AlvotechとTevaは、参照製品であるStelara（ウステキヌマブ）について承認された追加の適応症を含むラベルを拡大し、セラルディ（ウステキヌマブ-aekn）の追加表示に関する米国FDAの承認を発表

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アイスランド、レイキャビクおよびニュージャージー州パーシッパニー、2024 年 10 月 22 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) と Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE および TASE: TEVA) の米国関連会社である Teva Pharmaceuticals は本日、は、米国食品医薬品局（FDA）が新しいプレゼンテーションで、静脈内注入用の単回用量バイアルに入った130 mg/26 mL（5 mg/mL）溶液であるSelarsdi（ウステキヌマブ-aekn）を承認したと発表しました。この承認により、セラルディ社は、2025 年の第 1 四半期に予定されている米国での発売時にラベルを参照製品ステラーラ® (ウステキヌマブ) の適応症とさらに一致させる道が開かれます。

「歓迎します。」このステップは、来年の発売に先立って、セラルディのラベルを参照製品の適応症と一致させるという当社の計画に完全に沿ったものです」とアルボテックの会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・ウェスマン氏は述べた。 「カナダ、日本、ヨーロッパで初のバイオシミラーのウステキヌマブの上市が大成功を収めたことを受け、米国での上市を楽しみにしています。これは、世界中の患者に対するウステキヌマブや成長を続けるパイプラインの他のバイオシミラーの入手可能性とアクセスを増やすという当社の取り組みを示しています。」

「私たちは、米国でのバイオシミラーへのアクセスを増やすという Teva の取り組みにおける新たな重要なマイルストーンとなる、Selarsdi の適応症の拡大に興奮しています」と米国バイオシミラー担当上級副社長のトーマス レイニーは述べています。 「この開発により、2025 年初めに米国での Selarsdi の発売が近づく中、消化器疾患と闘う患者にサービスを提供できるようになります。バイオシミラーの摂取増加に対する Teva の献身は今も揺るぎないものであり、9 つの提携製品のポートフォリオにわたって Alvotech とのこのパートナーシップを継続できることを誇りに思っています。」

2024 年 4 月、FDA は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療および活動性乾癬性関節炎に対する皮下使用用のプレフィルドシリンジ入りセラルディ 45 mg/0.5 mL および 90 mg/mL 注射剤を承認しました。成人および6歳以上の小児患者。 2023 年 6 月、Alvotech と Teva は、参照生物製剤の製造業者と和解およびライセンス契約に達し、米国での Selarsdi のライセンス開始日を 2025 年 2 月 21 日までに付与することを発表しました。

Alvotech は、Sp2/0 細胞と連続灌流プロセスを使用して Selarsdi を開発、生産しました。これは、参照製品 Stelara.1 の生産に使用された宿主細胞株とプロセスと同じタイプです。

ウステキヌマブは、インターロイキン (IL)-12 および IL-23 サイトカインの両方に共通する成分である p40 タンパク質を選択的に標的とするヒトモノクローナル抗体で、乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病などの免疫介在性疾患の治療において重要な役割を果たします。

2020 年 8 月、Alvotech と Teva は、Selarsdi を含む Alvotech の 5 つのバイオシミラー製品候補の独占的商品化に向けた戦略的パートナーシップを締結しました。その後パートナーシップは拡大し、現在では合計 9 製品が含まれています。 Alvotech は専用のエンドツーエンド プラットフォームを使用して開発と製造を担当し、Teva は米国での商品化を担当し、Teva の経験と広範な販売およびマーケティング インフラストラクチャを活用します。このパートナーシップの下で開発された2つのバイオシミラーであるSelarsdiがFDAの承認を取得し、2024年2月にはFDAがHumira®（アダリムマブ）の初の高濃度クエン酸塩不使用の互換バイオシミラーであるSIMLANDI®（アダリムマブ-ryvk）を承認しました。 SIMLANDI は 2024 年 5 月に米国で発売されました。

SIMLANDI® (アダリムマブ-ryvk) について SIMLANDI はモノクローナル抗体であり、Humira® (アダリムマブ) のバイオシミラーとして承認されています。米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、エジプト、サウジアラビア、南アフリカを含む世界 50 か国以上で利用されています。このバイオシミラーは現在、米国では SIMLANDI として、プライベートラベルでアダリムマブ-ryvk として、ヨーロッパでは HUKYNDRA として、カナダでは SIMLANDI として、オーストラリアでは ADALACIP として販売されています。申請は世界中の複数の国でも審査中です。

Selarsdi™ (ウステキヌマブ aekn) について Selarsdi はモノクローナル抗体であり、Stelara® (ウステキヌマブ) のバイオシミラーです。ウステキヌマブは、炎症反応と免疫反応に関与する 2 つのサイトカイン、IL-12 および IL-23 に結合します。2 このバイオシミラーは、カナダでは JAMTEKI として、ヨーロッパでは UZPRUVO として、日本では USTEKINUMAB BS (F) として発売されています。米国ではSelarsdiとして承認されています。申請は世界の複数の国でも審査中です。

商標の使用Stelara® はジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。 Humira® は AbbVie Biotechnology Ltd の登録商標です。

Alvotech についてAlvotech は、Robert Wessman によって設立されたバイオテクノロジー企業で、世界中の患者向けのバイオシミラー医薬品の開発と製造のみに注力しています。 Alvotech は、完全に統合されたアプローチと幅広い社内機能によって可能となる、高品質でコスト効率の高い製品とサービスを提供することで、バイオシミラー分野の世界的リーダーになることを目指しています。 Humira® (アダリムマブ) と Stelara® (ウステキヌマブ) の 2 つのバイオシミラーがすでに承認され、複数の世界市場で販売されています。現在の開発パイプラインには、自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患、がんの治療を目的とした、開示された9つのバイオシミラー候補が含まれています。 Alvotech は、米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他のアジア諸国、南米、アフリカ、中東の大部分を含む市場で世界的な展開を提供し、現地の専門知識を活用するために、戦略的商業パートナーシップのネットワークを形成しました。 Alvotech の商業パートナーには、Teva Pharmaceutical Industries Ltd. の米国関連会社である Teva Pharmaceuticals (米国)、STADA Arzneimittel AG (EU)、富士製薬工業株式会社 (日本)、Advanz Pharma (EEA、英国、スイス、カナダ、オーストラリア、およびニュージーランド）、Dr. Reddy's（EEA、英国、米国）、Biogaran（フランス）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/アフリカ）、JAMP Pharma Corporation（カナダ）、Yangtze River Pharmaceutical (グループ) Co., Ltd. (中国)、DKSH (台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン)、YAS Holding LLC (中東および北アフリカ)、Abdi Ibrahim (トルコ) 、Kamada Ltd. (イスラエル)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval (ラテンアメリカ)、Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (タイ、ベトナム、フィリピン、韓国)。各商業パートナーシップは、独自の一連の製品と地域をカバーします。そこに特に記載されている場合を除き、Alvotech は、パートナーによって提供される定期的な提出、開示、およびその他のレポートの内容について責任を負いません。詳細については、https://www.alvotech.com をご覧ください。 Alvotech Web サイト上のいかなる情報も、このプレス リリースの一部とみなされないものとします。

Teva についてTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE および TASE: TEVA) は、世界的な製薬リーダーです。カテゴリーを超えたポートフォリオを持ち、ジェネリック医薬品の専門知識を活用し、イノベーションを強化して、現代医学の発見、提供、開発の拡大の推進力を継続します。 120 年以上にわたり、Teva の健康増進への取り組みは決して揺るがなかった。現在、同社のグローバルな能力ネットワークにより、58 市場にわたる 37,000 人の従業員が科学革新の限界を押し広げ、高品質の医薬品を提供して毎日何百万人もの患者の健康状態の改善に貢献しています。 Teva が健康増進にどのように取り組んでいるかについて詳しくは、www.tevapharm.com をご覧ください。

セラルディの適応症と安全性情報

適応症

Selarsdi™ (ウステキヌマブ-aekn) 注射剤は、ヒト インターロイキン 12 および 23 拮抗薬で、次の用途に使用されます。• 光線療法の候補となる、中等度から重度の尋常性乾癬を患う 6 歳以上の成人および小児患者の治療または全身療法。 • 活動性乾癬性関節炎の成人および 6 歳以上の小児患者の治療。 • 中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の治療。 • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療。

重要な安全情報

Selarsdi™ (ウステキヌマブ-aekn) 注射は、ウステキヌマブ製品またはセラルディのいずれかの賦形剤に対して臨床的に重大な過敏症のある患者には禁忌です。

感染症ウステキヌマブ製品の使用により増加する可能性があります。感染のリスクと潜在感染の再活性化。ウステキヌマブ製品の投与を受けた患者では、重篤な細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルスの感染症が観察されました。入院を必要とする重篤な感染症、または臨床的に重大な感染症が報告されました。尋常性乾癬患者には、憩室炎、蜂窩織炎、肺炎、虫垂炎、胆嚢炎、敗血症、骨髄炎、ウイルス感染症、胃腸炎、尿路感染症などが含まれます。乾癬性関節炎の患者では、これには胆嚢炎が含まれます。クローン病患者には、肛門膿瘍、胃腸炎、眼性帯状疱疹、肺炎、リステリア髄膜炎などが含まれます。潰瘍性大腸炎の患者には、胃腸炎、眼性帯状疱疹、肺炎、リステリア症が含まれます。

臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者に対しては、感染症が治癒するか適切な治療が行われるまで、セラルディによる治療を開始すべきではありません。慢性感染症または再発性感染症の病歴のある患者に対してセラルディの使用を開始する前に、治療のリスクと利点を検討してください。セラルディによる治療中に感染を示唆する兆候や症状が発生した場合は医師のアドバイスを求めるように患者に指導し、重篤な感染症または臨床的に重大な感染症に対しては、感染が解消するか適切な治療が行われるまでセラルディの使用を中止するように指示してください。

理論的リスク特定の感染症に対する脆弱性IL-12/IL-23 が遺伝的に欠損している人は、マイコバクテリア（非結核性、環境性マイコバクテリアを含む）、サルモネラ菌（非チフス株を含む）、およびカルメット ゲラン桿菌（BCG）による播種感染症に対して特に脆弱です。 ）ワクチン接種。このような患者では重篤な感染症や致死的な転帰が報告されています。ウステキヌマブ製品による治療によりIL-12/IL-23が薬理学的に遮断された患者がこれらの種類の感染症にかかりやすいかどうかは不明です。臨床状況に応じて、組織培養や便培養などの診断検査を検討します。

結核 (TB) の治療前評価セラルディによる治療を開始する前に、患者の結核を評価します。活動性結核感染症の患者にはセラルディを投与しないでください。セラルディを投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。潜在性または活動性結核の病歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、セラルディの開始前に抗結核療法を検討してください。セラルディの投与を受けている患者は、治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状がないか注意深く監視してください。

悪性腫瘍ウステキヌマブ製品は免疫抑制剤であり、悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。臨床試験でウステキヌマブの投与を受けた患者の間で悪性腫瘍が報告された。ウステキヌマブ製品の安全性は、悪性腫瘍の既往歴がある患者、または悪性腫瘍が既知の患者では評価されていません。非黒色腫皮膚がん（NMSC）を発症する既存の危険因子を有し、ウステキヌマブ製品の投与を受けている患者において、多発性皮膚扁平上皮がんが急速に出現するという市販後報告がある。セラルディを受けているすべての患者、特に 60 歳以上の患者、またはソラレンと紫外線 A（PUVA）または長期の免疫抑制剤治療歴のある患者は、NMSC の出現を監視する必要があります。

過敏症反応ウステキヌマブ製品では、アナフィラキシーや血管浮腫などの過敏症反応が報告されています。アナフィラキシーまたはその他の臨床的に重大な過敏反応が発生した場合は、適切な治療を開始し、セラルディを中止してください。

後部可逆性脳症症候群 (PRES)後部可逆性脳症症候群 (PRES) の 2 例。可逆性後白質脳症症候群（RPLS）としても知られる症状が臨床試験で報告されました。市販後の経験において、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病の患者の症例も報告されています。臨床症状には、ウステキヌマブ製品の投与開始から数日から数か月後に、頭痛、発作、錯乱、視覚障害、PRES と一致する画像変化が含まれていました。いくつかの症例では、1 年以上の潜伏期間が報告されました。患者はウステキヌマブ製品の中止後、支持療法により回復しました。

Selarsdi で治療を受けたすべての患者に PRES の兆候や症状がないかモニタリングします。 PRES が疑われる場合は、直ちに適切な治療を実施し、Selarsdi を中止してください。

予防接種Selarsdi による治療を開始する前に、患者は、医師の推奨に従って、年齢に応じたすべての予防接種を受ける必要があります。現在の予防接種ガイドライン。セラルディによる治療を受けている患者は生ワクチンを受けるべきではありません。セラルディによる治療中、治療開始前の 1 年間、または治療中止後 1 年間は、BCG ワクチンの投与を避けてください。家庭内接触による感染と患者への感染の潜在的なリスクがあるため、セラルディを受けている患者の家族接触者に生ワクチンを投与する場合は注意が必要です。セラルディのコース中に受けた非生ワクチンは、病気を予防するのに十分な免疫反応を誘発しない可能性があります。

併用療法他の生物学的免疫抑制剤または光線療法と組み合わせたウステキヌマブ製品の安全性は、乾癬の臨床試験では評価されていません。紫外線誘発性の皮膚がんはマウスでより早期に、より頻繁に発生しました。乾癬の研究では、マウスモデルでの所見とヒトの悪性腫瘍リスクとの関連性は不明です。乾癬性関節炎の研究では、メトトレキサートの併用はウステキヌマブの安全性や有効性に影響を与えていないようです。

非感染性肺炎間質性肺炎、好酸球性肺炎、および原因不明の器質化肺炎の症例が報告されています。ウステキヌマブ製品の承認後の使用中に報告されました。臨床症状には、1～3回の投与後の咳、呼吸困難、間質浸潤が含まれていました。重篤な結果には、呼吸不全や長期入院が含まれます。患者は治療を中止し、場合によってはコルチコステロイドを投与することで改善した。診断が確認された場合は、Selarsdi を中止し、適切な治療を開始してください。

アレルゲン免疫療法ウステキヌマブ製品は、アレルギー免疫療法を受けた患者では評価されていません。ウステキヌマブ製品は、アレルゲン免疫療法の保護効果を低下させる可能性があり（耐性の低下）、アレルゲン免疫療法の用量に対するアレルギー反応のリスクが増加する可能性があります。したがって、アレルゲン免疫療法を受けている患者または受けた患者、特にアナフィラキシーについては注意が必要です。

最も一般的な副作用尋常性乾癬で最も一般的な副作用（以上または以上） 3％に相当）は、鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、疲労でした。尋常性乾癬の小児患者における安全性プロフィールは、尋常性乾癬の成人の安全性プロフィールと同様でした。クローン病誘発に対する最も一般的な有害反応 (3% 以上) は嘔吐でした。クローン病の維持に関する最も一般的な副作用（3%以上）は、鼻咽頭炎、注射部位紅斑、外陰膣カンジダ症/真菌感染症、気管支炎、そう痒症、尿路感染症、副鼻腔炎でした。潰瘍性大腸炎誘発に対する最も一般的な副作用（3％以上）は鼻咽頭炎でした。潰瘍性大腸炎の維持に関する最も一般的な副作用（3% 以上）は、鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、吐き気でした。

Alvotech の将来予想に関する記述この通信内の特定の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における「将来予想に関する記述」とみなされる場合があります。将来予想に関する記述は一般に、Alvotech の将来の出来事または将来の財務運営実績に関連しており、たとえば、パイプライン製品開発、将来の計画と意図、結果、活動レベル、パフォーマンス、目標や成果、またはその他の将来の出来事、規制当局への提出、レビューとやり取り、製品候補の承認と商業発売の可能性、規制当局の承認のタイミング、および市場投入。場合によっては、「かもしれない」、「はずである」、「予想される」、「意図する」、「予定である」、「推定する」、「予想する」、「信じる」、「予測する」などの用語によって将来予想に関する記述を特定できる場合があります。 、「可能性」、「目標」、「継続」、またはこれらの用語の否定語、その変形、または同様の用語。かかる将来予想に関する記述は、リスク、不確実性、および実際の結果がかかる将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる結果となる可能性のあるその他の要因の影響を受ける可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、Alvotech とその経営陣によって合理的であると考えられているものの、本質的に不確実であり、本質的にリスク、変動性、不測の事態の影響を受けやすい推定と仮定に基づいており、それらの多くは Alvotech の制御を超えています。実際の結果が現在の予想と大幅に異なる原因となる可能性のある要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。(1) 大幅な追加資金を調達する能力。許容可能な条件では入手できないか、まったく入手できない可能性があります。 (2) 証券取引所の上場基準を維持する能力。 (3) 適用される法令の変更。 (4) Alvotech が他の経済的、ビジネス的、および/または競争的要因によって悪影響を受ける可能性。 (5) Alvotech の経費と収益性の見積り。 (6) パイプライン内の製品および製品候補を開発、製造、商品化する Alvotech の能力。 (7) 臨床研究の開始、タイミング、進行、または将来の規制上の承認や販売承認に影響を与える可能性がある規制当局の措置。 (8) Alvotech またはそのパートナーが検査結果に対応し、規制当局が満足するように欠陥を解決する能力。 (9) Alvotech またはそのパートナーが臨床研究に患者を登録し維持する能力。 (10) Alvotech またはそのパートナーが計画された臨床研究、研究計画、または施設について規制当局から承認を得る能力。 (11) Alvotech のパートナーが、開発のタイムラインや計画に影響を与える可能性のある既存および将来の臨床研究を実施、監督、監視する能力。 (12) 追加の市場または地域への拡大のタイミングまたは可能性を含む、自社製品の規制当局の承認または許可を取得および維持する Alvotech の能力。 (13) Alvotech の現在および将来のコラボレーション、合弁事業、パートナーシップ、またはライセンス契約の成功。 (14) 承認された製品の商品化戦略を実行する Alvotech およびその商業パートナーの能力。 (15) Alvotech が承認された製品を商業的に十分に供給できる製造能力。 (16) Alvotech の製品および製品候補に関する現在および将来の訴訟の結果。 (17) インフレと金利の上昇、一般的な市況、ウクライナの紛争、中東、その他の世界的な地政学的緊張を含むマクロ経済状況の悪化が、当社の事業、財務状況、戦略、および予想されるマイルストーンに及ぼす影響。 (18) Alvotech が SEC に随時提出または提出する文書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。 Alvotech が現在認識していない、または Alvotech が現在重要ではないと考えている追加のリスクが存在する可能性があり、これによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる結果と異なる可能性もあります。このコミュニケーションのいかなる内容も、ここに記載されている将来の見通しに関する記述が達成されること、またはそのような将来の見通しに関する記述によって企図される結果が達成されることを何者かが表明したものとみなされるべきではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日の時点でのみ述べられているため、過度に依存しないでください。 Alvotech は、こ​​れらの将来の見通しに関する記述を更新したり、受信者が認識したこの通信で言及されている事項に影響を与える可能性がある事項を受信者に通知したりする義務を負いません。 Alvotech は、こ​​の通信に含まれる内容または省略された内容の結果として個人または団体が被るまたは被る損失または損害 (予見可能か否かにかかわらず) に対する一切の責任を否認し、そのような責任は明示的に否認されます。受信者は、この通信の提供、この通信に含まれる情報に関して、いかなる点においても Alvotech またはその取締役、役員、従業員、関連会社、代理人、顧問、または代表者を訴訟したり、その他の方法で責任を負わせたりしないことに同意するものとします。

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出典: テバ ファーマシューティカルズ

投稿しました : 2024-10-29 12:00

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