Amgen a Kyowa Kirin poskytují výsledky nejvyšší linie z rocatinlimbab fáze 3 Ignite Study u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
THOUSAND OAKS, Calif., and TOKYO, March 8, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) today announced new results from the ongoing ROCKET Phase 3 clinical trial program evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the OX40 Receptor, u střední až těžké atopické dermatitidy (AD). Ignite byla 24týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, aby se posoudila účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie rocatinlimbab každé 4 týdny u 769 dospělých se středně těžkou až těžkou AD, včetně pacientů dříve léčených biologickou nebo systémovou Janusovou kinázou (Jak) inhibitorem.
V 24. týdnu dosáhlo 42,3% pacientů ve skupině s vyšší dávkou ≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v ekzémové ploše a skóre indexu závažnosti (EASI-75), 29,5% rozdíl vs. placebo (P <0,001). In the lower dose group, 36.3% of patients achieved EASI-75, a 23.4% difference vs. placebo (p < 0.001).
In the higher dose group, 23.6% of patients achieved a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-point reduction from baseline (vIGA-AD 0/1) at 24. týden, představující rozdíl 14,9% vs. placebo (p <0,001). Ve skupině s nižší dávkou dosáhlo 19,1% pacientů tohoto koncového bodu, což je 10,3% rozdíl vs. placebo (p = 0,002).
Kromě toho Ignite splnil koncový bod revidovaného skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (RIGA ™) 0/1 s redukcí ≥ 2 bodů, což je přísnější míra účinnosti než Viga-Ad 0/1. Ve 24. týdnu dosáhlo 22,7% pacientů ve skupině s vyšší dávkou tohoto koncového bodu, což je rozdíl 14,4% vs. placeba (P <0,001). Ve skupině s nižší dávkou dosáhlo 16,3% pacientů tohoto koncového bodu, což je 8,0% rozdíl vs. placebo (p = 0,01).
napříč výsledky raketového programu dosud byly bezpečnostní zjištění obecně v souladu s bezpečnostním profilem dříve pozorovaného. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5%) s vyšším pozorovaným podílem ve skupinách rocatinlimab byly pyrexie, zimnice a bolest hlavy. Vyšší počet pacientů, kteří dostávají Rocatinlimab vs. placebo, zažili gastrointestinální ulcerační příhody s celkovým výskytem méně než 1%.1
"Mnoho pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou bojuje s chronickými příznaky narušujícími život," řekl Jay Bradner, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj v Amgen. „I s aktuálně dostupnými terapiemi se nemusí nedosáhnout nebo udržovat léčebné cíle. Jsme dosud potěšeni výsledky raketového programu, které podporují potenciál RocatinLimab jako nové možnosti léčby.“
„Při pohledu dopředu zkoumá účinky rocatinlimbab po 24 týdnech, včetně klinického reakce, přičemž Astro a ozvěny budou hodnotit Rocatinlinch,“ uvedlo, že je uveden, “uvedlo, že je uveden,“ uvedlo, že je uveden, “uvedla, že AsColes,“ uvedla, že AsColes, “uvedla, že AsColes,“ uvedla, že Ascep Assent, “uvedla, že je uveden,“ uvedla, že Ascent, “uvedla, že je uveden,“ uvedla, že ASCOLIMABABE, “. Takeyoshi Yamashita, Ph.D., vedoucí výkonný ředitel a hlavní lékař v Kyowě Kirin. „Tato zjištění pomohou definovat celý profil RocatinlimaB a jeho potenciál inhibovat a snižovat patogenní T buňky.“
Raketový program je také informován o výsledcích raketoplánů a Voyager Studies. Studie raketoplánu, která hodnotila dvě pevnosti dávky rocatinlimab v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) a/nebo topickými kalcineurinovými inhibitory (TCI) u 746 dospělých pomocí stejných ko-primárních koncových bodů, jak se stali statističtí, a jak pro statistická významnost, a to jak pro statistiku, a to jak pro statistiku, a to jak pro statistiku, a jak pro statistiku, a jak pro statistiku, a to pro obou rocátim plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus. TCS/TCI versus placebo plus TCS/TCI ve 24. týdnu.
Pro VigA-AD 0/1, 26,1% pacientů s raketoplánem ve skupině s vyšší dávkou dosáhlo koncového bodu, 13,8% rozdíl vs. placebo (p <0,001). Ve skupině s nižší dávkou dosáhlo 25,8% pacientů koncový bod, což je 13,5% rozdíl vs. placebo (p <0,001).
pro RIGA 0/1, 23,3% raketoplánů ve vyšší dávkové skupině dosáhlo koncového bodu, 11,5% vs. placebo (P <0,001). Ve skupině s nižší dávkou dosáhlo 22,7% pacientů koncový bod, což je 10,9% rozdíl vs. placebo (p = 0,002). Vyšší dávka RocatinLimab používaná při zapálení a raketoplánu byla totožná s dávkou použité v horizontu.
Studie Voyager úspěšně prokázala, že RocatinlimAb nezasahuje do reakcí na tetanus a meningokokové očkování. Výsledky Ignite, Shuttle a Voyager budou představeny v nadcházejících kongresech nebo zveřejněny v recenzovaných časopisech.
About the ROCKET Phase 3 ProgramROCKET is a comprehensive, global Phase 3 clinical trial program comprised of eight studies intended to establish the safety and efficacy profile of rocatinlimab in adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis (AD) as well as multiple dosing regimens.
About Moderate to Severe Atopic DermatitisAtopic dermatitis, the most common form of eczema, is a chronic inflammatory disease that causes excessively dry, itchy skin that can be painful.2 People with moderate to severe atopic dermatitis experience chronic symptoms, intensified by unpredictable flare-ups that can be painful and disruptive to everyday life.3 More than half of these patients report severe itching, leading to repeated scratching which can cause the skin to thicken and become vulnerable k infekci 4,5 atopická dermatitida (všechny závažnosti) postihuje 15-20% dětí a až 10% dospělých.5 T-buněk nerovnováha je kořenovou příčinou atopické dermatitidy, což přispívá k klinickým projevům, včetně opakujících se nemoci, nepředvídatelných příznaků.6
o rocatinlimaB rocatinlimaB je lidská monoklonální protilátka anti-Ox40 zkoumána pro léčbu střední až těžké atopické dermatitidy. RocatinlimAB má potenciál být první a jedinou revalační terapií T-buněk, která inhibuje a snižuje patogenní T buňky zaměřením na receptor OX40. OX40 je ko-stimulační receptor zodpovědný za řízení systémových a lokálních zánětlivých odpovědí u atopické dermatitidy a dalších podmínek.3 Bylo hlášeno, že efektorové T buňky exprimující Ox40 jsou přítomny v lézích pacientů s atopickou dermatitidou a jsou kritické v patofyziologii onemocnění. nodularis a potenciálně jiné podmínky, kde je nerovnováha T-buněk kořenovou příčinou zánětu. Počáteční protilátka byla objevena ve spolupráci mezi Kyowou Kirin a La Jolla Institute pro imunologii.
Rocatinlimab je v současné době na základě klinického šetření a jeho bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena americkým FDA ani jiným regulačním orgánem. Před více než 40 lety Amgen pomohl založit biotechnologický průmysl a zůstává na špičce inovací pomocí technologie a lidských genetických údajů, aby prosadil to, co je dnes známo. Amgen rozvíjí široký a hluboký potrubí, které staví na svém stávajícím portfoliu léčivých přípravků k léčbě rakoviny, srdečních chorob, osteoporózy, zánětlivých onemocnění a vzácných onemocnění.
V roce 2024 byl Amgen jmenován jednou z „nejinovativnějších společností na světě“ společností Fast Company a jednou z „nejlepších amerických velkých zaměstnavatelů“ od Forbes, mimo jiné vnější uznání. Amgen je jednou z 30 společností, které tvoří Dow Jones Industrial Průměrně®, a je také součástí indexu NASDAQ-100, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti uvedené na akciovém trhu NASDAQ na základě tržní kapitalizace.
o Kyowě Kirin Kyowa Kirin se zaměřuje na objevování a poskytování nových léků a ošetření s hodnotou měnící se život. Jako japonská globální speciální farmaceutická společnost jsme investovali do objevování léků a biotechnologické inovace déle než 70 let a v současné době pracujeme na inženýrství další generace protilátek a buněčných a genových terapií s potenciálem pomoci pacientům s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami, jako je kostní a minerál, intreckable hematologické onemocnění/hemato a vzácné onemocnění. Sdílený závazek vůči našim hodnotám, udržitelným růstem a přimět lidi, aby nás usmívali, nás spojuje po celém světě. Více o podnikání Kyowa Kirin se můžete dozvědět na adrese: https://www.kyowakirin.com.
Amgen a Kyowa Kirin Collaboration 1. června 2021, Kyowa Kirin a Amgen uzavřela dohodu o společných a komercializaci Rocatinlimbab. Podle podmínek dohody povede Amgen vývoj, výrobu a komercializaci pro KHK4083/AMG 451 pro všechny trhy po celém světě, s výjimkou Japonska, kde si Kyowa Kirin ponechá všechna práva. Pokud budou schváleny, společnosti budou společně podporovat aktivum ve Spojených státech a Kyowa Kirin má opětovná práva na společný propojení na některých jiných trzích včetně Evropy a Asie.
Amgen dopředu vyhlížející prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která jsou založena na současných očekáváních a přesvědčení Amgen. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení, včetně jakýchkoli prohlášení o výsledku, výhodách a synergii spolupráce nebo potenciální spolupráce, s jakoukoli jinou společností (včetně Beigene, Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd.) Non-GAAP EPS Accetion), Amgen's Acquisitions of Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. nebo Horizon Therapeutics PLC (včetně prospektivního výkonu a výhledu horizontního podnikání, výkon a příležitosti, jakékoli potenciální strategické výhody, synergie nebo příležitosti očekávané v důsledku toho, že takové akvizice, a jakékoli projektované dopady, které jsou přísné výhody), a to, co je přísné, a to, co je přísné, a to, jak se vyhýbají), a to, co je přísné, a to, co je možné, a to, co se týče výslechu, a to, co se týče výchozích přínosů), jako je výsledek, a to, co se týče výslechu, a to, co je možné. Příjmy, provozní marže, kapitálové výdaje, hotovost, jiné finanční metriky, očekávané právní, rozhodčí, politické, regulační nebo klinické výsledky nebo praktiky, zákazníky a předepisující vzorce nebo postupy, úhradu a výsledky, dopady pandemie nebo jiných rozšířených zdravotních problémů v oblasti AMGEN, o výstupu a další odhady a výsledky. Prohlášení o výhledech zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou diskutována níže a více popsaná ve zprávách o komisi pro cenné papíry a burzy podané společností Amgen, včetně jeho poslední výroční zprávy o formuláři 10-K a jakékoli následné periodické zprávy o formuláři 10-Q a současných zprávách o formuláři 8-K. Pokud není uvedeno jinak, Amgen poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Objev nebo identifikace kandidátů na nové produkty nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přesun z konceptu na produkt je nejistý; V důsledku toho nemůže existovat žádná záruka, že jakýkoli konkrétní kandidát na produkt nebo vývoj nové indikace pro existující produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Předklinické výsledky dále nezaručují bezpečný a efektivní výkon kandidátů na produkty u lidí. Složitost lidského těla nemůže být dokonale, nebo někdy, ani adekvátně modelována pomocí počítačových nebo buněčných kulturních systémů nebo zvířecích modelů. Délka, kterou Amgen trvá, aby Amgen dokončil klinické hodnocení a získal regulační schválení pro marketing produktů v minulosti, v minulosti různorodý a Amgen v budoucnu očekává podobnou variabilitu. I když jsou klinické studie úspěšné, mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost pro schválení koncových bodů pokusů, které Amgen vybral. Amgen rozvíjí kandidáty na produkty interně a prostřednictvím licenční spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidáti na produkty, kteří pocházejí ze vztahů, mohou podléhat sporům mezi stranami nebo se mohou ukázat jako tak efektivní nebo bezpečné, jak Amgen mohl věřit v době vstupu do takového vztahu. Amgen nebo jiní by také mohli identifikovat bezpečnosti, vedlejší účinky nebo výrobní problémy s jejími produkty, včetně jeho zařízení, poté, co jsou na trhu.
VýsledkyAmgen může být ovlivněno jeho schopností úspěšně uvádět na trh nové i stávající produkty na domácí i mezinárodní úrovni, klinickým a regulačním vývojem zahrnujícím současné a budoucí produkty, růst prodeje nedávno spuštěných produktů, konkurencemi jiných produktů, včetně biosimilace, obtíží nebo zpoždění při výrobě svých produktů a globální ekonomické podmínky. Kromě toho je prodej produktů Amgen ovlivňován cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a úhradami uloženými plátci třetích stran, včetně vlád, plánů soukromého pojištění a poskytovatelů řízení péče a může být ovlivněn vývojem regulačních, klinických a pokynů a vývojem pro domácí a mezinárodní trendy v oblasti péče a zdravotní péče. Kromě toho je Amgenův výzkum, testování, stanovení cen, marketingu a další operace podléhající rozsáhlé regulaci regulačních orgánů domácí a zahraniční vlády. Amgenův podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky na odpovědnost za výrobky. Kromě toho může být podnikání Amgen ovlivněno přijetím nových daňových právních předpisů nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Pokud Amgen nesplní závazky dodržování předpisů v dohodě o integritě podnikové mezi Amgen a vládou USA, Amgen by se mohl stát významným sankcí. Zatímco Amgen rutinně získává patenty na své produkty a technologie, ochrana nabízená jeho patenty a patentovými žádostmi může být zpochybněna, zneplatněna nebo obcházena svými konkurenty, nebo Amgen může v současném a budoucím sporu o duševní vlastnictví převládat. Amgen provádí značné množství svých komerčních výrobních činností v několika klíčových zařízeních, včetně v Portoriku, a také závisí na třetích stranách pro část jeho výrobních činností a limity na dodávku mohou omezit prodej některých současných produktů a vývoje kandidátů na produkty. Vypuknutí nemoci nebo podobné hrozby veřejného zdraví, jako je CoVID-19, a veřejné a vládní úsilí o zmírnění proti šíření takové nemoci, by mohlo mít významný nepříznivý dopad na nabídku materiálů pro výrobní činnosti Amgena, distribuci Amgenových produktů, prodejny Amgenových produktů a Amgen's Clinical Productions a Amgen's Product Amgen a Business of Amgen's Product Amgen a Oppers a Business of Perform a Business of Perform a Business. Amgen spoléhá na spolupráci se třetími stranami pro rozvoj některých jeho kandidátů na produkty a na komercializaci a prodej některých jejích komerčních produktů. Kromě toho Amgen soutěží s dalšími společnostmi s ohledem na mnoho svých produktů na trh i na objev a vývoj nových produktů. Kromě toho jsou některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti pro výrobky Amgen dodávány výhradními dodavateli třetích stran. Některé z distributorů, zákazníků a plátců Amgen mají ve svých jednáních s Amgenem značný nákupní páku. Objev významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů Amgen, který zahrnuje celou třídu produktů, by mohl mít materiální nepříznivý dopad na prodej postižených produktů a na jeho podnikání a výsledky operací. Snaha Amgen o spolupráci nebo získávání jiných společností, produktů nebo technologií a integrace operací společností nebo podpory produktů nebo technologie, které Amgen získal, nemusí být úspěšné. Nelze zaručit, že Amgen bude schopen realizovat některou ze strategických výhod, synergií nebo příležitostí vyplývajících z pořízení horizontu a takové výhody, synergie nebo příležitosti mohou trvat déle, než se očekávalo. Amgen nemusí být schopen úspěšně integrovat horizont a taková integrace může trvat déle, je obtížnější nebo více, než se očekávalo. Rozpis, kybernetický útok nebo porušení informačních zabezpečení systémů Amgen's Information Technology Systems by mohlo ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost systémů Amgen a Amgen's Data. Cena akcií Amgen může být volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Amgenovy podnikání a operace mohou být negativně ovlivněny selháním nebo vnímaným selháním dosažením jeho cílů v oblasti životního prostředí, sociální a správy. Účinky globální změny klimatu a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit podnikání a operace Amgena. Globální ekonomické podmínky mohou zvětšit určitá rizika, která ovlivňují podnikání Amgen. Business Performance Amgen by mohla ovlivnit nebo omezit schopnost správní rady Amgen vyhlásit dividendu nebo její schopnost zaplatit dividendu nebo odkoupit její kmenové akcie. Amgen nemusí mít přístup k kapitálovým a úvěrovým trhům za podmínek, které jsou pro něj příznivé, nebo vůbec. Takoví kandidáti na produkt nejsou schváleni americkou správou potravin a léčiv a žádné závěry nemohou nebo by neměly být vyvozeny ohledně bezpečnosti nebo účinnosti kandidátů na produkt.
Reference
Zdroj amgen
Vyslán : 2025-03-10 06:00
Přečtěte si více
- Počet rodinných pečovatelů podporujících starší dospělé rostoucí
- Bostonští chirurgové úspěšně transplantační ledviny u čtvrtého pacienta
- „Synchance cyklu“ nezvyšuje výsledky silového tréninku
- SCPharmaceuticals oznamuje schválení FDA doplňkové nové aplikace léčiva, která rozšiřuje indikaci FurOscix tak, aby zahrnovala léčbu otoku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
- FDA schvaluje Vimkunya (vakcína proti Chikungunya, rekombinantní) pro prevenci nemoci způsobené virem Chikungunya virus
- RFK Jr. potvrdil jako sekretářka zdravotnictví v hlasování blízké strany
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions