Alvotech e Teva anunciam aprovação da FDA dos EUA para apresentação adicional de Selarsdi (ustekinumab-aekn), expandindo seu rótulo para incluir outras indicações aprovadas para o produto de referência, Stelara (ustekinumab)

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REYKJAVIK, Islândia e PARSIPPANY, N.J., 22 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) e Teva Pharmaceuticals, uma afiliada norte-americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Selarsdi (ustekinumab-aekn) em uma nova apresentação, solução de 130 mg/26 mL (5 mg/mL) em um frasco para injetáveis ​​de dose única para infusão intravenosa. Esta aprovação abre caminho para que a Selarsdi alinhe ainda mais seu rótulo com as indicações do produto de referência Stelara® (ustekinumab) nos EUA no lançamento, que está previsto para o primeiro trimestre de 2025.

“Damos as boas-vindas este passo está totalmente alinhado com o nosso plano de alinhar o rótulo Selarsdi com as indicações do produto de referência, antes do lançamento no próximo ano”, disse Robert Wessman, Presidente e CEO da Alvotech. “Estamos ansiosos pelo lançamento nos EUA, após lançamentos muito bem-sucedidos do primeiro biossimilar ustecinumab no Canadá, Japão e Europa. Isto demonstra o nosso compromisso em aumentar a disponibilidade e o acesso ao ustecinumab e a outros biossimilares no nosso crescente pipeline, para pacientes em todo o mundo.”

“Estamos entusiasmados com a expansão das indicações do Selarsdi, marcando outro marco significativo no compromisso da Teva em aumentar o acesso a biossimilares nos EUA”, disse Thomas Rainey, vice-presidente sênior de Biossimilares dos EUA. “Este desenvolvimento nos permite atender pacientes que lutam contra doenças gastrointestinais à medida que o lançamento do Selarsdi nos EUA se aproxima no início de 2025. A dedicação da Teva em aumentar a aceitação de biossimilares permanece constante e estamos orgulhosos de continuar esta parceria com a Alvotech em um portfólio de nove produtos parceiros. ”

Em abril de 2024, o FDA aprovou Selarsdi 45 mg/0,5 mL e 90 mg/mL injeção em uma seringa pré-cheia para uso subcutâneo, para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave e para artrite psoriática ativa em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais. Em junho de 2023, Alvotech e Teva anunciaram que haviam chegado a um acordo e acordo de licença com o fabricante do produto biológico de referência, concedendo uma data de entrada de licença para Selarsdi nos Estados Unidos até 21 de fevereiro de 2025.

A Alvotech desenvolveu e produz Selarsdi usando células Sp2/0 e um processo de perfusão contínua, que são o mesmo tipo de linha celular hospedeira e processo usado na produção do produto de referência Stelara.1

Ustekinumab é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo seletivo a proteína p40, um componente comum às citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que desempenham papéis cruciais no tratamento de doenças imunomediadas como psoríase, artrite psoriática, colite ulcerativa e doença de Crohn.

Em agosto de 2020, a Alvotech e a Teva firmaram uma parceria estratégica para a comercialização exclusiva de cinco candidatos a produtos biossimilares da Alvotech, incluindo o Selarsdi. Desde então, a parceria se expandiu e agora inclui um total de nove produtos. A Alvotech lida com o desenvolvimento e a fabricação usando sua plataforma ponta a ponta especialmente desenvolvida, enquanto a Teva é responsável pela comercialização nos EUA, o que aproveita a experiência da Teva e a extensa infraestrutura de vendas e marketing. Dois biossimilares desenvolvidos no âmbito da parceria receberam aprovação da FDA: Selarsdi, e em fevereiro de 2024, a FDA aprovou o SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), o primeiro biossimilar intercambiável de alta concentração e sem citrato ao Humira® (adalimumab). SIMLANDI foi lançado nos EUA em maio de 2024.

Sobre SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI é um anticorpo monoclonal e foi aprovado como biossimilar do Humira® (adalimumab) em mais de 50 países em todo o mundo, incluindo EUA, Europa, Canadá, Austrália, Egito, Arábia Saudita e África do Sul. O biossimilar é atualmente comercializado nos EUA como SIMLANDI e sob marca própria como adalimumab-ryvk, na Europa como HUKYNDRA, no Canadá como SIMLANDI e na Austrália como ADALACIP. As inscrições também estão sob análise em vários países do mundo.

Sobre Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi é um anticorpo monoclonal e um biossimilar do Stelara® (ustekinumab). O ustecinumab liga-se a duas citocinas, IL-12 e IL-23, que estão envolvidas nas respostas inflamatórias e imunológicas.2 O biossimilar foi lançado no Canadá como JAMTEKI, na Europa como UZPRUVO e no Japão como USTEKINUMAB BS (F). Foi aprovado nos EUA como Selarsdi. As inscrições também estão sob análise em vários países do mundo.

Uso de marcas registradasStelara® é uma marca registrada da Johnson & Johnson. Humira® é uma marca registrada da AbbVie Biotechnology Ltd.

Sobre a AlvotechA Alvotech é uma empresa de biotecnologia, fundada por Robert Wessman, focada exclusivamente no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares para pacientes em todo o mundo. A Alvotech busca ser líder global no espaço de biossimilares, fornecendo produtos e serviços de alta qualidade e econômicos, possibilitados por uma abordagem totalmente integrada e amplas capacidades internas. Dois biossimilares para Humira® (adalimumabe) e Stelara® (ustekinumabe) já foram aprovados e comercializados em vários mercados globais. O pipeline de desenvolvimento atual inclui nove candidatos biossimilares divulgados destinados ao tratamento de doenças autoimunes, doenças oculares, osteoporose, doenças respiratórias e câncer. A Alvotech formou uma rede de parcerias comerciais estratégicas para fornecer alcance global e alavancar experiência local em mercados que incluem os Estados Unidos, Europa, Japão, China e outros países asiáticos e grandes partes da América do Sul, África e Médio Oriente. Os parceiros comerciais da Alvotech incluem Teva Pharmaceuticals, uma afiliada norte-americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (EUA), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Japão), Advanz Pharma (EEE, Reino Unido, Suíça, Canadá, Austrália e Nova Zelândia), Dr. (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Camboja, Malásia, Singapura, Indonésia, Índia, Bangladesh e Paquistão), YAS Holding LLC (Oriente Médio e Norte da África), Abdi Ibrahim (Turquia) (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (América Latina) e Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. Cada parceria comercial cobre um conjunto único de produtos e territórios. Exceto conforme especificamente estabelecido neste documento, a Alvotech se isenta de responsabilidade pelo conteúdo de arquivamentos periódicos, divulgações e outros relatórios disponibilizados por seus parceiros. Para obter mais informações, visite https://www.alvotech.com. Nenhuma das informações contidas no site da Alvotech será considerada parte deste comunicado à imprensa.

Sobre a TevaA Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é uma líder farmacêutica global com um portfólio que desafia categorias, aproveitando nossa experiência em genéricos e intensificando a inovação para continuar o impulso por trás da descoberta, entrega e desenvolvimento expandido da medicina moderna. Durante mais de 120 anos, o compromisso da Teva com a melhoria da saúde nunca vacilou. Hoje, a rede global de capacidades da empresa permite que os seus 37.000 funcionários em 58 mercados ultrapassem os limites da inovação científica e forneçam medicamentos de qualidade para ajudar a melhorar os resultados de saúde de milhões de pacientes todos os dias. Para saber mais sobre como a Teva está empenhada em melhorar a saúde, visite www.tevapharm.com.

INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO Selarsdi

INDICAÇÕES

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injection, é um antagonista da interleucina-12 e -23 humana indicado para: • tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica. • o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais com artrite psoriática ativa. • o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. • o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

A injeção de Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa aos produtos com ustecinumabe ou a qualquer um dos excipientes do Selarsdi.

InfecçõesOs produtos com ustekinumabe podem aumentar o risco de infecções e reativação de infecções latentes. Infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas e virais graves foram observadas em pacientes que receberam produtos com ustecinumabe. Foram relatadas infecções graves que exigiram hospitalização ou infecções clinicamente significativas. Em pacientes com psoríase em placas, estes incluíram diverticulite, celulite, pneumonia, apendicite, colecistite, sepse, osteomielite, infecções virais, gastroenterite e infecções do trato urinário. Em pacientes com artrite psoriática, isto incluiu colecistite. Em pacientes com doença de Crohn, estes incluíram abscesso anal, gastroenterite, herpes zoster oftálmico, pneumonia e meningite por Listeria. Em pacientes com colite ulcerosa, estes incluíram gastroenterite, herpes zoster oftálmico, pneumonia e listeriose.

O tratamento com Selarsdi não deve ser iniciado em pacientes com infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Considere os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar o uso de Selarsdi em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção durante o tratamento com Selarsdi e interrompa Selarsdi para infecções graves ou clinicamente significativas até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente.

Risco Teórico para vulnerabilidade a infecções específicas Indivíduos geneticamente deficientes em IL-12/IL-23 são particularmente vulneráveis ​​a infecções disseminadas por micobactérias (incluindo micobactérias ambientais não tuberculosas), Salmonella (incluindo cepas não-typhi) e Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) vacinações. Infecções graves e resultados fatais foram relatadas nesses pacientes. Não se sabe se os pacientes com bloqueio farmacológico de IL-12/IL-23 devido ao tratamento com produtos ustecinumabe podem ser suscetíveis a esses tipos de infecções. Considere testes de diagnóstico, por exemplo, cultura de tecidos, cultura de fezes, conforme determinado pelas circunstâncias clínicas.

Avaliação pré-tratamento da tuberculose (TB)Avalie os pacientes quanto à TB antes de iniciar o tratamento com Selarsdi. Não administre Selarsdi a pacientes com infecção ativa por TB. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar Selarsdi. Considerar terapia antituberculose antes do início de Selarsdi em pacientes com histórico de TB latente ou ativa nos quais um curso de tratamento adequado não pode ser confirmado. Monitore de perto os pacientes que recebem Selarsdi quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.

MalignidadesOs produtos com ustequinumabe são imunossupressores e podem aumentar o risco de malignidade. Foram notificadas doenças malignas entre pacientes que receberam ustecinumab em ensaios clínicos. A segurança dos produtos ustecinumabe não foi avaliada em pacientes com histórico de malignidade ou com malignidade conhecida. Houve relatos pós-comercialização do rápido aparecimento de múltiplos carcinomas de células escamosas cutâneos em pacientes recebendo produtos com ustecinumabe que tinham fatores de risco pré-existentes para o desenvolvimento de câncer de pele não melanoma (CPNM). Todos os pacientes que recebem Selarsdi, especialmente aqueles com mais de 60 anos de idade ou aqueles com histórico de psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) ou tratamento imunossupressor prolongado, devem ser monitorados quanto ao aparecimento de CPNM.

Reações de hipersensibilidadeReações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram relatadas com produtos de ustecinumabe. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompa Selarsdi.

Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior (PRES)Dois casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), também conhecida como Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS), foram relatados em ensaios clínicos. Também foram relatados casos na experiência pós-comercialização em pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A apresentação clínica incluiu dores de cabeça, convulsões, confusão, distúrbios visuais e alterações de imagem consistentes com PRES alguns dias a vários meses após o início do produto ustecinumab. Alguns casos relataram latência de um ano ou mais. Os pacientes se recuperaram com cuidados de suporte após a retirada dos produtos com ustecinumabe.

Monitore todos os pacientes tratados com Selarsdi quanto a sinais e sintomas de PRES. Se houver suspeita de PRES, administre imediatamente o tratamento apropriado e interrompa Selarsdi.

ImunizaçõesAntes de iniciar o tratamento com Selarsdi, os pacientes devem receber todas as imunizações apropriadas à idade, conforme recomendado por diretrizes atuais de imunização. Os pacientes em tratamento com Selarsdi não devem receber vacinas vivas. Evite administrar vacinas BCG durante o tratamento com Selarsdi ou durante um ano antes do início do tratamento ou um ano após a interrupção do tratamento. Aconselha-se cautela ao administrar vacinas vivas a contatos domiciliares de pacientes que recebem Selarsdi devido ao risco potencial de disseminação pelo contato domiciliar e transmissão ao paciente. As vacinações não vivas recebidas durante um ciclo de Selarsdi podem não provocar uma resposta imunológica suficiente para prevenir a doença.

Terapias ConcomitantesA segurança dos produtos ustecinumabe, em combinação com outros agentes imunossupressores biológicos ou fototerapia, não foi avaliada em ensaios clínicos de psoríase. Os cânceres de pele induzidos por radiação ultravioleta desenvolveram-se mais cedo e com mais frequência em camundongos. Em estudos de psoríase, a relevância dos resultados em modelos de ratinho para o risco de malignidade em humanos é desconhecida. Em estudos de artrite psoriática, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou eficácia do ustecinumabe.

Pneumonia não infecciosaCasos de pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica e pneumonia em organização criptogênica foram relatados. relatados durante o uso pós-aprovação de produtos com ustecinumabe. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Os pacientes melhoraram com a descontinuação da terapia e, em certos casos, com a administração de corticosteróides. Se o diagnóstico for confirmado, interrompa o Selarsdi e institua o tratamento apropriado.

Imunoterapia com alérgenosOs produtos com ustequinumabe não foram avaliados em pacientes submetidos à imunoterapia contra alergia. Os produtos com ustecinumabe podem diminuir o efeito protetor da imunoterapia com alérgenos (diminuir a tolerância), o que pode aumentar o risco de uma reação alérgica a uma dose de imunoterapia com alérgenos. Portanto, deve-se ter cautela em pacientes que recebem ou que receberam imunoterapia com alérgenos, particularmente para anafilaxia.

Reações adversas mais comunsAs reações adversas mais comuns para psoríase em placas (maior que ou igual a 3%) foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga. O perfil de segurança em pacientes pediátricos com psoríase em placas foi semelhante ao de adultos com psoríase em placas. A reação adversa mais comum para indução da doença de Crohn (maior ou igual a 3%) foi vômito. As reações adversas mais comuns para manutenção da doença de Crohn (maior ou igual a 3%) foram nasofaringite, eritema no local da injeção, candidíase vulvovaginal/infecção micótica, bronquite, prurido, infecção do trato urinário e sinusite. A reação adversa mais comum para indução de colite ulcerosa (maior ou igual a 3%) foi nasofaringite. As reações adversas mais comuns para manutenção da colite ulcerosa (maior ou igual a 3%) foram nasofaringite, dor de cabeça, dor abdominal, gripe, febre, diarreia, sinusite, fadiga e náusea.

Declarações prospectivas da AlvotechCertas declarações nesta comunicação podem ser consideradas “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada. As declarações prospectivas geralmente se referem a eventos futuros ou ao futuro desempenho operacional financeiro da Alvotech e podem incluir, por exemplo, as expectativas da Alvotech em relação a vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de negócios, incluindo desenvolvimento de produtos em pipeline, planos e intenções futuras, resultados, nível de atividades, desempenho, metas ou conquistas ou outros eventos futuros, submissões regulatórias, revisões e interações, a aprovação potencial e lançamento comercial de seus candidatos a produtos, o momento da aprovação regulatória e lançamentos no mercado. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por terminologia como “pode”, “deveria”, “esperar”, “pretender”, “irá”, “estimar”, “antecipar”, “acreditar”, “prever” , “potencial”, “objetivo” ou “continuar”, ou os negativos destes termos ou variações deles ou terminologia semelhante. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas são baseadas em estimativas e suposições que, embora consideradas razoáveis ​​pela Alvotech e sua administração, são inerentemente incertas e estão inerentemente sujeitas a riscos, variabilidade e contingências, muitos dos quais estão além do controle da Alvotech. Os factores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas actuais incluem, mas não estão limitados a: (1) a capacidade de angariar financiamento adicional substancial, que pode não estar disponível em termos aceitáveis ​​ou de todo; (2) a capacidade de manter padrões de listagem em bolsa de valores; (3) alterações nas leis ou regulamentos aplicáveis; (4) a possibilidade de a Alvotech ser afetada adversamente por outros fatores econômicos, comerciais e/ou competitivos; (5) estimativas de despesas e rentabilidade da Alvotech; (6) a capacidade da Alvotech de desenvolver, fabricar e comercializar os produtos e candidatos a produtos em seu pipeline; (7) ações das autoridades reguladoras, que podem afetar o início, o calendário e o progresso dos estudos clínicos ou futuras aprovações regulamentares ou autorizações de comercialização; (8) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de responder às descobertas da inspeção e resolver deficiências de forma satisfatória para os reguladores; (9) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de inscrever e reter pacientes em estudos clínicos; (10) a capacidade da Alvotech ou de seus parceiros de obter aprovação dos reguladores para estudos clínicos planejados, planos de estudo ou locais; (11) a capacidade dos parceiros da Alvotech de conduzir, supervisionar e monitorar estudos clínicos existentes e potenciais futuros, que podem impactar os cronogramas e planos de desenvolvimento; (12) a capacidade da Alvotech de obter e manter aprovações ou autorizações regulatórias de seus produtos, incluindo o momento ou probabilidade de expansão para mercados ou geografias adicionais; (13) o sucesso das colaborações, joint ventures, parcerias ou acordos de licenciamento atuais e futuros da Alvotech; (14) a capacidade da Alvotech, e de seus parceiros comerciais, de executar sua estratégia de comercialização de produtos aprovados; (15) A capacidade da Alvotech de fabricar fornecimento comercial suficiente de seus produtos aprovados; (16) o resultado de litígios atuais e futuros relativos aos produtos e candidatos a produtos da Alvotech; (17) o impacto do agravamento das condições macroeconómicas, incluindo o aumento da inflação e das taxas de juro e as condições gerais do mercado, conflitos na Ucrânia, no Médio Oriente e outras tensões geopolíticas globais, nos negócios, posição financeira, estratégia e marcos previstos da Empresa; e (18) outros riscos e incertezas estabelecidos nas seções intituladas “Fatores de Risco” e “Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas” em documentos que a Alvotech pode, de tempos em tempos, arquivar ou fornecer à SEC. Pode haver riscos adicionais que a Alvotech não conhece atualmente ou que a Alvotech acredita atualmente serem imateriais, que também podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas. Nada nesta comunicação deve ser considerado como uma representação por qualquer pessoa de que as declarações prospectivas aqui estabelecidas serão alcançadas ou que qualquer um dos resultados contemplados de tais declarações prospectivas será alcançado. Você não deve depositar confiança indevida em declarações prospectivas, que são válidas apenas na data em que foram feitas. A Alvotech não assume qualquer obrigação de atualizar estas declarações prospectivas ou de informar o destinatário de quaisquer assuntos de que qualquer um deles tome conhecimento e que possam afetar qualquer assunto referido nesta comunicação. 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Nota de advertência da Teva sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, que se baseiam nas crenças e expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais, conhecidos e desconhecidos, que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações futuros sejam significativamente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Você pode identificar essas declarações prospectivas pelo uso de palavras como “deveria”, “esperar”, “antecipar”, “estimar”, “alvo”, “pode”, “projetar”, “orientação”, “pretender, ” “planejar”, ​​“acreditar” e outras palavras e termos de significado e expressão semelhantes em conexão com qualquer discussão sobre desempenho operacional ou financeiro futuro. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados com: a nossa parceria estratégica com a Alvotech; nossa capacidade de desenvolver e comercializar com sucesso o Selarsdi nos EUA; nossa capacidade de comercializar com sucesso o SIMLANDI nos EUA; nossa capacidade de comercializar os candidatos adicionais a produtos biossimilares sob a parceria estratégica com a Alvotech assim que a aprovação regulatória dos EUA for obtida; a nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, incluindo a nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; a nossa capacidade de executar com sucesso a nossa estratégia Pivot to Growth, incluindo a expansão do nosso pipeline de medicamentos inovadores e biossimilares e a comercialização lucrativa do portfólio de medicamentos inovadores e biossimilares, seja organicamente ou através do desenvolvimento de negócios, e de sustentar e concentrar o nosso portfólio de medicamentos genéricos; e outros fatores discutidos neste comunicado à imprensa, em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o segundo trimestre de 2024 e em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, incluindo nas seções intituladas “Risco Fatores.” As declarações prospectivas são válidas apenas na data em que foram feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Você é avisado para não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas.

Fonte: Teva Pharmaceuticals

Postou : 2024-10-29 12:00

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