Alvotech en Teva kondigen goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan van de aanvullende presentatie van Selarsdi (ustekinumab-aekn), waarbij het label wordt uitgebreid met verdere indicaties die zijn goedgekeurd voor het referentieproduct Stelara (ustekinuma

Volg Drugslib op

REYKJAVIK, IJsland & PARSIPPANY, N.J., 22 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) en Teva Pharmaceuticals, een Amerikaanse dochteronderneming van Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA), vandaag heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Selarsdi (ustekinumab-aekn) heeft goedgekeurd in een nieuwe presentatie, 130 mg/26 ml (5 mg/ml) oplossing in een injectieflacon met een enkele dosis voor intraveneuze infusie. Deze goedkeuring maakt de weg vrij voor Selarsdi om zijn etiket verder af te stemmen op de indicaties van het referentieproduct Stelara® (ustekinumab) in de VS bij de lancering, die wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2025.

“Wij verwelkomen Deze stap is volledig in lijn met ons plan om het Selarsdi-label op één lijn te brengen met de indicaties van het referentieproduct, vóór de lancering volgend jaar”, aldus Robert Wessman, voorzitter en CEO van Alvotech. “We kijken uit naar de Amerikaanse lancering, na zeer succesvolle lanceringen van de eerste biosimilar ustekinumab in Canada, Japan en Europa. Dit toont onze toewijding aan om de beschikbaarheid en toegang tot ustekinumab en andere biosimilars in onze groeiende pijplijn te vergroten voor patiënten over de hele wereld.”

“We zijn heel blij met de uitbreiding van de indicaties van Selarsdi, die een nieuwe belangrijke mijlpaal markeert in Teva’s inzet om de toegang tot biosimilars in de VS te vergroten”, aldus Thomas Rainey, Senior Vice President, U.S. Biosimilars. “Deze ontwikkeling stelt ons in staat patiënten te helpen die strijden tegen gastro-intestinale ziekten nu de Amerikaanse lancering van Selarsdi begin 2025 nadert. Teva's toewijding aan het vergroten van de acceptatie van biosimilars blijft standvastig, en we zijn er trots op deze samenwerking met Alvotech voort te zetten via een portfolio van negen partnerproducten. ”

In april 2024 keurde de FDA Selarsdi 45 mg/0,5 ml en 90 mg/ml injectie in een voorgevulde spuit goed voor subcutaan gebruik, voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis en voor actieve artritis psoriatica bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder. In juni 2023 maakten Alvotech en Teva bekend dat ze een schikking en licentieovereenkomst hadden bereikt met de fabrikant van het biologische referentieproduct, waarbij een licentie-invoerdatum voor Selarsdi in de Verenigde Staten uiterlijk 21 februari 2025 werd toegekend.

Alvotech ontwikkelde en produceert Selarsdi met behulp van Sp2/0-cellen en een continu perfusieproces, hetzelfde type gastheercellijn en -proces dat wordt gebruikt bij de productie van het referentieproduct Stelara.1

Ustekinumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op het p40-eiwit, een component die gemeenschappelijk is voor zowel interleukine (IL)-12- als IL-23-cytokinen, die een cruciale rol spelen bij de behandeling van immuungemedieerde ziekten zoals psoriasis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

In augustus 2020 zijn Alvotech en Teva een strategisch partnerschap aangegaan voor de exclusieve commercialisering van vijf van Alvotech's biosimilar-productkandidaten, waaronder Selarsdi. Het partnerschap is sindsdien uitgebreid en omvat nu in totaal negen producten. Alvotech verzorgt de ontwikkeling en productie met behulp van zijn speciaal gebouwde end-to-end platform, terwijl Teva verantwoordelijk is voor de commercialisering in de VS, waarbij gebruik wordt gemaakt van Teva’s ervaring en uitgebreide verkoop- en marketinginfrastructuur. Twee biosimilars die in het kader van het partnerschap zijn ontwikkeld, hebben goedkeuring gekregen van de FDA: Selarsdi, en in februari 2024 keurde de FDA SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) goed, de eerste hooggeconcentreerde, citraatvrije uitwisselbare biosimilar van Humira® (adalimumab). SIMLANDI werd in mei 2024 in de VS gelanceerd.

Over SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI is een monoklonaal antilichaam en is goedgekeurd als biosimilar voor Humira® (adalimumab) in meer dan 50 landen wereldwijd, waaronder de VS, Europa, Canada, Australië, Egypte, Saoedi-Arabië en Zuid-Afrika. De biosimilar wordt momenteel in de VS op de markt gebracht als SIMLANDI en onder private label als adalimumab-ryvk, in Europa als HUKYNDRA, in Canada als SIMLANDI en in Australië als ADALACIP. Aanvragen worden ook in meerdere landen over de hele wereld beoordeeld.

Over Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi is een monoklonaal antilichaam en een biosimilar voor Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab bindt zich aan twee cytokines, IL-12 en IL-23, die betrokken zijn bij ontstekings- en immuunreacties.2 De biosimilar is in Canada gelanceerd als JAMTEKI, in Europa als UZPRUVO en in Japan als USTEKINUMAB BS (F). Het is in de VS goedgekeurd als Selarsdi. Aanvragen worden ook in meerdere landen over de hele wereld beoordeeld.

Gebruik van handelsmerkenStelara® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson. Humira® is een geregistreerd handelsmerk van AbbVie Biotechnology Ltd.

Over AlvotechAlvotech is een biotechbedrijf, opgericht door Robert Wessman, dat zich uitsluitend richt op de ontwikkeling en productie van biosimilar-geneesmiddelen voor patiënten over de hele wereld. Alvotech streeft ernaar een wereldleider te zijn op het gebied van biosimilars door hoogwaardige, kosteneffectieve producten en diensten te leveren, mogelijk gemaakt door een volledig geïntegreerde aanpak en brede interne capaciteiten. Twee biosimilars van Humira® (adalimumab) en Stelara® (ustekinumab) zijn al goedgekeurd en op meerdere mondiale markten op de markt gebracht. De huidige ontwikkelingspijplijn omvat negen onthulde biosimilar-kandidaten gericht op de behandeling van auto-immuunziekten, oogaandoeningen, osteoporose, ademhalingsziekten en kanker. Alvotech heeft een netwerk van strategische commerciële partnerschappen gevormd om mondiaal bereik te bieden en lokale expertise te benutten in markten zoals de Verenigde Staten, Europa, Japan, China en andere Aziatische landen en grote delen van Zuid-Amerika, Afrika en het Midden-Oosten. De commerciële partners van Alvotech zijn onder meer Teva Pharmaceuticals, een Amerikaanse dochteronderneming van Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (VS), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EER, VK, Zwitserland, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland), Dr. Reddy's (EER, VK en VS), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australië, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodja, Maleisië, Singapore, Indonesië, India, Bangladesh en Pakistan), YAS Holding LLC (Midden-Oosten en Noord-Afrika), Abdi Ibrahim (Turkije) , Kamada Ltd. (Israël), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur en Saval (Latijns-Amerika) en Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, de Filippijnen en Zuid-Korea). Elk commercieel partnerschap bestrijkt een unieke reeks producten en territoria. Tenzij specifiek daarin uiteengezet, wijst Alvotech de verantwoordelijkheid af voor de inhoud van periodieke documenten, openbaarmakingen en andere rapporten die door haar partners beschikbaar worden gesteld. Ga voor meer informatie naar https://www.alvotech.com. Geen enkele informatie op de Alvotech-website mag worden beschouwd als onderdeel van dit persbericht.

Over TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een wereldwijde farmaceutische leider met een categorie-tartende portfolio, waarbij we onze expertise op het gebied van generieke geneesmiddelen benutten en de innovatie intensiveren om het momentum achter de ontdekking, levering en uitgebreide ontwikkeling van moderne medicijnen voort te zetten. Al meer dan 120 jaar is Teva's toewijding aan het verbeteren van de gezondheid nooit wankel geweest. Tegenwoordig stelt het wereldwijde netwerk van capaciteiten van het bedrijf zijn 37.000 werknemers in 58 markten in staat de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsmedicijnen te leveren om de gezondheidsresultaten van miljoenen patiënten elke dag te helpen verbeteren. Bezoek www.tevapharm.com voor meer informatie over hoe Teva zich inzet voor een betere gezondheid.

Selarsdi INDICATIES EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIES

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injectie, is een menselijke interleukine-12 en -23 antagonist geïndiceerd voor: • de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systeemtherapie. • de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met actieve artritis psoriatica. • de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. • de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

>

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn)-injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een klinisch significante overgevoeligheid voor ustekinumab-producten of voor één van de hulpstoffen in Selarsdi.

InfectiesUstekinumab-producten kunnen toenemen het risico op infecties en reactivering van latente infecties. Ernstige bacteriële, mycobacteriële, schimmel- en virale infecties werden waargenomen bij patiënten die ustekinumab-producten kregen. Er zijn ernstige infecties gemeld die ziekenhuisopname vereisten of anderszins klinisch significante infecties. Bij patiënten met plaque psoriasis waren dit onder meer diverticulitis, cellulitis, pneumonie, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, virale infecties, gastro-enteritis en urineweginfecties. Bij patiënten met artritis psoriatica omvatte dit cholecystitis. Bij patiënten met de ziekte van Crohn omvatten deze onder meer anaal abces, gastro-enteritis, oftalmische herpes zoster, longontsteking en Listeria-meningitis. Bij patiënten met colitis ulcerosa waren dit onder meer gastro-enteritis, oftalmische herpes zoster, longontsteking en listeriose.

De behandeling met Selarsdi mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u start met het gebruik van Selarsdi bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die wijzen op een infectie tijdens de behandeling met Selarsdi en stop met Selarsdi bij ernstige of klinisch significante infecties totdat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld.

Theoretisch risico voor kwetsbaarheid voor specifieke infecties Individuen die genetisch deficiënt zijn in IL-12/IL-23 zijn bijzonder kwetsbaar voor verspreide infecties door mycobacteriën (waaronder niet-tuberculeuze mycobacteriën uit de omgeving), Salmonella (inclusief nontyphi-stammen) en Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) vaccinaties. Bij dergelijke patiënten zijn ernstige infecties en fatale gevolgen gemeld. Het is niet bekend of patiënten met een farmacologische blokkade van IL-12/IL-23 door behandeling met ustekinumab-producten gevoelig kunnen zijn voor dit soort infecties. Overweeg diagnostische tests, bijvoorbeeld weefselkweek of stoelgangkweek, afhankelijk van de klinische omstandigheden.

Evaluatie van tuberculose (tbc) vóór de behandelingEvalueer patiënten op tuberculose voordat de behandeling met Selarsdi wordt gestart. Dien Selarsdi niet toe aan patiënten met een actieve tuberculose-infectie. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u Selarsdi toedient. Overweeg antituberculosetherapie vóór de start van Selarsdi bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Houd patiënten die Selarsdi krijgen nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na de behandeling.

MaligniteitenUstekinumab-producten zijn immunosuppressiva en kunnen het risico op maligniteiten verhogen. Maligniteiten werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken ustekinumab kregen. De veiligheid van ustekinumab-producten is niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of bij wie een maligniteit bekend is. Er zijn postmarketingmeldingen geweest van het snel optreden van meerdere plaveiselcelcarcinomen van de huid bij patiënten die ustekinumab-producten kregen en die reeds bestaande risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van niet-melanoom huidkanker (NMSC). Alle patiënten die Selarsdi krijgen, vooral degenen ouder dan 60 jaar of degenen met een voorgeschiedenis van Psoralen plus ultraviolet A (PUVA) of langdurige behandeling met immunosuppressiva, moeten worden gecontroleerd op het optreden van NMSC.

OvergevoeligheidsreactiesOvergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld bij gebruik van ustekinumab-producten. Als er een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stel dan een passende behandeling in en stop met Selarsdi.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)Twee gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook wel bekend als het Reversibele Posterieure Leuko-encefalopathie Syndroom (RPLS), zijn gemeld in klinische onderzoeken. Er zijn ook gevallen gemeld tijdens postmarketingervaring bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. De klinische presentatie omvatte hoofdpijn, toevallen, verwarring, visuele stoornissen en veranderingen in de beeldvorming consistent met PRES enkele dagen tot enkele maanden na de start van het product met ustekinumab. In enkele gevallen werd een latentie van een jaar of langer gemeld. Patiënten herstelden met ondersteunende zorg na stopzetting van de behandeling met ustekinumab-producten.

Controleer alle patiënten die met Selarsdi worden behandeld op tekenen en symptomen van PRES. Als PRES wordt vermoed, dien dan onmiddellijk de juiste behandeling toe en stop met Selarsdi.

InentingenVoordat de behandeling met Selarsdi wordt gestart, moeten patiënten alle voor hun leeftijd geschikte immunisaties krijgen, zoals aanbevolen door huidige vaccinatierichtlijnen. Patiënten die met Selarsdi worden behandeld, mogen geen levende vaccins krijgen. Vermijd het toedienen van BCG-vaccins tijdens de behandeling met Selarsdi of gedurende één jaar voorafgaand aan het starten van de behandeling of één jaar na het stopzetten van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levende vaccins aan huishoudcontacten van patiënten die Selarsdi krijgen, vanwege het potentiële risico op uitscheiding via het huishoudcontact en overdracht op de patiënt. Niet-levende vaccinaties die tijdens een kuur met Selarsdi worden ontvangen, veroorzaken mogelijk niet voldoende immuunrespons om ziekten te voorkomen.

Gelijktijdige therapieënDe veiligheid van ustekinumab-producten, in combinatie met andere biologische immunosuppressiva of fototherapie, is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken naar psoriasis. Door ultraviolette straling geïnduceerde huidkankers ontwikkelden zich eerder en vaker bij muizen. In onderzoeken naar psoriasis is de relevantie van de bevindingen in muismodellen voor het maligniteitsrisico bij mensen onbekend. Uit onderzoeken bij artritis psoriatica bleek dat gelijktijdig gebruik van methotrexaat geen invloed had op de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab.

Niet-infectieuze pneumonieEr zijn gevallen van interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie en cryptogene organiserende pneumonie gemeld. gemeld tijdens het gebruik van ustekinumab-producten na goedkeuring. Klinische verschijnselen omvatten hoesten, kortademigheid en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Ernstige gevolgen zijn onder meer respiratoire insufficiëntie en langdurige ziekenhuisopname. Patiënten verbeterden na stopzetting van de behandeling en, in bepaalde gevallen, toediening van corticosteroïden. Als de diagnose wordt bevestigd, stop dan met Selarsdi en stel een passende behandeling in.

Allergeen-immunotherapieUstekinumab-producten zijn niet geëvalueerd bij patiënten die allergie-immunotherapie hebben ondergaan. Ustekinumab-producten kunnen het beschermende effect van allergeen-immunotherapie verminderen (de tolerantie verlagen), waardoor het risico op een allergische reactie op een dosis allergeen-immunotherapie kan toenemen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die allergeen-immunotherapie krijgen of hebben gekregen, vooral voor anafylaxie.

Meest voorkomende bijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen voor plaque psoriasis (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en vermoeidheid. Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis was vergelijkbaar met dat van volwassenen met plaque psoriasis. De meest voorkomende bijwerking bij de inductie van de ziekte van Crohn (groter dan of gelijk aan 3%) was braken. De meest voorkomende bijwerkingen bij het in stand houden van de ziekte van Crohn (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasofaryngitis, erytheem op de injectieplaats, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, pruritus, urineweginfectie en sinusitis. De meest voorkomende bijwerking bij de inductie van colitis ulcerosa (groter dan of gelijk aan 3%) was nasofaryngitis. De meest voorkomende bijwerkingen bij het onderhoud van colitis ulcerosa (groter dan of gelijk aan 3%) waren nasofaryngitis, hoofdpijn, buikpijn, griep, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid en misselijkheid.

Toekomstgerichte verklaringen van AlvotechBepaalde verklaringen in deze mededeling kunnen worden beschouwd als “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen hebben over het algemeen betrekking op toekomstige gebeurtenissen of de toekomstige financiële operationele prestaties van Alvotech en kunnen bijvoorbeeld de verwachtingen van Alvotech omvatten met betrekking tot concurrentievoordelen, zakelijke vooruitzichten en kansen, waaronder productontwikkeling in de pijplijn, toekomstige plannen en intenties, resultaten, activiteitenniveau, prestaties, doelen of prestaties of andere toekomstige gebeurtenissen, inzendingen, beoordelingen en interacties door regelgevende instanties, de potentiële goedkeuring en commerciële lancering van haar productkandidaten, de timing van goedkeuring door regelgevende instanties en marktintroducties. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen herkennen aan de hand van terminologie zoals ‘kan’, ‘zou moeten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘zal’, ‘schatten’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘voorspellen’. , “potentieel”, “doel” of “voortzetten”, of de negatieven van deze termen of variaties daarop of soortgelijke terminologie. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op schattingen en veronderstellingen die, hoewel deze door Alvotech en haar management als redelijk worden beschouwd, inherent onzeker zijn en inherent onderhevig zijn aan risico's, variabiliteit en onvoorziene omstandigheden, waarvan er vele buiten de controle van Alvotech liggen. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de huidige verwachtingen zijn onder meer, maar zijn niet beperkt tot: (1) het vermogen om substantiële aanvullende financiering aan te trekken, die mogelijk niet of helemaal niet beschikbaar is tegen aanvaardbare voorwaarden; (2) het vermogen om de normen voor beursnoteringen te handhaven; (3) wijzigingen in toepasselijke wet- of regelgeving; (4) de mogelijkheid dat Alvotech nadelig wordt beïnvloed door andere economische, zakelijke en/of concurrentiefactoren; (5) Alvotech’s schattingen van kosten en winstgevendheid; (6) het vermogen van Alvotech om de producten en productkandidaten in haar pijplijn te ontwikkelen, produceren en commercialiseren; (7) acties van regelgevende instanties, die van invloed kunnen zijn op de start, timing en voortgang van klinische onderzoeken of toekomstige goedkeuringen door regelgevende instanties of vergunningen voor het in de handel brengen; (8) het vermogen van Alvotech of haar partners om te reageren op inspectiebevindingen en tekortkomingen op te lossen tot tevredenheid van de toezichthouders; (9) het vermogen van Alvotech of haar partners om patiënten in klinische onderzoeken in te schrijven en te behouden; (10) het vermogen van Alvotech of haar partners om goedkeuring te verkrijgen van toezichthouders voor geplande klinische onderzoeken, onderzoeksplannen of locaties; (11) het vermogen van de partners van Alvotech om bestaande en potentiële toekomstige klinische onderzoeken uit te voeren, te begeleiden en te monitoren, wat van invloed kan zijn op ontwikkelingstijdlijnen en -plannen; (12) Het vermogen van Alvotech om goedkeuring of autorisaties van regelgevende instanties voor haar producten te verkrijgen en te behouden, inclusief de timing of waarschijnlijkheid van uitbreiding naar aanvullende markten of geografische gebieden; (13) het succes van de huidige en toekomstige samenwerkingen, joint ventures, partnerschappen of licentieovereenkomsten van Alvotech; (14) Het vermogen van Alvotech, en dat van zijn commerciële partners, om hun commercialiseringsstrategie voor goedgekeurde producten uit te voeren; (15) Het vermogen van Alvotech om voldoende commerciële voorraad van zijn goedgekeurde producten te produceren; (16) de uitkomst van lopende en toekomstige rechtszaken met betrekking tot de producten en productkandidaten van Alvotech; (17) de impact van verslechterende macro-economische omstandigheden, waaronder stijgende inflatie en rentetarieven en algemene marktomstandigheden, conflicten in Oekraïne, het Midden-Oosten en andere mondiale geopolitieke spanningen, op de activiteiten, financiële positie, strategie en verwachte mijlpalen van het bedrijf; en (18) andere risico's en onzekerheden uiteengezet in de secties getiteld "Risicofactoren" en "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen" in documenten die Alvotech van tijd tot tijd kan indienen of indienen bij de SEC. Er kunnen aanvullende risico's bestaan ​​waarvan Alvotech momenteel niet op de hoogte is of waarvan Alvotech momenteel denkt dat deze niet van materieel belang zijn, waardoor de werkelijke resultaten kunnen verschillen van de risico's die in de toekomstgerichte verklaringen zijn opgenomen. Niets in deze mededeling mag worden beschouwd als een verklaring van wie dan ook dat de hierin uiteengezette toekomstgerichte verklaringen zullen worden verwezenlijkt of dat een van de beoogde resultaten van dergelijke toekomstgerichte verklaringen zal worden bereikt. U mag niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die slechts gelden op de datum waarop ze zijn gedaan. Alvotech neemt geen enkele plicht op zich om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om de ontvanger te informeren over zaken waarvan een van hen kennis krijgt en die van invloed kunnen zijn op de zaken waarnaar in deze mededeling wordt verwezen. Alvotech wijst alle aansprakelijkheid af voor verlies of schade (al dan niet voorzienbaar) geleden of opgelopen door een persoon of entiteit als gevolg van iets dat in deze communicatie is opgenomen of weggelaten, en dergelijke aansprakelijkheid wordt uitdrukkelijk afgewezen. De ontvanger stemt ermee in dat hij niet zal proberen om Alvotech of een van zijn directeuren, functionarissen, werknemers, gelieerde ondernemingen, agenten, adviseurs of vertegenwoordigers in welk opzicht dan ook aansprakelijk te stellen of anderszins aansprakelijk te stellen voor de verstrekking van deze communicatie, de informatie in deze communicatie, of het weglaten van enige informatie uit dit bericht.

Waarschuwing van Teva met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en die onderhevig zijn aan substantiële risico's en onzekerheden, zowel bekende als onbekende, die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen aanzienlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. U kunt deze toekomstgerichte verklaringen herkennen aan het gebruik van woorden als ‘zouden’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘schatten’, ‘targeten’, ‘kunnen’, ‘projecteren’, ‘begeleiding’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’ en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis en uitdrukking in verband met elke discussie over toekomstige operationele of financiële prestaties. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of daartoe kunnen bijdragen, zijn onder meer risico's met betrekking tot: ons strategisch partnerschap met Alvotech; ons vermogen om Selarsdi met succes te ontwikkelen en te commercialiseren in de VS; ons vermogen om SIMLANDI met succes in de VS te commercialiseren; ons vermogen om de aanvullende biosimilar-productkandidaten te commercialiseren onder het strategische partnerschap met Alvotech zodra de goedkeuring van de Amerikaanse regelgevende instanties is verkregen; ons vermogen om succesvol te concurreren op de markt, inclusief ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; ons vermogen om onze Pivot to Growth-strategie met succes uit te voeren, inclusief het uitbreiden van onze pijplijn van innovatieve en biosimilars en het op winstgevende wijze commercialiseren van de innovatieve geneesmiddelen en biosimilar-portfolio, zowel autonoom als via bedrijfsontwikkeling, en het behouden en focussen van onze portfolio van generieke geneesmiddelen; en andere factoren besproken in dit persbericht, in ons kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het tweede kwartaal van 2024 en in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, inclusief in de secties met de titel ‘Risico Factoren.” Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en wij aanvaarden geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere hierin opgenomen informatie bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.

Bron: Teva Pharmaceuticals

Geplaatst : 2024-10-29 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden