알보텍과 테바, 셀라스디(ustekinumab-aekn) 추가 발표에 대한 미국 FDA 승인 발표, 대조약 스텔라라(ustekinumab)에 대해 승인된 추가 적응증을 포함하도록 라벨 확대

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레이캬비크, 아이슬란드 및 뉴저지 파시파니, 2024년 10월 22일(GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech(NASDAQ: ALVO)와 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE 및 TASE: TEVA)의 미국 계열사인 Teva Pharmaceuticals가 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 정맥주사용 단일 용량 바이알 형태의 130mg/26mL(5mg/mL) 용액인 셀라스디(Selarsdi, ustekinumab-aekn)를 새로운 프레젠테이션으로 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인으로 Selarsdi는 2025년 1분기로 예상되는 미국 출시 시점의 참고 제품인 Stelara®(ustekinumab)의 적응증과 자사 라벨을 더욱 일치시킬 수 있는 길을 열었습니다.

“환영합니다. 이 단계는 내년 출시 전에 Selarsdi 라벨을 참조 제품의 표시와 일치시키려는 우리의 계획과 완전히 일치합니다.”라고 Alvotech의 회장 겸 CEO인 Robert Wessman이 말했습니다. “우리는 캐나다, 일본, 유럽에서 최초의 바이오시밀러인 우스테키누맙을 매우 성공적으로 출시한 후 미국 출시를 기대하고 있습니다. 이는 전 세계 환자들을 위해 성장하는 파이프라인에서 우스테키누맙과 기타 바이오시밀러에 대한 가용성과 접근성을 높이려는 우리의 노력을 보여줍니다.”

미국 바이오시밀러 부문 수석 부사장인 Thomas Rainey는 “Selarsdi의 적응증 확장이 미국에서 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이려는 Teva의 노력에 또 다른 중요한 이정표가 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “이 개발을 통해 우리는 2025년 초 미국의 Selarsdi 출시가 다가옴에 따라 위장 질환과 싸우는 환자에게 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 바이오시밀러 활용을 늘리기 위한 Teva의 헌신은 여전히 ​​변함없으며, 우리는 9개의 파트너 제품 포트폴리오에 걸쳐 Alvotech와의 파트너십을 계속하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. ”

2024년 4월, FDA는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 및 활동성 건선성 관절염 치료를 위해 피하 사용을 위해 사전 충전된 주사기에 포함된 Selarsdi 45mg/0.5mL 및 90mg/mL 주사제를 승인했습니다. 성인 및 6세 이상의 소아 환자. 2023년 6월, Alvotech와 Teva는 기준 생물학적 제제 제조업체와 합의 및 라이센스 계약을 체결하여 늦어도 2025년 2월 21일까지 미국에서 Selarsdi에 대한 라이센스 진입 날짜를 부여했다고 발표했습니다.

알보텍은 대조제품인 Stelara1 생산에 사용된 숙주 세포주 및 공정과 동일한 Sp2/0 세포와 연속 관류 공정을 이용해 Selarsdi를 개발, 생산하고 있습니다.1

Ustekinumab은 인터루킨(IL)-12와 IL-23 사이토카인 모두에 공통적인 성분인 p40 단백질을 선택적으로 표적으로 삼는 인간 단일클론항체로, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 면역 매개 질환을 치료하는 데 중요한 역할을 합니다.

2020년 8월, 알보텍과 테바는 셀라스디(Selarsdi)를 포함해 알보텍의 바이오시밀러 제품 후보 5개에 대한 독점 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했습니다. 이후 파트너십이 확대되어 현재 총 9개의 제품이 포함되어 있습니다. Alvotech는 목적에 맞게 구축된 엔드투엔드 플랫폼을 사용하여 개발 및 제조를 처리하고, Teva는 Teva의 경험과 광범위한 영업 및 마케팅 인프라를 활용하는 미국에서의 상용화를 담당합니다. 파트너십을 통해 개발된 두 개의 바이오시밀러는 FDA 승인을 받았습니다: Selarsdi, 그리고 2024년 2월 FDA는 Humira®(adalimumab)에 대한 최초의 고농도, 무구연산염 상호 교환 가능 바이오시밀러인 SIMLANDI®(adalimumab-ryvk)를 승인했습니다. SIMLANDI는 2024년 5월 미국에서 출시되었습니다.

SIMLANDI®(adalimumab-ryvk) 정보 SIMLANDI는 단클론 항체이며 Humira®(adalimumab)의 바이오시밀러로 승인되었습니다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 이집트, 사우디아라비아, 남아프리카공화국 등 전 세계 50여 개국에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이 바이오시밀러는 현재 미국에서는 SIMLANDI, 개인 상표로는 adalimumab-ryvk, 유럽에서는 HUKYNDRA, 캐나다에서는 SIMLANDI, 호주에서는 ADALACIP로 판매되고 있습니다. 신청서는 전 세계 여러 국가에서도 검토 중입니다.

Selarsdi™(ustekinumab-aekn) 정보 Selarsdi는 단클론 항체이자 Stelara®(ustekinumab)의 바이오시밀러입니다. Ustekinumab은 염증 및 면역 반응에 관여하는 두 가지 사이토카인 IL-12 및 IL-23에 결합합니다.2 바이오시밀러는 캐나다에서는 JAMTEKI로, 유럽에서는 UZPRUVO로, 일본에서는 USTEKINUMAB BS(F)로 출시되었습니다. 미국에서는 Selarsdi로 승인되었습니다. 신청서는 전 세계 여러 국가에서도 검토 중입니다.

상표 사용Stelara®는 Johnson & Johnson의 등록 상표입니다. Humira®는 AbbVie Biotechnology Ltd.의 등록 상표입니다.

Alvotech 소개Alvotech는 Robert Wessman이 설립한 생명공학 회사로 전 세계 환자를 위한 바이오시밀러 의약품 개발 및 제조에만 주력하고 있습니다. Alvotech은 완전히 통합된 접근 방식과 광범위한 사내 역량을 통해 고품질, 비용 효율적인 제품 및 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더가 되고자 합니다. Humira®(adalimumab) 및 Stelara®(ustekinumab)의 두 가지 바이오시밀러는 이미 승인되어 여러 글로벌 시장에서 판매되고 있습니다. 현재 개발 파이프라인에는 자가면역질환, 안구질환, 골다공증, 호흡기 질환, 암 치료를 목표로 하는 9개의 공개된 바이오시밀러 후보가 포함되어 있습니다. Alvotech는 미국, 유럽, 일본, 중국 및 기타 아시아 국가와 남미, 아프리카 및 중동의 넓은 지역을 포함하는 시장에서 글로벌 진출을 제공하고 현지 전문 지식을 활용하기 위해 전략적 상업 파트너십 네트워크를 형성했습니다. Alvotech의 상업 파트너로는 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(미국)의 미국 계열사인 Teva Pharmaceuticals, STADA Arzneimittel AG(EU), Fuji Pharma Co., Ltd(일본), Advanz Pharma(EEA, 영국, 스위스, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드), Dr. Reddy's(EEA, 영국 및 미국), Biogaran(프랑스), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro(호주, 뉴질랜드, 남아프리카/아프리카), JAMP Pharma Corporation(캐나다), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.(중국), DKSH(대만, 홍콩, 캄보디아, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 인도, 방글라데시, 파키스탄), YAS Holding LLC(중동 및 북아프리카), Abdi Ibrahim(터키) , Kamada Ltd.(이스라엘), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval(라틴 아메리카) 및 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.(태국, 베트남, 필리핀 및 한국). 각 상업 파트너십은 고유한 제품 및 지역을 포괄합니다. 여기에 구체적으로 명시된 경우를 제외하고, Alvotech는 파트너가 제공하는 정기 제출, 공개 및 기타 보고서의 내용에 대한 책임을 부인합니다. 자세한 내용은 https://www.alvotech.com을 참조하세요. Alvotech 웹사이트의 어떤 정보도 이 보도 자료의 일부로 간주되지 않습니다.

Teva 정보Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE 및 TASE: TEVA)는 글로벌 제약 선두업체입니다. 카테고리를 뛰어 넘는 포트폴리오를 통해 제네릭 전문 지식을 활용하고 혁신을 강화하여 현대 의학의 발견, 전달 및 확장 개발을 뒷받침하는 추진력을 이어가고 있습니다. 120년이 넘는 세월 동안 건강 증진을 위한 Teva의 헌신은 결코 흔들리지 않았습니다. 현재 회사의 글로벌 역량 네트워크를 통해 58개 시장에 걸쳐 37,000명의 직원이 과학 혁신의 한계를 뛰어넘고 고품질 의약품을 제공하여 매일 수백만 명의 환자의 건강 결과를 개선하는 데 도움을 주고 있습니다. 더 나은 건강을 위해 Teva가 어떻게 노력하고 있는지 자세히 알아보려면 www.tevapharm.com을 방문하세요.

Selarsdi 표시 및 안전 정보

표시

Selarsdi™(ustekinumab-aekn) 주사는 인간 인터루킨-12 및 -23 길항제로서 다음 용도로 사용됩니다. 또는 전신 치료. • 성인 및 활동성 건선성 관절염이 있는 6세 이상의 소아 환자의 치료.• 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 치료.• 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 환자의 치료.

중요 안전 정보

Selarsdi™(ustekinumab-aekn) 주사는 우스테키누맙 제품 또는 Selarsdi의 부형제에 대해 임상적으로 유의한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.

감염Ustekinumab 제품은 증가할 수 있습니다. 감염 위험 및 잠복 감염의 재활성화. 우스테키누맙 제품을 투여받은 환자에게서 심각한 세균, 마이코박테리아, 진균, 바이러스 감염이 관찰되었습니다. 입원이 필요한 심각한 감염이나 기타 임상적으로 중요한 감염이 보고되었습니다. 판상 건선 환자의 경우 게실염, 연조직염, 폐렴, 충수염, 담낭염, 패혈증, 골수염, 바이러스 감염, 위장염 및 요로 감염이 포함되었습니다. 건선 관절염 환자의 경우 담낭염이 포함되었습니다. 크론병 환자의 경우 항문농양, 위장염, 눈대상포진, 폐렴, 리스테리아 뇌수막염 등이 있었습니다. 궤양성 대장염 환자의 경우 위장염, 눈대상포진, 폐렴, 리스테리아증이 포함되었습니다.

임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 Selarsdi 치료를 시작해서는 안 됩니다. 만성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자에게 셀라스디 사용을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려하십시오. Selarsdi로 치료하는 동안 감염을 암시하는 징후 또는 증상이 발생하면 의학적 조언을 구하도록 환자에게 지시하고 심각하거나 임상적으로 중요한 감염의 경우 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 Selarsdi를 중단하십시오.

이론적 위험 특정 감염에 대한 취약성IL-12/IL-23이 유전적으로 결핍된 개인은 마이코박테리아(비결핵성, 환경성 마이코박테리아 포함), 살모넬라(비장티푸스균 포함) 및 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 인한 파종성 감염에 특히 취약합니다. ) 예방접종. 이러한 환자에게서 심각한 감염과 치명적인 결과가 보고되었습니다. 우스테키누맙 제품 치료로 인해 IL-12/IL-23이 약리적으로 차단된 환자가 이러한 유형의 감염에 취약할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임상 상황에 따라 조직 배양, 대변 배양 등의 진단 검사를 고려하세요.

결핵(TB) 치료 전 평가Selarsdi로 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵을 평가하십시오. 활동성 결핵 감염 환자에게는 셀라스디를 투여하지 마십시오. 셀라스디를 투여하기 전에 잠복결핵 치료를 시작하십시오. 적절한 치료 과정이 확인되지 않는 잠복 또는 활동성 결핵 병력이 있는 환자의 경우 셀라스디 투여를 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려하십시오. 치료 중 및 치료 후에 Selarsdi를 투여받는 환자에게 활동성 결핵의 징후 및 증상이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

악성 종양Ustekinumab 제품은 면역억제제이며 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상시험에서 우스테키누맙을 투여받은 환자들 사이에서 악성 종양이 보고되었습니다. 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 악성 종양이 있는 환자에 대한 우스테키누맙 제품의 안전성은 평가되지 않았습니다. 비흑색종 피부암(NMSC) 발생에 대한 위험 요인이 이미 존재하고 있는 우스테키누맙 제품을 투여받은 환자에게서 다발성 피부 편평 세포 암종이 빠르게 출현한다는 시판 후 보고가 있었습니다. 셀라스디를 투여받는 모든 환자, 특히 60세 이상이거나 소랄렌과 자외선 A(PUVA) 병용 병력이 있거나 장기간 면역억제제 치료를 받은 환자는 NMSC의 출현을 모니터링해야 합니다.

과민 반응우스테키누맙 제품에서 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하는 경우 적절한 치료를 시작하고 Selarsdi를 중단하십시오.

후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 두 사례, 가역성 후백질뇌병증 증후군(RPLS)으로도 알려진 이 질환이 임상 시험에서 보고되었습니다. 건선, 건선 관절염, 크론병 환자의 시판 후 경험에서도 사례가 보고되었습니다. 임상 증상에는 우스테키누맙 제품 시작 후 며칠에서 몇 달 사이에 두통, 발작, 혼돈, 시각 장애, PRES와 일치하는 영상 변화가 포함되었습니다. 몇몇 사례에서는 1년 이상의 잠복기가 보고되었습니다. 우스테키누맙 제품 중단 후 환자들은 지지요법을 통해 회복되었습니다.

Selarsdi로 치료받은 모든 환자에게 PRES의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오. PRES가 의심되는 경우, 즉시 적절한 치료를 실시하고 Selarsdi를 중단하십시오.

예방접종Selarsdi로 치료를 시작하기 전에 환자는 권장되는 대로 연령에 맞는 모든 예방접종을 받아야 합니다. 현재 예방접종 지침. Selarsdi로 치료를 받는 환자는 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 셀라스디로 치료하는 동안, 치료 시작 전 1년 또는 치료 중단 후 1년 동안 BCG 백신 투여를 피하세요. 가족 접촉으로 인한 누출 및 환자에게 전염될 수 있는 잠재적 위험 때문에 Selarsdi를 투여받는 환자의 가족 접촉자에게 생백신을 투여할 때는 주의가 필요합니다. Selarsdi 과정 중에 받은 생백신 예방접종은 질병을 예방할 만큼 충분한 면역 반응을 이끌어내지 못할 수 있습니다.

병용 요법다른 생물학적 면역억제제 또는 광선요법과 병용하여 우스테키누맙 제품의 안전성은 건선에 대한 임상 시험에서 평가되지 않았습니다. 자외선으로 인한 피부암은 생쥐에서 더 일찍, 더 자주 발생했습니다. 건선 연구에서 인간의 악성 종양 위험에 대한 마우스 모델의 발견과의 관련성은 알려져 있지 않습니다. 건선성 관절염 연구에서 메토트렉세이트 병용 사용은 우스테키누맙의 안전성이나 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

비감염성 폐렴간질성 폐렴, 호산구성 폐렴 및 원인불명 조직성 폐렴의 사례가 보고되었습니다. 우스테키누맙 제품의 승인 후 사용 중에 보고되었습니다. 임상 증상에는 1~3회 투여 후 기침, 호흡곤란, 간질성 침윤이 포함되었습니다. 심각한 결과에는 호흡 부전 및 장기 입원이 포함되었습니다. 환자는 치료를 중단하고 어떤 경우에는 코르티코스테로이드를 투여하면 증상이 호전되었습니다. 진단이 확인되면 Selarsdi를 중단하고 적절한 치료를 시작하세요.

알레르기 면역요법Ustekinumab 제품은 알레르기 면역요법을 받은 환자에 대해 평가되지 않았습니다. 우스테키누맙 제품은 알레르기 항원 면역요법의 보호 효과를 감소시킬 수 있으며(내성 감소), 이는 일정량의 알레르기 항원 면역요법에 대한 알레르기 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 알레르기 항원 면역요법을 받고 있거나 받은 환자, 특히 아나필락시스에 대해 주의를 기울여야 합니다.

가장 흔한 부작용판상 건선에 대한 가장 흔한 부작용(보다 크거나 3%)는 비인두염, 상기도감염, 두통, 피로 등이었다. 판상 건선이 있는 소아 환자의 안전성 프로필은 판상 건선이 있는 성인의 것과 유사했습니다. 크론병 유발에 대한 가장 흔한 이상반응(3% 이상)은 구토였습니다. 크론병 유지에 대한 가장 흔한 이상반응(3% 이상)은 비인두염, 주사 부위 홍반, 외음질 칸디다증/진균증 감염, 기관지염, 소양증, 요로 감염 및 부비동염이었습니다. 궤양성 대장염 유발에 대한 가장 흔한 이상반응(3% 이상)은 비인두염이었습니다. 궤양성 대장염 유지에 대한 가장 흔한 이상반응(3% 이상)은 비인두염, 두통, 복통, 인플루엔자, 발열, 설사, 부비동염, 피로 및 메스꺼움이었습니다.

Alvotech 미래 예측 진술본 문서의 특정 진술은 개정된 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"로 간주될 수 있습니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 Alvotech의 미래 사건 또는 재무 운영 성과와 관련되며, 예를 들어 파이프라인 제품 개발, 미래 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표 또는 성과 또는 기타 향후 이벤트, 규제 제출, 검토 및 상호 작용, 제품 후보의 잠재적 승인 및 상업적 출시, 규제 승인 시기 및 시장 출시. 어떤 경우에는 "할 수도 있다", "해야 한다", "기대한다", "의도한다", "할 것이다", "추정한다", "예상한다", "믿는다", "예측한다"와 같은 용어로 미래 예측 진술을 식별할 수 있습니다. , "잠재적", "목표" 또는 "계속", 또는 이러한 용어의 부정 또는 변형 또는 유사한 용어. 이러한 미래예측진술에는 위험, 불확실성, 기타 요인이 있어 실제 결과가 이러한 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 알보텍과 그 경영진이 합리적이라고 간주하지만 본질적으로 불확실하고 본질적으로 위험, 변동성 및 우발 상황에 영향을 받는 추정 및 가정을 기반으로 하며, 이들 중 대부분은 알보텍의 통제 범위를 벗어납니다. 실제 결과가 현재 기대와 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (1) 허용 가능한 조건으로 또는 전혀 제공되지 않을 수 있는 상당한 추가 자금을 조달할 수 있는 능력; (2) 증권거래소 상장기준을 유지할 수 있는 능력; (3) 해당 법률 또는 규정의 변경; (4) 알보텍이 기타 경제적, 사업적 및/또는 경쟁적 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성; (5) 알보텍의 비용 및 수익성 추정치; (6) 파이프라인에 있는 제품 및 제품 후보를 개발, 제조 및 상업화하는 알보텍의 능력 (7) 임상 연구의 시작, 시기 및 진행이나 향후 규제 승인 또는 판매 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치; (8) 검사 결과에 대응하고 규제 기관이 만족할 만큼 결함을 해결할 수 있는 Alvotech 또는 그 파트너의 능력; (9) 임상 연구에 환자를 등록하고 유지하는 Alvotech 또는 그 파트너의 능력; (10) 계획된 임상 연구, 연구 계획 또는 현장에 대해 규제 기관으로부터 승인을 얻을 수 있는 Alvotech 또는 그 파트너의 능력; (11) 개발 일정 및 계획에 영향을 미칠 수 있는 기존 및 잠재적 미래 임상 연구를 수행, 감독 및 모니터링하는 알보텍 파트너의 능력 (12) 추가 시장이나 지역으로의 확장 시기 또는 가능성을 포함하여 제품에 대한 규제 승인 또는 승인을 획득하고 유지하는 알보텍의 능력 (13) Alvotech의 현재 및 미래 협력, 합작 투자, 파트너십 또는 라이센스 계약의 성공; (14) 승인된 제품에 대한 상업화 전략을 실행할 수 있는 알보텍과 그 상업 파트너의 능력 (15) 승인된 제품을 상업적으로 충분히 공급할 수 있는 알보텍의 능력 (16) Alvotech의 제품 및 제품 후보와 관련하여 현재 진행 중인 소송의 결과 및 향후 소송의 결과; (17) 인플레이션 및 이자율 상승, 일반적인 시장 상황, 우크라이나, 중동 및 기타 글로벌 지정학적 긴장의 상승을 포함한 악화되는 거시 경제 상황이 회사의 사업, 재무 상태, 전략 및 예상 이정표에 미치는 영향 (18) Alvotech가 수시로 SEC에 제출하거나 제공할 수 있는 문서의 "위험 요소" 및 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"이라는 제목의 섹션에 명시된 기타 위험 및 불확실성. 알보텍이 현재 알지 못하거나 현재 알보텍이 중요하지 않다고 생각하는 추가 위험이 있을 수 있으며, 이로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함된 내용과 달라질 수도 있습니다. 본 통신문의 어떤 내용도 여기에 명시된 미래예측 진술이 달성되거나 그러한 미래예측 진술의 고려된 결과가 달성될 것이라는 진술로 간주되어서는 안 됩니다. 귀하는 작성된 날짜에만 말하는 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. Alvotech는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 본 문서에 언급된 문제에 영향을 미칠 수 있는 사항을 수령인에게 알릴 의무를 지지 않습니다. Alvotech는 본 문서에 포함되거나 생략된 내용으로 인해 개인 또는 법인이 겪거나 발생한 손실 또는 손해(예측 가능 여부에 관계없이)에 대한 모든 책임을 부인하며 그러한 책임도 명시적으로 부인합니다. 수령인은 이 문서의 제공, 이 문서에 포함된 정보와 관련하여 Alvotech 또는 Alvotech의 이사, 임원, 직원, 계열사, 대리인, 고문 또는 대리인을 고소하거나 달리 책임을 묻지 않을 것에 동의합니다. 또는 이 커뮤니케이션에서 정보의 생략.

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출처: Teva Pharmaceuticals

게시됨 : 2024-10-29 12:00

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