Pernyataan yayasan penemuan obat Alzheimer tentang dukungan komite penasihat FDA terhadap donanemab

Ikuti Drugslib di

NEW YORK, 10 Juni 2024. Hari ini, Komite Penasihat Obat Sistem Saraf Periferal dan Pusat FDA dengan suara bulat memutuskan bahwa donanemab menunjukkan manfaat klinis untuk pengobatan penyakit Alzheimer dini. Jika disetujui, donanemab akan menjadi obat pemodifikasi penyakit Alzheimer kedua yang mendapatkan persetujuan penuh, sehingga memperluas ketersediaan obat yang diperlukan untuk mengobati Alzheimer dengan terapi kombinasi.

"Pemungutan suara hari ini menawarkan harapan bahwa donanemab akan disetujui dalam beberapa bulan mendatang, namun penting untuk melihat tonggak sejarah ini dalam lanskap pengobatan Alzheimer yang lebih luas, yang memerlukan terapi kombinasi dan pendekatan pengobatan presisi,” kata Dr. Howard Fillit, Salah Satu Pendiri dan Chief Science Officer dari Alzheimer's Drug Yayasan Penemuan (ADDF). “Jika disetujui, donanemab akan memperluas obat pemodifikasi penyakit kelas satu, yang berfungsi sebagai landasan bagi obat generasi masa depan. Anti-amiloid bukanlah obat mujarab, namun menawarkan peluang bagi pasien untuk mengubah perjalanan penyakit sambil bidang ini berupaya mengembangkan lebih banyak terapi baru yang menargetkan biologi yang mendasarinya."

Uji coba donanemab menunjukkan kemampuan lapangan untuk melakukan uji coba bertenaga biomarker yang inovatif dan ketat yang memberikan jawaban pasti mengenai efektivitas suatu obat. Dengan menggunakan "strategi goldilocks", uji coba TRAILBLAZER-ALZ 2 menggunakan pencitraan amiloid dan tau untuk mengidentifikasi pasien yang berada pada tahap awal Alzheimer dan kemungkinan besar akan mendapatkan manfaat dari pengobatan.

"Hal ini sangat menggembirakan untuk dilakukan. melihat bahwa beberapa pasien pada dasarnya memasuki remisi, di mana mereka mencapai pembersihan amiloid penuh dengan donanemab, tanpa adanya peningkatan penumpukan plak dalam jumlah besar selama hampir empat tahun,” catat Dr. Fillit. “Temuan ini adalah hasil langsung dari uji biomarker yang dapat mendeteksi, mengukur, dan memantau penumpukan plak di otak. Biomarker akan terus merevolusi desain uji klinis seiring dengan upaya kita untuk mengembangkan obat yang menargetkan jalur baru yang dipandu oleh biologi penuaan.”

Pencapaian ini terjadi pada saat kritis ketika pengembangan obat kini sebagian besar didorong oleh pendekatan biologi penuaan. Saat ini, hampir 75% obat Alzheimer yang sedang dikembangkan sedang menjajaki target baru yang terkait dengan berbagai jalur penuaan seperti peradangan, gangguan metabolisme, dan disfungsi pembuluh darah. Beberapa obat yang menjanjikan berasal dari perusahaan yang didanai ADDF seperti Coya Therapeutics, yang sedang mengembangkan terapi kombinasi yang menargetkan peradangan saraf, serta Therini Bio, yang mengembangkan obat untuk menargetkan disfungsi pembuluh darah, dan PharmatrophiX, yang baru saja menyelesaikan fase 2a. uji coba untuk obat neuroprotektif kini siap untuk uji coba fase 2b. Keberagaman dalam jalur obat ditambah dengan kemajuan terkini dalam biomarker—terutama munculnya biomarker berbasis darah yang dapat diakses dan terukur—membuka landasan baru dalam perawatan Alzheimer di mana deteksi dini, diagnosis, dan intervensi dapat dilakukan. Biomarker juga akan menjadi bagian integral dalam pencegahan penyakit ini dengan mengidentifikasi pasien dalam fase praklinis sebelum gejala muncul dan mengurangi risiko Alzheimer berdasarkan profil biomarker masing-masing pasien. Dukungan komite penasihat hari ini merupakan pencapaian penting bagi para peneliti, pasien, keluarga, dan pasien. para perawat yang telah mendedikasikan waktu bertahun-tahun untuk memajukan pilihan pengobatan baru, namun pekerjaan kita tidak berakhir di sini. Kita harus terus mendorong inovasi dan kemajuan untuk mendekati hari di mana penyakit Alzheimer diobati secara individual dengan bantuan pengobatan presisi, yang pada akhirnya menghentikan pengobatan Alzheimer. perkembangan atau mencegah timbulnya penyakit sama sekali," tutup Dr. Fillit.

Tentang The Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)Didirikan pada tahun 1998 oleh Leonard A. dan Ronald S. Lauder, Yayasan Penemuan Obat Alzheimer berdedikasi untuk mempercepat penemuan obat untuk mencegah, mengobati dan menyembuhkan penyakit Alzheimer. ADDF adalah satu-satunya badan amal publik yang hanya berfokus pada pendanaan pengembangan obat-obatan untuk Alzheimer, menggunakan model filantropi ventura untuk mendukung penelitian di bidang akademis dan industri bioteknologi. Kepemimpinan dan kontribusi ADDF di bidang ini telah memainkan peran penting dalam menghadirkan pemindaian PET Alzheimer (Amyvid) dan tes darah (PrecivityAD) yang pertama ke pasar, serta mendorong jalur pipa obat-obatan yang kuat dan beragam saat ini. Melalui kemurahan hati para donaturnya, ADDF telah memberikan lebih dari $290 juta untuk mendanai lebih dari 750 program penemuan obat Alzheimer, program biomarker, dan uji klinis di 20 negara.

SUMBER Yayasan Penemuan Obat Alzheimer

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer