Alvotech i Teva ogłaszają zatwierdzenie przez amerykańską FDA dodatkowej prezentacji leku Selarsdi (ustekinumab-aekn) oraz rozszerzenie etykiety o dalsze wskazania zatwierdzone dla produktu referencyjnego Stelara (ustekinumab)

Śledź Drugslib na

REYKJAVIK, Islandia i PARSIPPANY, N.J., 22 października 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Alvotech (NASDAQ: ALVO) i Teva Pharmaceuticals, amerykański oddział Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA), dzisiaj ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Selarsdi (ustekinumab-aekn) w nowej postaci, roztwór 130 mg/26 ml (5 mg/ml) w fiolce jednodawkowej do infuzji dożylnej. Zatwierdzenie to otwiera firmie Selarsdi drogę do dalszego dostosowania swojej etykiety do wskazań produktu referencyjnego Stelara® (ustekinumab) w USA w momencie wprowadzenia na rynek, co jest spodziewane w pierwszym kwartale 2025 r.

„Zapraszamy to krok, który jest w pełni zgodny z naszym planem dostosowania etykiety Selarsdi do oznaczeń produktu referencyjnego przed wprowadzeniem go na rynek w przyszłym roku” – powiedział Robert Wessman, prezes i dyrektor generalny Alvotech. „Z niecierpliwością czekamy na wprowadzenie leku na rynek w USA, po bardzo udanych wprowadzeniach na rynek pierwszego biopodobnego ustekinumabu w Kanadzie, Japonii i Europie. To pokazuje nasze zaangażowanie w zwiększanie dostępności ustekinumabu i innych leków biopodobnych w naszej rosnącej ofercie dla pacjentów na całym świecie.”

„Jesteśmy podekscytowani rozszerzeniem wskazań leku Selarsdi, co stanowi kolejny ważny kamień milowy w zaangażowaniu Teva w zwiększanie dostępu do leków biopodobnych w USA” – powiedział Thomas Rainey, starszy wiceprezes ds. leków biopodobnych na rynek amerykański. „Dzięki temu rozwiązaniu możemy służyć pacjentom cierpiącym na choroby żołądkowo-jelitowe w obliczu zbliżającej się premiery leku Selarsdi w USA na początku 2025 r. Teva niezmiennie angażuje się w zwiększanie wykorzystania leków biopodobnych i jesteśmy dumni, że możemy kontynuować współpracę z Alvotech w zakresie portfolio dziewięciu partnerskich produktów. ”

W kwietniu 2024 r. FDA zatwierdziła lek Selarsdi 45 mg/0,5 ml i 90 mg/ml we wstrzyknięciu w ampułko-strzykawce do podawania podskórnego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej oraz aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorośli i dzieci w wieku 6 lat i starsze. W czerwcu 2023 r. firmy Alvotech i Teva ogłosiły, że osiągnęły ugodę i umowę licencyjną z producentem referencyjnego leku biologicznego, ustalając datę wejścia licencji dla leku Selarsdi w Stanach Zjednoczonych nie później niż 21 lutego 2025 r.

Firma Alvotech opracowała i produkuje Selarsdi przy użyciu komórek Sp2/0 i procesu ciągłej perfuzji, które stanowią ten sam typ linii komórek gospodarza i proces stosowany w produkcji produktu referencyjnego Stelara.1

Ustekinumab jest ludzkie przeciwciało monoklonalne, które selektywnie celuje w białko p40, składnik wspólny zarówno dla cytokin interleukiny (IL)-12, jak i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.

W sierpniu 2020 r. firmy Alvotech i Teva nawiązały strategiczne partnerstwo w celu wyłącznej komercjalizacji pięciu kandydatów na produkty biopodobne firmy Alvotech, w tym Selarsdi. Od tego czasu partnerstwo rozszerzyło się i obecnie obejmuje łącznie dziewięć produktów. Alvotech zajmuje się rozwojem i produkcją przy użyciu specjalnie zaprojektowanej, kompleksowej platformy, natomiast Teva jest odpowiedzialna za komercjalizację w USA, co wykorzystuje doświadczenie Teva oraz rozbudowaną infrastrukturę sprzedażową i marketingową. Dwa leki biopodobne opracowane w ramach partnerstwa uzyskały aprobatę FDA: Selarsdi, a w lutym 2024 r. FDA zatwierdziła SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), pierwszy wymienny lek biopodobny o wysokim stężeniu, niezawierający cytrynianów, do Humira® (adalimumab). SIMLANDI został wprowadzony na rynek w USA w maju 2024 r.

Informacje o SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI jest przeciwciałem monoklonalnym i został zatwierdzony jako lek biopodobny do Humira® (adalimumab) w ponad 50 krajach na całym świecie, w tym w USA, Europie, Kanadzie, Australii, Egipcie, Arabii Saudyjskiej i Republice Południowej Afryki. Lek biopodobny jest obecnie sprzedawany w USA jako SIMLANDI i pod marką własną jako adalimumab-ryvk, w Europie jako HUKYNDRA, w Kanadzie jako SIMLANDI i w Australii jako ADALACIP. Zgłoszenia są również sprawdzane w wielu krajach na całym świecie.

O Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi to przeciwciało monoklonalne i lek biopodobny do Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab wiąże się z dwiema cytokinami, IL-12 i IL-23, które biorą udział w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.2 Lek biopodobny został wprowadzony na rynek w Kanadzie jako JAMTEKI, w Europie jako UZPRUVO i w Japonii jako USTEKINUMAB BS (F). Został zatwierdzony w USA jako Selarsdi. Zgłoszenia są również sprawdzane w wielu krajach na całym świecie.

Używanie znaków towarowychStelara® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson. Humira® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy AbbVie Biotechnology Ltd.

O AlvotechAlvotech to firma biotechnologiczna założona przez Roberta Wessmana, skupiająca się wyłącznie na opracowywaniu i produkcji leków biopodobnych dla pacjentów na całym świecie. Alvotech pragnie być światowym liderem w dziedzinie produktów biopodobnych, dostarczając wysokiej jakości, opłacalne produkty i usługi, możliwe dzięki w pełni zintegrowanemu podejściu i szerokim wewnętrznym możliwościom. Dwa leki biopodobne do Humira® (adalimumab) i Stelara® (ustekinumab) zostały już zatwierdzone i wprowadzone do obrotu na wielu rynkach światowych. Obecny plan prac rozwojowych obejmuje dziewięć ujawnionych kandydatów na leki biopodobne, których celem jest leczenie chorób autoimmunologicznych, chorób oczu, osteoporozy, chorób układu oddechowego i raka. Alvotech utworzył sieć strategicznych partnerstw handlowych, aby zapewnić globalny zasięg i wykorzystać lokalną wiedzę specjalistyczną na rynkach obejmujących Stany Zjednoczone, Europę, Japonię, Chiny i inne kraje azjatyckie oraz duże części Ameryki Południowej, Afryki i Bliskiego Wschodu. Do partnerów handlowych Alvotech należą Teva Pharmaceuticals, amerykańska spółka zależna Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonia), Advanz Pharma (EOG, Wielka Brytania, Szwajcaria, Kanada, Australia i Nowa Zelandia), Dr. Reddy's (EOG, Wielka Brytania i USA), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nowa Zelandia, Republika Południowej Afryki/Afryka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Chiny), DKSH (Tajwan, Hongkong, Kambodża, Malezja, Singapur, Indonezja, Indie, Bangladesz i Pakistan), YAS Holding LLC (Bliski Wschód i Afryka Północna), Abdi Ibrahim (Turcja) , Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Ameryka Łacińska) oraz Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Tajlandia, Wietnam, Filipiny i Korea Południowa). Każde partnerstwo handlowe obejmuje unikalny zestaw produktów i terytoriów. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w tym dokumencie, Alvotech nie ponosi odpowiedzialności za treść okresowych zgłoszeń, ujawnień i innych raportów udostępnianych przez swoich partnerów. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.alvotech.com. Żadna informacja zawarta na stronie internetowej Alvotech nie będzie uważana za część niniejszej informacji prasowej.

O TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) jest światowym liderem farmaceutycznym z portfolio wykraczającym poza kategorie, wykorzystując naszą wiedzę specjalistyczną w zakresie leków generycznych i zwiększając innowacje, aby kontynuować dynamikę odkrywania, dostarczania i szerszego rozwoju nowoczesnej medycyny. Od ponad 120 lat zaangażowanie Teva w poprawę zdrowia jest niezachwiane. Dziś globalna sieć możliwości firmy umożliwia jej 37 000 pracownikom na 58 rynkach przesuwanie granic innowacji naukowych i dostarczanie wysokiej jakości leków, które każdego dnia pomagają poprawiać wyniki zdrowotne milionów pacjentów. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Teva dba o zdrowie, odwiedź stronę www.tevapharm.com.

WSKAZANIA I INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Selarsdi

WSKAZANIA

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, jest ludzkim antagonistą interleukiny-12 i -23 wskazanym w: • leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii systemowej. • leczenie dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów. • leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. • leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, czynną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Wstrzyknięcie Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) jest przeciwwskazane u pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na produkty ustekinumabu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Selarsdi.

ZakażeniaProdukty ustekinumabu mogą powodować nasilenie ryzyko infekcji i reaktywacji infekcji utajonych. U pacjentów otrzymujących produkty ustekinumabu obserwowano poważne zakażenia bakteryjne, prątkowe, grzybicze i wirusowe. Zgłaszano poważne zakażenia wymagające hospitalizacji lub inne zakażenia istotne klinicznie. U pacjentów z łuszczycą plackowatą były to: zapalenie uchyłków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, posocznica, zapalenie kości i szpiku, zakażenia wirusowe, zapalenie żołądka i jelit oraz zakażenia dróg moczowych. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów obejmowało to zapalenie pęcherzyka żółciowego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna były to ropień odbytu, zapalenie żołądka i jelit, półpasiec oczny, zapalenie płuc i listeriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmowały one zapalenie żołądka i jelit, półpasiec oczny, zapalenie płuc i listeriozę.

Leczenia lekiem Selarsdi nie należy rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnym, aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia lub odpowiedniego leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Selarsdi u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia. Poinstruuj pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Selarsdi wystąpią oznaki lub objawy wskazujące na zakażenie, oraz zaprzestać stosowania leku Selarsdi w przypadku poważnych lub klinicznie istotnych zakażeń do czasu ustąpienia zakażenia lub odpowiedniego leczenia.

Ryzyko teoretyczne podatności na określone zakażeniaOsoby z genetycznym niedoborem IL-12/IL-23 są szczególnie podatne na rozsiane zakażenia prątkami (w tym prątkami niegruźliczymi, środowiskowymi), Salmonellą (w tym szczepami nontyphi) i Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) szczepienia. U takich pacjentów zgłaszano ciężkie zakażenia zakończone zgonem. Nie wiadomo, czy pacjenci z farmakologiczną blokadą IL-12/IL-23 w wyniku leczenia produktami ustekinumabem mogą być podatni na tego typu zakażenia. Rozważ badania diagnostyczne, np. posiew tkankowy, posiew kału, zgodnie z okolicznościami klinicznymi.

Ocena gruźlicy (TB) przed leczeniemPrzed rozpoczęciem leczenia lekiem Selarsdi należy ocenić pacjentów pod kątem gruźlicy. Nie podawać leku Selarsdi pacjentom z czynnym zakażeniem gruźlicą. Przed podaniem leku Selarsdi należy rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selarsdi należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Należy ściśle monitorować pacjentów otrzymujących lek Selarsdi pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Nowotwory nowotworoweProdukty ustekinumabu są lekami immunosupresyjnymi i mogą zwiększać ryzyko nowotworu złośliwego. U pacjentów otrzymujących ustekinumab w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych. Nie oceniano bezpieczeństwa produktów ustekinumabu u pacjentów, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub u których rozpoznano nowotwór złośliwy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano szybkie występowanie mnogich raków płaskonabłonkowych skóry u pacjentów otrzymujących produkty zawierające ustekinumab, u których występowały wcześniej czynniki ryzyka rozwoju nieczerniakowego raka skóry (NMSC). Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Selarsdi, szczególnie tych w wieku powyżej 60 lat lub pacjentów, u których w przeszłości przyjmowano psoralen z ultrafioletem A (PUVA) lub długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi, należy monitorować pod kątem wystąpienia NMSC.

Reakcje nadwrażliwościW związku ze stosowaniem ustekinumabu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku Selarsdi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)Dwa przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także przypadki u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Objawy kliniczne obejmowały bóle głowy, drgawki, dezorientację, zaburzenia widzenia i zmiany w obrazowaniu odpowiadające PRES od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania ustekinumabu. W kilku przypadkach zgłoszono opóźnienie trwające rok lub dłużej. Pacjenci wyzdrowieli dzięki leczeniu wspomagającemu po odstawieniu produktów ustekinumabu.

Monitoruj wszystkich pacjentów leczonych lekiem Selarsdi pod kątem oznak i objawów PRES. W przypadku podejrzenia zespołu PRES należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku Selarsdi.

SzczepieniaPrzed rozpoczęciem leczenia lekiem Selarsdi pacjenci powinni otrzymać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z zaleceniami aktualne wytyczne dotyczące szczepień. Pacjenci leczeni lekiem Selarsdi nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. Należy unikać podawania szczepionek BCG podczas leczenia lekiem Selarsdi lub przez rok przed rozpoczęciem leczenia lub rok po zakończeniu leczenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania żywych szczepionek osobom kontaktowym w gospodarstwie domowym pacjentów otrzymujących lek Selarsdi ze względu na potencjalne ryzyko rozsiewu wirusa w wyniku kontaktu z gospodarstwem domowym i przeniesienia wirusa na pacjenta. Nieżywe szczepionki otrzymane w trakcie leczenia lekiem Selarsdi mogą nie wywołać odpowiedzi immunologicznej wystarczającej do zapobiegania chorobie.

Terapie skojarzoneW badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktów ustekinumabu w skojarzeniu z innymi biologicznymi lekami immunosupresyjnymi lub fototerapią. Raki skóry wywołane promieniowaniem ultrafioletowym rozwijały się wcześniej i częściej u myszy. W badaniach nad łuszczycą znaczenie wyników badań na modelach mysich dla ryzyka nowotworu złośliwego u ludzi jest nieznane. W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów nie wydawało się, aby jednoczesne stosowanie metotreksatu miało wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność ustekinumabu.

Niezakaźne zapalenie płucOpisano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, eozynofilowego zapalenia płuc i kryptogennego organizującego się zapalenia płuc zgłaszane w okresie porejestracyjnym stosowania produktów ustekinumabu. Objawy kliniczne obejmowały kaszel, duszność i nacieki śródmiąższowe po jednej do trzech dawek. Poważne skutki obejmowały niewydolność oddechową i przedłużoną hospitalizację. Poprawa stanu pacjentów nastąpiła po zaprzestaniu leczenia i, w niektórych przypadkach, podaniu kortykosteroidów. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, należy zaprzestać stosowania leku Selarsdi i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Immunoterapia alergenowaProduktów ustekinumabu nie badano u pacjentów, którzy przeszli immunoterapię alergiczną. Produkty Ustekinumabu mogą zmniejszać ochronne działanie immunoterapii alergenowej (zmniejszać tolerancję), co może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na dawkę immunoterapii alergenowej. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących lub którzy otrzymywali immunoterapię alergenową, zwłaszcza w przypadku anafilaksji.

Najczęstsze działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane w łuszczycy plackowatej (większe niż lub wynoszące 3%) to zapalenie nosogardzieli, infekcja górnych dróg oddechowych, ból głowy i zmęczenie. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą. Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołania choroby Leśniowskiego-Crohna (większym lub równym 3%) były wymioty. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (większymi lub równymi 3%) były zapalenie nosogardzieli, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kandydoza sromu i pochwy/zakażenie grzybicze, zapalenie oskrzeli, świąd, zakażenie dróg moczowych i zapalenie zatok. Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (większym lub równym 3%) było zapalenie nosogardzieli. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (większymi lub równymi 3%) były zapalenie nosogardzieli, ból głowy, ból brzucha, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie i nudności.

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy AlvotechNiektóre stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie można uznać za „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zasadniczo odnoszą się do przyszłych wydarzeń lub przyszłych wyników finansowych Alvotech i mogą obejmować na przykład oczekiwania Alvotech dotyczące przewag konkurencyjnych, perspektyw biznesowych i możliwości, w tym rozwoju produktów planowanych, przyszłych planów i zamierzeń, wyników, poziomu działalności, wyniki, cele lub osiągnięcia lub inne przyszłe zdarzenia, zgłoszenia, przeglądy i interakcje z organami regulacyjnymi, potencjalne zatwierdzenie i wprowadzenie na rynek kandydatów na produkty, termin zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenie na rynek. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po terminologii, takiej jak „może”, „powinno”, „oczekiwać”, „zamierza”, „będzie”, „szacuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „przewiduje” , „potencjalny”, „cel” lub „kontynuacja” lub przeczenia tych terminów lub ich odmiany lub podobna terminologia. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na szacunkach i założeniach, które choć Alvotech i jego kierownictwo uważają za rozsądne, są z natury niepewne i z natury podlegają ryzyku, zmienności i nieprzewidzianym wydarzeniom, z których wiele jest poza kontrolą Alvotech. Czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od bieżących oczekiwań, obejmują między innymi: (1) możliwość pozyskania znacznego dodatkowego finansowania, które może nie być dostępne na akceptowalnych warunkach lub w ogóle; (2) zdolność do utrzymania standardów notowań giełdowych; (3) zmiany w obowiązujących przepisach prawa lub regulacjach; (4) możliwość niekorzystnego wpływu innych czynników ekonomicznych, biznesowych i/lub konkurencyjnych na firmę Alvotech; (5) Szacunki Alvotech dotyczące wydatków i rentowności; (6) zdolność Alvotech do opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji produktów i kandydatów na produkty będące w przygotowaniu; (7) działania organów regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na rozpoczęcie, termin i przebieg badań klinicznych lub przyszłe zezwolenia organów regulacyjnych lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (8) zdolność Alvotech lub jej partnerów do reagowania na ustalenia z inspekcji i usuwania braków w sposób zadowalający organy regulacyjne; (9) zdolność firmy Alvotech lub jej partnerów do przyjmowania i zatrzymywania pacjentów w badaniach klinicznych; (10) zdolność firmy Alvotech lub jej partnerów do uzyskania zgody organów regulacyjnych na planowane badania kliniczne, plany lub miejsca badań; (11) zdolność partnerów Alvotech do prowadzenia, nadzorowania i monitorowania istniejących i potencjalnych przyszłych badań klinicznych, co może mieć wpływ na harmonogram i plany rozwoju; (12) Zdolność Alvotech do uzyskania i utrzymania zezwoleń organów regulacyjnych lub zezwoleń na swoje produkty, w tym harmonogram lub prawdopodobieństwo ekspansji na dodatkowe rynki lub obszary geograficzne; (13) powodzenie obecnej i przyszłej współpracy, wspólnych przedsięwzięć, partnerstw lub porozumień licencyjnych Alvotech; (14) zdolność firmy Alvotech i jej partnerów handlowych do realizacji strategii komercjalizacji zatwierdzonych produktów; (15) zdolność firmy Alvotech do wytwarzania wystarczających dostaw handlowych zatwierdzonych produktów; (16) wynik toczących się i przyszłych postępowań sądowych dotyczących produktów Alvotech i kandydatów na produkty; (17) wpływ pogarszających się warunków makroekonomicznych, w tym rosnącej inflacji i stóp procentowych oraz ogólnych warunków rynkowych, konfliktów na Ukrainie, na Bliskim Wschodzie i innych globalnych napięć geopolitycznych, na działalność, sytuację finansową, strategię i przewidywane kamienie milowe Spółki; oraz (18) inne ryzyka i niepewności określone w rozdziałach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” i „Uwaga dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości” w dokumentach, które Alvotech może od czasu do czasu składać lub dostarczać SEC. Mogą istnieć dodatkowe ryzyka, o których Alvotech obecnie nie wie lub które Alvotech uważa obecnie za nieistotne, a które mogą również spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Żadna część niniejszego komunikatu nie powinna być traktowana jako oświadczenie jakiejkolwiek osoby, że zawarte w nim stwierdzenia dotyczące przyszłości zostaną osiągnięte lub że zostanie osiągnięty którykolwiek z przewidywanych wyników takich stwierdzeń dotyczących przyszłości. Nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień ich złożenia. Alvotech nie ma obowiązku aktualizowania tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość ani informowania odbiorcy o jakichkolwiek sprawach, o których dowie się którykolwiek z nich, a które mogą mieć wpływ na jakąkolwiek kwestię poruszoną w niniejszym komunikacie. Alvotech zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody (przewidywalne lub nie) poniesione lub poniesione przez jakąkolwiek osobę lub podmiot w wyniku czegokolwiek zawartego lub pominiętego w niniejszym komunikacie, a taka odpowiedzialność jest wyraźnie zrzekana. Odbiorca zgadza się, że nie będzie próbował pozywać lub w inny sposób pociągać firmy Alvotech lub któregokolwiek z jej dyrektorów, urzędników, pracowników, podmiotów stowarzyszonych, agentów, doradców lub przedstawicieli do odpowiedzialności w jakimkolwiek zakresie za udostępnienie niniejszego komunikatu, informacji zawartych w tym komunikacie, lub pominięcie jakichkolwiek informacji w tym komunikacie.

Uwaga Teva dotycząca oświadczeń prognozującychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z dnia 1995, które opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością, zarówno znaną, jak i nieznaną, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, wyniki lub osiągnięcia będą znacząco różnić się od wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość można rozpoznać po słowach takich jak „powinien”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „szacować”, „cel”, „może”, „projekt”, „wytyczne”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć” oraz inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu i wyrażeniu w związku z jakąkolwiek dyskusją na temat przyszłych wyników operacyjnych lub finansowych. Do ważnych czynników, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, należą ryzyka związane z: naszym strategicznym partnerstwem z Alvotech; nasza zdolność do pomyślnego rozwoju i komercjalizacji Selarsdi w USA; nasza zdolność do pomyślnej komercjalizacji SIMLANDI w USA; nasza zdolność do komercjalizacji dodatkowych kandydatów na produkty biopodobne w ramach strategicznego partnerstwa z Alvotech po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych USA; nasza zdolność do skutecznego konkurowania na rynku, w tym nasza zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; nasza zdolność do pomyślnej realizacji naszej strategii Pivot to Growth, w tym do poszerzania naszej oferty leków innowacyjnych i biopodobnych oraz dochodowej komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych i biopodobnych, zarówno w sposób organiczny, jak i poprzez rozwój działalności, a także do utrzymania i ukierunkowania naszego portfolio leków generycznych; oraz inne czynniki omówione w niniejszym komunikacie prasowym, w naszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za drugi kwartał 2024 r. oraz w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Ryzyko Czynniki.” Stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień ich sformułowania i nie przyjmujemy obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości ani innych informacji zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Źródło: Teva Pharmaceuticals

Wysłano : 2024-10-29 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe