Prohlášení nadace pro objevování léků na Alzheimerovu chorobu o podpoře donanemabu poradním výborem FDA

Sledujte Drugslib

NEW YORK, 10. června 2024. Poradní výbor FDA pro léky na periferní a centrální nervový systém dnes jednomyslně odhlasoval, že donanemab vykazuje klinický přínos pro léčbu časné Alzheimerovy choroby. Pokud bude schválen, donanemab by se stal druhým lékem modifikujícím onemocnění Alzheimerovy choroby, který by získal plné schválení, čímž by se rozšířil arzenál dostupných léků potřebných k léčbě Alzheimerovy choroby pomocí kombinované terapie.

„Dnešní hlasování nabízí naději, že donanemab bude schválen v nadcházejících měsících, ale je důležité podívat se na tento milník v širším prostředí léčby Alzheimerovy choroby, což bude vyžadovat kombinovanou terapii a přístup přesné medicíny,“ říká Dr. Howard Fillit, spoluzakladatel a hlavní vědecký ředitel společnosti Alzheimer's Drug. Discovery Foundation (ADDF). "Pokud bude donanemab schválen, rozšíří první třídu chorob modifikujících léků, které budou sloužit jako stavební kameny pro budoucí generace léků. Antiamyloidy nejsou stříbrnou kulkou, ale nabízejí pacientům příležitosti k modifikaci průběhu nemoci, zatímco obor pracuje na vývoji více nových terapií, které se zaměřují na základní biologii.“

Zkoušky s donanemabem prokazují schopnost terénu provádět inovativní a přísné studie založené na biomarkerech, které poskytují definitivní odpověď na účinnost léku. Použitím „strategie zlatého zámku“ použila studie TRAILBLAZER-ALZ 2 jak amyloid, tak tau zobrazení k identifikaci pacientů, kteří byli v raných stádiích Alzheimerovy choroby a s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby.

„Je povzbudivé, že vidět, že někteří pacienti v podstatě vstoupí do remise, kde dosáhnou úplného odstranění amyloidu pomocí donanemabu, aniž by došlo k obnově podstatného nahromadění plaku po dobu téměř čtyř let,“ poznamenává Dr. Fillit. "Tato zjištění jsou přímým výsledkem testů biomarkerů, které dokážou detekovat, kvantifikovat a monitorovat nahromadění plaku v mozku. Biomarkery budou i nadále revolučním způsobem měnit design klinických studií, protože se posouváme k vývoji léků, které se zaměřují na nové cesty vedené biologií stárnutí."

Tento milník přichází v kritické době, kdy je vývoj léků nyní z velké části poháněn přístupem biologie stárnutí. V současné době téměř 75 % vyvíjených léků na Alzheimerovu chorobu zkoumá nové cíle související s různými cestami stárnutí, jako je zánět, metabolické poruchy a vaskulární dysfunkce. Některé ze slibných léků pocházejí od společností financovaných ADDF, jako je Coya Therapeutics, která vyvíjí kombinovanou terapii zaměřenou na neurozánět, a také Therini Bio, která vyvíjí lék na vaskulární dysfunkci, a PharmatrophiX, která nedávno dokončila fázi 2a. studie neuroprotektivního léku, která je nyní připravena pro fáze 2b zkoušek. Rozmanitost v přípravě léků ve spojení s nedávným pokrokem v biomarkerech – zejména příchodem dostupných a škálovatelných biomarkerů založených na krvi – vytváří půdu pro novou hranici v péči o Alzheimerovu chorobu, kde včasná detekce, diagnostika a intervence jsou proveditelné. Biomarkery budou také nedílnou součástí prevence onemocnění tím, že identifikují pacienty v preklinické fázi před objevením se symptomů a sníží riziko Alzheimerovy choroby na základě jejich individuálních profilů biomarkerů." Dnešní schválení poradního výboru je milníkem pro vědce, pacienty, rodiny a pečovatelé, kteří zasvětili roky prosazování nových léčebných možností, ale zde naše práce nekončí, musíme pokračovat v podpoře inovací a pokroku, abychom se přiblížili dni, kdy se Alzheimerova nemoc léčí individuálně s pomocí přesné medicíny, což nakonec zastaví. progresi nebo úplně zabránit propuknutí nemoci,“ uzavírá Dr. Fillit.

O nadaci Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)Založena v roce 1998 Leonardem A. a Ronaldem S. Lauder, nadace Alzheimer's Drug Discovery Foundation se věnuje rychlému urychlení objevu léků k prevenci, léčbě a vyléčení Alzheimerovy choroby. ADDF je jediná veřejná charitativní organizace zaměřená výhradně na financování vývoje léků na Alzheimerovu chorobu, která využívá model rizikové filantropie na podporu výzkumu v akademické sféře a v biotechnologickém průmyslu. Vedení ADDF a příspěvky v této oblasti sehrály klíčovou roli při uvedení prvního PET skenu Alzheimerovy choroby (Amyvid) a krevního testu (PrecivityAD) na trh a také při podpoře současného robustního a rozmanitého lékového řetězce. Prostřednictvím štědrosti svých dárců udělila ADDF více než 290 milionů dolarů na financování více než 750 programů na objevování léků na Alzheimerovu chorobu, programů biomarkerů a klinických studií ve 20 zemích.

ZDROJ Nadace Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova