Oświadczenie fundacji Alzheimer's Drug Discovery w sprawie zatwierdzenia przez komitet doradczy FDA donanemabu

Śledź Drugslib na

NOWY JORK, 10 czerwca 2024 r. W dniu dzisiejszym Komitet Doradczy FDA ds. Leków dla Obwodowego i Centralnego Układu Nerwowego jednomyślnie przegłosował, że donanemab wykazuje korzyści kliniczne w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera. Jeśli zostanie zatwierdzony, donanemab stanie się drugim lekiem modyfikującym przebieg choroby Alzheimera, który zostanie w pełni zatwierdzony, poszerzając arsenał dostępnych leków potrzebnych w leczeniu choroby Alzheimera za pomocą terapii skojarzonej.

„Dzisiejsze głosowanie daje nadzieję, że donanemab zostanie zatwierdzony w nadchodzących miesiącach, ale ważne jest, aby przyjrzeć się temu kamieniowi milowemu w szerszym krajobrazie leczenia choroby Alzheimera, który będzie obejmował terapię skojarzoną i podejście do medycyny precyzyjnej” – mówi dr Howard Fillit, współzałożyciel i dyrektor naukowy Alzheimer's Drug Fundacja Odkrycia (ADDF). „Jeśli donanemab zostanie zatwierdzony, rozszerzy pierwszą klasę leków modyfikujących przebieg choroby, służąc jako element składowy leków przyszłych generacji. Antyamyloidy nie są złotym środkiem, ale dają pacjentom możliwość modyfikacji przebiegu choroby, jednocześnie w tej dziedzinie trwają prace nad opracowaniem bardziej nowatorskich terapii ukierunkowanych na biologię.”

Badania dotyczące donanemabu wykazują zdolność tej dziedziny do przeprowadzania innowacyjnych i rygorystycznych badań opartych na biomarkerach, które dostarczają ostatecznej odpowiedzi na temat skuteczności leku. Stosując „strategię złotowłosej” w badaniu TRAILBLAZER-ALZ 2 wykorzystano obrazowanie amyloidu i białka tau w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy byli we wczesnym stadium choroby Alzheimera i którzy z największym prawdopodobieństwem odnieśli korzyść z leczenia.

„To zachęcające zauważyli, że niektórzy pacjenci zasadniczo wchodzą w fazę remisji, podczas której po podaniu donanemabu osiągają pełny klirens amyloidu, bez ponownego tworzenia się znacznych płytek przez prawie cztery lata” – zauważa dr Fillit. „Odkrycia te są bezpośrednim wynikiem testów biomarkerów, które umożliwiają wykrywanie, oznaczanie ilościowe i monitorowanie gromadzenia się płytek w mózgu. Biomarkery będą w dalszym ciągu rewolucjonizować projektowanie badań klinicznych, w miarę jak będziemy zmierzać w kierunku opracowywania leków ukierunkowanych na nowe ścieżki kierujące się biologią starzenia”.

Ten kamień milowy przypada na krytyczny moment, gdy opracowywanie leków opiera się obecnie w dużej mierze na podejściu opartym na biologii starzenia się. Obecnie opracowywane są prawie 75% leków na chorobę Alzheimera, które badają nowe cele związane z różnymi szlakami starzenia, takimi jak stany zapalne, zaburzenia metaboliczne i dysfunkcje naczyń. Niektóre z obiecujących leków pochodzą od firm finansowanych przez ADDF, takich jak Coya Therapeutics, która opracowuje terapię skojarzoną ukierunkowaną na zapalenie układu nerwowego, a także Therini Bio, która opracowuje lek ukierunkowany na dysfunkcję naczyń, oraz PharmathrophiX, która niedawno zakończyła fazę 2a próba leku neuroprotekcyjnego jest już gotowa do badań fazy 2b. Różnorodność w przygotowaniu leków w połączeniu z ostatnimi postępami w dziedzinie biomarkerów – zwłaszcza pojawieniem się dostępnych i skalowalnych biomarkerów krwi – wyznacza grunt pod nową granicę w opiece nad chorobą Alzheimera, w której wczesne wykrywanie, diagnoza i interwencja jest możliwa. Biomarkery będą również integralną częścią zapobiegania chorobie poprzez identyfikację pacjentów w fazie przedklinicznej, zanim pojawią się objawy i zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera w oparciu o ich indywidualne profile biomarkerów. Dzisiejsze poparcie komitetu doradczego jest kamieniem milowym dla badaczy, pacjentów, rodzin i opiekunów, którzy poświęcili lata na udoskonalanie nowych możliwości leczenia, ale nasza praca nie kończy się na tym. Musimy w dalszym ciągu wspierać innowacje i postęp, aby przybliżyć się do dnia, w którym choroba Alzheimera będzie leczona indywidualnie za pomocą medycyny precyzyjnej, co ostatecznie zakończy tę chorobę. progresji lub całkowitego zapobiegania wystąpieniu choroby” – zamyka dr Fillit.

O fundacji Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)Założona w 1998 roku przez Leonarda A. i Ronalda S. Laudera, fundacja Alzheimer's Drug Discovery Foundation, której celem jest szybkie przyspieszenie odkrywania leków zapobiegających, leczących i leczących chorobę Alzheimera. ADDF to jedyna publiczna organizacja charytatywna skupiająca się wyłącznie na finansowaniu opracowywania leków na chorobę Alzheimera, wykorzystująca model filantropii typu venture do wspierania badań w środowisku akademickim i przemyśle biotechnologicznym. Przywództwo ADDF i wkład w tę dziedzinę odegrały kluczową rolę we wprowadzeniu na rynek pierwszego badania PET w kierunku choroby Alzheimera (Amyvid) i badania krwi (PrecivityAD), a także we wspieraniu obecnego, solidnego i zróżnicowanego asortymentu leków. Dzięki hojności darczyńców ADDF przyznał ponad 290 milionów dolarów na sfinansowanie ponad 750 programów odkrywania leków na chorobę Alzheimera, programów biomarkerów i badań klinicznych w 20 krajach.

Fundacja SOURCE Drug Discovery Foundation

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe