειρία και την εκτεταμένη υποδομή πωλήσεων και μάρκετινγκ της Teva. Δύο βιοομοειδή που αναπτύχθηκαν στο πλαίσιο της συνεργασίας έλαβαν έγκριση από τον FDA: το Selarsdi, και τον Φεβρουάριο του 2024, ο FDA ενέκρινε το SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), το πρώτο υψηλής συγκέντρωσης, χωρίς κιτρικά εναλλαξιό βιοομοειδές που μοιάζει με το Humira® (adalimumab). Το SIMLANDI κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ τον Μάιο του 2024.

Σχετικά με το SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) Το SIMLANDI είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και έχει εγκριθεί ως βιοομοειδές με το Humira® (adalimumab) σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρώπης, του Καναδά, της Αυστραλίας, της Αιγύπτου, της Σαουδικής Αραβίας και της Νότιας Αφρικής. Το βιοομοειδές κυκλοφορεί επί του παρόντος στις ΗΠΑ ως SIMLANDI και με ιδιωτική ετικέτα ως adalimumab-ryvk, στην Ευρώπη ως HUKYNDRA, στον Καναδά ως SIMLANDI και στην Αυστραλία ως ADALACIP. Οι αιτήσεις βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

Σχετικά με το Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Το Selarsdi είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και βιοομοειδές με το Stelara® (ustekinumab). Η ουστεκινουμάμπη συνδέεται με δύο κυτοκίνες, την IL-12 και την IL-23, που εμπλέκονται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.2 Το βιοομοειδές έχει κυκλοφορήσει στον Καναδά ως JAMTEKI, στην Ευρώπη ως UZPRUVO και στην Ιαπωνία ως USTEKINUMAB BS (F). Έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ ως Selarsdi. Οι αιτήσεις βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

Χρήση εμπορικών σημάτωνΤο Stelara® είναι σήμα κατατεθέν της Johnson & Johnson. Το Humira® είναι σήμα κατατεθέν της AbbVie Biotechnology Ltd.

Σχετικά με την AlvotechΗ Alvotech είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, που ιδρύθηκε από τον Robert Wessman, η οποία επικεντρώνεται αποκλειστικά στην ανάπτυξη και την κατασκευή βιοομοειδών φαρμάκων για ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Η Alvotech επιδιώκει να είναι παγκόσμιος ηγέτης στον βιο-ομοειδές χώρο, παρέχοντας προϊόντα και υπηρεσίες υψηλής ποιότητας, οικονομικά αποδοτικά, που επιτρέπονται από μια πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση και ευρείες εσωτερικές δυνατότητες. Δύο βιοομοειδή με το Humira® (adalimumab) και το Stelara® (ustekinumab) έχουν ήδη εγκριθεί και κυκλοφορούν σε πολλές παγκόσμιες αγορές. Ο τρέχων αγωγός ανάπτυξης περιλαμβάνει εννέα αποκαλυπτόμενα βιο-ομοειδή υποψήφια που στοχεύουν στη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών, οφθαλμικών διαταραχών, οστεοπόρωσης, αναπνευστικών παθήσεων και καρκίνου. Η Alvotech έχει δημιουργήσει ένα δίκτυο στρατηγικών εμπορικών συνεργασιών για να παρέχει παγκόσμια εμβέλεια και να αξιοποιήσει την τοπική τεχνογνωσία σε αγορές που περιλαμβάνουν τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, την Ιαπωνία, την Κίνα και άλλες ασιατικές χώρες και μεγάλα τμήματα της Νότιας Αμερικής, της Αφρικής και της Μέσης Ανατολής. Οι εμπορικοί συνεργάτες της Alvotech περιλαμβάνουν την Teva Pharmaceuticals, θυγατρική στις ΗΠΑ της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ΗΠΑ), STADA Arzneimittel AG (ΕΕ), Fuji Pharma Co., Ltd (Ιαπωνία), Advanz Pharma (ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία, Καναδάς, Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία), Dr. Reddy's (ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Αυστραλία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική/Αφρική), JAMP Pharma Corporation (Καναδάς), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Κίνα), DKSH (Ταϊβάν, Χονγκ Κονγκ, Καμπότζη, Μαλαισία, Σιγκαπούρη, Ινδονησία, Ινδία, Μπαγκλαντές και Πακιστάν), YAS Holding LLC (Μέση Ανατολή και Βόρεια Αφρική), Abdi Ibrahim (Τουρκία) , Kamada Ltd. (Ισραήλ), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Λατινική Αμερική) και Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Ταϊλάνδη, Βιετνάμ, Φιλιππίνες και Νότια Κορέα). Κάθε εμπορική συνεργασία καλύπτει ένα μοναδικό σύνολο προϊόντων και περιοχών. Εκτός από όσα ορίζονται ρητά σε αυτό, η Alvotech αποποιείται την ευθύνη για το περιεχόμενο των περιοδικών αρχειοθετήσεων, αποκαλύψεων και άλλων αναφορών που διατίθενται από τους συνεργάτες της. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.alvotech.com. Καμία από τις πληροφορίες στον ιστότοπο της Alvotech δεν θα θεωρηθεί μέρος αυτού του δελτίου τύπου.

Σχετικά με την TevaΗ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE και TASE: TEVA) είναι παγκόσμιος ηγέτης στον φαρμακευτικό κλάδο με ένα χαρτοφυλάκιο που αψηφά την κατηγορία, αξιοποιώντας την τεχνογνωσία μας στα γενόσημα και ενισχύοντας την καινοτομία για να συνεχίσουμε τη δυναμική πίσω από την ανακάλυψη, την παράδοση και την εκτεταμένη ανάπτυξη της σύγχρονης ιατρικής. Για περισσότερα από 120 χρόνια, η δέσμευση της Teva για τη βελτίωση της υγείας δεν αμφιταλαντεύτηκε ποτέ. Σήμερα, το παγκόσμιο δίκτυο δυνατοτήτων της εταιρείας δίνει τη δυνατότητα στους 37.000 υπαλλήλους της σε 58 αγορές να ξεπεράσουν τα όρια της επιστημονικής καινοτομίας και να προσφέρουν ποιοτικά φάρμακα για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της υγείας εκατομμυρίων ασθενών καθημερινά. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς το Teva προσφέρει καλύτερη υγεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.tevapharm.com.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Selarsdi

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) είναι ένας ανταγωνιστής ανθρώπινης ιντερλευκίνης-12 και -23 που ενδείκνυται για:• τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία. • τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.• τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.• τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Η ένεση Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) αντενδείκνυται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία στα προϊόντα ustekinumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Selarsdi.

ΛοιμώξειςΤα προϊόντα Ustekinumab ενδέχεται να αυξηθούν. τον κίνδυνο λοιμώξεων και την επανενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης. Σοβαρές βακτηριακές, μυκοβακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα ustekinumab. Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις που απαιτούν νοσηλεία ή κλινικά σημαντικές λοιμώξεις. Σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αυτές περιελάμβαναν εκκολπωματίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονία, σκωληκοειδίτιδα, χολοκυστίτιδα, σήψη, οστεομυελίτιδα, ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, αυτό περιελάμβανε χολοκυστίτιδα. Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αυτά περιελάμβαναν απόστημα πρωκτού, γαστρεντερίτιδα, οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα, πνευμονία και μηνιγγίτιδα από λιστέρια. Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, αυτά περιελάμβαναν γαστρεντερίτιδα, οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα, πνευμονία και λιστερίωση.

Η θεραπεία με Selarsdi δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν ξεκινήσετε τη χρήση του Selarsdi σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Καθοδηγήστε τους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Selarsdi και διακόψτε το Selarsdi για σοβαρές ή κλινικά σημαντικές λοιμώξεις μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς.

Θεωρητικός κίνδυνος. για την ευαλωτότητα σε συγκεκριμένες λοιμώξειςΤα άτομα με γενετική έλλειψη σε IL-12/IL-23 είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε διάσπαρτες λοιμώξεις από μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένων μη φυματιωδών, περιβαλλοντικών μυκοβακτηρίων), σαλμονέλας (συμπεριλαμβανομένων στελεχών μη τύφι) και Bacillus Calmette ) εμβολιασμοί. Σε τέτοιους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις και θανατηφόρα αποτελέσματα. Δεν είναι γνωστό εάν ασθενείς με φαρμακολογικό αποκλεισμό της IL-12/IL-23 από τη θεραπεία με προϊόντα ustekinumab μπορεί να είναι ευαίσθητοι σε αυτούς τους τύπους λοιμώξεων. Εξετάστε το ενδεχόμενο διαγνωστικών δοκιμών, π.χ. καλλιέργεια ιστού, καλλιέργεια κοπράνων, όπως υπαγορεύεται από τις κλινικές συνθήκες.

Αξιολόγηση της φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπείαΑξιολογήστε τους ασθενείς για φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selarsdi. Μη χορηγείτε το Selarsdi σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν χορηγήσετε το Selarsdi. Εξετάστε τη θεραπεία κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Selarsdi σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς που λαμβάνουν Selarsdi για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

ΚακοήθειεςΤα προϊόντα Ustekinumab είναι ανοσοκατασταλτικά και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας. Κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ustekinumab σε κλινικές δοκιμές. Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κακοήθειας ή που έχουν γνωστή κακοήθεια. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για ταχεία εμφάνιση πολλαπλών δερματικών ακανθοκυτταρικών καρκινωμάτων σε ασθενείς που λάμβαναν προϊόντα ustekinumab που είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC). Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Selarsdi, ιδιαίτερα εκείνοι ηλικίας άνω των 60 ετών ή αυτοί με ιστορικό Psoralen συν υπεριώδους Α (PUVA) ή παρατεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση NMSC.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί με τα προϊόντα ustekinumab. Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Selarsdi.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)Δύο περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), γνωστό και ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn. Η κλινική παρουσίαση περιελάμβανε πονοκεφάλους, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και αλλαγές απεικόνισης σύμφωνα με το PRES λίγες ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη του προϊόντος ustekinumab. Μερικές περιπτώσεις ανέφεραν καθυστέρηση ενός έτους ή περισσότερο. Οι ασθενείς ανάρρωσαν με υποστηρικτική φροντίδα μετά την απόσυρση των προϊόντων ustekinumab.

Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Selarsdi για σημεία και συμπτώματα PRES. Εάν υπάρχει υποψία PRES, χορηγήστε αμέσως την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Selarsdi.

ΕμβολιασμοίΠριν από την έναρξη της θεραπείας με το Selarsdi, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους κατάλληλους για την ηλικία τους εμβολιασμούς, όπως συνιστάται από το Selarsdi. τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τον εμβολιασμό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Selarsdi δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Αποφύγετε τη χορήγηση εμβολίων BCG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Selarsdi ή για ένα έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε οικιακά άτομα που λαμβάνουν Selarsdi λόγω του πιθανού κινδύνου αποβολής από την επαφή του σπιτιού και μετάδοσης στον ασθενή. Οι μη ζώντες εμβολιασμοί που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με Selarsdi ενδέχεται να μην προκαλέσουν επαρκή ανοσολογική απόκριση για την πρόληψη της νόσου.

Ταυτόχρονες θεραπείεςΗ ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές ψωρίασης. Οι καρκίνοι του δέρματος που προκλήθηκαν από την υπεριώδη ακτινοβολία αναπτύχθηκαν νωρίτερα και πιο συχνά σε ποντίκια. Σε μελέτες ψωρίασης, η συνάφεια των ευρημάτων σε μοντέλα ποντικών για τον κίνδυνο κακοήθειας στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Σε μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας, η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του ustekinumab.

Μη λοιμώδης πνευμονίαΠεριπτώσεις διάμεσης πνευμονίας, ηωσινοφιλικής πνευμονίας και κρυπτογενούς οργανωτικής πνευμονίας ήταν αναφέρθηκε κατά τη χρήση των προϊόντων ustekinumab μετά την έγκριση. Οι κλινικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν βήχα, δύσπνοια και διάμεση διηθήσεις μετά από μία έως τρεις δόσεις. Τα σοβαρά αποτελέσματα περιλαμβάνουν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία. Οι ασθενείς βελτιώθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση, διακόψτε το Selarsdi και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

Αλλεργιογόνα ΑνοσοθεραπείαΤα προϊόντα Ustekinumab δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ανοσοθεραπεία αλλεργίας. Τα προϊόντα Ustekinumab μπορεί να μειώσουν την προστατευτική δράση της ανοσοθεραπείας με αλλεργιογόνα (μείωση της ανοχής) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης σε μια δόση ανοσοθεραπείας με αλλεργιογόνα. Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει ανοσοθεραπεία αλλεργιογόνων, ιδιαίτερα για αναφυλαξία.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για την ψωρίαση κατά πλάκας (μεγαλύτερη από ή ίσο με 3%) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πονοκέφαλος και κόπωση. Το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων με ψωρίαση κατά πλάκας. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για πρόκληση της νόσου του Crohn (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν ο έμετος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη διατήρηση της νόσου του Crohn (μεγαλύτερες ή ίσες με 3%) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αιδοιοκολπική καντιντίαση/μυκητιακή λοίμωξη, βρογχίτιδα, κνησμός, ουρολοίμωξη και ιγμορίτιδα. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για πρόκληση ελκώδους κολίτιδας (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη διατήρηση της ελκώδους κολίτιδας (μεγαλύτερη ή ίση με 3%) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, γρίπη, πυρετός, διάρροια, ιγμορίτιδα, κόπωση και ναυτία.

Μελλοντικές δηλώσεις της AlvotechΟρισμένες δηλώσεις σε αυτήν την ανακοίνωση μπορούν να θεωρηθούν ως "δηλώσεις μελλοντικής προβολής" κατά την έννοια του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι μελλοντικές δηλώσεις σχετίζονται γενικά με μελλοντικά γεγονότα ή τις μελλοντικές οικονομικές επιδόσεις της Alvotech και μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, τις προσδοκίες της Alvotech σχετικά με ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα, επιχειρηματικές προοπτικές και ευκαιρίες, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων, μελλοντικά σχέδια και προθέσεις, αποτελέσματα, επίπεδο δραστηριοτήτων, απόδοση, στόχους ή επιτεύγματα ή άλλα μελλοντικά γεγονότα, ρυθμιστικές υποβολές, αναθεώρηση και αλληλεπιδράσεις, την πιθανή έγκριση και εμπορική κυκλοφορία των υποψηφίων προϊόντων της, το χρονοδιάγραμμα της ρυθμιστικής έγκρισης και την κυκλοφορία στην αγορά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε μελλοντικές δηλώσεις με ορολογία όπως «μπορεί», «πρέπει», «αναμένω», «σκοπεύω», «θα», «εκτιμώ», «προβλέπω», «πιστεύω», «προβλέπω» , «δυνητικό», «στόχος» ή «συνέχεια» ή τα αρνητικά αυτών των όρων ή παραλλαγές τους ή παρόμοια ορολογία. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε εκτιμήσεις και υποθέσεις που, ενώ θεωρούνται λογικές από την Alvotech και τη διοίκησή της, είναι εγγενώς αβέβαιες και υπόκεινται εγγενώς σε κινδύνους, μεταβλητότητα και απρόβλεπτα, πολλά από τα οποία είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Alvotech. Παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από τις τρέχουσες προσδοκίες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: (1) την ικανότητα συγκέντρωσης σημαντικής πρόσθετης χρηματοδότησης, η οποία μπορεί να μην είναι διαθέσιμη με αποδεκτούς όρους ή καθόλου. (2) η ικανότητα διατήρησης προτύπων εισαγωγής στο χρηματιστήριο. (3) αλλαγές στους ισχύοντες νόμους ή κανονισμούς· (4) η πιθανότητα η Alvotech να επηρεαστεί αρνητικά από άλλους οικονομικούς, επιχειρηματικούς ή/και ανταγωνιστικούς παράγοντες. (5) Οι εκτιμήσεις της Alvotech για τα έξοδα και την κερδοφορία. (6) Η ικανότητα της Alvotech να αναπτύσσει, να κατασκευάζει και να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα που βρίσκονται στη διάθεσή της· (7) ενέργειες των ρυθμιστικών αρχών, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη, το χρόνο και την πρόοδο των κλινικών μελετών ή τις μελλοντικές ρυθμιστικές εγκρίσεις ή άδειες κυκλοφορίας· (8) την ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να ανταποκρίνονται στα ευρήματα των επιθεωρήσεων και να επιλύουν ελλείψεις προς ικανοποίηση των ρυθμιστικών αρχών· (9) την ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να εγγράφουν και να κρατούν ασθενείς σε κλινικές μελέτες· (10) την ικανότητα της Alvotech ή των συνεργατών της να λάβουν έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχέδια μελετών ή τοποθεσίες· (11) την ικανότητα των συνεργατών της Alvotech να διεξάγουν, να επιβλέπουν και να παρακολουθούν υπάρχουσες και πιθανές μελλοντικές κλινικές μελέτες, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τα χρονοδιαγράμματα και τα σχέδια ανάπτυξης· (12) Η ικανότητα της Alvotech να αποκτά και να διατηρεί ρυθμιστική έγκριση ή εγκρίσεις των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου ή της πιθανότητας επέκτασης σε πρόσθετες αγορές ή γεωγραφικές περιοχές· (13) την επιτυχία των τρεχουσών και μελλοντικών συνεργασιών, κοινοπραξιών, συνεργασιών ή συμφωνιών αδειοδότησης της Alvotech· (14) Η ικανότητα της Alvotech και των εμπορικών εταίρων της να εφαρμόζουν τη στρατηγική εμπορευματοποίησης για εγκεκριμένα προϊόντα· (15) Η ικανότητα της Alvotech να παράγει επαρκή εμπορική προσφορά των εγκεκριμένων προϊόντων της· (16) το αποτέλεσμα της εν εξελίξει και της μελλοντικής διαφοράς σχετικά με τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της Alvotech· (17) ο αντίκτυπος της επιδείνωσης των μακροοικονομικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του πληθωρισμού και των επιτοκίων και των γενικών συνθηκών της αγοράς, των συγκρούσεων στην Ουκρανία, τη Μέση Ανατολή και άλλες παγκόσμιες γεωπολιτικές εντάσεις, στις επιχειρηματικές δραστηριότητες, την οικονομική θέση, τη στρατηγική και τα αναμενόμενα ορόσημα της Εταιρείας. και (18) άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που αναφέρονται στις ενότητες με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» και «Προειδοποιητική Σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις» σε έγγραφα που η Alvotech μπορεί κατά καιρούς να υποβάλλει ή να παρέχει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Ενδέχεται να υπάρχουν πρόσθετοι κίνδυνοι που η Alvotech δεν γνωρίζει επί του παρόντος ή που η Alvotech πιστεύει επί του παρόντος ότι είναι ασήμαντοι, οι οποίοι θα μπορούσαν επίσης να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που περιέχονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Τίποτα σε αυτήν την ανακοίνωση δεν θα πρέπει να θεωρείται ως δήλωση από οποιοδήποτε πρόσωπο ότι οι μελλοντικές δηλώσεις που αναφέρονται στο παρόν θα επιτευχθούν ή ότι οποιοδήποτε από τα προβλεπόμενα αποτελέσματα τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων θα επιτευχθεί. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται. Η Alvotech δεν αναλαμβάνει κανένα καθήκον να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ή να ενημερώσει τον παραλήπτη για τυχόν θέματα για τα οποία κάποιος από αυτούς γνωρίζει και τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν οποιοδήποτε θέμα αναφέρεται στην παρούσα ανακοίνωση. Η Alvotech αποποιείται κάθε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημιά (είτε είναι προβλέψιμη είτε όχι) που υποστεί ή προκληθεί σε οποιοδήποτε πρόσωπο ή οντότητα ως αποτέλεσμα οτιδήποτε περιέχεται ή παραλείπεται από αυτήν την επικοινωνία και αυτή η ευθύνη αποκηρύσσεται ρητά. Ο παραλήπτης συμφωνεί ότι δεν θα επιδιώξει να μηνύσει ή να κρατήσει με άλλον τρόπο την Alvotech ή οποιονδήποτε από τους διευθυντές, στελέχη, υπαλλήλους, θυγατρικές, αντιπροσώπους, συμβούλους ή εκπροσώπους της υπεύθυνους από οποιαδήποτε άποψη για την παροχή αυτής της επικοινωνίας, των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτήν την επικοινωνία, ή την παράλειψη οποιασδήποτε πληροφορίας από αυτήν την επικοινωνία.

Προειδοποιητική σημείωση Teva σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών τίτλων της 1995, τα οποία βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, τόσο γνωστούς όσο και άγνωστους, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στα μελλοντικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή επιτεύγματά μας από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις με τη χρήση λέξεων όπως «πρέπει», «αναμένω», «προβλέπω», «εκτίμηση», «στόχος», «μπορεί», «έργο», «καθοδήγηση», «σκοπεύω, "Σχέδιο", "πιστεύω" και άλλες λέξεις και όρους παρόμοιας σημασίας και έκφρασης σε σχέση με οποιαδήποτε συζήτηση για μελλοντικές λειτουργικές ή οικονομικές επιδόσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν κινδύνους που σχετίζονται με: τη στρατηγική μας συνεργασία με την Alvotech. την ικανότητά μας να αναπτύξουμε και να εμπορευματοποιήσουμε με επιτυχία το Selarsdi στις Η.Π.Α. την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε με επιτυχία το SIMLANDI στις Η.Π.Α. την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε τα πρόσθετα υποψήφια βιο-ομοειδή προϊόντα στο πλαίσιο της στρατηγικής συνεργασίας με την Alvotech μόλις ληφθεί η ρυθμιστική έγκριση των ΗΠΑ. την ικανότητά μας να ανταγωνιζόμαστε επιτυχώς στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε και να εμπορευματοποιούμε πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα. την ικανότητά μας να εκτελούμε με επιτυχία τη στρατηγική Pivot to Growth, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης της σειράς καινοτόμων και βιοομοειδών φαρμάκων μας και της κερδοφόρας εμπορευματοποίησης των καινοτόμων φαρμάκων και του χαρτοφυλακίου βιοομοειδών, είτε οργανικά είτε μέσω επιχειρηματικής ανάπτυξης, και να διατηρήσουμε και να εστιάσουμε το χαρτοφυλάκιό μας με γενόσημα φάρμακα. και άλλους παράγοντες που συζητήθηκαν σε αυτό το δελτίο τύπου, στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Κίνδυνος Παράγοντες." Οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνονται και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή άλλες πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως. Σας προειδοποιεί να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

Πηγή: Teva Pharmaceuticals

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-29 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά