Alvotech dan Teva Mengumumkan Persetujuan FDA AS atas Presentasi Tambahan Selarsdi (ustekinumab-aekn), Memperluas Labelnya untuk Menyertakan Indikasi Lebih Lanjut yang Disetujui untuk Produk Referensi, Stelara (ustekinumab)

Ikuti Drugslib di

REYKJAVIK, Islandia & PARSIPPANY, N.J., Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) dan Teva Pharmaceuticals, afiliasi Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) di AS, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Selarsdi (ustekinumab-aekn) dalam presentasi baru, larutan 130 mg/26 mL (5 mg/mL) dalam botol dosis tunggal untuk infus intravena. Persetujuan ini membuka jalan bagi Selarsdi untuk lebih menyelaraskan labelnya dengan indikasi produk referensi Stelara® (ustekinumab) di AS pada saat peluncurannya, yang diharapkan pada kuartal pertama tahun 2025.

“Kami menyambut baik langkah ini sejalan dengan rencana kami untuk menyelaraskan label Selarsdi dengan indikasi produk referensi, sebelum diluncurkan tahun depan,” kata Robert Wessman, Chairman dan CEO Alvotech. “Kami menantikan peluncuran di AS, setelah peluncuran ustekinumab biosimilar pertama yang sangat sukses di Kanada, Jepang, dan Eropa. Hal ini menunjukkan komitmen kami untuk meningkatkan ketersediaan dan akses terhadap ustekinumab, dan biosimilar lainnya yang sedang kami kembangkan, untuk pasien di seluruh dunia.”

“Kami sangat senang dengan perluasan indikasi Selarsdi, yang menandai tonggak penting lainnya dalam komitmen Teva untuk meningkatkan akses terhadap biosimilar di A.S.,” kata Thomas Rainey, Wakil Presiden Senior, U.S. Biosimilars. “Perkembangan ini memungkinkan kami untuk melayani pasien yang berjuang melawan penyakit pencernaan seiring dengan semakin dekatnya peluncuran Selarsdi di AS pada awal tahun 2025. Dedikasi Teva untuk meningkatkan penggunaan biosimilar tetap teguh, dan kami bangga melanjutkan kemitraan ini dengan Alvotech di sembilan portofolio produk mitra. ”

Pada bulan April 2024, FDA menyetujui injeksi Selarsdi 45 mg/0,5 mL dan 90 mg/mL dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya untuk penggunaan subkutan, untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat dan untuk arthritis psoriatis aktif di pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas. Pada bulan Juni 2023, Alvotech dan Teva mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kesepakatan penyelesaian dan lisensi dengan produsen bahan biologi referensi, memberikan tanggal masuk lisensi untuk Selarsdi di Amerika Serikat paling lambat tanggal 21 Februari 2025.

Alvotech mengembangkan dan memproduksi Selarsdi menggunakan sel Sp2/0 dan proses perfusi berkelanjutan, yang merupakan jenis garis sel inang dan proses yang sama dengan yang digunakan dalam produksi produk referensi Stelara.1

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia yang secara selektif menargetkan protein p40, komponen yang umum pada sitokin interleukin (IL)-12 dan IL-23, yang memainkan peran penting dalam mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan seperti psoriasis, artritis psoriatis, kolitis ulserativa, dan penyakit Crohn.

Pada bulan Agustus 2020, Alvotech dan Teva menjalin kemitraan strategis untuk komersialisasi eksklusif lima kandidat produk biosimilar Alvotech, termasuk Selarsdi. Kemitraan ini telah diperluas dan kini mencakup total sembilan produk. Alvotech menangani pengembangan dan manufaktur menggunakan platform end-to-end yang dibuat khusus, sementara Teva bertanggung jawab atas komersialisasi di A.S., yang memanfaatkan pengalaman Teva serta infrastruktur penjualan dan pemasaran yang luas. Dua biosimilar yang dikembangkan melalui kemitraan ini telah mendapatkan persetujuan FDA: Selarsdi, dan pada bulan Februari 2024, FDA menyetujui SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), biosimilar pertama dengan konsentrasi tinggi dan bebas sitrat yang dapat dipertukarkan dengan Humira® (adalimumab). SIMLANDI diluncurkan di AS pada Mei 2024.

Tentang SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI adalah antibodi monoklonal dan telah disetujui sebagai biosimilar dengan Humira® (adalimumab) di lebih dari 50 negara secara global, termasuk AS, Eropa, Kanada, Australia, Mesir, Arab Saudi, dan Afrika Selatan. Biosimilar tersebut saat ini dipasarkan di AS sebagai SIMLANDI dan di bawah label pribadi sebagai adalimumab-ryvk, di Eropa sebagai HUKYNDRA, di Kanada sebagai SIMLANDI dan di Australia sebagai ADALACIP. Permohonan juga sedang ditinjau di beberapa negara secara global.

Tentang Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi adalah antibodi monoklonal dan biosimilar dengan Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab berikatan dengan dua sitokin, IL-12 dan IL-23, yang terlibat dalam respon inflamasi dan imun.2 Biosimilar ini telah diluncurkan di Kanada sebagai JAMTEKI, di Eropa sebagai UZPRUVO dan di Jepang sebagai USTEKINUMAB BS (F). Telah disetujui di AS sebagai Selarsdi. Permohonan juga sedang ditinjau di beberapa negara secara global.

Penggunaan Merek DagangStelara® adalah merek dagang terdaftar Johnson & Johnson. Humira® adalah merek dagang terdaftar dari AbbVie Biotechnology Ltd.

Tentang AlvotechAlvotech adalah perusahaan bioteknologi, yang didirikan oleh Robert Wessman, berfokus hanya pada pengembangan dan pembuatan obat-obatan biosimilar untuk pasien di seluruh dunia. Alvotech berupaya menjadi pemimpin global dalam bidang biosimilar dengan menghadirkan produk dan layanan berkualitas tinggi, hemat biaya, yang dimungkinkan oleh pendekatan terintegrasi penuh dan kemampuan internal yang luas. Dua biosimilar Humira® (adalimumab) dan Stelara® (ustekinumab) telah disetujui dan dipasarkan di berbagai pasar global. Jalur pengembangan saat ini mencakup sembilan kandidat biosimilar yang ditujukan untuk mengobati gangguan autoimun, gangguan mata, osteoporosis, penyakit pernapasan, dan kanker. Alvotech telah membentuk jaringan kemitraan komersial strategis untuk memberikan jangkauan global dan memanfaatkan keahlian lokal di pasar yang mencakup Amerika Serikat, Eropa, Jepang, Tiongkok, dan negara-negara Asia lainnya serta sebagian besar Amerika Selatan, Afrika, dan Timur Tengah. Mitra komersial Alvotech termasuk Teva Pharmaceuticals, afiliasi Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (AS) di AS, STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Jepang), Advanz Pharma (EEA, Inggris, Swiss, Kanada, Australia dan Selandia Baru), Dr. Reddy's (EEA, Inggris dan AS), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Selandia Baru, Afrika Selatan/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Cina), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Kamboja, Malaysia, Singapura, india, India, Bangladesh dan Pakistan), YAS Holding LLC (Timur Tengah dan Afrika Utara), Abdi Ibrahim (Turki) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur dan Saval (Amerika Latin) dan Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Filipina, dan Korea Selatan). Setiap kemitraan komersial mencakup serangkaian produk dan wilayah yang unik. Kecuali jika dinyatakan secara khusus di dalamnya, Alvotech melepaskan tanggung jawab atas isi pengajuan berkala, pengungkapan, dan laporan lain yang disediakan oleh mitranya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.alvotech.com. Informasi di situs web Alvotech tidak boleh dianggap sebagai bagian dari siaran pers ini.

Tentang TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) adalah pemimpin farmasi global dengan portofolio yang melampaui kategori, memanfaatkan keahlian obat generik kami dan meningkatkan inovasi untuk melanjutkan momentum di balik penemuan, penyampaian, dan perluasan pengembangan pengobatan modern. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesehatan tidak pernah goyah. Saat ini, jaringan kemampuan global perusahaan ini memungkinkan 37.000 karyawannya di 58 negara untuk mendorong batas-batas inovasi ilmiah dan memberikan obat-obatan berkualitas untuk membantu meningkatkan hasil kesehatan jutaan pasien setiap hari. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana Teva melakukan segalanya untuk kesehatan yang lebih baik, kunjungi www.tevapharm.com.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN Selarsdi

INDIKASI

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, adalah antagonis interleukin-12 dan -23 manusia yang diindikasikan untuk:• pengobatan pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik. • pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan arthritis psoriatik aktif. • pengobatan pasien dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. • pengobatan pasien dewasa dengan kolitis ulserativa aktif sedang hingga berat.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Injeksi Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap produk ustekinumab atau salah satu eksipien di Selarsdi.

InfeksiProduk Ustekinumab dapat meningkat risiko infeksi dan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mikobakteri, jamur, dan virus yang serius diamati pada pasien yang menerima produk ustekinumab. Infeksi serius yang memerlukan rawat inap atau infeksi signifikan secara klinis telah dilaporkan. Pada pasien dengan psoriasis plak, penyakit ini termasuk divertikulitis, selulitis, pneumonia, radang usus buntu, kolesistitis, sepsis, osteomielitis, infeksi virus, gastroenteritis, dan infeksi saluran kemih. Pada pasien dengan arthritis psoriatik, ini termasuk kolesistitis. Pada pasien dengan penyakit Crohn, penyakit ini termasuk abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster oftalmik, pneumonia, dan meningitis Listeria. Pada pasien dengan kolitis ulserativa, penyakit ini termasuk gastroenteritis, herpes zoster mata, pneumonia, dan listeriosis.

Pengobatan dengan Selarsdi tidak boleh dimulai pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksinya teratasi atau diobati secara memadai. Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan sebelum memulai penggunaan Selarsdi pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang. Anjurkan pasien untuk mencari nasihat medis jika tanda atau gejala yang mengarah pada infeksi muncul saat menjalani pengobatan dengan Selarsdi dan hentikan Selarsdi jika terjadi infeksi serius atau signifikan secara klinis sampai infeksi teratasi atau diobati secara memadai.

Risiko Teoretis untuk Kerentanan terhadap Infeksi TertentuIndividu yang secara genetik kekurangan IL-12/IL-23 sangat rentan terhadap infeksi yang menyebar luas dari mikobakteri (termasuk mikobakteri lingkungan nontuberkulosis), Salmonella (termasuk strain nontyphi), dan Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) vaksinasi. Infeksi serius dan kematian telah dilaporkan pada pasien tersebut. Tidak diketahui apakah pasien dengan blokade farmakologis IL-12/IL-23 akibat pengobatan dengan produk ustekinumab mungkin rentan terhadap jenis infeksi ini. Pertimbangkan pengujian diagnostik, misalnya kultur jaringan, kultur tinja, sesuai kondisi klinis.

Evaluasi Pra-Pengobatan Tuberkulosis (TB)Evaluasi pasien TB sebelum memulai pengobatan dengan Selarsdi. Jangan berikan Selarsdi pada pasien dengan infeksi TBC aktif. Memulai pengobatan TBC laten sebelum memberikan Selarsdi. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum memulai Selarsdi pada pasien dengan riwayat TB laten atau aktif yang pengobatannya tidak dapat dipastikan. Pantau secara ketat pasien yang menerima Selarsdi untuk mengetahui tanda dan gejala TB aktif selama dan setelah pengobatan.

KeganasanProduk Ustekinumab adalah imunosupresan dan dapat meningkatkan risiko keganasan. Keganasan dilaporkan di antara pasien yang menerima ustekinumab dalam uji klinis. Keamanan produk ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang memiliki riwayat keganasan atau yang diketahui memiliki keganasan. Ada laporan pasca-pemasaran tentang kemunculan cepat beberapa karsinoma sel skuamosa kulit pada pasien yang menerima produk ustekinumab yang sudah memiliki faktor risiko untuk mengembangkan kanker kulit non-melanoma (NMSC). Semua pasien yang menerima Selarsdi, terutama mereka yang berusia lebih dari 60 tahun atau mereka yang memiliki riwayat Psoralen plus ultraviolet A (PUVA) atau pengobatan imunosupresan jangka panjang, harus dipantau untuk mengetahui munculnya NMSC.

Reaksi HipersensitivitasReaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan pada produk ustekinumab. Jika terjadi reaksi anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas signifikan secara klinis lainnya, lakukan terapi yang sesuai dan hentikan Selarsdi.

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)Dua kasus sindrom ensefalopati reversibel posterior (PRES), juga dikenal sebagai Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), dilaporkan dalam uji klinis. Kasus juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran pada pasien dengan psoriasis, arthritis psoriatis, dan penyakit Crohn. Presentasi klinis termasuk sakit kepala, kejang, kebingungan, gangguan penglihatan, dan perubahan pencitraan yang konsisten dengan PRES beberapa hari hingga beberapa bulan setelah penggunaan produk ustekinumab. Beberapa kasus melaporkan latensi satu tahun atau lebih. Pasien pulih dengan perawatan suportif setelah penghentian produk ustekinumab.

Pantau semua pasien yang diobati dengan Selarsdi untuk mengetahui tanda dan gejala PRES. Jika dicurigai PRES, segera berikan pengobatan yang sesuai dan hentikan Selarsdi.

ImunisasiSebelum memulai terapi dengan Selarsdi, pasien harus menerima semua imunisasi sesuai usia seperti yang direkomendasikan oleh pedoman imunisasi saat ini. Pasien yang diobati dengan Selarsdi sebaiknya tidak menerima vaksin hidup. Hindari pemberian vaksin BCG selama pengobatan dengan Selarsdi atau selama satu tahun sebelum memulai pengobatan atau satu tahun setelah penghentian pengobatan. Perhatian disarankan ketika memberikan vaksin hidup kepada kontak serumah pasien yang menerima Selarsdi karena potensi risiko penularan dari kontak serumah dan penularan ke pasien. Vaksinasi non-hidup yang diterima selama program Selarsdi mungkin tidak menghasilkan respons imun yang cukup untuk mencegah penyakit.

Terapi BersamaanKeamanan produk ustekinumab, jika dikombinasikan dengan agen imunosupresif biologis lain atau fototerapi belum dievaluasi dalam uji klinis psoriasis. Kanker kulit yang disebabkan oleh sinar ultraviolet berkembang lebih awal dan lebih sering pada tikus. Dalam studi psoriasis, relevansi temuan pada model tikus dengan risiko keganasan pada manusia tidak diketahui. Dalam studi arthritis psoriatis, penggunaan metotreksat secara bersamaan tampaknya tidak mempengaruhi keamanan atau kemanjuran ustekinumab.

Pneumonia NoninfeksiusKasus pneumonia interstisial, pneumonia eosinofilik, dan pneumonia pengorganisasian kriptogenik telah dilaporkan. dilaporkan selama penggunaan pasca-persetujuan produk ustekinumab. Presentasi klinis termasuk batuk, dispnea, dan infiltrat interstisial setelah satu hingga tiga dosis. Akibat yang serius termasuk gagal napas dan rawat inap yang berkepanjangan. Pasien membaik dengan penghentian terapi dan, pada kasus tertentu, pemberian kortikosteroid. Jika diagnosis dipastikan, hentikan Selarsdi dan lakukan pengobatan yang sesuai.

Imunoterapi AlergenProduk Ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang telah menjalani imunoterapi alergi. Produk Ustekinumab dapat menurunkan efek perlindungan imunoterapi alergen (menurunkan toleransi) yang dapat meningkatkan risiko reaksi alergi terhadap dosis imunoterapi alergen. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien yang menerima atau telah menerima imunoterapi alergen, terutama untuk anafilaksis.

Reaksi Merugikan Paling UmumReaksi merugikan yang paling umum untuk psoriasis plak (lebih besar dari atau sebesar 3%) adalah nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan kelelahan. Profil keamanan pada pasien anak dengan psoriasis plak serupa dengan orang dewasa dengan psoriasis plak. Reaksi merugikan yang paling umum untuk induksi penyakit Crohn (lebih besar atau sama dengan 3%) adalah muntah. Reaksi merugikan yang paling umum untuk pemeliharaan penyakit Crohn (lebih besar dari atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis, eritema di tempat suntikan, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, dan sinusitis. Reaksi merugikan yang paling umum untuk induksi kolitis ulserativa (lebih besar atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis. Reaksi merugikan yang paling umum untuk pemeliharaan kolitis ulserativa (lebih besar dari atau sama dengan 3%) adalah nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, diare, sinusitis, kelelahan, dan mual.

Pernyataan Berwawasan ke Depan AlvotechPernyataan tertentu dalam komunikasi ini dapat dianggap sebagai “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya berhubungan dengan kejadian di masa depan atau kinerja operasi keuangan Alvotech di masa depan dan dapat mencakup, misalnya, ekspektasi Alvotech mengenai keunggulan kompetitif, prospek dan peluang bisnis termasuk pengembangan produk saluran, rencana dan niat masa depan, hasil, tingkat aktivitas, kinerja, sasaran atau pencapaian atau peristiwa masa depan lainnya, pengajuan peraturan, tinjauan dan interaksi, potensi persetujuan dan peluncuran komersial dari kandidat produknya, waktu persetujuan peraturan, dan peluncuran pasar. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan terminologi seperti “mungkin”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “akan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “memprediksi” , “potensi”, “tujuan” atau “lanjutkan”, atau sisi negatif dari istilah-istilah ini atau variasinya atau terminologi serupa. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut mempunyai risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi yang, meskipun dianggap masuk akal oleh Alvotech dan manajemennya, pada dasarnya tidak pasti dan rentan terhadap risiko, variabilitas, dan kontinjensi, yang sebagian besar berada di luar kendali Alvotech. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi saat ini termasuk, namun tidak terbatas pada: (1) kemampuan untuk menggalang dana tambahan dalam jumlah besar, yang mungkin tidak tersedia dengan persyaratan yang dapat diterima atau tidak tersedia sama sekali; (2) kemampuan menjaga standar pencatatan bursa; (3) perubahan peraturan perundang-undangan yang berlaku; (4) kemungkinan bahwa Alvotech dapat terkena dampak buruk dari faktor ekonomi, bisnis, dan/atau persaingan lainnya; (5) perkiraan biaya dan profitabilitas Alvotech; (6) Kemampuan Alvotech untuk mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan produk dan calon produk yang sedang dikembangkannya; (7) tindakan otoritas pengatur, yang dapat mempengaruhi permulaan, waktu dan kemajuan studi klinis atau persetujuan peraturan atau izin edar di masa depan; (8) kemampuan Alvotech atau mitranya untuk menanggapi temuan inspeksi dan menyelesaikan kekurangan demi kepuasan regulator; (9) kemampuan Alvotech atau mitranya untuk mendaftarkan dan mempertahankan pasien dalam studi klinis; (10) kemampuan Alvotech atau mitranya untuk mendapatkan persetujuan dari regulator untuk studi klinis, rencana studi, atau lokasi yang direncanakan; (11) kemampuan mitra Alvotech untuk melakukan, mengawasi dan memantau studi klinis yang ada dan yang potensial di masa depan, yang mungkin berdampak pada jadwal dan rencana pengembangan; (12) Kemampuan Alvotech untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan peraturan atau otorisasi atas produknya, termasuk waktu atau kemungkinan ekspansi ke pasar atau wilayah lain; (13) keberhasilan kolaborasi, usaha patungan, kemitraan atau pengaturan lisensi Alvotech saat ini dan di masa depan; (14) Kemampuan Alvotech, dan mitra komersialnya, dalam melaksanakan strategi komersialisasi produk yang disetujui; (15) Kemampuan Alvotech untuk memproduksi pasokan komersial yang memadai atas produk-produknya yang disetujui; (16) hasil litigasi yang sedang berlangsung dan di masa depan mengenai produk dan kandidat produk Alvotech; (17) dampak memburuknya kondisi makroekonomi, termasuk kenaikan inflasi dan suku bunga serta kondisi pasar secara umum, konflik di Ukraina, Timur Tengah, dan ketegangan geopolitik global lainnya, terhadap bisnis, posisi keuangan, strategi, dan pencapaian Perseroan; dan (18) risiko dan ketidakpastian lain yang diuraikan dalam bagian berjudul “Faktor Risiko” dan “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dalam dokumen yang Alvotech dapat dari waktu ke waktu mengajukan atau menyerahkannya kepada SEC. Mungkin ada risiko tambahan yang saat ini tidak diketahui oleh Alvotech atau yang saat ini diyakini Alvotech tidak penting yang juga dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada satu pun hal dalam komunikasi ini yang dapat dianggap sebagai representasi oleh siapa pun bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang diuraikan di sini akan tercapai atau bahwa hasil apa pun yang direnungkan dari pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut akan tercapai. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Alvotech tidak mempunyai kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini atau memberi tahu penerima mengenai segala hal yang diketahui oleh mereka yang mungkin memengaruhi segala hal yang dirujuk dalam komunikasi ini. Alvotech menafikan setiap dan seluruh tanggung jawab atas kehilangan atau kerusakan apa pun (baik yang dapat diperkirakan atau tidak) yang diderita atau ditimbulkan oleh orang atau badan mana pun sebagai akibat dari apa pun yang dimuat atau dihilangkan dari komunikasi ini dan tanggung jawab tersebut secara tegas disangkal. Penerima setuju bahwa pihaknya tidak akan menuntut atau meminta pertanggungjawaban Alvotech atau direktur, pejabat, karyawan, afiliasi, agen, penasihat, atau perwakilannya dalam hal apa pun atas penyediaan komunikasi ini, informasi yang terkandung dalam komunikasi ini, atau penghilangan informasi apa pun dari komunikasi ini.

Catatan Peringatan Teva Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995, yang didasarkan pada keyakinan dan ekspektasi manajemen saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian besar, baik yang diketahui maupun tidak, yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian kami di masa depan berbeda secara signifikan dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan kata-kata seperti “seharusnya”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “memperkirakan”, “target”, “mungkin”, “memproyeksikan”, “panduan”, “berniat, ” “rencana,” “percaya” dan kata-kata serta istilah-istilah lain yang memiliki arti dan ekspresi serupa sehubungan dengan diskusi apa pun mengenai kinerja operasional atau keuangan di masa depan. Faktor penting yang dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap perbedaan tersebut mencakup risiko yang berkaitan dengan: kemitraan strategis kami dengan Alvotech; kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan dan mengkomersialkan Selarsdi di A.S.; kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan SIMLANDI di AS; kemampuan kami untuk mengkomersialkan kandidat produk biosimilar tambahan berdasarkan kemitraan strategis dengan Alvotech setelah persetujuan peraturan AS diperoleh; kemampuan kita untuk berhasil bersaing di pasar termasuk kemampuan kita untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk farmasi tambahan; kemampuan kami untuk berhasil melaksanakan strategi Pivot to Growth, termasuk memperluas jaringan obat-obatan inovatif dan biosimilar kami serta mengkomersialkan obat-obatan inovatif dan portofolio biosimilar secara menguntungkan, baik secara organik atau melalui pengembangan bisnis, dan untuk mempertahankan dan memfokuskan portofolio obat-obatan generik kami; dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam siaran pers ini, dalam Laporan Triwulanan kami pada Formulir 10-Q untuk kuartal kedua tahun 2024 dan dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk pada bagian yang diberi judul “Risiko Faktor.” Pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal dibuat, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan atau informasi lain yang terkandung di sini, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini.

Sumber: Teva Pharmaceuticals

Diposting : 2024-10-29 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer