FDA 자문위원회의 도나네맙 승인에 대한 알츠하이머 약물 발견 재단의 성명서

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뉴욕, 2024년 6월 10일. 오늘 FDA 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회는 도나네맙이 초기 알츠하이머병 치료에 임상적 이점을 보인다고 만장일치로 투표했습니다. 승인될 경우, 도나네맙은 완전한 승인을 받은 두 번째 알츠하이머병 치료제가 되어 병용 요법으로 알츠하이머병을 치료하는 데 필요한 사용 가능한 약물의 범위가 확대될 것입니다.

"오늘 투표는 도나네맙이 승인될 것이라는 희망을 제공합니다. 그러나 앞으로 몇 달 안에 병용 요법과 정밀 의학 접근 방식이 수반되는 더 큰 알츠하이머 치료 환경에서 이 이정표를 살펴보는 것이 중요합니다."라고 알츠하이머 약물의 공동 창립자이자 최고 과학 책임자인 Howard Fillit 박사는 말합니다. 디스커버리 재단(ADDF). "승인된다면 도나네맙은 질병 치료 약물의 첫 번째 계열을 확장하여 미래 세대 약물의 구성 요소 역할을 하게 될 것입니다. 항아밀로이드제는 만병통치약은 아니지만 환자가 질병 진행 과정을 수정할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 분야는 근본적인 생물학을 목표로 하는 더 많은 새로운 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있습니다."

donanemab 시험은 약물 효과에 대한 확실한 답을 제공하는 혁신적이고 엄격한 바이오마커 기반 시험을 수행할 수 있는 현장 능력을 보여줍니다. TRAILBLAZER-ALZ 2 시험에서는 '골디락스 전략'을 사용하여 아밀로이드와 타우 영상을 모두 사용하여 알츠하이머 초기 단계에 있고 치료 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별했습니다.

"매우 고무적입니다. 일부 환자는 본질적으로 관해에 들어가 도나네맙을 사용하여 완전한 아밀로이드 제거를 달성하고 거의 4년 동안 상당한 플라크 축적이 다시 발생하지 않는 것을 볼 수 있습니다."라고 Fillit 박사는 말합니다. "이러한 발견은 뇌의 플라크 축적을 감지, 정량화 및 모니터링할 수 있는 바이오마커 테스트의 직접적인 결과입니다. 우리가 노화의 생물학에 의해 유도되는 새로운 경로를 표적으로 하는 약물 개발을 향해 나아가면서 바이오마커는 계속해서 임상 시험 설계에 혁명을 일으킬 것입니다."

이 이정표는 현재 약물 개발이 노화에 대한 생물학 접근 방식에 의해 주로 주도되는 중요한 시기에 이루어졌습니다. 현재 파이프라인에서 개발 중인 알츠하이머 약물의 거의 75%가 염증, 대사 장애, 혈관 기능 장애 등 다양한 노화 경로와 관련된 새로운 표적을 탐색하고 있습니다. 유망 약물 중에는 신경염증을 표적으로 하는 복합치료제를 개발 중인 코야 테라퓨틱스(Coya Therapeutics), 혈관 기능 장애를 표적으로 하는 약물을 개발 중인 테리니 바이오(Therini Bio), 최근 임상 2a상을 완료한 파마트로픽스(PharmatrophiX) 등 ADDF 자금 지원 기업의 제품들이 있다. 신경보호 약물에 대한 임상시험은 현재 2b상 시험을 준비하고 있습니다. 바이오마커의 최근 발전, 특히 접근 가능하고 확장 가능한 혈액 기반 바이오마커의 출현과 결합된 약물 파이프라인의 다양성은 조기 발견, 진단 및 개입이 가능합니다. 바이오마커는 또한 증상이 나타나기 전에 전임상 단계에서 환자를 식별하고 개별 바이오마커 프로필을 기반으로 알츠하이머병 위험을 줄임으로써 질병 예방에 필수적입니다."오늘 자문위원회 승인은 연구원, 환자, 가족 및 새로운 치료 옵션을 발전시키기 위해 수년을 바쳐온 간병인들이 있지만, 우리의 일은 여기서 끝나지 않습니다. 우리는 정밀 의학의 도움으로 알츠하이머병을 개별적으로 치료하고 궁극적으로 알츠하이머병을 중단시키는 날에 더 가까워지기 위해 계속해서 혁신과 발전을 촉진해야 합니다. 질병의 진행이나 발병을 완전히 예방할 수 있습니다."라고 Fillit 박사는 결론을 내렸습니다.

알츠하이머 약물 발견 재단(ADDF) 정보1998년 Leonard A.와 Ronald S. 알츠하이머 약물 발견 재단인 로더(Lauder)는 알츠하이머병을 예방, 치료 및 치유하기 위한 약물 발견을 신속하게 가속화하는 데 전념하고 있습니다. ADDF는 학계와 생명공학 산업의 연구를 지원하기 위해 벤처 자선 모델을 채택하고 알츠하이머병 치료제 개발 자금 지원에만 초점을 맞춘 유일한 공공 자선 단체입니다. 해당 분야에 대한 ADDF의 리더십과 기여는 최초의 알츠하이머병 PET 스캔(Amyvid)과 혈액 검사(PrecivityAD)를 시장에 출시하고 현재의 강력하고 다양한 약물 파이프라인을 촉진하는 데 중추적인 역할을 했습니다. 기부자들의 관대함을 통해 ADDF는 20개국에서 750개 이상의 알츠하이머 약물 발견 프로그램, 바이오마커 프로그램 및 임상 시험에 자금을 지원하기 위해 2억 9천만 달러 이상을 지원했습니다.

출처: 알츠하이머 약물 발견 재단

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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