Amgen und Kyowa Kirin liefern Top-Line-Ergebnisse aus der Rocatinlimab-Phase-3-Zündstudie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

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Thousand Oaks, Kalifornien, und Tokio, 8. März 2025 / PRNewswire /-Amgen (Nasdaq: Amgn) und Kyowa Kirin Co., Ltd. Der OX40-Rezeptor bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Ignite war eine 24-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Rocatinlimab-Monotherapie bei 769 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten, einschließlich Patienten, die zuvor mit einer biologischen oder systemischen Janus-Kinase (JAK) -Hemmungsmedikamente behandelt wurden.

In Woche 24 erreichten 42,3% der Patienten in der höheren Dosisgruppe ≥ 75% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EAS-75), eine Differenz von 29,5% gegenüber Placebo (P <0,001). In der unteren Dosisgruppe erreichten 36,3% der Patienten ESI-75, einen Unterschied von 23,4% gegenüber Placebo (P <0,001). 24, die eine Differenz von 14,9% gegenüber Placebo darstellen (p <0,001). In der unteren Dosisgruppe erreichten 19,1% der Patienten diesen Endpunkt, eine Differenz von 10,3% gegenüber Placebo (p = 0,002).

Zusätzlich erfüllte Ignite den Endpunkt des RIGA ™ -Streffers (Global Assessment (überarbeitete Forscher) von 0/1 mit einer ≥2-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, ein strengeres Maß für die Wirksamkeit als Viga-ad 0/1. In Woche 24 erreichten 22,7% der Patienten in der höheren Dosisgruppe diesen Endpunkt, eine Differenz von 14,4% gegenüber Placebo (p <0,001). In der unteren Dosisgruppe erreichten 16,3% der Patienten diesen Endpunkt, ein Differenz von 8,0% gegenüber Placebo (P = 0,01). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Behandlungssteigerungen (≥ 5%) mit einem höheren beobachteten Anteil der Rokatinlimab-Gruppen waren Pyrexie, Schüttelfrost und Kopfschmerzen. Eine höhere Anzahl von Patienten, die Rocatinlimab gegenüber Placebo erhielten

"Viele Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis kämpfen mit chronischen, lebensstörenden Symptomen", sagte Jay Bradner, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen. "Trotz der derzeit verfügbaren Therapien können sie die bisherigen Raketenprogrammergebnisse nicht erreichen oder aufrechterhalten, die das Potenzial von Rocatinlimab als neue Behandlungsoption unterstützen." Patienten ", sagte Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Senior Managing Executive Officer und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. "Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, das gesamte Profil von Rocatinlimab und sein Potenzial zur Hemmung und Reduzierung pathogener T -Zellen zu definieren."

Das Raketenprogramm wird auch durch die Ergebnisse der Shuttle- und Voyager -Studien informiert. Die Shuttle-Studie, in der zwei Dosisstärken von Rocatinlimab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCs) und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) bei 746 Erwachsenen unter Verwendung derselben Ko-primären Endpunkte wie Ignite, die gleichen Tastengräbchen, statendienstatus, und alle Schlüsselgräbchen, die statistischen Sichtweite, die statistischen Sichtweite, die statistischen Sichtweite, die statistischen Sichtweite, die statistischen Sichtweite, alle rocatinlimaber-statistischen, servieren, entspricht, trafen sich. TCS/TCI gegen Placebo plus TCS/TCI in Woche 24.

Für Viga-ad 0/1 erreichte 26,1% der Shuttle-Patienten in der höheren Dosisgruppe den Endpunkt, einen Unterschied von 13,8% gegenüber Placebo (P <0,001). In der unteren Dosisgruppe erreichten 25,8% der Patienten den Endpunkt, eine Differenz von 13,5% gegenüber Placebo (P <0,001). In der unteren Dosisgruppe erreichten 22,7% der Patienten den Endpunkt, eine Differenz von 10,9% gegenüber Placebo (P = 0,002). Die höhere Rocatinlimab -Dosis, die in Ignite und Shuttle verwendet wurde, war identisch mit der im Horizont verwendeten Dosis.

Die Voyager-Studie hat erfolgreich gezeigt, dass Rocatinlimab die Antworten auf Tetanus- und Meningokokkenimpfungen nicht beeinträchtigt. Ergebnisse von Ignite, Shuttle und Voyager werden auf bevorstehenden Kongressen oder in Peer-Review-Journalen veröffentlicht.

Über das Programm der Raketenphase -3 -Programm ist ein umfassendes Programm für klinische Phase 3, das acht Studien umfasst, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Rocatinlimab bei Erwachsenen und bei Jugendlichen mit mittelschwer bis schwerer bis schwerer Dermatitis (AD) sowie multiple Dosierungsregimens. Dermatitis, die häufigste Form von Ekzemen, ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zu übermäßig trockener, juckender Haut führt, die schmerzhaft sein kann.2 Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis chronische Symptome, verstärkt durch unvorhersehbare Abzocke, die schmerzhaft und störend sein können. Infektion.

Über Rocatinlimab Rocatinlimab ist ein monoklonaler Antiox40-Antiox40-Antikörper, der zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht wird. Rocatinlimab hat das Potenzial, die erste und einzige T-Zell-Rebalancier-Therapie zu sein, die pathogene T-Zellen hemmt und reduziert, indem sie auf den OX40-Rezeptor abzielt. OX40 ist ein co-stimulatorischer Rezeptor, der für die Antrieb systemischer und lokaler Entzündungsreaktionen bei atopischen Dermatitis und anderen Bedingungen verantwortlich ist Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein T-Zell-Ungleichgewicht eine Grundursache für Entzündungen ist. Der erste Antikörper wurde in Zusammenarbeit zwischen Kyowa Kirin und dem La Jolla Institute for Immunology entdeckt.

Rocatinlimab wird derzeit klinisch untersucht, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde von der US -amerikanischen FDA oder einer anderen Regulierungsbehörde nicht bewertet. Vor mehr als 40 Jahren half Amgen bei der Gründung der Biotechnologie-Branche und bleibt in der neuesten Innovation, wobei Technologie und genetische Daten menschlicher genetischer Daten verwendet werden, um über das hinauszugehen, was heute bekannt ist. Amgen fördert eine breite und tiefe Pipeline, die auf seinem bestehenden Arzneimittelportfolio zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, entzündlichen Erkrankungen und seltenen Krankheiten aufbaut.

im Jahr 2024 wurde Amgen von Fast Company zu einem der "weltweit innovativsten Unternehmen" und von Forbes von Forbes "Amerikas besten großen Arbeitgebern" ernannt. Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen der Dow Jones Industrial Average® zusammen ist, und auch Teil des NASDAQ-100 INDEX®, das die größten und innovativsten nicht finanziellen Unternehmen umfasst, die auf dem Nasdaq-Aktienmarkt auf der Grundlage des Marktkapitals aufgeführt sind.

Über Kyowa Kirin Kyowa Kirin zielt darauf ab, neue Medikamente und Behandlungen mit lebensverändernden Wert zu entdecken und zu liefern. Als in Japan ansässiges globales Spezial-Pharmaunternehmen investiert wir seit mehr als 70 Jahren in Innovationen für Arzneimittelentdeckungen und Biotechnologie und arbeiten derzeit daran, die nächste Generation von Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial zu konstruieren, Patienten mit hohen medizinischen Bedürfnissen und seltener Erkrankungen und seltener Erkrankungen zu helfen, und seltene Erkrankungen und seltene Erkrankungen. Ein gemeinsames Engagement für unsere Werte, ein nachhaltiges Wachstum und das Lächeln der Menschen vereint uns auf der ganzen Welt. Weitere Informationen zum Geschäft von Kyowa Kirin finden Sie unter: https://www.kyowakirin.com. Im Rahmen der Vereinbarung wird Amgen die Entwicklung, Fertigung und Vermarktung für KHK4083/AMG 451 für alle Märkte weltweit leiten, außer Japan, wo Kyowa Kirin alle Rechte behalten wird. Wenn die Unternehmen genehmigt werden, werden die Unternehmen den Vermögenswert in den Vereinigten Staaten zusammenfassen, und Kyowa Kirin hat das Abmeldenrechte, um in bestimmten anderen Märkten, einschließlich Europa und Asien, zu sein.

Amgen Forward-aussagekräftige Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen basieren. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), Amgen's acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon acquisition on Amgen's acquisition-related expenses going forward), as well as Schätzungen von Einnahmen, operativen Margen, Investitionsausgaben, Bargeld, anderen finanziellen Metriken, erwarteten Recht, Schiedsverfahren, politischen, regulatorischen oder klinischen Ergebnissen oder -praktiken, Kunden- und Prescriber -Mustern oder -praktiken, Erstattungsaktivitäten und Ergebnisse, Folgen, Auswirkungen von Pandemien oder anderen Verbreitung von Gesundheitsproblemen auf Amgens Geschäften, Fortschritt und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Vorschriften und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Voraussetzungen und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und anderen Vorschriften und Ergebnissen, die sich und andere Voraussetzungen und andere Fortschritte und -ergebnisse und -ergebnisse und andere Ergebnisse und Ergebnisse und Ergebnisse und Ergebnisse. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der nachstehend erörterten und in den von Amgen eingereichten Berichten der Wertpapier- und Exchange Commission, einschließlich des jüngsten Jahresberichts in Formular 10-K und nachfolgenden periodischen Berichten auf Formular 10-Q und aktuellen Berichten auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, liefert Amgen diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument als Ergebnis neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte können nicht garantiert werden, und die Bewegung von Konzept zu Produkt ist ungewiss. Infolgedessen kann keine Garantie dafür bestehen, dass ein bestimmter Produktkandidat oder eine neue Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein wird und ein kommerzielles Produkt wird. Darüber hinaus garantieren präklinische Ergebnisse keine sichere und effektive Leistung von Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann nicht perfekt oder manchmal auch angemessen von Computer- oder Zellkultursystemen oder Tiermodellen modelliert werden. Die Zeitdauer, die Amgen benötigt, um klinische Studien zu absolvieren und die regulatorische Zulassung für das Produktmarketing in der Vergangenheit zu erhalten, hat in der Vergangenheit unterschiedlich, und Amgen erwartet in Zukunft eine ähnliche Variabilität. Selbst wenn klinische Studien erfolgreich sind, können die Regulierungsbehörden die ausreichende Genehmigung der Versuchsendpunkte in Frage stellen, die Amgen ausgewählt hat. Amgen entwickelt Produktkandidaten intern und durch Lizenzierung von Kooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, können Streitigkeiten zwischen den Parteien unterliegen oder sich als nicht so effektiv oder sicher sind, wie Amgen zum Zeitpunkt der Einreise in eine solche Beziehung geglaubt zu haben. Außerdem können Amgen oder andere Sicherheit, Nebenwirkungen oder Herstellungsprobleme mit seinen Produkten, einschließlich seiner Geräte, nach dem Markt identifizieren.

Die Ergebnisse von

Amgen können durch seine Fähigkeit beeinflusst werden, neue und bestehende Produkte im Inland und international, klinische und regulatorische Entwicklungen mit aktuellen und zukünftigen Produkten, dem Umsatzwachstum kürzlich eingeführter Produkte, der Konkurrenz durch andere Produkte wie Biosimilars, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung ihrer Produkte und der globalen Wirtschaftsbedingungen erfolgreich zu vermarkten. Darüber hinaus wird der Verkauf von Amgens Produkten durch den Preisdruck, die politische und öffentliche Prüfung und die Erstattungspolitik von Drittanbietern, einschließlich Regierungen, privaten Versicherungsplänen und Verwaltungsdienstleistern, beeinflusst und kann von regulatorischen, klinischen und Richtlinienentwicklungen sowie inländischen und internationalen Trends in Bezug auf die Pflege- und Gesundheitskosten betroffen sein. Darüber hinaus unterliegen Amgens Forschungen, Tests, Preisgestaltung, Marketing und andere Operationen einer umfassenden Regulierung der Aufsichtsbehörden der Inlands- und ausländischen Regierung. Das Geschäft von Amgen kann durch staatliche Ermittlungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsansprüche betroffen sein. Darüber hinaus kann das Geschäft von Amgen durch die Annahme neuer Steuergesetze oder das Engagement zusätzlicher Steuerverbindlichkeiten beeinflusst werden. Wenn Amgen die Compliance -Verpflichtungen in der Unternehmensintegritätsvereinbarung zwischen Amgen und der US -Regierung nicht erfüllt, könnte Amgen erhebliche Sanktionen unterliegen. Während Amgen routinemäßig Patente für seine Produkte und Technologie erhält, kann der von seinen Patenten und Patentanmeldungen angebotene Schutz von seinen Konkurrenten in Frage gestellt, ungültig oder umgehen, oder Amgen kann sich in gegenwärtigen und zukünftigen Rechtsstreitigkeiten in geistigem Eigentum nicht durchsetzen. Amgen führt in einigen wichtigen Einrichtungen, einschließlich in Puerto Rico, eine beträchtliche Menge seiner kommerziellen Fertigungstätigkeit durch und hängt auch von Dritten für einen Teil seiner Fertigungsaktivitäten ab, und Grenzen für die Lieferung können den Umsatz bestimmter der aktuellen Produkte und der Entwicklung von Produktkandidaten einschränken. Ein Ausbruch der Krankheit oder einer ähnlichen Bedrohung durch die öffentliche Gesundheit, wie COVID-19, und die öffentliche und staatliche Bemühungen zur Minderung der Ausbreitung einer solchen Krankheit könnten einen signifikanten nachteiligen Einfluss auf die Versorgung von Materialien für Amgen-Produktionstätigkeiten haben, die Verteilung von Amgens Produkten, die Produkte, die die Kommerzialisierung von Amgen-Produktkandidaten für Amgen-Operationen, für die Kommerzialisierung von Amgen-Produktkandidaten, und das Unternehmen, das sich auf die Handelsereignisse handelt, und die Produkte. Amgen stützt sich auf Zusammenarbeit mit Dritten für die Entwicklung einiger ihrer Produktkandidaten sowie für die Vermarktung und den Verkauf einiger seiner kommerziellen Produkte. Darüber hinaus konkurriert Amgen mit anderen Unternehmen in Bezug auf viele seiner vermarkteten Produkte sowie um die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Darüber hinaus werden einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Komponententeile für Amgens Produkte von einzigen Lieferanten von Drittanbietern geliefert. Bestimmte von Amgens Distributoren, Kunden und Zahler haben einen erheblichen Einkaufsverkehr im Umgang mit Amgen. Die Entdeckung von erheblichen Problemen mit einem Produkt ähnlich einem der Produkte von Amgen, die eine ganze Produktklasse implizieren, könnte einen wesentlichen nachteiligen Einfluss auf den Verkauf der betroffenen Produkte sowie auf das Geschäft und die Ergebnisse des Betriebs haben. Amgens Bemühungen, mit anderen Unternehmen, Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder mit anderen Unternehmen zu erwerben und den Betrieb von Unternehmen zu integrieren oder die Produkte oder Technologie zu unterstützen, die Amgen erworben hat, ist möglicherweise nicht erfolgreich. Es kann nicht garantiert werden, dass Amgen in der Lage sein wird, die strategischen Vorteile, Synergien oder Möglichkeiten aus dem Erwerb von Horizont zu erzielen, und solche Vorteile, Synergien oder Chancen können länger dauern, bis es realisiert als erwartet wird. Amgen ist möglicherweise nicht in der Lage, Horizont erfolgreich zu integrieren, und eine solche Integration kann länger dauern, schwieriger oder kostet mehr als erwartet. Ein Zusammenbruch der Cyberangriffe oder ein Verstoß gegen die Informationssicherheit gegen Amgens Informationstechnologiesysteme könnte die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Amgens Systemen und Amgen -Daten beeinträchtigen. Der Aktienkurs von Amgen kann volatil sein und von einer Reihe von Ereignissen betroffen sein. Das Geschäft und Betrieb von Amgen können durch das Versagen oder das wahrgenommene Versagen negativ beeinflusst werden, seine Umwelt-, Sozial- und Governance -Ziele zu erreichen. Die Auswirkungen des globalen Klimawandels und der damit verbundenen Naturkatastrophen könnten sich negativ auf das Geschäft und Betrieb von Amgen auswirken. Die globalen wirtschaftlichen Bedingungen können bestimmte Risiken vergrößern, die das Geschäft von Amgen beeinflussen. Die Geschäftsleistung von Amgen könnte die Fähigkeit des Amgen Board of Directors beeinflussen oder begrenzen, eine Dividende oder ihre Fähigkeit zu deklarieren, eine Dividende zu zahlen oder ihre Stammaktien zurückzuholen. Amgen kann möglicherweise nicht auf die Kapital- und Kreditmärkte zugreifen, die dafür günstig sind, oder überhaupt. Solche Produktkandidaten werden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration nicht zugelassen, und keine Schlussfolgerungen können oder sollten in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Produktkandidaten gezogen werden.

Referenzen

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    • Quelle Amgen

    Gesendet : 2025-03-10 06:00

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