Alvotech și Teva anunță aprobarea FDA din SUA pentru prezentarea suplimentară a Selarsdi (ustekinumab-aekn), extinzându-și eticheta pentru a include indicații suplimentare aprobate pentru produsul de referință, Stelara (ustekinumab)

Urmăriți Drugslib pe

REYKJAVIK, Islanda și PARSIPPANY, N.J., 22 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) și Teva Pharmaceuticals, o filială în SUA a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA), astăzi a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Selarsdi (ustekinumab-aekn) într-o nouă prezentare, soluție de 130 mg/26 ml (5 mg/mL) într-o fiolă cu doză unică pentru perfuzie intravenoasă. Această aprobare deschide calea pentru ca Selarsdi să-și alinieze în continuare eticheta cu indicațiile produsului de referință Stelara® (ustekinumab) în SUA la lansare, care este așteptată în primul trimestru al anului 2025.

„Bună venit. acest pas care este pe deplin în conformitate cu planul nostru de a alinia eticheta Selarsdi cu indicațiile produsului de referință, înainte de lansarea anul viitor”, a declarat Robert Wessman, președinte și CEO al Alvotech. „Așteptăm cu nerăbdare lansarea în SUA, după lansări de mare succes ale primului ustekinumab biosimilar în Canada, Japonia și Europa. Acest lucru demonstrează angajamentul nostru de a crește disponibilitatea și accesul la ustekinumab și la alte substanțe biosimilare din seria noastră în creștere, pentru pacienții din întreaga lume.”

„Suntem încântați de extinderea indicațiilor Selarsdi, marcând o altă etapă semnificativă în angajamentul Teva de a crește accesul la biosimilare în SUA”, a declarat Thomas Rainey, Senior Vice President, U.S. Biosimilars. „Această dezvoltare ne permite să deservim pacienții care se luptă cu boli gastrointestinale, pe măsură ce lansarea Selarsdi în SUA se apropie la începutul anului 2025. Devotamentul Teva pentru creșterea gradului de absorbție a biosimilarelor rămâne ferm și suntem mândri să continuăm acest parteneriat cu Alvotech într-un portofoliu de nouă produse asociate. ”

În aprilie 2024, FDA a aprobat Selarsdi 45 mg/0,5 ml și 90 mg/ml injectare într-o seringă preumplută pentru utilizare subcutanată, pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și pentru artrita psoriazică activă în adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. În iunie 2023, Alvotech și Teva au anunțat că au ajuns la o înțelegere și un acord de licență cu producătorul produsului biologic de referință, acordând o dată de intrare a licenței pentru Selarsdi în Statele Unite până cel târziu la 21 februarie 2025.

Alvotech a dezvoltat și produce Selarsdi folosind celule Sp2/0 și un proces de perfuzie continuă, care sunt același tip de linie de celule gazdă și proces utilizate în producerea produsului de referință Stelara.1

Ustekinumab este un anticorp monoclonal uman care vizează selectiv proteina p40, o componentă comună atât citokinelor interleukinei (IL)-12 cât și IL-23, care joacă un rol crucial în tratarea bolilor mediate imun, cum ar fi psoriazisul, artrita psoriazică, colita ulceroasă și boala Crohn.

În august 2020, Alvotech și Teva au încheiat un parteneriat strategic pentru comercializarea exclusivă a cinci dintre produsele biosimilare candidate Alvotech, inclusiv Selarsdi. Parteneriatul sa extins de atunci și include acum un total de nouă produse. Alvotech se ocupă de dezvoltare și de producție folosind platforma sa end-to-end special creată, în timp ce Teva este responsabilă de comercializarea în SUA, care valorifică experiența Teva și infrastructura extinsă de vânzări și marketing. Două biosimilare dezvoltate în cadrul parteneriatului au primit aprobarea FDA: Selarsdi, iar în februarie 2024, FDA a aprobat SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), primul biosimilar interschimbabil cu concentrație mare și fără citrat cu Humira® (adalimumab). SIMLANDI a fost lansat în SUA în mai 2024.

Despre SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI este un anticorp monoclonal și a fost aprobat ca biosimilar cu Humira® (adalimumab) în peste 50 de țări la nivel global, inclusiv SUA, Europa, Canada, Australia, Egipt, Arabia Saudită și Africa de Sud. Biosimilarul este comercializat în prezent în SUA ca SIMLANDI și sub etichetă privată ca adalimumab-ryvk, în Europa ca HUKYNDRA, în Canada ca SIMLANDI și în Australia ca ADALACIP. Aplicațiile sunt, de asemenea, în curs de examinare în mai multe țări la nivel global.

Despre Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi este un anticorp monoclonal și un biosimilar cu Stelara® (ustekinumab). Ustekinumabul se leagă de două citokine, IL-12 și IL-23, care sunt implicate în răspunsurile inflamatorii și imune.2 Biosimilarul a fost lansat în Canada ca JAMTEKI, în Europa ca UZPRUVO și în Japonia ca USTEKINUMAB BS (F). A fost aprobat în SUA ca Selarsdi. Aplicațiile sunt, de asemenea, în curs de revizuire în mai multe țări la nivel global.

Utilizarea mărcilor comercialeStelara® este o marcă comercială înregistrată a Johnson & Johnson. Humira® este o marcă înregistrată a AbbVie Biotechnology Ltd.

Despre AlvotechAlvotech este o companie biotehnologică, fondată de Robert Wessman, axată exclusiv pe dezvoltarea și fabricarea de medicamente biosimilare pentru pacienți din întreaga lume. Alvotech urmărește să fie lider global în spațiul biosimilar prin furnizarea de produse și servicii de înaltă calitate, rentabile, asigurate de o abordare complet integrată și de capabilități interne largi. Două biosimilare cu Humira® (adalimumab) și Stelara® (ustekinumab) sunt deja aprobate și comercializate pe mai multe piețe globale. Candidatul actual de dezvoltare include nouă candidați biosimilari dezvăluiți care vizează tratarea tulburărilor autoimune, afecțiunilor oculare, osteoporozei, bolilor respiratorii și cancerului. Alvotech a format o rețea de parteneriate comerciale strategice pentru a oferi acoperire globală și pentru a valorifica expertiza locală pe piețe care includ Statele Unite, Europa, Japonia, China și alte țări asiatice și părți mari din America de Sud, Africa și Orientul Mijlociu. Partenerii comerciali ai Alvotech includ Teva Pharmaceuticals, o filială americană a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (SUA), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonia), Advanz Pharma (SEE, Regatul Unit, Elveția, Canada, Australia și Noua Zeelandă), Dr. Reddy's (SEE, Regatul Unit și SUA), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Noua Zeelandă, Africa de Sud/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodgia, Malaezia, Singapore, Indonezia, India, Bangladesh și Pakistan), YAS Holding LLC (Orientul Mijlociu și Africa de Nord), Abdi Ibrahim (Turcia) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur și Saval (America Latină) și Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailanda, Vietnam, Filipine și Coreea de Sud). Fiecare parteneriat comercial acoperă un set unic de produse și teritorii. Cu excepția cazurilor specificate în mod specific, Alvotech își declină responsabilitatea pentru conținutul depunerilor periodice, dezvăluirilor și altor rapoarte puse la dispoziție de către partenerii săi. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://www.alvotech.com. Niciuna dintre informațiile de pe site-ul web Alvotech nu va fi considerată parte a acestui comunicat de presă.

Despre TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este un lider mondial în domeniul farmaceutic cu un portofoliu care sfidează categoriile, valorificând expertiza noastră în domeniul medicamentelor generice și intensificând inovația pentru a continua impulsul din spatele descoperirii, livrării și dezvoltării extinse a medicinei moderne. De peste 120 de ani, angajamentul Teva pentru îmbunătățirea sănătății nu a scăpat niciodată. Astăzi, rețeaua globală de capabilități a companiei le permite celor 37.000 de angajați de pe 58 de piețe să depășească limitele inovației științifice și să livreze medicamente de calitate pentru a ajuta la îmbunătățirea rezultatelor sănătății a milioane de pacienți în fiecare zi. Pentru a afla mai multe despre modul în care Teva este complet pentru o sănătate mai bună, vizitați www.tevapharm.com.

Selarsdi INDICAȚII ȘI INFORMAȚII DE SIGURANȚĂ

INDICAȚII

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Injecție, este un antagonist uman al interleukinei-12 și -23, indicat pentru:• tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică. • tratamentul adulților și pacienților copii cu vârsta de 6 ani și peste cu artrită psoriazică activă.• tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă moderat până la sever.• tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă activă moderat până la sever.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Injecția cu Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic la produsele ustekinumab sau la oricare dintre excipienții din Selarsdi.

InfecțiiProdusele cu Ustekinumab pot crește riscul de infectii si reactivarea infectiilor latente. Au fost observate infecții bacteriene, micobacteriene, fungice și virale grave la pacienții cărora li s-au administrat produse ustekinumab. Au fost raportate infecții grave care au necesitat spitalizare sau infecții semnificative din punct de vedere clinic. La pacienții cu psoriazis în plăci, acestea au inclus diverticulită, celulită, pneumonie, apendicită, colecistită, sepsis, osteomielita, infecții virale, gastroenterită și infecții ale tractului urinar. La pacienții cu artrită psoriazică, aceasta a inclus colecistita. La pacienții cu boala Crohn, acestea au inclus abces anal, gastroenterita, herpes zoster oftalmic, pneumonie și meningită Listeria. La pacienții cu colită ulceroasă, acestea au inclus gastroenterita, herpes zoster oftalmic, pneumonie și listerioza.

Tratamentul cu Selarsdi nu trebuie inițiat la pacienții cu o infecție activă importantă clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată adecvat. Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului înainte de a începe utilizarea Selarsdi la pacienții cu o infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă. Instruiți pacienții să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție în timpul tratamentului cu Selarsdi și întrerupeți tratamentul cu Selarsdi pentru infecții grave sau semnificative clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată în mod adecvat.

Risc teoretic. pentru vulnerabilitate la anumite infecțiiPersoanele cu deficit genetic în IL-12/IL-23 sunt deosebit de vulnerabile la infecțiile diseminate de la micobacterii (inclusiv micobacterii netuberculoase, de mediu), Salmonella (inclusiv tulpini nontyphi) și Bacil Calmette-Guerin (BCG). ) vaccinări. La astfel de pacienți au fost raportate infecții grave și rezultate fatale. Nu se știe dacă pacienții cu blocarea farmacologică a IL-12/IL-23 în urma tratamentului cu produse ustekinumab pot fi susceptibili la aceste tipuri de infecții. Luați în considerare testarea diagnostică, de exemplu, cultura de țesuturi, cultura de scaun, după cum este dictat de circumstanțele clinice.

Evaluarea pre-tratament a tuberculozei (TB)Evaluați pacienții pentru TB înainte de a începe tratamentul cu Selarsdi. Nu administrați Selarsdi la pacienții cu infecție TBC activă. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de administrarea Selarsdi. Luați în considerare terapia antituberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Selarsdi la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați îndeaproape pacienții cărora li se administrează Selarsdi pentru semne și simptome de TB activă în timpul și după tratament.

Tuguri maligneProdusele cu ustekinumab sunt imunosupresoare și pot crește riscul de malignitate. Au fost raportate afecțiuni maligne în rândul pacienților cărora li s-a administrat ustekinumab în studiile clinice. Siguranța produselor ustekinumab nu a fost evaluată la pacienții care au antecedente de malignitate sau care au o afecțiune malignă cunoscută. Au existat rapoarte după punerea pe piață cu privire la apariția rapidă a carcinoamelor cu celule scuamoase cutanate multiple la pacienții cărora li s-au administrat produse ustekinumab care prezentau factori de risc preexistenți pentru dezvoltarea cancerului de piele non-melanomic (NMSC). Toți pacienții cărora li se administrează Selarsdi, în special cei cu vârsta mai mare de 60 de ani sau cei cu antecedente de psoralen plus ultraviolete A (PUVA) sau tratament prelungit cu imunosupresoare, trebuie monitorizați pentru apariția NMSC.

Reacții de hipersensibilitateReacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și angioedem, au fost raportate în cazul medicamentelor cu ustekinumab. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție de hipersensibilitate semnificativă clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți tratamentul cu Selarsdi.

Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES)Două cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES), cunoscut și sub denumirea de Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (RPLS), au fost raportate în studiile clinice. Au fost raportate, de asemenea, cazuri după punerea pe piață la pacienți cu psoriazis, artrită psoriazică și boala Crohn. Prezentarea clinică a inclus dureri de cap, convulsii, confuzie, tulburări de vedere și modificări imagistice în concordanță cu PRES la câteva zile până la câteva luni după inițierea produsului ustekinumab. Câteva cazuri au raportat o latență de un an sau mai mult. Pacienții s-au recuperat cu îngrijiri de susținere după retragerea produselor ustekinumab.

Monitorizați toți pacienții tratați cu Selarsdi pentru semne și simptome de PRES. Dacă se suspectează PRES, administrați prompt tratamentul adecvat și întrerupeți administrarea Selarsdi.

ImunizăriÎnainte de a începe terapia cu Selarsdi, pacienții trebuie să primească toate imunizările adecvate vârstei, conform recomandărilor de către ghidurile actuale de imunizare. Pacienții tratați cu Selarsdi nu trebuie să primească vaccinuri vii. Evitați administrarea vaccinurilor BCG în timpul tratamentului cu Selarsdi sau timp de un an înainte de inițierea tratamentului sau un an după întreruperea acestuia. Se recomandă prudență atunci când se administrează vaccinuri vii persoanelor de contact casnice ale pacienților cărora li se administrează Selarsdi, din cauza riscului potențial de eliminare de la contactul casnic și transmiterea la pacient. Vaccinările non-vii primite în timpul unui curs de Selarsdi pot să nu provoace un răspuns imun suficient pentru a preveni boala.

Terapii concomitenteSiguranța produselor ustekinumab, în ​​combinație cu alți agenți imunosupresori biologici sau fototerapie nu a fost evaluată în studiile clinice cu psoriazis. Cancerele de piele induse de ultraviolete s-au dezvoltat mai devreme și mai frecvent la șoareci. În studiile asupra psoriazisului, relevanța constatărilor în modelele de șoareci pentru riscul de malignitate la om este necunoscută. În studiile privind artrita psoriazică, utilizarea concomitentă de metotrexat nu pare să influențeze siguranța sau eficacitatea ustekinumab.

Pneumonie neinfecțioasăS-au înregistrat cazuri de pneumonie interstițială, pneumonie eozinofilă și pneumonie organizatoare criptogenă. raportate în timpul utilizării post-aprobare a produselor ustekinumab. Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltrate interstițiale după una până la trei doze. Rezultatele grave au inclus insuficiența respiratorie și spitalizarea prelungită. Pacienții s-au îmbunătățit odată cu întreruperea terapiei și, în anumite cazuri, cu administrarea de corticosteroizi. Dacă diagnosticul este confirmat, întrerupeți tratamentul cu Selarsdi și instituiți tratamentul adecvat.

Imunoterapie cu alergeniProdusele Ustekinumab nu au fost evaluate la pacienții care au fost supuși imunoterapiei alergice. Produsele cu ustekinumab pot scădea efectul protector al imunoterapiei cu alergeni (scăderea toleranței), ceea ce poate crește riscul unei reacții alergice la o doză de imunoterapie cu alergeni. Prin urmare, trebuie avută prudență la pacienții care primesc sau care au primit imunoterapie cu alergeni, în special pentru anafilaxie.

Cele mai frecvente reacții adverseCele mai frecvente reacții adverse pentru psoriazisul în plăci (mai mare decât sau egal cu 3%) au fost rinofaringita, infecția tractului respirator superior, cefaleea și oboseala. Profilul de siguranță la pacienții pediatrici cu psoriazis în plăci a fost similar cu cel al adulților cu psoriazis în plăci. Cea mai frecventă reacție adversă pentru inducerea bolii Crohn (mai mare sau egală cu 3%) a fost vărsăturile. Cele mai frecvente reacții adverse pentru menținerea bolii Crohn (mai mare sau egală cu 3%) au fost rinofaringita, eritemul la locul injectării, candidoza vulvovaginală/infecția micotică, bronșita, prurit, infecția tractului urinar și sinuzita. Cea mai frecventă reacție adversă pentru inducerea colitei ulcerative (mai mare sau egală cu 3%) a fost rinofaringita. Cele mai frecvente reacții adverse pentru întreținerea colitei ulcerative (mai mare sau egală cu 3%) au fost rinofaringita, cefaleea, durerile abdominale, gripa, febra, diareea, sinuzita, oboseala și greața.

Declarații prospective AlvotechAnumite declarații din această comunicare pot fi considerate „declarații prospective” în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificat. Declarațiile prospective se referă în general la evenimente viitoare sau la performanța operațională financiară viitoare a Alvotech și pot include, de exemplu, așteptările Alvotech cu privire la avantajele competitive, perspectivele și oportunitățile de afaceri, inclusiv dezvoltarea de produse în curs de dezvoltare, planuri și intenții viitoare, rezultate, nivelul activităților, performanța, obiectivele sau realizările sau alte evenimente viitoare, trimiteri de reglementări, revizuiri și interacțiuni, aprobarea potențială și lansarea comercială a produselor candidate, momentul aprobării de reglementare și lansările pe piață. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin terminologie, cum ar fi „s-ar putea”, „ar trebui”, „așteaptă”, „intenționează”, „va”, „estima”, „anticipa”, „crede”, „prevăd” , „potențial”, „obiectiv” sau „continuare”, sau negative ale acestor termeni sau variații ale acestora sau terminologie similară. Astfel de declarații prospective sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori care ar putea determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Aceste declarații prospective se bazează pe estimări și ipoteze care, deși sunt considerate rezonabile de către Alvotech și managementul său, sunt în mod inerent incerte și sunt în mod inerent supuse riscurilor, variabilității și neprevăzutelor, dintre care multe sunt în afara controlului Alvotech. Factorii care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările curente includ, dar nu se limitează la: (1) capacitatea de a strânge fonduri suplimentare substanțiale, care ar putea să nu fie disponibile în condiții acceptabile sau deloc; (2) capacitatea de a menține standardele de cotare la bursă; (3) modificări ale legilor sau reglementărilor aplicabile; (4) posibilitatea ca Alvotech să fie afectată negativ de alți factori economici, de afaceri și/sau concurențiali; (5) estimările Alvotech privind cheltuielile și profitabilitatea; (6) Capacitatea Alvotech de a dezvolta, produce și comercializa produsele și produsele candidate în curs de dezvoltare; (7) acțiuni ale autorităților de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice sau viitoare aprobări de reglementare sau autorizații de introducere pe piață; (8) capacitatea Alvotech sau a partenerilor săi de a răspunde constatărilor inspecțiilor și de a rezolva deficiențele spre satisfacția autorităților de reglementare; (9) capacitatea Alvotech sau a partenerilor săi de a înscrie și reține pacienții în studiile clinice; (10) capacitatea Alvotech sau a partenerilor săi de a obține aprobarea de la autoritățile de reglementare pentru studiile clinice planificate, planurile de studii sau site-urile; (11) capacitatea partenerilor Alvotech de a efectua, supraveghea și monitoriza studii clinice existente și potențiale viitoare, care pot avea un impact asupra termenelor și planurilor de dezvoltare; (12) Capacitatea Alvotech de a obține și menține aprobarea sau autorizațiile de reglementare pentru produsele sale, inclusiv momentul sau probabilitatea extinderii pe piețe sau zone geografice suplimentare; (13) succesul colaborărilor, asociațiilor, parteneriatelor sau acordurilor de licențiere actuale și viitoare ale Alvotech; (14) Capacitatea Alvotech și a partenerilor săi comerciali de a-și executa strategia de comercializare pentru produsele aprobate; (15) Capacitatea Alvotech de a produce aprovizionare comercială suficientă cu produsele sale aprobate; (16) rezultatul litigiilor în curs și viitoare privind produsele Alvotech și produsele candidate; (17) impactul înrăutățirii condițiilor macroeconomice, inclusiv creșterea inflației și a ratelor dobânzilor și a condițiilor generale de piață, conflictele din Ucraina, Orientul Mijlociu și alte tensiuni geopolitice globale, asupra activității, poziției financiare, strategiei și etapelor anticipate ale Companiei; și (18) alte riscuri și incertitudini menționate în secțiunile intitulate „Factori de risc” și „Notă de precauție privind declarațiile prospective” în documentele pe care Alvotech le poate depune din când în când la SEC. Pot exista riscuri suplimentare pe care Alvotech nu le cunoaște în prezent sau pe care Alvotech le consideră nesemnificative și care ar putea determina, de asemenea, rezultate reale să difere de cele conținute în declarațiile prospective. Nimic din această comunicare nu trebuie privit ca o declarație de către nicio persoană că declarațiile prospective prezentate aici vor fi realizate sau că oricare dintre rezultatele avute în vedere ale acestor declarații anticipative vor fi atinse. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care vorbesc doar de la data la care au fost făcute. Alvotech nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații anticipative sau de a informa destinatarul cu privire la orice chestiune despre care oricare dintre ele ia cunoștință și care ar putea afecta orice aspect la care se face referire în această comunicare. Alvotech își declină orice răspundere pentru orice pierdere sau daune (fie previzibile sau nu) suferite sau suferite de orice persoană sau entitate ca urmare a oricăror conținut sau omis din această comunicare și o astfel de răspundere este declinată în mod expres. Destinatarul este de acord că nu va încerca să dea în judecată sau să țină în alt mod pe Alvotech sau pe oricare dintre directorii, ofițerii, angajații, afiliații, agenții, consilierii sau reprezentanții săi răspunzători în orice privință pentru furnizarea acestei comunicări, a informațiilor conținute în această comunicare, sau omisiunea oricăror informații din această comunicare.

Notă de avertizare Teva cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private. 1995, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre viitoare să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Puteți identifica aceste declarații prospective folosind cuvinte precum „ar trebui”, „așteptați”, „anticipați”, „estimați”, „ținta”, „poate”, „proiect”, „îndrumare”, „intenționează, ” „plan”, „crede” și alte cuvinte și termeni cu semnificație și expresie similare în legătură cu orice discuție despre performanța operațională sau financiară viitoare. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de: parteneriatul nostru strategic cu Alvotech; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa cu succes Selarsdi în S.U.A.; capacitatea noastră de a comercializa cu succes SIMLANDI în S.U.A.; capacitatea noastră de a comercializa candidați suplimentari de produse biosimilare în cadrul parteneriatului strategic cu Alvotech odată cu obținerea aprobării de reglementare din SUA; capacitatea noastră de a concura cu succes pe piață, inclusiv capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; capacitatea noastră de a executa cu succes strategia noastră Pivot to Growth, inclusiv de a extinde conducta noastră de medicamente inovatoare și biosimilare și de a comercializa în mod profitabil portofoliul de medicamente inovatoare și biosimilare, fie organic, fie prin dezvoltarea afacerii, și de a susține și concentra portofoliul nostru de medicamente generice; și alți factori discutați în acest comunicat de presă, în Raportul nostru trimestrial pe Formularul 10-Q pentru al doilea trimestru al anului 2024 și în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, inclusiv în secțiunile intitulate „Risc Factori.” Declarațiile prospective vorbesc doar de la data la care au fost făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective sau alte informații conținute aici, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective.

Sursa: Teva Pharmaceuticals

Postat : 2024-10-29 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare