Alvotech e Teva annunciano l'approvazione da parte della FDA statunitense di una presentazione aggiuntiva di Selarsdi (ustekinumab-aekn), espandendo la sua etichetta per includere ulteriori indicazioni approvate per il prodotto di riferimento, Stelara (us

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REYKJAVIK, Islanda e PARSIPPANY, N.J., 22 ottobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) e Teva Pharmaceuticals, una filiale statunitense di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Selarsdi (ustekinumab-aekn) in una nuova presentazione, una soluzione da 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in un flaconcino monodose per infusione endovenosa. Questa approvazione apre la strada a Selarsdi per allineare ulteriormente la propria etichetta alle indicazioni del prodotto di riferimento Stelara® (ustekinumab) negli Stati Uniti al momento del lancio, previsto nel primo trimestre del 2025.

“Diamo il benvenuto questo passo è pienamente in linea con il nostro piano di allineare l'etichetta Selarsdi alle indicazioni del prodotto di riferimento, prima del lancio il prossimo anno”, ha affermato Robert Wessman, Presidente e Amministratore Delegato di Alvotech. “Attendiamo con impazienza il lancio negli Stati Uniti, dopo i lanci di grande successo del primo biosimilare ustekinumab in Canada, Giappone ed Europa. Ciò dimostra il nostro impegno volto ad aumentare la disponibilità e l'accesso a ustekinumab e ad altri biosimilari nella nostra pipeline in crescita, per i pazienti di tutto il mondo."

"Siamo entusiasti dell'ampliamento delle indicazioni di Selarsdi, che segna un'altra pietra miliare significativa nell'impegno di Teva volto ad aumentare l'accesso ai biosimilari negli Stati Uniti", ha affermato Thomas Rainey, Vicepresidente senior di U.S. Biosimilars. “Questo sviluppo ci consente di servire i pazienti che combattono malattie gastrointestinali mentre il lancio di Selarsdi negli Stati Uniti si avvicina all’inizio del 2025. L’impegno di Teva nell’aumentare la diffusione dei biosimilari rimane costante e siamo orgogliosi di continuare questa partnership con Alvotech attraverso un portafoglio di nove prodotti partner. ”

Nell'aprile 2024, la FDA ha approvato Selarsdi 45 mg/0,5 ml e 90 mg/ml iniettabili in siringa preriempita per uso sottocutaneo, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e per l'artrite psoriasica attiva in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni. Nel giugno 2023, Alvotech e Teva hanno annunciato di aver raggiunto un accordo transattivo e di licenza con il produttore del biologico di riferimento, garantendo una data di ingresso della licenza per Selarsdi negli Stati Uniti entro il 21 febbraio 2025.

Alvotech ha sviluppato e produce Selarsdi utilizzando cellule Sp2/0 e un processo di perfusione continua, che sono lo stesso tipo di linea cellulare ospite e processo utilizzato nella produzione del prodotto di riferimento Stelara.1

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano che prende di mira selettivamente la proteina p40, un componente comune alle citochine interleuchina (IL)-12 e IL-23, che svolgono un ruolo cruciale nel trattamento di malattie immunomediate come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.

Nell'agosto 2020, Alvotech e Teva hanno stretto una partnership strategica per la commercializzazione esclusiva di cinque candidati prodotti biosimilari di Alvotech, tra cui Selarsdi. Da allora la partnership si è ampliata e ora comprende un totale di nove prodotti. Alvotech gestisce lo sviluppo e la produzione utilizzando la sua piattaforma end-to-end appositamente creata, mentre Teva è responsabile della commercializzazione negli Stati Uniti, che sfrutta l'esperienza di Teva e un'ampia infrastruttura di vendita e marketing. Due biosimilari sviluppati nell’ambito della partnership hanno ottenuto l’approvazione della FDA: Selarsdi e, nel febbraio 2024, la FDA ha approvato SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), il primo biosimilare intercambiabile ad alta concentrazione e privo di citrato di Humira® (adalimumab). SIMLANDI è stato lanciato negli Stati Uniti nel maggio 2024.

Informazioni su SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI è un anticorpo monoclonale ed è stato approvato come biosimilare di Humira® (adalimumab) in oltre 50 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Europa, Canada, Australia, Egitto, Arabia Saudita e Sud Africa. Il biosimilare è attualmente commercializzato negli Stati Uniti come SIMLANDI e con marchio privato come adalimumab-ryvk, in Europa come HUKYNDRA, in Canada come SIMLANDI e in Australia come ADALACIP. Le domande sono inoltre in fase di revisione in più paesi a livello globale.

Informazioni su Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi è un anticorpo monoclonale e un biosimilare a Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab si lega a due citochine, IL-12 e IL-23, coinvolte nella risposta infiammatoria e immunitaria.2 Il biosimilare è stato lanciato in Canada come JAMTEKI, in Europa come UZPRUVO e in Giappone come USTEKINUMAB BS (F). È stato approvato negli Stati Uniti come Selarsdi. Le richieste sono inoltre in fase di revisione in più paesi a livello globale.

Utilizzo dei marchiStelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson. Humira® è un marchio registrato di AbbVie Biotechnology Ltd.

Informazioni su AlvotechAlvotech è un'azienda biotecnologica, fondata da Robert Wessman, focalizzata esclusivamente sullo sviluppo e sulla produzione di farmaci biosimilari per pazienti in tutto il mondo. Alvotech mira a essere un leader globale nel settore dei biosimilari fornendo prodotti e servizi di alta qualità e convenienti, resi possibili da un approccio completamente integrato e da ampie capacità interne. Due biosimilari di Humira® (adalimumab) e Stelara® (ustekinumab) sono già approvati e commercializzati in numerosi mercati globali. L’attuale pipeline di sviluppo comprende nove candidati biosimilari divulgati volti al trattamento di disturbi autoimmuni, disturbi oculari, osteoporosi, malattie respiratorie e cancro. Alvotech ha formato una rete di partnership commerciali strategiche per fornire una portata globale e sfruttare le competenze locali nei mercati che includono Stati Uniti, Europa, Giappone, Cina e altri paesi asiatici e gran parte del Sud America, Africa e Medio Oriente. I partner commerciali di Alvotech includono Teva Pharmaceuticals, una filiale statunitense di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Giappone), Advanz Pharma (SEE, Regno Unito, Svizzera, Canada, Australia e Nuova Zelanda), Dr. Reddy's (SEE, Regno Unito e Stati Uniti), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nuova Zelanda, Sud Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Cina), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambogia, Malesia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh e Pakistan), YAS Holding LLC (Medio Oriente e Nord Africa), Abdi Ibrahim (Turchia) , Kamada Ltd. (Israele), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur e Saval (America Latina) e Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailandia, Vietnam, Filippine e Corea del Sud). Ciascuna partnership commerciale copre un insieme unico di prodotti e territori. Fatto salvo quanto specificatamente ivi stabilito, Alvotech declina ogni responsabilità per il contenuto di documenti periodici, divulgazioni e altri rapporti resi disponibili dai suoi partner. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.alvotech.com. Nessuna delle informazioni presenti sul sito web di Alvotech sarà considerata parte di questo comunicato stampa.

Informazioni su TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è un leader farmaceutico globale con un portafoglio che sfida la categoria, sfruttando la nostra esperienza nei farmaci generici e intensificando l’innovazione per continuare lo slancio alla base della scoperta, della fornitura e dello sviluppo ampliato della medicina moderna. Da oltre 120 anni, l'impegno di Teva per migliorare la salute non ha mai vacillato. Oggi, la rete globale di capacità dell’azienda consente ai suoi 37.000 dipendenti in 58 mercati di ampliare i confini dell’innovazione scientifica e fornire farmaci di qualità per contribuire a migliorare i risultati sanitari di milioni di pazienti ogni giorno. Per saperne di più su come Teva si impegna per una salute migliore, visitare www.tevapharm.com.

Selarsdi INDICAZIONI E INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONI

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, è un antagonista umano dell'interleuchina-12 e -23 indicato per:• il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o terapia sistemica. • il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica attiva. • il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa. • il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

L'iniezione di Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) è controindicata nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa ai prodotti ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Selarsdi.

Le infezionii prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione di infezioni latenti. Nei pazienti trattati con prodotti a base di ustekinumab sono state osservate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, fungine e virali. Sono state segnalate infezioni gravi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o infezioni altrimenti clinicamente significative. Nei pazienti con psoriasi a placche, questi includevano diverticolite, cellulite, polmonite, appendicite, colecistite, sepsi, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite e infezioni del tratto urinario. Nei pazienti con artrite psoriasica, ciò includeva colecistite. Nei pazienti con malattia di Crohn, questi includevano ascesso anale, gastroenterite, herpes zoster oftalmico, polmonite e meningite da Listeria. Nei pazienti con colite ulcerosa, questi includevano gastroenterite, herpes zoster oftalmico, polmonite e listeriosi.

Il trattamento con Selarsdi non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante finché l'infezione non si risolve o non viene adeguatamente trattata. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l’uso di Selarsdi in pazienti con un’infezione cronica o con una storia di infezioni ricorrenti. Chiedere ai pazienti di rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi suggestivi di un'infezione durante il trattamento con Selarsdi e di interrompere Selarsdi in caso di infezioni gravi o clinicamente significative fino alla risoluzione dell'infezione o al trattamento adeguato.

Rischio teorico per la vulnerabilità a particolari infezioni Gli individui geneticamente carenti di IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni disseminate da micobatteri (compresi i micobatteri ambientali non tubercolari), Salmonella (compresi i ceppi non typhi) e Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) vaccinazioni. In tali pazienti sono state segnalate infezioni gravi ed esiti fatali. Non è noto se i pazienti con blocco farmacologico di IL-12/IL-23 derivante dal trattamento con prodotti a base di ustekinumab possano essere suscettibili a questi tipi di infezioni. Considerare i test diagnostici, ad esempio la coltura dei tessuti, la coltura delle feci, come dettato dalle circostanze cliniche.

Valutazione pre-trattamento della tubercolosi (TBC)Valutare i pazienti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Selarsdi. Non somministrare Selarsdi a pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Selarsdi. Considerare la terapia antitubercolare prima di iniziare Selarsdi nei pazienti con una storia di tubercolosi latente o attiva nei quali non è possibile confermare un ciclo terapeutico adeguato. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Selarsdi per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

Tumori maligniI prodotti Ustekinumab sono immunosoppressori e possono aumentare il rischio di tumori maligni. Sono stati segnalati tumori maligni tra i pazienti che hanno ricevuto ustekinumab negli studi clinici. La sicurezza dei prodotti ustekinumab non è stata valutata in pazienti che hanno una storia di tumori maligni o che hanno un tumore maligno noto. Ci sono state segnalazioni post-marketing della rapida comparsa di carcinomi cutanei multipli a cellule squamose in pazienti trattati con prodotti a base di ustekinumab che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo di cancro della pelle non melanoma (NMSC). Tutti i pazienti che ricevono Selarsdi, in particolare quelli di età superiore a 60 anni o quelli con una storia di Psoralene più raggi ultravioletti A (PUVA) o un trattamento immunosoppressore prolungato, devono essere monitorati per la comparsa di NMSC.

Reazioni di ipersensibilitàReazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema, sono state segnalate con i prodotti a base di ustekinumab. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, istituire una terapia appropriata e interrompere Selarsdi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)Due casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è stata segnalata negli studi clinici. Sono stati segnalati casi anche nell’esperienza post-marketing in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica e morbo di Crohn. La presentazione clinica comprendeva mal di testa, convulsioni, confusione, disturbi visivi e alterazioni dell’imaging coerenti con la PRES da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con ustekinumab. Alcuni casi hanno riportato una latenza di un anno o più. Pazienti guariti con terapia di supporto dopo la sospensione dei prodotti ustekinumab.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Selarsdi per segni e sintomi di PRES. Se si sospetta PRES, somministrare immediatamente un trattamento appropriato e interrompere Selarsdi.

VaccinazioniPrima di iniziare la terapia con Selarsdi, i pazienti devono ricevere tutte le vaccinazioni adeguate all'età come raccomandato da attuali linee guida per l’immunizzazione. I pazienti in trattamento con Selarsdi non devono ricevere vaccini vivi. Evitare di somministrare vaccini BCG durante il trattamento con Selarsdi o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l’interruzione del trattamento. Si consiglia cautela quando si somministrano vaccini vivi ai contatti familiari di pazienti che ricevono Selarsdi a causa del rischio potenziale di diffusione dal contatto familiare e di trasmissione al paziente. Le vaccinazioni non vive ricevute durante un ciclo di Selarsdi potrebbero non suscitare una risposta immunitaria sufficiente a prevenire la malattia.

Terapie concomitantiLa sicurezza dei prodotti ustekinumab, in combinazione con altri agenti biologici immunosoppressori o fototerapia non è stata valutata negli studi clinici sulla psoriasi. I tumori della pelle indotti dai raggi ultravioletti si sono sviluppati prima e più frequentemente nei topi. Negli studi sulla psoriasi, la rilevanza dei risultati nei modelli murini per il rischio di tumori maligni nell’uomo non è nota. Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di metotrexato non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di ustekinumab.

Polmonite non infettivaSono stati segnalati casi di polmonite interstiziale, polmonite eosinofila e polmonite organizzata criptogenica. segnalati durante l’uso post-approvazione dei prodotti ustekinumab. Le presentazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali dopo una o tre dosi. Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. I pazienti sono migliorati con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con la somministrazione di corticosteroidi. Se la diagnosi viene confermata, interrompere Selarsdi e istituire un trattamento appropriato.

Immunoterapia allergicaI prodotti Ustekinumab non sono stati valutati in pazienti sottoposti a immunoterapia allergica. I prodotti ustekinumab possono diminuire l’effetto protettivo dell’immunoterapia allergenica (diminuire la tolleranza), il che può aumentare il rischio di una reazione allergica a una dose di immunoterapia allergenica. Pertanto, è necessario prestare cautela nei pazienti che ricevono o che hanno ricevuto immunoterapia allergenica, in particolare per l'anafilassi.

Reazioni avverse più comuniLe reazioni avverse più comuni per la psoriasi a placche (superiori o pari al 3%) erano nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa e affaticamento. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche era simile a quello degli adulti affetti da psoriasi a placche. La reazione avversa più comune per l'induzione della malattia di Crohn (maggiore o uguale al 3%) è stata il vomito. Le reazioni avverse più comuni nel mantenimento della malattia di Crohn (maggiori o uguali al 3%) sono state nasofaringite, eritema nel sito di iniezione, candidosi vulvovaginale/infezione micotica, bronchite, prurito, infezione del tratto urinario e sinusite. La reazione avversa più comune per l’induzione di colite ulcerosa (maggiore o uguale al 3%) è stata la nasofaringite. Le reazioni avverse più comuni per il mantenimento della colite ulcerosa (maggiore o uguale al 3%) sono state nasofaringite, mal di testa, dolore addominale, influenza, febbre, diarrea, sinusite, affaticamento e nausea.

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Fonte: Teva Pharmaceuticals

Pubblicato : 2024-10-29 12:00

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