Declaración de la fundación para el descubrimiento de fármacos contra el Alzheimer sobre el respaldo del comité asesor de la FDA a donanemab

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NUEVA YORK, 10 de junio de 2024. Hoy, el Comité Asesor de Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA votó por unanimidad que donanemab muestra un beneficio clínico para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana. Si se aprueba, donanemab se convertiría en el segundo fármaco modificador de la enfermedad de Alzheimer en recibir aprobación total, ampliando el arsenal de fármacos disponibles necesarios para tratar el Alzheimer con terapia combinada.

"La votación de hoy ofrece esperanzas de que donanemab sea aprobado en los próximos meses, pero es importante observar este hito en el panorama de tratamiento más amplio para el Alzheimer, que implicará una terapia combinada y un enfoque de medicina de precisión", dice el Dr. Howard Fillit, cofundador y director científico de Alzheimer's Drug. Fundación Descubrimiento (ADDF). "Si se aprueba, donanemab ampliará la primera clase de fármacos modificadores de la enfermedad, sirviendo como base para futuras generaciones de fármacos. Los antiamiloides no son una solución mágica, pero ofrecen oportunidades para que los pacientes modifiquen el curso de la enfermedad mientras el campo trabaja para desarrollar más terapias novedosas que se dirijan a la biología subyacente".

Los ensayos de donanemab demuestran la capacidad del campo para realizar ensayos innovadores y rigurosos basados ​​en biomarcadores que proporcionen una respuesta definitiva sobre la eficacia de un fármaco. Mediante el uso de una "estrategia de ricitos de oro", el ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2 utilizó imágenes de amiloide y tau para identificar a los pacientes que se encontraban en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer y que tenían más probabilidades de beneficiarse del tratamiento.

"Es alentador "Vemos que algunos pacientes esencialmente entran en remisión, donde logran una eliminación total de amiloide con donanemab, sin resurgimiento de una acumulación sustancial de placa durante casi cuatro años", señala el Dr. Fillit. "Estos hallazgos son un resultado directo de pruebas de biomarcadores que pueden detectar, cuantificar y controlar la acumulación de placa en el cerebro. Los biomarcadores seguirán revolucionando el diseño de ensayos clínicos a medida que avancemos hacia el desarrollo de fármacos que se dirijan a nuevas vías guiadas por la biología del envejecimiento".

Este hito llega en un momento crítico en el que el desarrollo de fármacos ahora está impulsado en gran medida por el enfoque de la biología del envejecimiento. En la actualidad, casi el 75% de los medicamentos contra el Alzheimer en desarrollo están explorando nuevos objetivos relacionados con las diversas vías del envejecimiento, como la inflamación, los trastornos metabólicos y las disfunciones vasculares. Algunos de los fármacos prometedores proceden de empresas financiadas por el ADDF, como Coya Therapeutics, que está desarrollando una terapia combinada dirigida a la neuroinflamación, así como Therini Bio, que está desarrollando un fármaco para combatir la disfunción vascular, y PharmatrophiX, que recientemente completó una fase 2a. El ensayo de un fármaco neuroprotector ya está listo para los ensayos de fase 2b. La diversidad en la cartera de fármacos, junto con los avances recientes en biomarcadores, en particular la llegada de biomarcadores sanguíneos accesibles y escalables, prepara el escenario para una nueva frontera en la atención del Alzheimer donde la detección temprana, el diagnóstico y la intervención son factibles. Los biomarcadores también serán parte integral de la prevención de la enfermedad al identificar a los pacientes en la fase preclínica antes de que se presenten los síntomas y reducir el riesgo de Alzheimer en función de sus perfiles de biomarcadores individuales". El respaldo del comité asesor de hoy es un logro histórico para los investigadores, pacientes, familias y cuidadores que han dedicado años al avance de nuevas opciones de tratamiento, pero nuestro trabajo no termina aquí. Debemos continuar fomentando la innovación y el progreso para acercarnos al día en que el Alzheimer se trate de forma individual con la ayuda de la medicina de precisión y, en última instancia, detenga la enfermedad. progresión o prevenir por completo la aparición de la enfermedad", concluye el Dr. Fillit.

Acerca de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)Fundada en 1998 por Leonard A. y Ronald S. Lauder, la Alzheimer's Drug Discovery Foundation se dedica a acelerar rápidamente el descubrimiento de fármacos para prevenir, tratar y curar la enfermedad de Alzheimer. La ADDF es la única organización benéfica pública centrada exclusivamente en financiar el desarrollo de medicamentos para el Alzheimer, empleando un modelo de filantropía de riesgo para apoyar la investigación en el mundo académico y la industria biotecnológica. El liderazgo y las contribuciones de la ADDF en este campo han desempeñado un papel fundamental a la hora de llevar al mercado la primera exploración PET para Alzheimer (Amyvid) y el primer análisis de sangre (PrecitivityAD), además de impulsar la sólida y diversa cartera de medicamentos actual. Gracias a la generosidad de sus donantes, el ADDF ha otorgado más de 290 millones de dólares para financiar más de 750 programas de descubrimiento de fármacos para el Alzheimer, programas de biomarcadores y ensayos clínicos en 20 países.

FUENTE Fundación para el descubrimiento de fármacos contra el Alzheimer

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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