Alvotech lan Teva Ngumumake Persetujuan FDA AS kanggo Presentasi Tambahan Selarsdi (ustekinumab-aekn), Ngembangake Label kanggo Nyakup Indikasi Luwih Disetujui kanggo Produk Referensi, Stelara (ustekinumab)

Tindakake Drugslib ing

REYKJAVIK, Islandia & PARSIPPANY, N.J., 22 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) lan Teva Pharmaceuticals, afiliasi AS saka Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE lan TASE: TEVA), saiki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Selarsdi (ustekinumab-aekn) ing presentasi anyar, 130 mg / 26 mL (5 mg / mL) solusi ing vial dosis siji kanggo infus intravena. Persetujuan iki menehi dalan kanggo Selarsdi luwih nyelarasake label kasebut karo indikasi produk referensi Stelara® (ustekinumab) ing AS nalika diluncurake, sing samesthine ing kuartal pisanan 2025.

“We welcome langkah iki sing selaras karo rencana kita kanggo nyelarasake label Selarsdi karo indikasi produk referensi, sadurunge diluncurake taun ngarep, "ujare Robert Wessman, Ketua lan CEO Alvotech. "Kita ngarepake peluncuran AS, sawise sukses banget ngluncurake ustekinumab biosimilar pisanan ing Kanada, Jepang lan Eropa. Iki nuduhake komitmen kita kanggo nambah kasedhiyan lan akses menyang ustekinumab, lan biosimilar liyane ing saluran pipa sing saya tambah akeh, kanggo pasien ing saindenging jagad."

"Kita seneng banget karo ekspansi indikasi Selarsdi, menehi tandha tonggak penting liyane ing komitmen Teva kanggo nambah akses menyang biosimilars ing AS," ujare Thomas Rainey, Wakil Presiden Senior, Biosimilars AS. "Pengembangan iki ngidini kita bisa ngladeni pasien sing nglawan penyakit gastrointestinal nalika peluncuran Selarsdi ing AS ing awal 2025. Dedikasi Teva kanggo nambah penyerapan biosimilars tetep mantep, lan kita bangga bisa nerusake kemitraan iki karo Alvotech ing portofolio sangang produk mitra. "

Ing April 2024, FDA nyetujoni injeksi Selarsdi 45 mg/0.5 mL lan 90 mg/mL ing jarum suntik sing wis diisi kanggo panggunaan subkutan, kanggo perawatan psoriasis plak moderat nganti abot lan arthritis psoriatik aktif ing wong diwasa lan pasien pediatrik 6 taun utawa luwih. Ing wulan Juni 2023, Alvotech lan Teva ngumumake yen wis tekan perjanjian penyelesaian lan lisensi karo pabrikan referensi biologis, menehi tanggal mlebu lisensi kanggo Selarsdi ing Amerika Serikat paling ora tanggal 21 Februari 2025.

Alvotech ngembangake lan mrodhuksi Selarsdi nggunakake sel Sp2/0 lan proses perfusi sing terus-terusan, yaiku jinis garis sel inang lan proses sing padha digunakake ing produksi produk referensi Stelara.1

Ustekinumab yaiku antibodi monoklonal manungsa sing selektif nargetake protein p40, komponen sing umum kanggo sitokin interleukin (IL) -12 lan IL-23, sing nduweni peran penting kanggo nambani penyakit sing dimediasi kekebalan kaya psoriasis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis lan penyakit Crohn.

Ing Agustus 2020, Alvotech lan Teva mlebu kemitraan strategis kanggo komersialisasi eksklusif limang calon produk biosimilar Alvotech, kalebu Selarsdi. Kemitraan kasebut wiwit berkembang lan saiki kalebu total sangang produk. Alvotech nangani pembangunan lan manufaktur nggunakake platform end-to-end sing dibangun kanthi tujuan, nalika Teva tanggung jawab kanggo komersialisasi ing AS, sing nggunakake pengalaman Teva lan infrastruktur sales lan marketing sing ekstensif. Rong biosimilars sing dikembangake miturut kemitraan kasebut wis diwenehi persetujuan FDA: Selarsdi, lan ing Februari 2024, FDA nyetujoni SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), biosimilar sing bisa diijolake tanpa sitrat kanthi konsentrasi dhuwur lan Humira® (adalimumab). SIMLANDI diluncurake ing AS ing Mei 2024.

Babagan SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI minangka antibodi monoklonal lan wis disetujoni minangka biosimilar kanggo Humira® (adalimumab) ing liwat 50 negara global, kalebu AS, Eropah, Kanada, Australia, Mesir, Arab Saudi lan Afrika Kidul. Biosimilar saiki dipasarake ing AS minangka SIMLANDI lan ing label pribadi minangka adalimumab-ryvk, ing Eropah minangka HUKYNDRA, ing Kanada minangka SIMLANDI lan ing Australia minangka ADALACIP. Aplikasi uga diteliti ing pirang-pirang negara ing saindenging jagad.

Babagan Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi minangka antibodi monoklonal lan biosimilar karo Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab ikatan karo rong sitokin, IL-12 lan IL-23, sing melu reaksi inflamasi lan imun.2 Biosimilar wis diluncurake ing Kanada minangka JAMTEKI, ing Eropa minangka UZPRUVO lan ing Jepang minangka USTEKINUMAB BS (F). Wis disetujoni ing AS minangka Selarsdi. Aplikasi uga diteliti ing pirang-pirang negara ing saindenging jagad.

Panganggone Merek DagangStelara® minangka merek dagang kadhaptar saka Johnson & Johnson. Humira® minangka merek dagang kadhaptar saka AbbVie Biotechnology Ltd.

Babagan AlvotechAlvotech minangka perusahaan bioteknologi, didegake dening Robert Wessman, mung fokus ing pangembangan lan pabrik obat biosimilar kanggo pasien ing saindenging jagad. Alvotech ngupaya dadi pimpinan global ing ruang biosimilar kanthi ngirim produk lan layanan sing berkualitas, biaya-efektif, lan layanan, diaktifake kanthi pendekatan terintegrasi lan kapabilitas ing omah sing amba. Loro biosimilar kanggo Humira® (adalimumab) lan Stelara® (ustekinumab) wis disetujoni lan dipasarake ing pirang-pirang pasar global. Pipa pembangunan saiki kalebu sangang calon biosimilar sing diungkapake kanggo nambani gangguan otoimun, kelainan mata, osteoporosis, penyakit pernapasan, lan kanker. Alvotech wis mbentuk jaringan kemitraan komersial strategis kanggo nyedhiyakake jangkauan global lan nggunakake keahlian lokal ing pasar sing kalebu Amerika Serikat, Eropa, Jepang, China, lan negara-negara Asia liyane lan bagean gedhe ing Amerika Selatan, Afrika lan Timur Tengah. Mitra komersial Alvotech kalebu Teva Pharmaceuticals, afiliasi AS saka Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (AS), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Jepang), Advanz Pharma (EEA, UK, Swiss, Kanada, Australia lan New Zealand), Dr. Reddy's (EEA, UK and US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Kamboja, Malaysia, Singapura, Indonesia, India, Bangladesh lan Pakistan), YAS Holding LLC (Timur Tengah lan Afrika Utara), Abdi Ibrahim (Turki) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Amerika Latin) lan Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Filipina, lan Korea Selatan). Saben kemitraan komersial nyakup sakumpulan produk lan wilayah sing unik. Kajaba sing kasebut kanthi khusus, Alvotech nolak tanggung jawab kanggo isi filing, pambocoran lan laporan liyane sing kasedhiya dening mitra. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.alvotech.com. Ora ana informasi ing situs web Alvotech sing bakal dianggep minangka bagean saka siaran pers iki.

Babagan TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE lan TASE: TEVA) minangka pimpinan farmasi global kanthi portofolio sing nentang kategori, nggunakake keahlian generik kita lan ningkatake inovasi kanggo nerusake momentum ing mburi panemuan, pangiriman, lan pangembangan obat modern. Luwih saka 120 taun, komitmen Teva kanggo ningkatake kesehatan ora nate goyah. Dina iki, kapabilitas jaringan global perusahaan ngidini 37,000 karyawan ing 58 pasar kanggo nyurung wates inovasi ilmiah lan ngirim obat-obatan sing berkualitas kanggo ningkatake asil kesehatan jutaan pasien saben dina. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan kesehatan Teva, bukak www.tevapharm.com.

INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN

INDIKASI

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, minangka antagonis interleukin-12 lan -23 manungsa sing dituduhake kanggo: • perawatan wong diwasa lan pasien pediatrik umur 6 taun lan luwih kanthi psoriasis plak moderat nganti abot sing dadi calon fototerapi utawa terapi sistemik. • perawatan wong diwasa lan pasien pediatrik sing umure 6 taun lan luwih kanthi arthritis psoriatik aktif.• perawatan pasien diwasa kanthi penyakit Crohn sing cukup aktif nganti abot.• perawatan pasien diwasa kanthi kolitis ulcerative moderat nganti abot.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Injeksi Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitifitas klinis sing signifikan marang produk ustekinumab utawa kanggo bahan bantu apa wae ing Selarsdi.

InfeksiProduk Ustekinumab bisa nambah. risiko infeksi lan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mikobakteri, jamur, lan virus sing serius diamati ing pasien sing nampa produk ustekinumab. Infeksi serius sing mbutuhake rawat inap utawa infeksi klinis sing signifikan dilaporake. Ing pasien karo psoriasis plak, iki kalebu diverticulitis, selulitis, radhang paru-paru, apendisitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, infeksi virus, gastroenteritis, lan infeksi saluran kemih. Ing pasien arthritis psoriatik, iki kalebu cholecystitis. Ing pasien karo penyakit Crohn, iki kalebu abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, pneumonia, lan meningitis Listeria. Ing pasien karo kolitis ulcerative, kalebu gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, pneumonia, lan listeriosis.

Pengobatan karo Selarsdi ora kudu diwiwiti ing pasien kanthi infèksi aktif sing penting sacara klinis nganti infèksi kasebut pulih utawa diobati kanthi cukup. Coba risiko lan mupangat perawatan sadurunge miwiti nggunakake Selarsdi ing pasien kanthi infeksi kronis utawa riwayat infeksi berulang. Anjurake pasien kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi nalika lagi ngobati Selarsdi lan mandhegake Selarsdi amarga infeksi serius utawa signifikan sacara klinis nganti infeksi rampung utawa diobati kanthi cukup.

Risiko Teoretis kanggo Kerentanan kanggo Infèksi KhususIndividu sing sacara genetis kurang ing IL-12 / IL-23 utamané rentan kanggo infèksi nyebar saka mycobacteria (kalebu nontuberculous, mycobacteria lingkungan), Salmonella (kalebu galur nontyphi), lan Bacillus Calmette-Guerin (BCG). ) vaksinasi. Infeksi serius lan asil fatal wis dilaporake ing pasien kasebut. Ora dingerteni manawa pasien sing duwe blokade farmakologis IL-12/IL-23 saka perawatan karo produk ustekinumab bisa uga kena infeksi jinis kasebut. Coba tes diagnostik, contone, kultur jaringan, kultur feces, kaya sing ditemtokake dening kahanan klinis.

Evaluasi Pra-Pengobatan Tuberkulosis (TB)Evaluasi pasien TB sadurunge miwiti perawatan karo Selarsdi. Aja menehi Selarsdi kanggo pasien sing kena infeksi TB aktif. Miwiti perawatan TB laten sadurunge menehi Selarsdi. Coba terapi anti-tuberkulosis sadurunge miwiti Selarsdi ing pasien kanthi riwayat TB laten utawa aktif sing ora bisa dikonfirmasi perawatan sing nyukupi. Ngawasi kanthi rapet pasien sing nampa Selarsdi kanggo tandha lan gejala TB aktif sajrone lan sawise perawatan.

MalignanceProduk Ustekinumab minangka imunosupresan lan bisa nambah risiko ganas. Keganasan kacarita ing antarane pasien sing nampa ustekinumab ing uji klinis. Keamanan produk ustekinumab durung dievaluasi ing pasien sing duwe riwayat ganas utawa sing duwe ganas sing dikenal. Ana laporan pasca-pemasaran babagan munculé macem-macem karsinoma sel skuamosa kulit kanthi cepet ing pasien sing nampa produk ustekinumab sing duwe faktor risiko sing wis ana kanggo ngembangake kanker kulit non-melanoma (NMSC). Kabeh pasien sing nampa Selarsdi, utamane sing umure luwih saka 60 taun utawa sing duwe riwayat Psoralen plus ultraviolet A (PUVA) utawa perawatan imunosupresan sing berpanjangan, kudu dipantau kanggo katon NMSC.

Reaksi HipersensitivitasReaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis lan angioedema, wis dilaporake karo produk ustekinumab. Yen anafilaksis utawa reaksi hipersensitivitas liyane sing signifikan sacara klinis ana, institute terapi sing cocok lan mandhegake Selarsdi.

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)Rong kasus sindrom encephalopathy reversibel posterior (PRES), uga dikenal minangka Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), dilapurake ing uji klinis. Kasus uga wis dilaporake ing pengalaman postmarketing ing pasien psoriasis, arthritis psoriatik, lan penyakit Crohn. Presentasi klinis kalebu ngelu, kejang, kebingungan, gangguan visual, lan owah-owahan pencitraan sing konsisten karo PRES sawetara dina nganti pirang-pirang sasi sawise wiwitan produk ustekinumab. Sawetara kasus dilaporake latensi setaun utawa luwih. Pasien pulih kanthi perawatan sing ndhukung sawise mundur saka produk ustekinumab.

Ngawasi kabeh pasien sing diobati karo Selarsdi kanggo tandha lan gejala PRES. Yen PRES dicurigai, cepet ngatur perawatan sing cocog lan mandhegake Selarsdi.

ImunisasiSadurunge miwiti terapi karo Selarsdi, pasien kudu nampa kabeh imunisasi sing cocog karo umur kaya sing disaranake dening pedoman imunisasi saiki. Pasien sing diobati karo Selarsdi ora kena nampa vaksin urip. Aja menehi vaksin BCG sajrone perawatan karo Selarsdi utawa setaun sadurunge miwiti perawatan utawa setaun sawise mandheg perawatan. Ati-ati diwènèhaké nalika menehi vaksin urip kanggo kontak kluwarga saka patients nampa Selarsdi amarga ana risiko potensial kanggo shedding saka kontak kluwarga lan transmisi kanggo pasien. Vaksinasi non-urip sing ditampa sajrone Selarsdi bisa uga ora ngasilake respon kekebalan sing cukup kanggo nyegah penyakit.

Terapi bebarenganKeamanan produk ustekinumab, ing kombinasi karo agen imunosupresif biologi liyane utawa fototerapi durung dievaluasi ing uji klinis psoriasis. Kanker kulit sing disebabake dening ultraviolet berkembang luwih awal lan luwih kerep ing tikus. Ing studi psoriasis, relevansi temuan ing model tikus kanggo risiko ganas ing manungsa ora dingerteni. Ing studi arthritis psoriatik, panggunaan methotrexate bebarengan ora katon kanggo mengaruhi safety utawa khasiat ustekinumab.

Pneumonia NoninfeksiKasus pneumonia interstitial, pneumonia eosinofilik, lan pneumonia organizing cryptogenic wis dilapurake nalika nggunakake produk ustekinumab sawise disetujoni. Presentasi klinis kalebu batuk, dyspnea, lan infiltrasi interstitial sawise siji nganti telung dosis. Asil serius kalebu gagal ambegan lan rawat inap sing dawa. Pasien mundhak kanthi mandheg terapi lan, ing kasus tartamtu, administrasi kortikosteroid. Yen diagnosis wis dikonfirmasi, mungkasi Selarsdi lan miwiti perawatan sing cocog.

Imunoterapi AlergenProduk Ustekinumab durung dievaluasi ing pasien sing wis ngalami imunoterapi alergi. Produk Ustekinumab bisa nyuda efek protèktif imunoterapi alergen (nyuda toleransi) sing bisa nambah risiko reaksi alergi kanggo dosis imunoterapi alergen. Mulane, ati-ati kudu ditindakake ing pasien sing nampa utawa sing wis nampa imunoterapi alergen, utamane kanggo anafilaksis.

Reaksi Saleh sing Paling UmumReaksi sing paling umum kanggo psoriasis plak (luwih saka utawa padha karo 3%) yaiku nasopharyngitis, infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, lan lemes. Profil safety ing pasien pediatrik karo psoriasis plak padha karo wong diwasa kanthi psoriasis plak. Reaksi salabetipun sing paling umum kanggo induksi penyakit Crohn (luwih saka utawa padha karo 3%) yaiku muntah. Reaksi salabetipun sing paling umum kanggo perawatan penyakit Crohn (luwih saka utawa padha karo 3%) yaiku nasopharyngitis, eritema situs injeksi, kandidiasis vulvovaginal / infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, lan sinusitis. Reaksi salabetipun sing paling umum kanggo induksi kolitis ulcerative (luwih saka utawa padha karo 3%) yaiku nasopharyngitis. Reaksi salabetipun sing paling umum kanggo pangopènan kolitis ulcerative (luwih saka utawa padha karo 3%) yaiku nasopharyngitis, sirah, nyeri weteng, influenza, mriyang, diare, sinusitis, lemes, lan mual.

Pernyataan Maju Maju AlvotechPernyataan tartamtu ing komunikasi iki bisa uga dianggep minangka "pernyataan ngarep" ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing ngarep-arep umume ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep utawa kinerja operasi finansial Alvotech ing mangsa ngarep lan bisa uga kalebu, contone, pangarepan Alvotech babagan kaluwihan kompetitif, prospek bisnis lan kesempatan kalebu pangembangan produk pipa, rencana lan maksud mangsa ngarep, asil, tingkat aktivitas, kinerja, gol utawa prestasi utawa acara mangsa liyane, pengajuan peraturan, review lan interaksi, persetujuan potensial lan peluncuran komersial saka calon produk, wektu persetujuan peraturan, lan peluncuran pasar. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi terminologi kayata "bisa", "kudu", "nyana", "maksud", "bakal", "ngira", "antisipasi", "pracaya", "prediksi" , "potensial", "tuju" utawa "terus", utawa negatif saka istilah utawa variasi kasebut utawa terminologi sing padha. Pernyataan sing ngarep-arep kuwi tundhuk karo risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan sing maju iki adhedhasar prakiraan lan asumsi sing, sanajan dianggep wajar dening Alvotech lan manajemen, mesthine ora mesthi lan tundhuk risiko, variabilitas, lan kontingensi, akeh sing ora bisa dikontrol dening Alvotech. Faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan saiki kalebu, nanging ora diwatesi: (1) kemampuan kanggo ngunggahake dana tambahan sing substansial, sing bisa uga ora kasedhiya ing syarat-syarat sing bisa ditampa utawa kabeh; (2) kemampuan kanggo njaga standar listing bursa saham; (3) owah-owahan ing hukum utawa peraturan sing ditrapake; (4) kemungkinan Alvotech kena pengaruh ngrugekake dening faktor ekonomi, bisnis, lan/utawa kompetitif liyane; (5) prakiraan biaya lan bathi Alvotech; (6) Kemampuan Alvotech kanggo ngembangake, nggawe lan komersialisasi produk lan calon produk ing jalur pipa; (7) tumindak panguwasa regulasi, sing bisa nyebabake wiwitan, wektu lan kemajuan studi klinis utawa persetujuan peraturan utawa wewenang pemasaran ing mangsa ngarep; (8) kemampuan Alvotech utawa mitra kanggo nanggapi temuan inspeksi lan ngrampungake kekurangan kanggo kepuasan para regulator; (9) kemampuan Alvotech utawa mitrane kanggo ndaftar lan nahan pasien ing studi klinis; (10) kemampuan Alvotech utawa mitra kanggo entuk persetujuan saka regulator kanggo studi klinis sing direncanakake, rencana sinau utawa situs; (11) kemampuan mitra Alvotech kanggo nindakake, ngawasi lan ngawasi studi klinis sing ana lan potensial ing mangsa ngarep, sing bisa nyebabake jadwal lan rencana pembangunan; (12) kemampuan Alvotech kanggo njupuk lan njaga persetujuan peraturan utawa wewenang produk, kalebu wektu utawa kamungkinan expansion menyang pasar tambahan utawa geografi; (13) sukses kolaborasi Alvotech saiki lan mbesuk, usaha patungan, kemitraan utawa pengaturan lisensi; (14) Kemampuan Alvotech, lan mitra komersial, kanggo nglakokake strategi komersialisasi kanggo produk sing disetujoni; (15) Kemampuan Alvotech kanggo ngasilake pasokan komersial sing cukup kanggo produk sing disetujoni; (16) asil litigasi sing terus-terusan lan mbesuk babagan produk lan calon produk Alvotech; (17) impact saka kahanan macroeconomic worsening, kalebu Rising inflasi lan kapentingan tarif lan kahanan pasar umum, konflik ing Ukraina, Timur Tengah lan tension geopolitik global liyane, ing bisnis Perusahaan, posisi financial, strategi lan tonggak sejarah; lan (18) risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing ditetepake ing bagean kanthi irah-irahan "Faktor Risiko" lan "Cautionary Cathetan Babagan Forward-Looking Statements" ing dokumen sing Alvotech bisa saka wektu kanggo wektu file utawa menehi SEC. Bisa uga ana risiko tambahan sing saiki ora dingerteni Alvotech utawa sing saiki diyakini Alvotech ora penting sing uga bisa nyebabake asil nyata beda karo sing ana ing pernyataan ngarep. Ora ana apa-apa ing komunikasi iki sing kudu dianggep minangka perwakilan dening sapa wae yen pratelan sing diandharake ing kene bakal digayuh utawa manawa asil sing dipikirake saka pernyataan sing ngarep-arep kasebut bakal digayuh. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan sing ngarep-arep, sing mung diucapake nalika tanggal kasebut digawe. Alvotech ora nindakake tugas apa wae kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep iki utawa menehi informasi marang panampa babagan perkara apa wae sing diweruhi dening sapa wae sing bisa mengaruhi perkara apa wae sing diarani ing komunikasi iki. Alvotech nolak tanggung jawab kanggo kerugian utawa karusakan apa wae (apa sing bisa diramal utawa ora) sing dialami utawa ditindakake dening wong utawa entitas minangka akibat saka apa wae sing ana utawa diilangake saka komunikasi iki lan tanggung jawab kasebut kanthi tegas ditolak. Panampa setuju yen ora bakal nuntut utawa nyekel Alvotech utawa direktur, pejabat, karyawan, afiliasi, agen, penasihat, utawa wakil sing tanggung jawab babagan penyediaan komunikasi iki, informasi sing ana ing komunikasi iki, utawa ngilangi informasi apa wae saka komunikasi iki.

Teva Cautionary Cautionary Babagan Pernyataan Looking ForwardRilis pers iki ngemot statements ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sing adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep manajemen saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, sing bisa dingerteni lan ora dingerteni, sing bisa nyebabake asil, kinerja utawa prestasi ing mangsa ngarep beda banget karo sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep kasebut. Sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep iki kanthi nggunakake tembung kayata "kudu," "nyana," "ngarep-arep," "ngira," "target," "bisa," "proyek," "tuntunan," "niat, ” “rencana,” “pracaya” lan tembung lan istilah liyane sing padha karo makna lan ekspresi sing ana hubungane karo diskusi babagan operasi utawa kinerja finansial ing mangsa ngarep. Faktor-faktor penting sing bisa nyebabake utawa nyumbang kanggo beda-beda kasebut kalebu risiko sing ana hubungane karo: kemitraan strategis karo Alvotech; kemampuan kita kanggo sukses ngembangake lan komersialisasi Selarsdi ing AS; kemampuan kita kanggo sukses komersial SIMLANDI ing AS; kemampuan kita kanggo komersialisasi calon produk biosimilar tambahan ing kemitraan strategis karo Alvotech sawise persetujuan peraturan AS dijupuk; kemampuan kita kanggo sukses saingan ing pasar kalebu kemampuan kanggo ngembangake lan komersialisasi produk farmasi tambahan; kemampuan kita kanggo sukses nglakokake strategi Pivot to Growth kita, kalebu nggedhekake pipa obat-obatan sing inovatif lan biosimilar lan ngupayakake komersialisasi obat-obatan inovatif lan portofolio biosimilar, kanthi cara organik utawa liwat pangembangan bisnis, lan kanggo njaga lan fokus portofolio obat-obatan generik kita; lan faktor liyane sing dibahas ing siaran pers iki, ing Laporan Triwulan ing Formulir 10-Q kanggo kuartal kaping pindho 2024 lan ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kalebu ing bagean kanthi caption "Risiko". Faktor.” Pernyataan sing ngarep-arep mung ngomong babagan tanggal kasebut, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pernyataan sing ngarep-arep utawa informasi liyane sing ana ing kene, minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.

Sumber: Teva Pharmaceuticals

Dikirim : 2024-10-29 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer