FDA諮問委員会によるドナネマブの支持に関するアルツハイマー病創薬財団の声明

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ニューヨーク、2024 年 6 月 10 日。本日、FDA 末梢神経系および中枢神経系薬物諮問委員会は、ドナネマブが早期アルツハイマー病の治療に臨床上の利点を示すことを全会一致で決議しました。ドナネマブが承認されれば、完全承認を取得した2番目のアルツハイマー病治療薬となり、併用療法によるアルツハイマー病の治療に必要な利用可能な薬剤の数が拡大することになる。

「今日の投票により、ドナネマブが承認されるという期待がもたらされる」今後数カ月以内に達成されるが、アルツハイマー病のより大きな治療状況の中でこのマイルストーンに注目することが重要であり、これには併用療法と精密医療アプローチが必要となるだろう」とアルツハイマー病治療薬の共同創設者兼最高科学責任者であるハワード・フィリット博士は言う。ディスカバリー財団 (ADDF)。 「承認されれば、ドナネマブは第一級の疾患修飾薬を拡大し、将来の世代の薬の基礎となる。抗アミロイド薬は特効薬ではないが、患者が病気の経過を修正する機会を提供する。この分野は、根底にある生物学を標的とした、より新しい治療法の開発に取り組んでいます。」

ドナネマブ試験は、薬剤の有効性について最終的な答えを提供する革新的かつ厳密なバイオマーカーを利用した試験を実施するこの分野の能力を実証しています。 TRAILBLAZER-ALZ 2 試験では、「ゴルディロックス戦略」を使用することで、アミロイドとタウの両方のイメージングを使用して、アルツハイマー病の初期段階にあり、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定しました。

「これは心強いことです。」一部の患者は本質的に寛解に入り、ドナネマブで完全なアミロイド除去を達成し、実質的なプラークの蓄積はほぼ4年間再発しません」とフィリット博士は指摘する。 「これらの発見は、脳内のプラークの蓄積を検出、定量、監視できるバイオマーカー検査の直接の結果です。老化の生物学に導かれた新しい経路を標的とする薬剤の開発に向けて進むにつれて、バイオマーカーは臨床試験デザインに革命をもたらし続けるでしょう。」

このマイルストーンは、医薬品開発が主に老化生物学のアプローチによって推進されている重要な時期に実現しました。現在のパイプラインでは、開発中のアルツハイマー病治療薬の約 75% が、炎症、代謝障害、血管機能不全などのさまざまな老化経路に関連する新しい標的を探索しています。有望な薬剤の中には、神経炎症を標的とした併用療法を開発しているCoya Therapeutics、血管機能障害を標的とする薬剤を開発しているTherini Bio、最近フェーズ2aを完了したPharmatrophiXなど、ADDFが資金提供している企業からのものもあります。神経保護薬の臨床試験は現在、第 2b 相臨床試験の準備が整っている。医薬品パイプラインの多様性とバイオマーカーの最近の進歩、特にアクセスしやすく拡張可能な血液ベースのバイオマーカーの出現は、早期発見、早期発見、診断と介入は可能です。バイオマーカーは、症状が現れる前の前臨床段階で患者を特定し、個々のバイオマーカープロファイルに基づいてアルツハイマー病のリスクを軽減することにより、病気の予防にも不可欠です。」 今日の諮問委員会の承認は、研究者、患者、家族、そして患者にとってマイルストーンとなる成果です。新しい治療法の進歩に何年も費やしてきた介護者たちですが、私たちの仕事はこれで終わりではありません。私たちは、精密医療の助けを借りてアルツハイマー病を個別に治療し、最終的にアルツハイマー病の進行を阻止する日に近づけるために、イノベーションと進歩を促進し続けなければなりません。

アルツハイマー病創薬財団 (ADDF) について1998 年にレナード A. とロナルド S. によって設立されました。ローダー氏、アルツハイマー病創薬財団は、アルツハイマー病を予防、治療、治癒するための薬の発見を迅速に加速することに専念しています。 ADDF は、アルツハイマー病治療薬の開発への資金提供のみを目的とした唯一の公的慈善団体であり、学術界やバイオテクノロジー産業の研究を支援するベンチャー慈善活動モデルを採用しています。 ADDF のリーダーシップとこの分野への貢献は、最初のアルツハイマー病 PET スキャン (Amyvid) と血液検査 (PreciivityAD) を市場に投入し、現在の堅牢で多様な医薬品パイプラインを促進する上で極めて重要な役割を果たしました。 ADDF は寄付者の寛大なご厚意により、20 か国の 750 以上のアルツハイマー病創薬プログラム、バイオマーカー プログラム、臨床試験に資金を提供するために 2 億 9,000 万ドル以上を寄付しました。

出典 アルツハイマー病創薬財団

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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