Alvotech dan Teva Mengumumkan Kelulusan FDA A.S. untuk Persembahan Tambahan Selarsdi (ustekinumab-aekn), Memperluas Labelnya untuk Menyertakan Petunjuk Lanjut yang Diluluskan untuk Produk Rujukan, Stelara (ustekinumab)

Ikuti Drugslib di

REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, N.J., 22 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) dan Teva Pharmaceuticals, sekutu A.S. bagi Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Selarsdi (ustekinumab-aekn) dalam pembentangan baharu, larutan 130 mg/26 mL (5 mg/mL) dalam vial dos tunggal untuk infusi intravena. Kelulusan ini membuka jalan kepada Selarsdi untuk menyelaraskan lagi labelnya dengan petunjuk produk rujukan Stelara® (ustekinumab) di A.S. semasa pelancaran, yang dijangka pada suku pertama 2025.

“Kami mengalu-alukan langkah ini yang selaras sepenuhnya dengan rancangan kami untuk menyelaraskan label Selarsdi dengan petunjuk produk rujukan, sebelum pelancaran tahun depan,” kata Robert Wessman, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Alvotech. “Kami menantikan pelancaran A.S., selepas pelancaran ustekinumab biosimilar pertama yang sangat berjaya di Kanada, Jepun dan Eropah. Ini menunjukkan komitmen kami untuk meningkatkan ketersediaan dan akses kepada ustekinumab, dan biosimilar lain dalam saluran paip kami yang semakin meningkat, untuk pesakit di seluruh dunia.”

“Kami sangat teruja dengan pengembangan petunjuk Selarsdi, menandakan satu lagi peristiwa penting dalam komitmen Teva untuk meningkatkan akses kepada biosimilars di A.S.,” kata Thomas Rainey, Naib Presiden Kanan, U.S. Biosimilars. “Perkembangan ini membolehkan kami memberi perkhidmatan kepada pesakit yang memerangi penyakit gastrousus ketika pelancaran Selarsdi AS semakin hampir pada awal 2025. Dedikasi Teva untuk meningkatkan pengambilan biosimilar kekal teguh, dan kami berbangga untuk meneruskan perkongsian ini dengan Alvotech merentasi portfolio sembilan produk rakan kongsi. ”

Pada April 2024, FDA meluluskan suntikan Selarsdi 45 mg/0.5 mL dan 90 mg/mL dalam picagari praisi untuk kegunaan subkutan, untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan untuk arthritis psoriatik aktif dalam pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas. Pada Jun 2023, Alvotech dan Teva mengumumkan bahawa mereka telah mencapai perjanjian penyelesaian dan lesen dengan pengilang rujukan biologi, memberikan tarikh kemasukan lesen untuk Selarsdi di Amerika Syarikat selewat-lewatnya pada 21 Februari 2025.

Alvotech membangun dan menghasilkan Selarsdi menggunakan sel Sp2/0 dan proses perfusi berterusan, yang merupakan jenis barisan sel hos yang sama dan proses yang digunakan dalam penghasilan produk rujukan Stelara.1

Ustekinumab ialah antibodi monoklonal manusia yang secara selektif menyasarkan protein p40, komponen biasa bagi kedua-dua sitokin interleukin (IL)-12 dan IL-23, yang memainkan peranan penting dalam merawat penyakit pengantara imun seperti psoriasis, arthritis psoriatik, kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.

Pada Ogos 2020, Alvotech dan Teva memeterai perkongsian strategik untuk pengkomersilan eksklusif lima calon produk biosimilar Alvotech, termasuk Selarsdi. Perkongsian itu telah berkembang dan kini merangkumi sejumlah sembilan produk. Alvotech mengendalikan pembangunan dan pembuatan menggunakan platform hujung ke hujung yang dibina khas, manakala Teva bertanggungjawab untuk pengkomersilan di A.S., yang memanfaatkan pengalaman Teva dan infrastruktur jualan dan pemasaran yang meluas. Dua biosimilar yang dibangunkan di bawah perkongsian telah diberikan kelulusan FDA: Selarsdi, dan pada Februari 2024, FDA telah meluluskan SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), biosimilar pertama yang boleh ditukar tanpa sitrat kepekatan tinggi dengan Humira® (adalimumab). SIMLANDI telah dilancarkan di A.S. pada Mei 2024.

Mengenai SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI ialah antibodi monoklonal dan telah diluluskan sebagai biosimilar dengan Humira® (adalimumab) di lebih 50 negara di seluruh dunia, termasuk A.S., Eropah, Kanada, Australia, Mesir, Arab Saudi dan Afrika Selatan. Biosimilar kini dipasarkan di A.S. sebagai SIMLANDI dan di bawah label peribadi sebagai adalimumab-ryvk, di Eropah sebagai HUKYNDRA, di Kanada sebagai SIMLANDI dan di Australia sebagai ADALACIP. Permohonan juga sedang disemak di beberapa negara di seluruh dunia.

Mengenai Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi ialah antibodi monoklonal dan biosimilar dengan Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab mengikat dua sitokin, IL-12 dan IL-23, yang terlibat dalam tindak balas keradangan dan imun.2 Biosimilar telah dilancarkan di Kanada sebagai JAMTEKI, di Eropah sebagai UZPRUVO dan di Jepun sebagai USTEKINUMAB BS (F). Ia telah diluluskan di A.S. sebagai Selarsdi. Aplikasi juga sedang disemak di beberapa negara di seluruh dunia.

Penggunaan Tanda DaganganStelara® ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson. Humira® ialah tanda dagangan berdaftar AbbVie Biotechnology Ltd.

Mengenai AlvotechAlvotech ialah sebuah syarikat bioteknologi, yang diasaskan oleh Robert Wessman, memfokuskan semata-mata pada pembangunan dan pembuatan ubat biosimilar untuk pesakit di seluruh dunia. Alvotech berusaha untuk menjadi peneraju global dalam ruang biosimilar dengan menyampaikan produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi, kos efektif, didayakan oleh pendekatan bersepadu sepenuhnya dan keupayaan dalaman yang luas. Dua biosimilar kepada Humira® (adalimumab) dan Stelara® (ustekinumab) telah pun diluluskan dan dipasarkan dalam pelbagai pasaran global. Saluran pembangunan semasa termasuk sembilan calon biosimilar yang didedahkan bertujuan untuk merawat gangguan autoimun, gangguan mata, osteoporosis, penyakit pernafasan dan kanser. Alvotech telah membentuk rangkaian perkongsian komersil strategik untuk menyediakan capaian global dan memanfaatkan kepakaran tempatan dalam pasaran yang termasuk Amerika Syarikat, Eropah, Jepun, China, dan negara-negara Asia lain serta sebahagian besar Amerika Selatan, Afrika dan Timur Tengah. Rakan kongsi komersial Alvotech termasuk Teva Pharmaceuticals, sekutu AS Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (AS), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Jepun), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, Kanada, Australia dan New Zealand), Dr. Reddy's (EEA, UK dan AS), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, Afrika Selatan/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Kemboja, Malaysia, Singapura, Indonesia, India, Bangladesh dan Pakistan), YAS Holding LLC (Timur Tengah dan Afrika Utara), Abdi Ibrahim (Turki) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Amerika Latin) dan Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Filipina dan Korea Selatan). Setiap perkongsian komersial merangkumi set produk dan wilayah yang unik. Kecuali seperti yang dinyatakan secara khusus di dalamnya, Alvotech menafikan tanggungjawab untuk kandungan pemfailan berkala, pendedahan dan laporan lain yang disediakan oleh rakan kongsinya. Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.alvotech.com. Tiada maklumat di tapak web Alvotech akan dianggap sebahagian daripada siaran akhbar ini.

Mengenai TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) ialah peneraju farmaseutikal global dengan portfolio yang menentang kategori, memanfaatkan kepakaran generik kami dan meningkatkan inovasi untuk meneruskan momentum di sebalik penemuan, penghantaran dan pembangunan perubatan moden yang diperluaskan. Selama lebih 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesihatan tidak pernah goyah. Hari ini, rangkaian keupayaan global syarikat membolehkan 37,000 pekerjanya merentasi 58 pasaran untuk menolak sempadan inovasi saintifik dan menyampaikan ubat-ubatan berkualiti untuk membantu meningkatkan hasil kesihatan berjuta-juta pesakit setiap hari. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara Teva untuk kesihatan yang lebih baik, lawati www.tevapharm.com.

INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN SELARsdi

INDIKASI

Suntikan Selarsdi™ (ustekinumab-aekn), ialah antagonis interleukin-12 dan -23 manusia yang ditunjukkan untuk:• rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik. • rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan arthritis psoriatik aktif.• rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Crohn yang sederhana hingga teruk aktif.• rawatan pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Suntikan Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang ketara secara klinikal kepada produk ustekinumab atau kepada mana-mana eksipien dalam Selarsdi.

JangkitanProduk Ustekinumab mungkin meningkat risiko jangkitan dan pengaktifan semula jangkitan terpendam. Jangkitan bakteria, mikobakteria, kulat, dan virus yang serius diperhatikan pada pesakit yang menerima produk ustekinumab. Jangkitan serius yang memerlukan kemasukan ke hospital atau sebaliknya jangkitan yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan. Pada pesakit dengan psoriasis plak, ini termasuk diverticulitis, selulitis, radang paru-paru, apendisitis, kolesistitis, sepsis, osteomielitis, jangkitan virus, gastroenteritis dan jangkitan saluran kencing. Pada pesakit dengan arthritis psoriatik, ini termasuk cholecystitis. Pada pesakit dengan penyakit Crohn, ini termasuk abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster oftalmik, radang paru-paru, dan meningitis Listeria. Pada pesakit dengan kolitis ulseratif, ini termasuk gastroenteritis, herpes zoster oftalmik, radang paru-paru dan listeriosis.

Rawatan dengan Selarsdi tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat dengan secukupnya. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan sebelum memulakan penggunaan Selarsdi pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang. Arahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau simptom yang menunjukkan jangkitan berlaku semasa menjalani rawatan dengan Selarsdi dan hentikan Selarsdi untuk jangkitan serius atau signifikan secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat secukupnya.

Risiko Teoritikal untuk Kerentanan kepada Jangkitan TertentuIndividu yang kekurangan genetik dalam IL-12/IL-23 amat terdedah kepada jangkitan yang disebarkan daripada mikobakteria (termasuk mikobakteria persekitaran bukan tuberkulosis), Salmonella (termasuk strain nontyphi), dan Bacillus Calmette-Guerin (BCG). ) vaksinasi. Jangkitan serius dan hasil yang membawa maut telah dilaporkan dalam pesakit tersebut. Tidak diketahui sama ada pesakit dengan sekatan farmakologi IL-12/IL-23 daripada rawatan dengan produk ustekinumab mungkin terdedah kepada jenis jangkitan ini. Pertimbangkan ujian diagnostik, cth., kultur tisu, kultur najis, seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal.

Penilaian Pra-Rawatan Tuberkulosis (TB)Nilai pesakit untuk TB sebelum memulakan rawatan dengan Selarsdi. Jangan berikan Selarsdi kepada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Mulakan rawatan TB pendam sebelum mentadbir Selarsdi. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum memulakan Selarsdi pada pesakit dengan sejarah TB terpendam atau aktif di mana kursus rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Pantau dengan teliti pesakit yang menerima Selarsdi untuk tanda dan simptom TB aktif semasa dan selepas rawatan.

MalignansProduk Ustekinumab adalah imunosupresan dan boleh meningkatkan risiko keganasan. Keganasan dilaporkan di kalangan pesakit yang menerima ustekinumab dalam ujian klinikal. Keselamatan produk ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau yang mempunyai keganasan yang diketahui. Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai kemunculan pesat pelbagai karsinoma sel skuamosa kulit pada pesakit yang menerima produk ustekinumab yang mempunyai faktor risiko sedia ada untuk membangunkan kanser kulit bukan melanoma (NMSC). Semua pesakit yang menerima Selarsdi, terutamanya mereka yang berumur lebih daripada 60 tahun atau mereka yang mempunyai sejarah Psoralen ditambah ultraviolet A (PUVA) atau rawatan imunosupresan yang berpanjangan, harus dipantau untuk kemunculan NMSC.

Tindak Balas HipersensitivitiTindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan dengan produk ustekinumab. Jika tindak balas hipersensitiviti anafilaksis atau lain-lain yang ketara secara klinikal berlaku, mulakan terapi yang sesuai dan hentikan Selarsdi.

Sindrom Encephalopathy Boleh Balik Posterior (PRES)Dua kes sindrom ensefalopati boleh balik posterior (PRES), juga dikenali sebagai Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), telah dilaporkan dalam ujian klinikal. Kes juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran pada pesakit psoriasis, psoriatic arthritis, dan penyakit Crohn. Persembahan klinikal termasuk sakit kepala, sawan, kekeliruan, gangguan penglihatan, dan perubahan pengimejan yang konsisten dengan PRES beberapa hari hingga beberapa bulan selepas permulaan produk ustekinumab. Beberapa kes melaporkan kependaman setahun atau lebih. Pesakit pulih dengan penjagaan sokongan selepas penarikan produk ustekinumab.

Pantau semua pesakit yang dirawat dengan Selarsdi untuk tanda dan gejala PRES. Jika PRES disyaki, segera berikan rawatan yang sesuai dan hentikan Selarsdi.

ImunisasiSebelum memulakan terapi dengan Selarsdi, pesakit harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan umur seperti yang disyorkan oleh garis panduan imunisasi semasa. Pesakit yang dirawat dengan Selarsdi tidak seharusnya menerima vaksin hidup. Elakkan pemberian vaksin BCG semasa rawatan dengan Selarsdi atau selama setahun sebelum memulakan rawatan atau setahun selepas pemberhentian rawatan. Berhati-hati dinasihatkan apabila memberi vaksin hidup kepada kenalan isi rumah pesakit yang menerima Selarsdi kerana potensi risiko untuk menumpahkan daripada hubungan isi rumah dan penghantaran kepada pesakit. Vaksinasi bukan hidup yang diterima semasa kursus Selarsdi mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang mencukupi untuk mencegah penyakit.

Terapi BersamaanKeselamatan produk ustekinumab, dalam kombinasi dengan agen imunosupresif biologi lain atau fototerapi belum dinilai dalam ujian klinikal psoriasis. Kanser kulit yang disebabkan oleh ultraviolet berkembang lebih awal dan lebih kerap pada tikus. Dalam kajian psoriasis, kaitan penemuan dalam model tetikus untuk risiko keganasan pada manusia tidak diketahui. Dalam kajian arthritis psoriatik, penggunaan methotrexate serentak nampaknya tidak mempengaruhi keselamatan atau keberkesanan ustekinumab.

Pneumonia Tidak BerjangkitKes-kes radang paru-paru interstisial, radang paru-paru eosinofilik dan radang paru-paru pengorganisasian kriptogenik telah dilaporkan semasa penggunaan pasca-kelulusan produk ustekinumab. Persembahan klinikal termasuk batuk, dyspnea, dan infiltrat interstisial selepas satu hingga tiga dos. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan kemasukan ke hospital yang berpanjangan. Pesakit bertambah baik dengan pemberhentian terapi dan, dalam kes tertentu, pentadbiran kortikosteroid. Jika diagnosis disahkan, hentikan Selarsdi dan lakukan rawatan yang sesuai.

Imunoterapi AlergenProduk Ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang telah menjalani imunoterapi alahan. Produk Ustekinumab boleh mengurangkan kesan perlindungan imunoterapi alergen (mengurangkan toleransi) yang boleh meningkatkan risiko tindak balas alahan terhadap dos imunoterapi alergen. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit yang menerima atau yang telah menerima imunoterapi alergen, terutamanya untuk anafilaksis.

Kesan buruk yang paling biasaReaksi buruk yang paling biasa untuk psoriasis plak (lebih daripada atau bersamaan dengan 3%) adalah nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, dan keletihan. Profil keselamatan dalam pesakit kanak-kanak dengan psoriasis plak adalah serupa dengan orang dewasa dengan psoriasis plak. Reaksi buruk yang paling biasa untuk induksi penyakit Crohn (lebih daripada atau sama dengan 3%) adalah muntah. Reaksi buruk yang paling biasa untuk penyelenggaraan penyakit Crohn (lebih daripada atau sama dengan 3%) ialah nasofaringitis, eritema tapak suntikan, kandidiasis vulvovaginal/jangkitan mikotik, bronkitis, pruritus, jangkitan saluran kencing dan sinusitis. Reaksi buruk yang paling biasa untuk induksi kolitis ulseratif (lebih daripada atau sama dengan 3%) ialah nasofaringitis. Reaksi buruk yang paling biasa untuk penyelenggaraan kolitis ulseratif (lebih daripada atau sama dengan 3%) ialah nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, cirit-birit, sinusitis, keletihan dan loya.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan AlvotechKenyataan tertentu dalam komunikasi ini boleh dianggap sebagai "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya berkaitan dengan peristiwa masa depan atau prestasi operasi kewangan Alvotech pada masa hadapan dan mungkin termasuk, sebagai contoh, jangkaan Alvotech mengenai kelebihan daya saing, prospek perniagaan dan peluang termasuk pembangunan produk saluran paip, rancangan dan niat masa depan, keputusan, tahap aktiviti, prestasi, matlamat atau pencapaian atau acara masa depan yang lain, penyerahan peraturan, semakan dan interaksi, kemungkinan kelulusan dan pelancaran komersial calon produknya, masa kelulusan kawal selia dan pelancaran pasaran. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengikut istilah seperti "boleh", "sepatutnya", "jangka", "berniat", "akan", "anggaran", "jangka", "percaya", "ramalkan" , "berpotensi", "tujuan" atau "teruskan", atau negatif istilah ini atau variasinya atau istilah yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan anggaran dan andaian yang, walaupun dianggap munasabah oleh Alvotech dan pengurusannya, sememangnya tidak pasti dan sememangnya tertakluk kepada risiko, kebolehubahan dan kontingensi, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Alvotech. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (1) keupayaan untuk mengumpul pembiayaan tambahan yang besar, yang mungkin tidak tersedia dengan syarat yang boleh diterima atau sama sekali; (2) keupayaan untuk mengekalkan piawaian penyenaraian bursa saham; (3) perubahan dalam undang-undang atau peraturan yang terpakai; (4) kemungkinan bahawa Alvotech mungkin terjejas teruk oleh faktor ekonomi, perniagaan dan/atau persaingan yang lain; (5) Anggaran perbelanjaan dan keuntungan Alvotech; (6) Keupayaan Alvotech untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk dan calon produk dalam perancangannya; (7) tindakan pihak berkuasa kawal selia, yang boleh menjejaskan permulaan, masa dan kemajuan kajian klinikal atau kelulusan kawal selia masa hadapan atau kebenaran pemasaran; (8) keupayaan Alvotech atau rakan kongsinya untuk bertindak balas terhadap penemuan pemeriksaan dan menyelesaikan kekurangan dengan kepuasan pengawal selia; (9) keupayaan Alvotech atau rakan kongsinya untuk mendaftar dan mengekalkan pesakit dalam kajian klinikal; (10) keupayaan Alvotech atau rakan kongsinya untuk mendapatkan kelulusan daripada pengawal selia untuk kajian klinikal, rancangan kajian atau tapak yang dirancang; (11) keupayaan rakan kongsi Alvotech untuk menjalankan, menyelia dan memantau kajian klinikal masa depan yang sedia ada dan berpotensi, yang mungkin memberi kesan kepada garis masa dan rancangan pembangunan; (12) Keupayaan Alvotech untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia atau kebenaran produknya, termasuk masa atau kemungkinan pengembangan ke pasaran atau geografi tambahan; (13) kejayaan kerjasama semasa dan akan datang, usaha sama, perkongsian atau pengaturan pelesenan Alvotech; (14) Keupayaan Alvotech, dan rakan komersialnya, untuk melaksanakan strategi pengkomersilan mereka untuk produk yang diluluskan; (15) Keupayaan Alvotech untuk mengeluarkan bekalan komersial yang mencukupi bagi produknya yang diluluskan; (16) hasil litigasi yang berterusan dan akan datang mengenai produk dan calon produk Alvotech; (17) kesan keadaan makroekonomi yang semakin teruk, termasuk peningkatan inflasi dan kadar faedah serta keadaan pasaran umum, konflik di Ukraine, Timur Tengah dan ketegangan geopolitik global yang lain, terhadap perniagaan, kedudukan kewangan, strategi dan pencapaian yang dijangkakan Syarikat; dan (18) risiko dan ketidakpastian lain yang dinyatakan dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dan "Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan" dalam dokumen yang Alvotech mungkin dari semasa ke semasa memfailkan atau memberikan SEC. Mungkin terdapat risiko tambahan yang Alvotech tidak tahu pada masa ini atau yang Alvotech percaya pada masa ini adalah tidak material yang juga boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tiada apa-apa dalam komunikasi ini harus dianggap sebagai representasi oleh mana-mana orang bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dinyatakan di sini akan dicapai atau bahawa mana-mana keputusan yang difikirkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu akan dicapai. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang bercakap hanya pada tarikh ia dibuat. Alvotech tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk memaklumkan penerima tentang sebarang perkara yang diketahui oleh mana-mana daripada mereka yang boleh menjejaskan apa-apa perkara yang dirujuk dalam komunikasi ini. Alvotech menafikan sebarang dan semua liabiliti untuk apa-apa kerugian atau kerosakan (sama ada boleh dijangka atau tidak) yang dialami atau ditanggung oleh mana-mana orang atau entiti akibat daripada apa-apa yang terkandung atau ditinggalkan daripada komunikasi ini dan liabiliti tersebut dinafikan dengan nyata. Penerima bersetuju bahawa ia tidak akan berusaha untuk menyaman atau sebaliknya memegang Alvotech atau mana-mana pengarah, pegawai, pekerja, ahli gabungan, ejen, penasihat atau wakilnya bertanggungjawab dalam apa-apa hal untuk penyediaan komunikasi ini, maklumat yang terkandung dalam komunikasi ini, atau peninggalan sebarang maklumat daripada komunikasi ini.

Nota Amaran Teva Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian bagi 1995, yang berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, sama ada diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan kami berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan menggunakan perkataan seperti "harus," "jangka," "jangka," "anggaran," "sasaran," "boleh," "projek," "panduan," "berniat, ” “rancang,” “percaya” dan perkataan serta istilah lain yang mempunyai maksud dan ungkapan yang serupa berkaitan dengan sebarang perbincangan mengenai prestasi operasi atau kewangan masa hadapan. Faktor penting yang boleh menyebabkan atau menyumbang kepada perbezaan tersebut termasuk risiko yang berkaitan dengan: perkongsian strategik kami dengan Alvotech; keupayaan kami untuk berjaya membangunkan dan mengkomersialkan Selarsdi di A.S.; keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan SIMLANDI di A.S.; keupayaan kami untuk mengkomersialkan calon produk biosimilar tambahan di bawah perkongsian strategik dengan Alvotech sebaik sahaja kelulusan kawal selia A.S. diperolehi; keupayaan kami untuk berjaya bersaing dalam pasaran termasuk keupayaan kami untuk membangunkan dan mengkomersialkan produk farmaseutikal tambahan; keupayaan kami untuk berjaya melaksanakan strategi Pivot to Growth kami, termasuk untuk mengembangkan saluran paip ubat-ubatan yang inovatif dan biosimilar kami dan mengkomersialkan portfolio ubat-ubatan dan biosimilar inovatif secara menguntungkan, sama ada secara organik atau melalui pembangunan perniagaan, dan untuk mengekalkan dan memfokuskan portfolio ubat generik kami; dan faktor lain yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini, dalam Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q untuk suku kedua 2024 dan dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen “Risiko Faktor.” Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ia dibuat, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan atau maklumat lain yang terkandung di sini, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Anda diberi amaran supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

Sumber: Teva Pharmaceuticals

Disiarkan : 2024-10-29 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular