Alvotech ve Teva, Selarsdi'nin (ustekinumab-aekn) Ek Sunumunun ABD FDA Onayını Duyurdu ve Etiketini Referans Ürün Stelara (ustekinumab) için Onaylanan Diğer Endikasyonları da İçerecek Şekilde Genişletti

Drugslib'i takip edin

REYKJAVIK, İzlanda ve PARSIPPANY, N.J., 22 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) ve Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin (NYSE ve TASE: TEVA) ABD'deki bağlı kuruluşu Teva Pharmaceuticals, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), intravenöz infüzyon için tek dozluk flakonda 130 mg/26 mL (5 mg/mL) solüsyon içeren yeni bir sunumla Selarsdi'yi (ustekinumab-aekn) onayladığını duyurdu. Bu onay, Selarsdi'nin etiketini, 2025'in ilk çeyreğinde ABD'de piyasaya sürülmesi beklenen referans ürün Stelara® (ustekinumab)'ın endikasyonlarıyla daha da uyumlu hale getirmesinin önünü açıyor.

“Memnuniyetle karşılıyoruz” Alvotech Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Robert Wessman, "Bu adım, Selarsdi etiketini gelecek yıl piyasaya sürülmeden önce referans ürünün göstergeleriyle uyumlu hale getirme planımızla tamamen uyumludur" dedi. "İlk biyobenzer ustekinumabın Kanada, Japonya ve Avrupa'da çok başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesinin ardından ABD'de piyasaya sürülmesini sabırsızlıkla bekliyoruz. Bu, dünya çapındaki hastalar için ustekinumab ve büyüyen ürün hattımızdaki diğer biyobenzerlerin kullanılabilirliğini ve erişimini artırma konusundaki kararlılığımızı gösteriyor."

ABD Biyobenzerler Kıdemli Başkan Yardımcısı Thomas Rainey, "Teva'nın ABD'de biyobenzerlere erişimi artırma kararlılığında bir başka önemli dönüm noktasına işaret eden Selarsdi'nin endikasyonlarının genişlemesinden heyecan duyuyoruz" dedi. "Bu gelişme, Selarsdi'nin ABD'de 2025'in başında piyasaya sürülmesi yaklaşırken gastrointestinal hastalıklarla mücadele eden hastalara hizmet vermemize olanak sağlıyor. Teva'nın biyobenzerlerin alımını artırma konusundaki kararlılığı kararlılığını koruyor ve Alvotech ile bu ortaklığı dokuz ortak üründen oluşan bir portföyde sürdürmekten gurur duyuyoruz. ”

Nisan 2024'te FDA, orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi ve aktif psoriatik artrit için subkutan kullanım için önceden doldurulmuş bir şırıngada Selarsdi 45 mg/0,5 mL ve 90 mg/mL enjeksiyonunu onayladı. yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalar. Haziran 2023'te Alvotech ve Teva, referans biyolojik ürünün üreticisiyle bir anlaşma ve lisans anlaşmasına vardıklarını ve Selarsdi'nin ABD'de en geç 21 Şubat 2025'e kadar lisans giriş tarihi verdiğini duyurdu.

Alvotech, Selarsdi'yi Sp2/0 hücrelerini ve sürekli perfüzyon sürecini kullanarak geliştirdi ve üretti; bunlar, referans ürün Stelara'nın üretiminde kullanılan aynı tip konak hücre hattı ve süreçti.1

Ustekinumab sedef hastalığı, psoriatik artrit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı gibi bağışıklık aracılı hastalıkların tedavisinde önemli rol oynayan, hem interlökin (IL)-12 hem de IL-23 sitokinlerinde ortak bir bileşen olan p40 proteinini seçici olarak hedefleyen bir insan monoklonal antikoru.

Ağustos 2020'de Alvotech ve Teva, Selarsdi de dahil olmak üzere Alvotech'in biyobenzer ürün adaylarından beşinin özel olarak ticarileştirilmesi için stratejik bir ortaklığa girdi. Ortaklık o zamandan beri genişledi ve şu anda toplam dokuz ürünü içeriyor. Alvotech, amaca yönelik tasarlanmış uçtan uca platformunu kullanarak geliştirme ve üretimi yönetirken Teva, Teva'nın deneyiminden ve kapsamlı satış ve pazarlama altyapısından yararlanan ABD'deki ticarileştirmeden sorumludur. Ortaklık kapsamında geliştirilen iki biyobenzer FDA onayı aldı: Selarsdi ve Şubat 2024'te FDA, Humira®'ya (adalimumab) benzeyen ilk yüksek konsantrasyonlu, sitrat içermeyen değiştirilebilir biyobenzer olan SIMLANDI®'yi (adalimumab-ryvk) onayladı. SIMLANDI, Mayıs 2024'te ABD'de piyasaya sürüldü.

SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) hakkında SIMLANDI, monoklonal bir antikordur ve Humira®'ya (adalimumab) biyobenzer olarak onaylanmıştır. ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya, Mısır, Suudi Arabistan ve Güney Afrika dahil olmak üzere dünya çapında 50'den fazla ülkede. Biyobenzer şu anda ABD'de SIMLANDI olarak ve özel etiket altında adalimumab-ryvk olarak, Avrupa'da HUKYNDRA olarak, Kanada'da SIMLANDI olarak ve Avustralya'da ADALACIP olarak pazarlanmaktadır. Başvurular dünya çapında birçok ülkede de inceleniyor.

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Hakkında Selarsdi, monoklonal bir antikordur ve Stelara®'ya (ustekinumab) biyobenzerdir. Ustekinumab, inflamatuar ve immün yanıtlarda rol oynayan iki sitokine, IL-12 ve IL-23'e bağlanır.2 Biyobenzer, Kanada'da JAMTEKI, Avrupa'da UZPRUVO ve Japonya'da USTEKINUMAB BS (F) adıyla piyasaya sürülmüştür. ABD'de Selarsdi adıyla onaylandı. Başvurular dünya çapında birçok ülkede de inceleme altındadır.

Ticari Markaların KullanımıStelara®, Johnson & Johnson'ın tescilli ticari markasıdır. Humira®, AbbVie Bioteknoloji Ltd.'nin tescilli ticari markasıdır.

Alvotech HakkındaAlvotech, Robert Wessman tarafından kurulmuş ve yalnızca dünya çapındaki hastalar için biyobenzer ilaçların geliştirilmesine ve üretilmesine odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir. Alvotech, tamamen entegre bir yaklaşım ve geniş şirket içi yeteneklerle sağlanan yüksek kaliteli, uygun maliyetli ürünler ve hizmetler sunarak biyobenzer alanında küresel bir lider olmayı amaçlamaktadır. Humira® (adalimumab) ve Stelara® (ustekinumab)'a ait iki biyobenzer halihazırda birçok küresel pazarda onaylanmış ve pazarlanmıştır. Mevcut geliştirme hattı, otoimmün bozuklukları, göz bozukluklarını, osteoporozu, solunum hastalıklarını ve kanseri tedavi etmeyi amaçlayan, açıklanan dokuz biyobenzer adayı içermektedir. Alvotech, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Japonya, Çin ve diğer Asya ülkeleri ile Güney Amerika, Afrika ve Orta Doğu'nun büyük bir kısmını içeren pazarlarda küresel erişim sağlamak ve yerel uzmanlıktan yararlanmak için stratejik ticari ortaklıklardan oluşan bir ağ oluşturmuştur. Alvotech'in ticari ortakları arasında Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin (ABD) ABD'deki bağlı kuruluşu olan Teva Pharmaceuticals, STADA Arzneimittel AG (AB), Fuji Pharma Co., Ltd (Japonya), Advanz Pharma (AEA, Birleşik Krallık, İsviçre, Kanada, Avustralya ve Avustralya) bulunmaktadır. Yeni Zelanda), Dr. Reddy's (AEA, İngiltere ve ABD), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Avustralya, Yeni Zelanda, Güney Afrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Çin), DKSH (Tayvan, Hong Kong, Kamboçya, Malezya, Singapur, Endonezya, Hindistan, Bangladeş ve Pakistan), YAS Holding LLC (Orta Doğu ve Kuzey Afrika), Abdi İbrahim (Türkiye) , Kamada Ltd. (İsrail), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur ve Saval (Latin Amerika) ve Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Tayland, Vietnam, Filipinler ve Güney Kore). Her ticari ortaklık benzersiz bir ürün(ler) ve bölge kümesini kapsar. Burada özel olarak belirtilmediği sürece Alvotech, ortakları tarafından sunulan periyodik başvuruların, açıklamaların ve diğer raporların içeriğine ilişkin sorumluluğu reddeder. Daha fazla bilgi için lütfen https://www.alvotech.com adresini ziyaret edin. Alvotech web sitesinde yer alan bilgilerin hiçbiri bu basın bülteninin parçası olarak kabul edilmeyecektir.

Teva HakkındaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TEVA) küresel bir ilaç lideridir. Kategorilere meydan okuyan bir portföyle, jenerik uzmanlığımızdan yararlanarak ve modern tıbbın keşfi, sunumu ve genişletilmiş gelişiminin ardındaki ivmeyi sürdürmek için yenilikçiliği hızlandırıyoruz. 120 yılı aşkın bir süredir Teva'nın sağlığı iyileştirme konusundaki kararlılığı hiçbir zaman sarsılmadı. Bugün şirketin küresel yetenek ağı, 58 pazardaki 37.000 çalışanının bilimsel inovasyonun sınırlarını zorlamasına ve her gün milyonlarca hastanın sağlık sonuçlarını iyileştirmeye yardımcı olacak kaliteli ilaçlar sunmasına olanak tanıyor. Teva'nın daha iyi bir sağlık için nasıl hazır olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.tevapharm.com adresini ziyaret edin.

Selarsdi ENDİKASYONLARI VE GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYONLARI

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Enjeksiyon, aşağıdakiler için endike olan bir insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir: • fototerapi adayı olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan 6 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi veya sistemik tedavi. • aktif psoriatik artritli yetişkinlerin ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastaların tedavisi. • orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi. • orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisi.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) enjeksiyonu, ustekinumab ürünlerine veya Selarsdi'deki yardımcı maddelerden herhangi birine klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

EnfeksiyonlarUstekinumab ürünleri artabilir enfeksiyon riski ve gizli enfeksiyonların yeniden aktivasyonu. Ustekinumab ürünlerini alan hastalarda ciddi bakteriyel, mikobakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar gözlendi. Hastaneye yatmayı gerektiren ciddi enfeksiyonlar veya klinik açıdan önemli enfeksiyonlar bildirildi. Plak sedef hastalığı olan hastalarda bunlar divertikülit, selülit, zatürre, apandisit, kolesistit, sepsis, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit ve idrar yolu enfeksiyonlarını içeriyordu. Psoriatik artritli hastalarda buna kolesistit de dahildir. Crohn hastalığı olan hastalarda bunlar arasında anal apse, gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre ve Listeria menenjiti yer alıyordu. Ülseratif kolitli hastalarda bunlar arasında gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre ve listeriosis yer alıyordu.

Klinik açıdan önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Selarsdi tedavisi başlatılmamalıdır. Kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Selarsdi kullanımına başlamadan önce tedavinin risklerini ve yararlarını göz önünde bulundurun. Selarsdi tedavisi sırasında enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa hastalara tıbbi yardım almaları talimatını verin ve ciddi veya klinik olarak anlamlı enfeksiyonlarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Selarsdi'yi bırakın.

Teorik Risk Belirli Enfeksiyonlara Karşı Savunmasızlık Açısından IL-12/IL-23'te genetik olarak eksik olan bireyler, mikobakterilerden (tüberküloz dışı, çevresel mikobakteriler dahil), Salmonella'dan (tipi olmayan suşlar dahil) ve Bacillus Calmette-Guerin'den (BCG) kaynaklanan yayılmış enfeksiyonlara karşı özellikle savunmasızdır. ) aşılar. Bu tür hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve ölümcül sonuçlar rapor edilmiştir. Ustekinumab ürünleriyle tedavi nedeniyle IL-12/IL-23'ün farmakolojik blokajı olan hastaların bu tip enfeksiyonlara duyarlı olup olmadığı bilinmemektedir. Klinik koşulların gerektirdiği şekilde doku kültürü, dışkı kültürü gibi teşhis testlerini değerlendirin.

Tüberkülozun (TB) Tedavi Öncesi DeğerlendirilmesiSelarsdi tedavisine başlamadan önce hastaları TB açısından değerlendirin. Selarsdi'yi aktif TB enfeksiyonu olan hastalara uygulamayın. Gizli TB tedavisine Selarsdi'yi uygulamadan önce başlayın. Yeterli tedavi yönteminin doğrulanamadığı, latent veya aktif TB öyküsü olan hastalarda Selarsdi'ye başlamadan önce anti-tüberküloz tedaviyi düşünün. Tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB belirti ve semptomları açısından Selarsdi alan hastaları yakından izleyin.

MalignitelerUstekinumab ürünleri immünsüpresandır ve malignite riskini artırabilir. Klinik çalışmalarda ustekinumab alan hastalar arasında maligniteler rapor edilmiştir. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir malignitesi olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Melanom dışı cilt kanseri (NMSC) gelişimi için önceden mevcut risk faktörleri olan ustekinumab ürünlerini alan hastalarda çok sayıda kutanöz skuamöz hücreli karsinomun hızla ortaya çıktığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Selarsdi alan tüm hastalar, özellikle de 60 yaşın üzerindekiler veya Psoralen artı ultraviyole A (PUVA) veya uzun süreli immün baskılayıcı tedavi öyküsü olan hastalar, NMSC'nin ortaya çıkması açısından izlenmelidir.

Aşırı Duyarlılık ReaksiyonlarıUstekinumab ürünleriyle anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Anafilaktik veya klinik olarak anlamlı başka bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi başlatın ve Selarsdi'yi bırakın.

Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES)İki vakada posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES), Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS) olarak da bilinen bu hastalık klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı olan hastalarda da vakalar rapor edilmiştir. Klinik tablo, ustekinumab ürününün başlatılmasından birkaç gün ila birkaç ay sonra baş ağrıları, nöbetler, konfüzyon, görme bozuklukları ve PRES ile uyumlu görüntüleme değişikliklerini içeriyordu. Birkaç vakada gecikmenin bir yıl veya daha uzun olduğu bildirildi. Ustekinumab ürünlerinin kesilmesinin ardından hastalar destekleyici bakımla iyileşti.

Selarsdi ile tedavi edilen tüm hastaları PRES belirti ve semptomları açısından izleyin. PRES'ten şüpheleniliyorsa derhal uygun tedaviyi uygulayın ve Selarsdi'yi bırakın.

AşılarSelarsdi tedavisine başlamadan önce hastalar, tarafından önerildiği şekilde yaşa uygun tüm aşıları yaptırmalıdır. mevcut aşılama kılavuzları. Selarsdi ile tedavi edilen hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Selarsdi tedavisi sırasında veya tedaviye başlamadan bir yıl önce veya tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl boyunca BCG aşılarını yapmaktan kaçının. Selarsdi alan hastaların evdeki temaslılarına canlı aşılar uygulanırken, evdeki temastan bulaşma ve hastaya bulaşma potansiyeli nedeniyle dikkatli olunması tavsiye edilir. Selarsdi tedavisi sırasında alınan canlı olmayan aşılar, hastalığı önlemeye yetecek bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmayabilir.

Eşzamanlı TedavilerUstekinumab ürünlerinin diğer biyolojik immünosüpresif ajanlarla veya fototerapiyle kombinasyonunun güvenliği, sedef hastalığına ilişkin klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Ultraviyole kaynaklı cilt kanserleri farelerde daha erken ve daha sık gelişti. Sedef hastalığı çalışmalarında fare modellerindeki bulguların insanlarda malignite riskiyle ilgisi bilinmemektedir. Psoriatik artrit çalışmalarında, eş zamanlı metotreksat kullanımının ustekinumabın güvenliliğini veya etkililiğini etkilemediği görülmüştür.

Enfeksiyöz Olmayan Pnömoniİnterstisyel pnömoni, eozinofilik pnömoni ve kriptojenik organize pnömoni vakaları görülmüştür. ustekinumab ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiştir. Klinik belirtiler arasında öksürük, nefes darlığı ve bir ila üç dozun ardından interstisyel sızıntılar yer alıyordu. Ciddi sonuçlar arasında solunum yetmezliği ve uzun süreli hastanede yatış sayılabilir. Hastalar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda kortikosteroidlerin uygulanmasıyla iyileşti. Teşhis doğrulanırsa Selarsdi'yi bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Alerjen İmmünoterapisiUstekinumab ürünleri, alerji immünoterapisi uygulanan hastalarda değerlendirilmemiştir. Ustekinumab ürünleri, alerjen immünoterapisinin koruyucu etkisini azaltabilir (toleransı azaltabilir), bu da alerjen immünoterapisinin bir dozuna karşı alerjik reaksiyon riskini artırabilir. Bu nedenle, alerjen immünoterapisi alan veya almış olan hastalarda, özellikle anafilaksi için dikkatli olunmalıdır.

En Yaygın Advers ReaksiyonlarPlak sedef hastalığı için en yaygın advers reaksiyonlar (daha büyük veya daha fazla) %3'e eşit nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve yorgunluktu. Plak psoriazisli pediatrik hastalardaki güvenlik profili, plak psoriazisli yetişkinlerinkine benzerdi. Crohn hastalığının tetiklenmesinde en sık görülen advers reaksiyon (%3'ten büyük veya eşit) kusmaydı. Crohn hastalığının sürdürülmesi için en sık görülen advers reaksiyonlar (%3'ten büyük veya eşit) nazofarenjit, enjeksiyon bölgesinde eritem, vulvovajinal kandidiyaz/mikotik enfeksiyon, bronşit, kaşıntı, idrar yolu enfeksiyonu ve sinüzittir. Ülseratif kolit indüksiyonu için en yaygın advers reaksiyon (%3'ten büyük veya eşit) nazofarenjittir. Ülseratif kolitin sürdürülmesinde (%3'e eşit veya daha fazla) en sık görülen advers reaksiyonlar nazofarenjit, baş ağrısı, karın ağrısı, grip, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk ve mide bulantısıdır.

Alvotech İleriye Dönük BeyanlarBu iletişimdeki belirli beyanlar, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında "ileriye dönük beyanlar" olarak kabul edilebilir. İleriye dönük beyanlar genellikle Alvotech'in gelecekteki olayları veya gelecekteki finansal işletme performansı ile ilgilidir ve örneğin Alvotech'in rekabet avantajlarına ilişkin beklentilerini, iş beklentileri ve boru hattı ürün geliştirme dahil fırsatlar, gelecek planları ve niyetleri, sonuçları, faaliyet düzeyi, performansı, hedefleri veya başarıları veya gelecekteki diğer olaylar, mevzuata ilişkin sunumlar, incelemeler ve etkileşimler, ürün adaylarının potansiyel onayı ve ticari lansmanı, düzenleyici onayın zamanlaması ve pazar lansmanı. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeleri "olabilir", "olmalı", "beklenti", "niyet", "olacak", "tahmin", "tahmin", "inan", "tahmin" gibi terminolojiyle tanımlayabilirsiniz. , “potansiyel”, “amaç” veya “devam” veya bu terimlerin olumsuzları veya bunların varyasyonları veya benzer terminoloji. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gerçek sonuçların bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Bu ileriye dönük beyanlar, Alvotech ve yönetimi tarafından makul görülse de doğası gereği belirsiz olan ve doğası gereği çoğu Alvotech'in kontrolü dışında olan risklere, değişkenliğe ve beklenmedik durumlara tabi olan tahmin ve varsayımlara dayanmaktadır. Gerçek sonuçların mevcut beklentilerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakiler yer alır: (1) kabul edilebilir koşullarla veya hiç mevcut olmayabilecek önemli miktarda ek finansman sağlama yeteneği; (2) borsa listeleme standartlarını sürdürme yeteneği; (3) yürürlükteki yasa veya düzenlemelerdeki değişiklikler; (4) Alvotech'in diğer ekonomik, ticari ve/veya rekabet faktörlerinden olumsuz etkilenme olasılığı; (5) Alvotech'in gider ve kârlılığa ilişkin tahminleri; (6) Alvotech'in ürün ve ürün adaylarını geliştirme, üretme ve ticarileştirme yeteneği; (7) düzenleyici otoritelerin, klinik çalışmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerleyişini veya gelecekteki düzenleyici onayları veya pazarlama izinlerini etkileyebilecek eylemleri; (8) Alvotech veya ortaklarının denetim bulgularına yanıt verme ve eksiklikleri düzenleyicileri tatmin edecek şekilde çözme becerisi; (9) Alvotech veya ortaklarının hastaları klinik çalışmalara kaydetme ve burada tutma yeteneği; (10) Alvotech veya ortaklarının planlanan klinik çalışmalar, çalışma planları veya sahalar için düzenleyici makamlardan onay alabilme yeteneği; (11) Alvotech ortaklarının, geliştirme zaman çizelgelerini ve planlarını etkileyebilecek mevcut ve gelecekteki potansiyel klinik çalışmaları yürütme, denetleme ve izleme yeteneği; (12) Alvotech'in, ek pazarlara veya coğrafyalara genişlemenin zamanlaması veya olasılığı da dahil olmak üzere, ürünleri için düzenleyici onay veya yetkilendirmeleri alma ve sürdürme becerisi; (13) Alvotech'in mevcut ve gelecekteki işbirliklerinin, ortak girişimlerinin, ortaklıklarının veya lisanslama düzenlemelerinin başarısı; (14) Alvotech'in ve ticari ortaklarının, onaylanmış ürünlere yönelik ticarileştirme stratejilerini uygulama becerisi; (15) Alvotech'in onaylı ürünlerini yeterli miktarda ticari olarak üretme yeteneği; (16) Alvotech'in ürünleri ve ürün adaylarıyla ilgili devam eden ve gelecekteki davaların sonucu; (17) artan enflasyon ve faiz oranları ile genel piyasa koşulları, Ukrayna, Orta Doğu'daki çatışmalar ve diğer küresel jeopolitik gerilimler de dahil olmak üzere kötüleşen makroekonomik koşulların Şirketin işleri, mali durumu, stratejisi ve beklenen kilometre taşları üzerindeki etkisi; ve (18) Alvotech'in zaman zaman SEC'ye sunabileceği veya sunabileceği belgelerdeki "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" başlıklı bölümlerde belirtilen diğer riskler ve belirsizlikler. Alvotech'in şu anda bilmediği veya Alvotech'in şu anda önemsiz olduğuna inandığı ve gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda yer alanlardan farklı olmasına neden olabilecek ek riskler olabilir. Bu iletişimdeki hiçbir şey, herhangi bir kişi tarafından, burada belirtilen ileriye dönük beyanların elde edileceğine veya bu tür ileriye dönük beyanların öngörülen sonuçlarından herhangi birinin elde edileceğine dair bir beyan olarak değerlendirilmemelidir. Yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Alvotech, bu ileriye dönük beyanları güncelleme veya bu iletişimde atıfta bulunulan herhangi bir konuyu etkileyebilecek herhangi birinin farkına vardığı herhangi bir konu hakkında alıcıyı bilgilendirme görevi üstlenmez. Alvotech, bu iletişimde yer alan veya hariç tutulan herhangi bir şeyin sonucu olarak herhangi bir kişi veya kuruluşun uğradığı veya maruz kaldığı (öngörülebilir olsun veya olmasın) herhangi bir kayıp veya hasara ilişkin her türlü sorumluluğu reddeder ve bu tür sorumluluk açıkça reddedilir. Alıcı, bu iletişimin, bu iletişimde yer alan bilgilerin sağlanmasıyla ilgili olarak Alvotech'i veya onun yöneticilerini, görevlilerini, çalışanlarını, bağlı kuruluşlarını, acentelerini, danışmanlarını veya temsilcilerini dava etmemeyi veya başka bir şekilde sorumlu tutmamayı kabul eder. veya bu iletişimde herhangi bir bilginin ihmal edilmesi.

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Teva Uyarı NotuBu basın bülteni, Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Yönetimin mevcut inanç ve beklentilerine dayanan ve gelecekteki sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek, hem bilinen hem de bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan 1995. Bu ileriye dönük beyanları, "olmalı", "beklenti", "tahmin", "tahmin", "hedef", "olabilir", "proje", "rehberlik", "niyet" gibi kelimelerin kullanımıyla tanımlayabilirsiniz. ” “planlamak”, “inanmak” ve gelecekteki işletme veya mali performansa ilişkin herhangi bir tartışmayla bağlantılı olarak benzer anlam ve ifadeye sahip diğer kelime ve terimler. Bu tür farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek önemli faktörler arasında aşağıdakilerle ilgili riskler yer almaktadır: Alvotech ile stratejik ortaklığımız; ABD'de Selarsdi'yi başarıyla geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz; SIMLANDI'yi ABD'de başarıyla ticarileştirme becerimiz; ABD düzenleyici onayı alındıktan sonra Alvotech ile stratejik ortaklık kapsamında ek biyobenzer ürün adaylarını ticarileştirme yeteneğimiz; ek farmasötik ürünler geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz de dahil olmak üzere pazarda başarılı bir şekilde rekabet edebilme yeteneğimiz; Yenilikçi ve biyobenzer ilaç portföyümüzü genişletmek ve yenilikçi ilaçları ve biyobenzer portföyünü organik olarak veya iş geliştirme yoluyla kârlı bir şekilde ticarileştirmek ve jenerik ilaç portföyümüzü sürdürmek ve odaklamak da dahil olmak üzere Büyümeye Yönelik Stratejimizi başarıyla yürütme becerimiz; ve bu basın bülteninde, 2024 yılının ikinci çeyreğine ilişkin Form 10-Q Üç Aylık Raporumuzda ve 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporumuzda, "Risk" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere ele alınan diğer faktörler Faktörler.” İleriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye yönelik beyanları veya burada yer alan diğer bilgileri güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmiyoruz. Bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda sizi uyarıyoruz.

Kaynak: Teva İlaç

Gönderildi : 2024-10-29 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler