Stellungnahme der Alzheimer's Drug Discovery Foundation zur Befürwortung von Donanemab durch den FDA-Beratungsausschuss

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NEW YORK, 10. Juni 2024. Heute stimmte der Beratungsausschuss für Medikamente des peripheren und zentralen Nervensystems der FDA einstimmig dafür, dass Donanemab einen klinischen Nutzen für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit zeigt. Im Falle einer Zulassung wäre Donanemab das zweite krankheitsmodifizierende Medikament gegen Alzheimer, das die volle Zulassung erhält, und würde das Arsenal an verfügbaren Medikamenten erweitern, die zur Behandlung von Alzheimer mit Kombinationstherapie benötigt werden.

„Die heutige Abstimmung gibt Anlass zur Hoffnung, dass Donanemab zugelassen wird.“ in den kommenden Monaten, aber es ist wichtig, diesen Meilenstein in der größeren Behandlungslandschaft für Alzheimer zu betrachten, der einen Kombinationstherapie- und Präzisionsmedizinansatz mit sich bringen wird“, sagt Dr. Howard Fillit, Mitbegründer und Chief Science Officer des Alzheimer-Medikaments Discovery Foundation (ADDF). „Wenn Donanemab zugelassen wird, wird es die erste Klasse krankheitsmodifizierender Medikamente erweitern und als Bausteine ​​für zukünftige Generationen von Medikamenten dienen. Anti-Amyloide sind kein Allheilmittel, aber sie bieten Patienten die Möglichkeit, den Krankheitsverlauf zu beeinflussen.“ Das Fachgebiet arbeitet an der Entwicklung weiterer neuartiger Therapien, die auf die zugrunde liegende Biologie abzielen.“

Die Donanemab-Studien zeigen die Fähigkeit des Fachgebiets, innovative und strenge Biomarker-gestützte Studien durchzuführen, die eine endgültige Antwort auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels liefern. Mithilfe einer „Goldlöckchen-Strategie“ nutzte die TRAILBLAZER-ALZ 2-Studie sowohl Amyloid- als auch Tau-Bildgebung, um Patienten zu identifizieren, die sich im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit befanden und am wahrscheinlichsten von einer Behandlung profitieren würden.

„Das ist ermutigend.“ sehen, dass einige Patienten im Wesentlichen in eine Remission eintreten, wo sie mit Donanemab eine vollständige Amyloid-Clearance erreichen, ohne dass es seit fast vier Jahren wieder zu einer erheblichen Plaquebildung kommt“, bemerkt Dr. Fillit. „Diese Ergebnisse sind ein direktes Ergebnis von Biomarker-Tests, mit denen Plaquebildung im Gehirn erkannt, quantifiziert und überwacht werden kann. Biomarker werden das Design klinischer Studien weiterhin revolutionieren, während wir uns auf die Entwicklung von Arzneimitteln konzentrieren, die auf neue Signalwege abzielen, die von der Biologie des Alterns gesteuert werden.“

Dieser Meilenstein kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da die Arzneimittelentwicklung nun weitgehend vom Ansatz der Biologie des Alterns bestimmt wird. In der aktuellen Pipeline erforschen fast 75 % der in der Entwicklung befindlichen Alzheimer-Medikamente neue Ziele im Zusammenhang mit den verschiedenen Alterungspfaden wie Entzündungen, Stoffwechselstörungen und Gefäßfehlfunktionen. Einige der vielversprechenden Medikamente stammen von ADDF-finanzierten Unternehmen wie Coya Therapeutics, das eine Kombinationstherapie gegen Neuroinflammation entwickelt, sowie Therini Bio, das ein Medikament gegen Gefäßdysfunktionen entwickelt, und PharmatrophiX, das kürzlich eine Phase 2a abgeschlossen hat Studie für ein neuroprotektives Medikament, das jetzt für Phase-2b-Studien bereit ist. Die Vielfalt in der Medikamentenpipeline gepaart mit jüngsten Fortschritten bei Biomarkern – insbesondere der Einführung zugänglicher und skalierbarer blutbasierter Biomarker – schafft die Voraussetzungen für eine neue Grenze in der Alzheimer-Behandlung, bei der Früherkennung, Diagnose und Intervention sind möglich. Biomarker werden auch ein wesentlicher Bestandteil der Prävention der Krankheit sein, indem sie Patienten in der präklinischen Phase identifizieren, bevor Symptome auftreten, und das Alzheimer-Risiko basierend auf ihren individuellen Biomarkerprofilen reduzieren.“ Die heutige Zustimmung des Beratungsausschusses ist ein Meilenstein für Forscher, Patienten, Familien und andere Betreuer, die jahrelang daran gearbeitet haben, neue Behandlungsoptionen voranzutreiben, aber unsere Arbeit endet hier nicht. Wir müssen weiterhin Innovation und Fortschritt fördern, um dem Tag näher zu kommen, an dem Alzheimer individuell mit Hilfe der Präzisionsmedizin behandelt wird und letztendlich die Krankheit gestoppt wird Progression oder Verhinderung des Ausbruchs der Krankheit insgesamt“, schließt Dr. Fillit.

Über die Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)1998 von Leonard A. und Ronald S. gegründet. Laut Lauder setzt sich die Alzheimer's Drug Discovery Foundation dafür ein, die Entdeckung von Arzneimitteln zur Vorbeugung, Behandlung und Heilung der Alzheimer-Krankheit rasch voranzutreiben. Das ADDF ist die einzige öffentliche Wohltätigkeitsorganisation, die sich ausschließlich auf die Finanzierung der Entwicklung von Arzneimitteln gegen Alzheimer konzentriert und ein Venture-Philanthropie-Modell zur Unterstützung der Forschung in der Wissenschaft und der Biotech-Industrie einsetzt. Die Führungsrolle und Beiträge des ADDF auf diesem Gebiet haben eine entscheidende Rolle dabei gespielt, den ersten Alzheimer-PET-Scan (Amyvid) und Bluttest (PrecivityAD) auf den Markt zu bringen und die aktuelle robuste und vielfältige Medikamentenpipeline voranzutreiben. Durch die Großzügigkeit seiner Spender hat das ADDF mehr als 290 Millionen US-Dollar zur Finanzierung von über 750 Programmen zur Entdeckung von Alzheimer-Medikamenten, Biomarkerprogrammen und klinischen Studien in 20 Ländern bereitgestellt.

QUELLE Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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