Alvotech et Teva annoncent l'approbation par la FDA américaine de la présentation supplémentaire de Selarsdi (ustekinumab-aekn), élargissant son étiquette pour inclure d'autres indications approuvées pour le produit de référence, Stelara (ustekinumab)

Tumeurs malignes Les produits à base d'ustekinumab sont des immunosuppresseurs et peuvent augmenter le risque de tumeur maligne. Des tumeurs malignes ont été signalées chez des patients ayant reçu de l'ustekinumab dans le cadre d'essais cliniques. La sécurité des produits ustekinumab n'a pas été évaluée chez les patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou présentant une tumeur maligne connue. Des rapports post-commercialisation ont fait état de l'apparition rapide de carcinomes épidermoïdes cutanés multiples chez des patients recevant des produits à base d'ustekinumab et présentant des facteurs de risque préexistants de développer un cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC). Tous les patients recevant Selarsdi, en particulier ceux de plus de 60 ans ou ceux ayant des antécédents de Psoralène plus ultraviolet A (PUVA) ou un traitement immunosuppresseur prolongé, doivent être surveillés pour détecter l'apparition de NMSC.

Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées avec les produits à base d'ustekinumab. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction d'hypersensibilité cliniquement significative survient, instaurez un traitement approprié et arrêtez Selarsdi.

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)Deux cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), ont été rapportés dans des essais cliniques. Des cas ont également été rapportés après la commercialisation chez des patients atteints de psoriasis, d'arthrite psoriasique et de maladie de Crohn. La présentation clinique comprenait des maux de tête, des convulsions, de la confusion, des troubles visuels et des modifications d'imagerie compatibles avec un SEPR quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par l'ustékinumab. Quelques cas ont signalé une latence d’un an ou plus. Les patients se sont rétablis grâce à des soins de soutien après l'arrêt des produits ustekinumab.

Surveillez tous les patients traités par Selarsdi pour détecter les signes et symptômes du SEPR. Si un SEPR est suspecté, administrer rapidement un traitement approprié et arrêter Selarsdi.

VaccinationsAvant de commencer le traitement par Selarsdi, les patients doivent recevoir tous les vaccins adaptés à leur âge, comme recommandé par directives actuelles en matière de vaccination. Les patients traités par Selarsdi ne doivent pas recevoir de vaccins vivants. Évitez d'administrer les vaccins BCG pendant le traitement par Selarsdi ou pendant un an avant le début du traitement ou un an après l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée lors de l'administration de vaccins vivants aux contacts familiaux des patients recevant Selarsdi en raison du risque potentiel d'excrétion par le contact familial et de transmission au patient. Les vaccins non vivants reçus au cours d'un traitement par Selarsdi peuvent ne pas susciter une réponse immunitaire suffisante pour prévenir la maladie.

Thérapies concomitantesLa sécurité des produits ustékinumab, en association avec d'autres agents immunosuppresseurs biologiques ou la photothérapie, n'a pas été évaluée dans les essais cliniques sur le psoriasis. Les cancers de la peau induits par les ultraviolets se sont développés plus tôt et plus fréquemment chez la souris. Dans les études sur le psoriasis, la pertinence des résultats des modèles murins pour le risque de malignité chez l'homme est inconnue. Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de méthotrexate ne semble pas influencer l'innocuité ou l'efficacité de l'ustékinumab.

Pneumonie non infectieuseDes cas de pneumonie interstitielle, de pneumonie à éosinophiles et de pneumonie cryptogénique organisée ont été rapportés. signalés lors de l’utilisation post-approbation des produits ustekinumab. Les présentations cliniques comprenaient de la toux, de la dyspnée et des infiltrats interstitiels après une à trois doses. Les conséquences graves incluent une insuffisance respiratoire et une hospitalisation prolongée. L’état des patients s’est amélioré avec l’arrêt du traitement et, dans certains cas, l’administration de corticostéroïdes. Si le diagnostic est confirmé, arrêtez Selarsdi et instaurez un traitement approprié.

Immunothérapie allergéniqueLes produits à base d'ustekinumab n'ont pas été évalués chez les patients ayant subi une immunothérapie allergène. Les produits à base d'ustekinumab peuvent diminuer l'effet protecteur de l'immunothérapie allergénique (diminution de la tolérance), ce qui peut augmenter le risque de réaction allergique à une dose d'immunothérapie allergénique. Par conséquent, des précautions doivent être prises chez les patients recevant ou ayant reçu une immunothérapie allergénique, en particulier pour l'anaphylaxie.

Effets indésirables les plus courantsLes effets indésirables les plus courants du psoriasis en plaques (supérieurs ou équivalant à 3 %) étaient la rhinopharyngite, l’infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et la fatigue. Le profil d'innocuité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques était similaire à celui des adultes atteints de psoriasis en plaques. L'effet indésirable le plus fréquemment associé à l'induction de la maladie de Crohn (supérieur ou égal à 3 %) était le vomissement. Les effets indésirables les plus courants liés au traitement d'entretien de la maladie de Crohn (supérieurs ou égaux à 3 %) étaient la rhinopharyngite, l'érythème au site d'injection, la candidose vulvo-vaginale/infection mycosique, la bronchite, le prurit, l'infection des voies urinaires et la sinusite. L’effet indésirable le plus courant lié à l’induction d’une colite ulcéreuse (supérieur ou égal à 3 %) était la rhinopharyngite. Les effets indésirables les plus courants liés au traitement d'entretien de la colite ulcéreuse (supérieurs ou égaux à 3 %) étaient la rhinopharyngite, les maux de tête, les douleurs abdominales, la grippe, la fièvre, la diarrhée, la sinusite, la fatigue et les nausées.

Déclarations prospectives d'AlvotechCertaines déclarations contenues dans ce communiqué peuvent être considérées comme des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives concernent généralement des événements futurs ou les performances financières opérationnelles futures d'Alvotech et peuvent inclure, par exemple, les attentes d'Alvotech concernant les avantages concurrentiels, les perspectives et opportunités commerciales, y compris le développement de produits en cours de développement, les plans et intentions futurs, les résultats, le niveau d'activités, les performances, les objectifs ou les réalisations ou d'autres événements futurs, les soumissions réglementaires, les examens et les interactions, l'approbation potentielle et le lancement commercial de ses produits candidats, le calendrier de l'approbation réglementaire et les lancements sur le marché. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des termes tels que « peut », « devrait », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « sera », « estimer », « anticiper », « croire », « prédire ». , « potentiel », « objectif » ou « continuer », ou les formes négatives de ces termes ou leurs variantes ou une terminologie similaire. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques, des incertitudes et à d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des estimations et des hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par Alvotech et sa direction, sont intrinsèquement incertaines et sont intrinsèquement soumises à des risques, à la variabilité et aux imprévus, dont beaucoup échappent au contrôle d'Alvotech. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles comprennent, sans s'y limiter : (1) la capacité à lever des fonds supplémentaires substantiels, qui peuvent ne pas être disponibles à des conditions acceptables ou pas du tout ; (2) la capacité de maintenir les normes de cotation en bourse ; (3) les changements dans les lois ou réglementations applicables ; (4) la possibilité qu'Alvotech puisse être affectée négativement par d'autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; (5) les estimations des dépenses et de la rentabilité d’Alvotech ; (6) la capacité d’Alvotech à développer, fabriquer et commercialiser les produits et produits candidats de son pipeline ; (7) les actions des autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des études cliniques ou les futures approbations réglementaires ou autorisations de mise sur le marché ; (8) la capacité d'Alvotech ou de ses partenaires à répondre aux résultats des inspections et à résoudre les déficiences à la satisfaction des régulateurs ; (9) la capacité d'Alvotech ou de ses partenaires à recruter et à retenir des patients dans des études cliniques ; (10) la capacité d'Alvotech ou de ses partenaires à obtenir l'approbation des régulateurs pour les études cliniques, plans ou sites d'études prévus ; (11) la capacité des partenaires d’Alvotech à mener, superviser et surveiller les études cliniques existantes et potentielles futures, ce qui peut avoir un impact sur les délais et les plans de développement ; (12) la capacité d'Alvotech à obtenir et à maintenir l'approbation ou les autorisations réglementaires de ses produits, y compris le calendrier ou la probabilité d'expansion sur des marchés ou des zones géographiques supplémentaires ; (13) le succès des collaborations, coentreprises, partenariats ou accords de licence actuels et futurs d’Alvotech ; (14) La capacité d’Alvotech et celle de ses partenaires commerciaux à exécuter leur stratégie de commercialisation des produits approuvés ; (15) la capacité d’Alvotech à fabriquer un approvisionnement commercial suffisant de ses produits approuvés ; (16) l’issue des litiges en cours et futurs concernant les produits et produits candidats d’Alvotech ; (17) l'impact de la détérioration des conditions macroéconomiques, y compris la hausse de l'inflation et des taux d'intérêt et les conditions générales du marché, les conflits en Ukraine, au Moyen-Orient et d'autres tensions géopolitiques mondiales, sur les activités, la situation financière, la stratégie et les étapes prévues de la Société ; et (18) d'autres risques et incertitudes énoncés dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans les documents qu'Alvotech peut de temps à autre déposer ou fournir à la SEC. Il peut exister des risques supplémentaires qu'Alvotech ne connaît pas actuellement ou qu'Alvotech considère actuellement comme insignifiants et qui pourraient également entraîner un écart entre les résultats réels et ceux contenus dans les déclarations prospectives. Rien dans cette communication ne doit être considéré comme une déclaration par quiconque que les déclarations prospectives énoncées dans le présent document seront réalisées ou que l'un des résultats envisagés de ces déclarations prospectives sera atteint. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites. Alvotech ne s'engage aucunement à mettre à jour ces déclarations prospectives ou à informer le destinataire de tout sujet dont l'un d'entre eux a connaissance et qui pourrait affecter tout sujet mentionné dans cette communication. 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Mise en garde de Teva concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont fondés sur les convictions et attentes actuelles de la direction et sont soumis à des risques et incertitudes importants, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives à l'aide de mots tels que « devrait », « s'attend », « anticipe », « estime », « cible », « peut », « projet », « orientation », « l'intention », « planifier », « croire » et d'autres mots et termes de signification et d'expression similaires en relation avec toute discussion sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants qui pourraient provoquer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à : notre partenariat stratégique avec Alvotech ; notre capacité à développer et commercialiser avec succès Selarsdi aux États-Unis ; notre capacité à commercialiser avec succès SIMLANDI aux États-Unis ; notre capacité à commercialiser les produits candidats biosimilaires supplémentaires dans le cadre du partenariat stratégique avec Alvotech une fois l'approbation réglementaire américaine obtenue ; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires ; notre capacité à exécuter avec succès notre stratégie Pivot to Growth, notamment à élargir notre portefeuille de médicaments innovants et biosimilaires et à commercialiser de manière rentable les médicaments innovants et le portefeuille de biosimilaires, que ce soit de manière organique ou par le biais du développement commercial, et à maintenir et concentrer notre portefeuille de médicaments génériques ; et d'autres facteurs abordés dans ce communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2024 et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Risque Facteurs. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

Source : Teva Pharmaceuticals

Publié : 2024-10-29 12:00

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