Заява Фонду відкриття ліків від хвороби Альцгеймера щодо схвалення донанемабу консультативним комітетом FDA

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК, 10 червня 2024 р. Сьогодні Консультативний комітет FDA з препаратів для периферичної та центральної нервової системи одноголосно проголосував, що донанемаб демонструє клінічну користь для лікування ранньої хвороби Альцгеймера. У разі схвалення донанемаб стане другим препаратом, що модифікує хворобу Альцгеймера, який отримав повне схвалення, розширюючи арсенал доступних ліків, необхідних для лікування хвороби Альцгеймера за допомогою комбінованої терапії.

«Сьогоднішнє голосування дає надію, що донанемаб буде схвалено. у найближчі місяці, але важливо поглянути на цю віху в ширшому ландшафті лікування хвороби Альцгеймера, що передбачатиме комбіновану терапію та підхід до точної медицини», – каже д-р Говард Філліт, співзасновник і головний науковий співробітник Alzheimer Drug Drug Фонд відкриття (ADDF). «У разі схвалення донанемаб розширить перший клас препаратів, що модифікують хворобу, слугуючи будівельним матеріалом для майбутніх поколінь препаратів. Антиамілоїдні препарати не є срібною кулею, але вони пропонують пацієнтам можливість змінювати перебіг хвороби, одночасно галузь працює над розробкою новітніх методів лікування, спрямованих на біологію, що лежить в основі."

Випробування донанемабу демонструють здатність галузі проводити інноваційні та ретельні випробування на основі біомаркерів, які дають остаточну відповідь щодо ефективності препарату. Використовуючи «стратегію золотоволоски», дослідження TRAILBLAZER-ALZ 2 використовувало візуалізацію як амілоїду, так і тау-тау для ідентифікації пацієнтів, які перебували на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера та, швидше за все, отримають користь від лікування.

«Це надихає, що спостерігаємо, що деякі пацієнти по суті вступають у ремісію, коли вони досягають повного очищення від амілоїду за допомогою донанемабу, без відновлення значного накопичення зубного нальоту протягом майже чотирьох років», - зазначає доктор Філіт. «Ці висновки є прямим результатом тестів на біомаркери, які можуть виявляти, кількісно оцінювати та контролювати накопичення бляшок у мозку. Біомаркери продовжуватимуть революціонізувати дизайн клінічних випробувань у міру того, як ми рухаємося до розробки ліків, які спрямовані на нові шляхи, керуючись біологією старіння».

Ця віха сталася в критичний час, коли розробка ліків тепер значною мірою керується підходом біології старіння. У поточному плані майже 75% препаратів від Альцгеймера, що розробляються, досліджують нові мішені, пов’язані з різними шляхами старіння, такими як запалення, метаболічні порушення та судинні дисфункції. Деякі з багатообіцяючих препаратів надходять від таких компаній, що фінансуються ADDF, як Coya Therapeutics, яка розробляє комбіновану терапію, спрямовану на нейрозапалення, а також Therini Bio, яка розробляє ліки для лікування судинної дисфункції, і PharmatrophiX, яка нещодавно завершила фазу 2a. випробування нейропротекторного препарату, яке тепер готове до випробувань фази 2b. Різноманітність лікарських засобів у поєднанні з останніми досягненнями в біомаркерах, зокрема появою доступних і масштабованих біомаркерів на основі крові, створює основу для нового рубежу в лікуванні хвороби Альцгеймера, де раннє виявлення, діагностика та втручання можливе. Біомаркери також будуть невід’ємною частиною профілактики захворювання шляхом ідентифікації пацієнтів на доклінічній фазі до появи симптомів і зниження ризику хвороби Альцгеймера на основі їхніх індивідуальних профілів біомаркерів».Сьогоднішнє схвалення консультативним комітетом є важливим досягненням для дослідників, пацієнтів, сімей і опікунів, які присвятили роки розвитку нових варіантів лікування, але наша робота не закінчується на цьому, ми повинні продовжувати сприяти інноваціям і прогресу, щоб наблизитися до дня, коли хвороба Альцгеймера буде лікуватися на індивідуальній основі за допомогою точної медицини, зрештою призупинивши це захворювання. прогресування або повного запобігання виникненню захворювання», – завершує доктор Філліт.

Про Фонд виявлення ліків від хвороби Альцгеймера (ADDF)Заснований у 1998 році Леонардом А. і Рональдом С. Lauder, Фонд відкриття ліків від хвороби Альцгеймера, спрямований на швидке прискорення відкриття ліків для запобігання, лікування та лікування хвороби Альцгеймера. ADDF є єдиною державною благодійною організацією, яка зосереджена виключно на фінансуванні розробки ліків від хвороби Альцгеймера, використовуючи модель венчурної філантропії для підтримки наукових досліджень і біотехнологічної промисловості. Керівництво та внесок ADDF у цю сферу зіграли ключову роль у виведенні на ринок першого ПЕТ-сканування хвороби Альцгеймера (Amyvid) і аналізу крові (PrecivityAD), а також у підживленні поточного надійного та різноманітного виробництва ліків. Завдяки щедрості донорів ADDF виділив понад 290 мільйонів доларів США на фінансування понад 750 програм із розробки ліків від хвороби Альцгеймера, програм біомаркерів і клінічних випробувань у 20 країнах.

ДЖЕРЕЛО Фонд виявлення ліків від хвороби Альцгеймера

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова