Amgen y Kyowa Kirin proporcionan resultados de primera línea de rocatinlimab fase 3 El estudio de encendido en adultos con dermatitis atópica moderada a severa
Thousand Oaks, California, y Tokio, 8 de marzo de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) y Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) Los nuevos resultados de la fase 3 de la fase 3, el programa de ensayo clínico en curso que evalúa el Rocatinlimab, una invernigación de la vestigación de la Terapia, anunció hoy los nuevos resultados de la fase de Rocket 3. El receptor OX40, en dermatitis atópica moderada a severa (AD).
El estudio Ignite, que evaluó dos fuerzas de dosis de rocatinlimab, cumplió con sus puntos finales co-primos y todos los puntos finales secundarios clave, logrando significación estadística para ambas resistencias a la dosis de Rocatinlimab. Ignite fue un estudio de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia rocatinlimab cada 4 semanas en 769 adultos con EA moderada a severa, incluidos los pacientes previamente tratados con una medicación inhibidor de Janus quinasa (JAK) biológica o sistémica.
En la semana 24, el 42.3% de los pacientes en el grupo de dosis más alta lograron una reducción ≥75% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI-75), una diferencia del 29.5% frente a placebo (p <0.001). En el grupo de dosis más bajas, el 36.3% de los pacientes lograron EASI-75, una diferencia del 23.4% frente a placebo (p <0.001).
En el grupo de dosis más alta, el 23.6% de los pacientes lograron una evaluación global validada de investigador para la dermatitis atópica (VIGA-ADD ™) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una evaluación global de 2-punto de línea. 0/1) en la semana 24, que representa una diferencia del 14.9% frente a placebo (p <0.001). En el grupo de dosis más baja, el 19.1% de los pacientes alcanzaron este punto final, una diferencia de 10.3% frente a placebo (p = 0.002).
Además, Ignite cumplió con el punto final de la puntuación de evaluación global del investigador revisado (Riga ™) de 0/1 con una reducción ≥2 puntos desde el inicio, una medida más estricta de eficacia que VIGA-AD 0/1. En la semana 24, el 22.7% de los pacientes en el grupo de dosis más alta lograron este punto final, una diferencia del 14.4% frente a placebo (p <0.001). En el grupo de dosis más bajas, el 16.3% de los pacientes lograron este punto final, una diferencia de 8.0% frente a placebo (p = 0.01).
En todos los resultados del programa de cohetes hasta la fecha, los hallazgos de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad de rocatinlimab previamente observado. Los eventos adversos emergentes de tratamiento más frecuentes (≥5%) con una mayor proporción observada en grupos rocatinlimab fueron pyrexia, escalofríos y dolor de cabeza. Un mayor número de pacientes que recibieron rocatinlimab frente a placebo experimentaron eventos de ulceración gastrointestinal, con una incidencia general de menos del 1%.1
"Muchos pacientes con dermatitis atópica moderada a severa luchan con síntomas crónicos que desprenden la vida", dijo Jay Bradner, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Incluso con las terapias disponibles actualmente, pueden no alcanzar o mantener los objetivos de tratamiento. Estamos satisfechos con los resultados del programa de cohetes hasta la fecha, lo que respalda el potencial de rocatinlimab como una nueva opción de tratamiento".
"Mirando hacia el futuro, el ensayo Ascend explorará los efectos de rocatinlimab más allá de las 24 semanas, incluido el mantenimiento de la respuesta clínica con el tratamiento continuo o la retirada y el ensayo Astro y el bits de la bits evaluarán los ensayos de la retina y el bits en el roce en el roce en el roce en el Rocio en el Rocio y el Rocio en el Rocio en el Rocio y el Rocio en el Rocio y el Astroats en el Rocio en el Astroats en el Rocato en el Rocato, y el Astroats en el Astroats en el Roce en el Roce en el Mantenimiento de la Roción y el Astroats en el Astroys. Pacientes adolescentes ", dijo Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Senior Director Ejecutivo y Director Médico de Kyowa Kirin. "Estos hallazgos ayudarán a definir el perfil completo de rocatinlimab y su potencial para inhibir y reducir las células T patógenas". "
El programa de cohetes también está informado por los resultados de los estudios de transbordador y Voyager. El estudio de transporte, que evaluó dos fortalezas de dosis de rocatinlimab en combinación con corticosteroides tópicos (TC) y inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) en 746 adultos utilizando el mismo punto final co-primo que se enciende, cumplió con los puntos finales co-primos y todos los puntos finales clave, lo que alcanza el significado estadístico para los puntos finales de la resistencia a la resistencia a la resistencia a la reducción de la resistencia a ambos. TCS/TCI versus placebo más TCS/TCI en la semana 24.
Para EASI-75, 52.3% de los pacientes en el grupo de dosis más alta de transbordador lograron el punto final, una diferencia de 28.7% en vs. placebo (p <0.001), mientras que el 54.1% de los pacientes en el grupo de dosis más bajas lograron el punto final, un 30.4% de diferencia vs. placebo (p <0.001).
Para VIGA-AD 0/1, 26.1% de los pacientes de transporte en el grupo de dosis más alta lograron el punto final, una diferencia del 13.8% frente a placebo (p <0.001). En el grupo de dosis más bajas, el 25.8% de los pacientes alcanzaron el punto final, una diferencia del 13.5% frente a placebo (p <0.001).
Para RIGA 0/1, 23.3% de los pacientes de transporte en el grupo de dosis más alta lograron el punto final, una diferencia de 11.5% frente a placebo (P <0.001). En el grupo de dosis más baja, el 22.7% de los pacientes alcanzaron el punto final, una diferencia de 10.9% frente a placebo (p = 0.002). La dosis de rocatinlimab más alta utilizada en el encendido y el lanzadera era idéntica a la dosis utilizada en el horizonte.
El estudio Voyager demostró con éxito que el rocatinlimab no interfiere con las respuestas a las vacunas de tétanos y meningococos.
El horizonte, los resultados de primera línea se compartieron anteriormente, se presentarán como un resumen de la academia estadounidense de 2025 en la reunión anual anual de la dermatología. Los resultados de Ignite, Shuttle y Voyager se presentarán en los próximos Congresos o se publicarán en revistas revisadas por pares.
Acerca del programa Rocket Fase 3 cohete es un programa integral de ensayo clínico global de fase 3 compuesto por ocho estudios destinados a establecer el perfil de seguridad y eficacia de rocatinlimab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica (AD) moderada a severa a la dermatitis a la dermatis múltiple. La dermatitis, la forma más común de eccema, es una enfermedad inflamatoria crónica que causa una piel excesivamente seca y con picazón que puede ser dolorosa.2 Las personas con dermatitis atópica moderada a severa experimentan síntomas crónicos, intensificados por los bocanadas impredecibles que pueden ser dolorosas y disruptivas a la vida cotidiana. a la infección.4,5 La dermatitis atópica (todas las gravedades) afecta al 15-20% de los niños y hasta el 10% de los adultos.5 El desequilibrio de células T es una causa raíz de dermatitis atópica, que contribuye a manifestaciones clínicas, incluidos los síntomas recurrentes e impredecibles de la enfermedad.6
sobre rocatinlimab rocatinlimab es un anticuerpo monoclonal humano anti-OX40 que se está investigando para el tratamiento de dermatitis atópica moderada a severa. El rocatinlimab tiene el potencial de ser la primera y única terapia de reequilibrio de células T que inhibe y reduce las células T patógenas dirigiéndose al receptor OX40. OX40 es un receptor coestimulador responsable de impulsar respuestas inflamatorias sistémicas y locales en dermatitis atópica y otras afecciones.3 Se ha informado que las células T efectoras que expresan OX40 están presentes en las lesiones de pacientes con dermatitis atópica y son críticas en la fisiopatología de la enfermedad. Prurigo nodular y potencialmente otras condiciones donde el desequilibrio de células T es una causa raíz de inflamación. El anticuerpo inicial se descubrió en la colaboración entre Kyowa Kirin y el Instituto de Inmunología de La Jolla.
.rocatinlimab está actualmente bajo investigación clínica, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la FDA de los EE. UU. O ninguna otra autoridad reguladora.
sobre Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y ofrece medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece en la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para superar lo que se sabe hoy en día. Amgen está avanzando una tubería amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, la enfermedad cardíaca, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.
.En 2024, Amgen fue nombrado una de las "compañías más innovadoras del mundo" por Fast Company y uno de los "mejores empleadores grandes de Estados Unidos" de Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 compañías que comprenden el Dow Jones Industrial Promedio®, y también forma parte del NASDAQ-100 Index®, que incluye las compañías no financieras más grandes e innovadoras que figuran en el mercado de valores NASDAQ en base a capitalización de mercado.
Acerca de Kyowa Kirin Kyowa Kirin tiene como objetivo descubrir y entregar nuevos medicamentos y tratamientos con valor que cambia la vida. Como una compañía farmacéutica especializada global con sede en Japón, hemos invertido en el descubrimiento de fármacos y la innovación biotecnológica durante más de 70 años y actualmente estamos trabajando para diseñar la próxima generación de anticuerpos y terapias genéticas y genéticas con el potencial de ayudar a los pacientes con altas necesidades médicas no satisfechas, como óseos y minerales, enfermedades hematológicas intratables/hematiología hematológica, y enfermedades raras. Un compromiso compartido con nuestros valores, con el crecimiento sostenible y hacer que las personas sonreír nos unan en todo el mundo. Puede obtener más información sobre el negocio de Kyowa Kirin en: https://www.kyawakirin.com.
Amgen y Kyowa Kirin Collaboration el 1 de junio de 2021, Kyowa Kirin y Amgen entraron en un acuerdo para desarrollar y comercializar a las zorras. Según los términos del acuerdo, Amgen liderará el desarrollo, la fabricación y la comercialización para KHK4083/AMG 451 para todos los mercados a nivel mundial, excepto Japón, donde Kyowa Kirin retendrá todos los derechos. Si se aprueba, las compañías co-promocionarán el activo en los Estados Unidos y Kyowa Kirin tiene derechos de opción a promocionar en ciertos otros mercados, incluidos Europa y Asia.
.Amgen declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hecho histórico, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de las colaboraciones, o colaboraciones potenciales, con cualquier otra compañía (incluida Beigene, Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), el desempeño de Ootezla® (Apremilast) (incluidas las ventas de Autorios) (incluidas las Autorios de Agudes) (incluido el Ayudante) (Apreced) (incluidas las Autorias de Aguaces) (Apremilast) (Apremilast) (incluido el Ayudante, y la Audición, y la Audante, y la Audante, y la Audición) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast). de la acumulación de EPS no GAAP), las adquisiciones de Amgen de Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. u Horizon Therapeutics PLC (incluido el rendimiento prospectivo y las perspectivas de Horizon de los negocios, el rendimiento y las oportunidades, cualquier posible beneficio estratégico, sistemas o oportunidades esperadas como resultado de la adquisición de dicha adquisición y cualquier impacto proyectado proyectado de la adquisición de Horizon de la adquisición de Horizon en amenazas. adelante), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, legales esperados, arbitraje, resultados o prácticas o prácticas clínicas, políticas, regulatorias o clínicas, patrones o prácticas de prescriptores de clientes y prescribir, actividades de reembolso y resultados, efectos de pandemia u otros problemas de salud generalizados en los negocios de Amgen, los resultados, el progreso y los otros tales. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativas, incluidas las discutidas a continuación y más completamente descritas en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido su informe anual más reciente sobre el Formulario 10-K y cualquier informes periódicos posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, AMGEN proporciona esta información a partir de la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra manera.
No se pueden garantizar la declaración a futuro y los resultados reales pueden diferir materialmente de esos proyectos AMGEN. El descubrimiento o identificación de nuevos candidatos de productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes no se pueden garantizar y el movimiento de un concepto a otro es incierto; En consecuencia, no puede haber garantía de que ningún candidato de producto en particular o desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convertirá en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y efectivo de los candidatos de productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser perfectamente modelada, incluso adecuadamente modelada por sistemas de cultivo informático o celular o modelos animales. El período de tiempo que se necesita para Amgen completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para el marketing de productos ha variado en el pasado y Amgen espera una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que Amgen ha seleccionado. Amgen desarrolla candidatos de productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los candidatos de productos que se derivan de las relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden demostrar que no son tan efectivos o tan seguros como Amgen puede haber creído al momento de entrar en dicha relación. Además, Amgen u otros pueden identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o fabricación con sus productos, incluidos sus dispositivos, después de que están en el mercado.
Los resultados deAmgen pueden verse afectados por su capacidad para comercializar con éxito productos nuevos e existentes existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y regulatorios que involucran productos actuales y futuros, el crecimiento de las ventas de productos recientemente lanzados, competencia de otros productos, incluidos biosimilares, dificultades o demoras en la fabricación de sus productos y condiciones económicas globales. Además, las ventas de los productos de Amgen se ven afectadas por la presión de los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por los pagadores externos, incluidos los gobiernos, los planes de seguro privado y los proveedores de atención administrada y pueden verse afectadas por desarrollos regulatorios, clínicos y de guías y tendencias nacionales e internacionales hacia la contención de atención y costo de atención médica administrados. Además, la investigación, las pruebas, los precios, el marketing y otras operaciones de Amgen están sujetos a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras del gobierno nacional y extranjero. El negocio de Amgen puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad del producto. Además, el negocio de Amgen puede verse afectado por la adopción de una nueva legislación fiscal o exposición a pasivos fiscales adicionales. Si AMGEN no cumple con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, Amgen podría estar sujeto a sanciones significativas. Además, si bien AMGEN obtiene patentes de manera rutinaria para sus productos y tecnología, la protección ofrecida por sus patentes y solicitudes de patentes puede ser cuestionada, invalida o eludida por sus competidores, o AMGEN puede no prevalecer en el litigio de propiedad intelectual presente y futuro. Amgen realiza una cantidad sustancial de sus actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también depende de terceros para una parte de sus actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden limitar las ventas de ciertos productos actuales y desarrollo de candidatos de productos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, como Covid-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podría tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para las actividades de fabricación de Amgen, la distribución de los productos de Amgen, la comercialización de los candidatos a productos de Amgen y los resultados de los ensayos clínicos de AMGEN y los acontecimientos de tal manera pueden tener un efecto adverso material en el desarrollo de productos de Amgen, y los resultados de los productos clínicos de Amgen. Amgen se basa en colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de sus candidatos a productos y para la comercialización y ventas de algunos de sus productos comerciales. Además, Amgen compite con otras compañías con respecto a muchos de sus productos comercializados, así como con el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y piezas de componentes para los productos de Amgen son suministrados por los únicos proveedores de terceros. Algunos de los distribuidores, clientes y pagadores de Amgen tienen un apalancamiento de compra sustancial en sus tratos con Amgen. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de los productos de Amgen que implican una clase completa de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en sus negocios y resultados de operaciones. Los esfuerzos de Amgen para colaborar o adquirir otras empresas, productos o tecnología, e integrar las operaciones de las empresas o para apoyar los productos o tecnología que AMGEN ha adquirido, puede no tener éxito. No puede haber garantía de que AMGEN pueda darse cuenta de cualquiera de los beneficios estratégicos, sinergias u oportunidades que surgen de la adquisición de horizonte, y dichos beneficios, sinergias u oportunidades pueden llevar más tiempo para darse cuenta de lo esperado. Es posible que Amgen no pueda integrar con éxito Horizon, y dicha integración puede llevar más tiempo, ser más difícil o costar más de lo esperado. Un desglose, el ataque cibernético o la violación de seguridad de la información de los sistemas de tecnología de la información de Amgen podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los sistemas de Amgen y los datos de Amgen. El precio de las acciones de Amgen puede ser volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Los negocios y las operaciones de Amgen pueden verse afectados negativamente por el fracaso o el fracaso percibido de lograr sus objetivos ambientales, sociales y de gobernanza. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente los negocios y las operaciones de Amgen. Las condiciones económicas globales pueden magnificar ciertos riesgos que afectan el negocio de Amgen. El desempeño comercial de Amgen podría afectar o limitar la capacidad de la Junta de Directores de Amgen para declarar un dividendo o su capacidad para pagar un dividendo o recomprar sus acciones comunes. Es posible que Amgen no pueda acceder a los mercados de capital y crédito en términos que sean favorables para él, o en absoluto.
La información científica discutida en este comunicado de prensa relacionado con los candidatos de productos de Amgen es preliminar e investigador. Dichos candidatos de productos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Y no se pueden sacar conclusiones con respecto a la seguridad o efectividad de los candidatos del producto.
referencias
Fuente Amgen
Al corriente : 2025-03-10 06:00
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