Declaração da fundação de descoberta de medicamentos para Alzheimer sobre o endosso do donanemab pelo comitê consultivo da FDA

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NOVA IORQUE, 10 de junho de 2024. Hoje, o Comitê Consultivo de Medicamentos para o Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA votou por unanimidade que o donanemabe apresenta benefício clínico para o tratamento da doença de Alzheimer precoce. Se aprovado, o donanemabe se tornará o segundo medicamento modificador da doença de Alzheimer a receber aprovação total, ampliando o arsenal de medicamentos disponíveis necessários para tratar o Alzheimer com terapia combinada.

"A votação de hoje oferece esperança de que o donanemabe será aprovado nos próximos meses, mas é importante olhar para este marco no panorama mais amplo do tratamento da doença de Alzheimer, que implicará uma abordagem combinada de terapia e medicina de precisão", disse o Dr. Howard Fillit, cofundador e diretor científico da Alzheimer's Drug Fundação Discovery (ADDF). "Se aprovado, o donanemab expandirá a primeira classe de medicamentos modificadores da doença, servindo como alicerce para futuras gerações de medicamentos. Os anti-amilóides não são uma solução mágica, mas oferecem oportunidades para os pacientes modificarem o curso da doença enquanto o campo trabalha no sentido de desenvolver mais terapias inovadoras que tenham como alvo a biologia subjacente."

Os ensaios com donanemabe demonstram a capacidade da área de conduzir ensaios inovadores e rigorosos com biomarcadores que fornecem uma resposta definitiva sobre a eficácia de um medicamento. Ao usar uma "estratégia goldilocks", o estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 usou imagens de amiloide e tau para identificar pacientes que estavam nos estágios iniciais da doença de Alzheimer e com maior probabilidade de se beneficiarem do tratamento.

"É encorajador observamos que alguns pacientes entram essencialmente em remissão, quando atingem a eliminação total da amiloide com donanemabe, sem ressurgimento do acúmulo substancial de placa por quase quatro anos", observa o Dr. Fillit. “Essas descobertas são resultado direto de testes de biomarcadores que podem detectar, quantificar e monitorar o acúmulo de placas no cérebro. Os biomarcadores continuarão a revolucionar o design de ensaios clínicos à medida que avançamos no desenvolvimento de medicamentos que visam novos caminhos guiados pela biologia do envelhecimento”.

Este marco surge num momento crítico em que o desenvolvimento de medicamentos é agora largamente impulsionado pela abordagem da biologia do envelhecimento. No pipeline atual, quase 75% dos medicamentos para Alzheimer em desenvolvimento estão explorando novos alvos relacionados às várias vias de envelhecimento, como inflamação, distúrbios metabólicos e disfunções vasculares. Alguns dos medicamentos promissores são de empresas financiadas pelo ADDF, como a Coya Therapeutics, que está desenvolvendo uma terapia combinada visando a neuroinflamação, bem como a Therini Bio, que está desenvolvendo um medicamento para combater a disfunção vascular, e a PharmatrophiX, que completou recentemente uma fase 2a. ensaio para um medicamento neuroprotetor agora pronto para testes de fase 2b. A diversidade no pipeline de medicamentos, juntamente com os avanços recentes em biomarcadores - notadamente o advento de biomarcadores sanguíneos acessíveis e escalonáveis ​​- prepara o terreno para uma nova fronteira no tratamento do Alzheimer, onde a detecção precoce, diagnóstico e a intervenção são viáveis. Os biomarcadores também serão essenciais para a prevenção da doença, identificando pacientes na fase pré-clínica antes que os sintomas apareçam e reduzindo o risco de Alzheimer com base em seus perfis individuais de biomarcadores. cuidadores que dedicaram anos ao desenvolvimento de novas opções de tratamento, mas o nosso trabalho não termina aqui. Devemos continuar a promover a inovação e o progresso para nos aproximarmos do dia em que a doença de Alzheimer será tratada individualmente com a ajuda da medicina de precisão, travando, em última análise, o problema. progressão ou prevenção total do aparecimento da doença", encerra o Dr. Fillit.

Sobre a Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)Fundada em 1998 por Leonard A. e Ronald S. Lauder, a Alzheimer's Drug Discovery Foundation dedica-se a acelerar rapidamente a descoberta de medicamentos para prevenir, tratar e curar a doença de Alzheimer. A ADDF é a única instituição de caridade pública focada exclusivamente no financiamento do desenvolvimento de medicamentos para a doença de Alzheimer, empregando um modelo de filantropia de risco para apoiar a investigação no meio académico e na indústria biotecnológica. A liderança e as contribuições da ADDF no campo desempenharam um papel fundamental na introdução do primeiro exame PET para Alzheimer (Amyvid) e no primeiro exame de sangue (PrecivityAD) no mercado, bem como no abastecimento do atual robusto e diversificado pipeline de medicamentos. Através da generosidade dos seus doadores, o ADDF concedeu mais de 290 milhões de dólares para financiar mais de 750 programas de descoberta de medicamentos para a doença de Alzheimer, programas de biomarcadores e ensaios clínicos em 20 países.

FONTE Fundação Alzheimer's Drug Discovery

Postou : 2024-06-11 16:48

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