Amgen et Kyowa Kirin fournissent des résultats haut de gamme de l'étude Intite de rocatimlim Phase 3 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

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THOUSAND OAKS, Calif., and TOKYO, March 8, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) today announced new results from the ongoing ROCKET Phase 3 clinical trial program evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the OX40 Le récepteur, dans la dermatite atopique modérée à sévère (AD).

L'étude Ignite, qui a évalué deux forces de dose du rocatinlimab, a rencontré ses critères d'évaluation co-primaire et tous les critères d'évaluation secondaires clés, atteignant une signification statistique pour les deux forces de dose de rocatinlimab par rapport à Placebo. Ignite était une étude en double aveugle à double aveugle aléatoire de 24 semaines pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la monothérapie de rocatinlimab toutes les 4 semaines chez 769 adultes atteints de MA modérée à sévère, y compris les patients traités précédemment avec une médication biologique ou systémique Janus kinase (JAK).

À la semaine 24, 42,3% des patients du groupe de dose plus élevé ont réalisé ≥ 75% de réduction par rapport à la base de la zone de l'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI-75), une différence de 29,5% par rapport au placebo (P <0,001). Dans le groupe de dose inférieur, 36,3% des patients ont obtenu l'EASI-75, une différence de 23,4% par rapport au placebo (P <0,001).

Dans le groupe dose plus élevé, 23,6% des patients ont obtenu une évaluation globale d'un chercheur validé pour la dermatite atopique (viga-AD ™) ou une réduction (claire) ou 1 (presque) avec un score de réduction (vigon 0/1) à la semaine 24, représentant une différence de 14,9% par rapport au placebo (p <0,001). Dans le groupe de dose inférieur, 19,1% des patients ont obtenu ce critère d'évaluation, une différence de 10,3% par rapport au placebo (p = 0,002).

De plus, Ignite a rencontré le point final du score d'évaluation globale de l'enquêteur révisé (Riga ™) de 0/1 avec une réduction ≥2 points par rapport à la ligne de base, une mesure d'efficacité plus stricte que Viga-AD 0/1. À la semaine 24, 22,7% des patients du groupe de dose plus élevé ont atteint ce critère d'évaluation, une différence de 14,4% par rapport au placebo (P <0,001). Dans le groupe de dose inférieur, 16,3% des patients ont obtenu ce critère d'évaluation, une différence de 8,0% par rapport au placebo (P = 0,01).

à travers les résultats du programme de fusées à ce jour, les résultats de sécurité étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité du rocatimabab précédemment observé précédemment. Les événements indésirables émergents les plus fréquents (≥ 5%) avec une proportion observée plus élevée dans les groupes rocatinlimab étaient la pyrexie, les frissons et les maux de tête. Un nombre plus élevé de patients recevant du rocatinlimab par rapport au placebo a connu des événements d'ulcération gastro-intestinaux, avec une incidence globale inférieure à 1% .1

"De nombreux patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère luttent avec des symptômes chroniques et perturbateurs de la vie", a déclaré Jay Bradner, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. "Même avec les thérapies actuellement disponibles, ils peuvent ne pas atteindre ou maintenir des objectifs de traitement. Nous sommes satisfaits des résultats du programme de fusées à ce jour, qui soutiennent le potentiel du rocatimabab comme une nouvelle option de traitement."

"En regardant à l'avance, l'essai Ascend explorera les effets du rocatinlim au-delà de 24 semaines, y compris le maintien de la réponse clinique avec un traitement continu, et les essais ASTRO et ou les essais Rocatilim, dans le traitement, et les essais ASTRO et ou ou les essais ROCATILAB, dans le traitement ou l'addition et les essais ou ou les essais ROCATILAB, dans le traitement ou l'addition et les essais ou ou les essais ROCATILAB, dans le traitement ou l'administration, et les essais ou ou les essais ROCATILAB, dans le traitement, et les essais ASTRO et ou ou les essais ROCATILAB, ADOLES, ASTRO et ORBI a déclaré Takeyoshi Yamashita, Ph.D., directeur général principal et médecin-chef de Kyowa Kirin. "Ces résultats aideront à définir le profil complet du rocatinlimab et son potentiel pour inhiber et réduire les cellules T pathogènes."

Le programme de fusées est également informé par les résultats des études de navette et de Voyager. L'étude de la navette, qui a évalué deux forces dose du rocatinlimab en combinaison avec des corticostéroïdes topiques (TCS) et / ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) chez 746 adultes utilisant les mêmes points finaux de co-primaire que l'allumage, a satisfait à ses points finaux de co-primaire et à tous les points finaux clés, Achieving Statistic TCS / TCI versus placebo plus TCS / TCI à la semaine 24.

Pour EASI-75, 52,3% des patients du groupe de dose plus élevé de la navette ont atteint le point final, une différence de 28,7% par rapport au placebo (P <0,001), tandis que 54,1% des patients dans le groupe de dose inférieur ont atteint le point final.

Pour Viga-AD 0/1, 26,1% des patients navettes dans le groupe de dose supérieur ont atteint le point final, une différence de 13,8% par rapport au placebo (P <0,001). Dans le groupe de dose inférieur, 25,8% des patients ont obtenu le point final, une différence de 13,5% par rapport au placebo (P <0,001).

Pour Riga 0/1, 23,3% des patients navettes dans le groupe dose plus élevé ont atteint le point final, une différence de 11,5% par rapport au placebo (P <0,001). Dans le groupe de dose inférieur, 22,7% des patients ont atteint le point final, une différence de 10,9% par rapport au placebo (p = 0,002). La dose plus élevée du rocatimababe utilisée dans Ignite et la navette était identique à la dose utilisée à l'horizon.

L'étude de Voyager a démontré avec succès que le rocatinlimab n'interfère pas avec les réponses au tétanos et aux vaccinations ménincoques.

Horizon, dont les résultats haut de gamme ont été partagés précédemment comme un abstrait tardif lors de la réunion annuelle de la Dermatologie 2025 de l'American Academy of Dermatology. Les résultats d'Ignite, Shuttle et Voyager seront présentés lors de congrès à venir ou publiés dans des revues à comité de lecture.

À propos du programme de phase de fusée 3 La fusée est un programme complet d'essais cliniques de phase 3 mondiale composé de huit études destinées à établir le profil de sécurité et d'efficacité du rocatimliab chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD) ainsi que de multiples régimes.

La dermatite atopique de la dermatite , la forme la plus courante d'eczéma, est une maladie inflammatoire chronique qui provoque une peau atopique excessivement sèche qui peut être douloureuse.2 personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère éprouvent des symptômes chroniques. provoquer l'épaississement de la peau et de devenir vulnérable à l'infection.4,5 Dermatite atopique (toutes sévérités) affecte 15 à 20% des enfants et jusqu'à 10% des adultes.5 Le déséquilibre des cellules T est une cause profonde de dermatite atopique, contribuant aux manifestations cliniques, y compris la maladie de la maladie, les symptômes imprévisibles.

sur le rocatimliab rocatinlimab est un anticorps monoclonal humain anti-OX40 étudié pour le traitement d'une dermatite atopique modérée à sévère. Le rocatinlimab a le potentiel d'être la première et la seule thérapie de rééquilibrage des lymphocytes T qui inhibe et réduit les cellules T pathogènes en ciblant le récepteur OX40. OX40 est un récepteur co-stimulant responsable de la conduite des réponses inflammatoires systémiques et locales dans la dermatite atopique et d'autres affections.3 Il a été rapporté que les cellules T effectrices exprimant l'OX40 sont présentes dans les lésions des patients atteints de dermatite atopique et sont essentielles dans la physiologie de la maladie. Prurigo nodularis et potentiellement autres conditions où le déséquilibre des cellules T est une cause profonde de l'inflammation. L'anticorps initial a été découvert en collaboration entre Kyowa Kirin et Le Jolla Institute for Immunology.

Le

rocatinlimab est actuellement en étude clinique, et sa sécurité et son efficacité n'ont pas été évaluées par la FDA américaine ou toute autre autorité de réglementation.

sur Amgen Amgen découvre, développe, fabrique et délivre des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus difficiles. Il y a plus de 40 ans, Amgen a aidé à établir l'industrie de la biotechnologie et reste à la pointe de l'innovation, en utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour pousser au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen fait progresser un pipeline large et profond qui s'appuie sur son portefeuille de médicaments existant pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

En 2024, Amgen a été nommée l'une des "entreprises les plus innovantes du monde" par Fast Company et l'un des "meilleurs employeurs américains" par Forbes, entre autres reconnaissances externes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average®, et il fait également partie de l'indice NASDAQ-100 INDEX®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes répertoriées sur le marché boursier du NASDAQ basé sur la capitalisation boursière.

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à propos de Kyowa Kirin Kyowa Kirin vise à découvrir et à fournir de nouveaux médicaments et traitements avec une valeur qui change la vie. En tant que société pharmaceutique mondiale basée au Japon, nous avons investi dans l'innovation de découverte de médicaments et de biotechnologie depuis plus de 70 ans et nous travaillons actuellement à concevoir la prochaine génération d'anticorps et de thérapies cellulaires et génétiques susceptibles d'aider les patients ayant des besoins médicaux élevés, tels que les ossements et les minéraux, intractionnables, les maladies hématologiques / oncologie hémato et les maladies rares. Un engagement partagé envers nos valeurs, la croissance durable et le sourire aux gens nous unit à travers le monde. Vous pouvez en savoir plus sur les affaires de Kyowa Kirin à: https://www.kyowakirin.com.

Amgen et Kyowa Kirin Collaboration le 1er juin 2021, Kyowa Kirin et Amgen ont conclu un accord pour développer et commercialiser conjointement le rocatilimab. Aux termes de l'accord, Amgen dirigera le développement, la fabrication et la commercialisation de KHK4083 / AMG 451 pour tous les marchés dans le monde, à l'exception du Japon, où Kyowa Kirin conservera tous les droits. S'ils sont approuvés, les sociétés co-promotionneront l'actif aux États-Unis et Kyowa Kirin a le droit de co-promotion sur certains autres marchés, notamment l'Europe et l'Asie.

Amgen Renvoies prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont basées sur les attentes et les croyances actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être jugées des déclarations prospectives, y compris toutes les déclarations sur le résultat, les avantages sociaux et les synergies de collaborations ou les collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris Beigene, Ltd. ou Kyowa Kirin Co. Accretion non GAAP EPS), acquisitions d'Amgen de Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc., ou Horizon Therapeutics Plc (y compris les performances et les perspectives potentielles attendues en raison de la performance et des opportunités d'Horizon, tout avantage stratégique potentiel, les effets projetés), les invités à référence à la projection de l'Amgé En plus des estimations des revenus, des marges opérationnelles, des dépenses en capital, des espèces, d'autres mesures financières, des résultats ou des pratiques juridiques, arbitrations, politiques, réglementaires ou cliniques, les effets des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement de la santé sur les activités d'amgen, les progrès, les progrès et d'autres estimations et d'autres estimations. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux discutés ci-dessous et plus entièrement décrits dans les rapports de Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris son dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué et n'engage aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer matériellement de ces projets Amgen. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour les produits existants ne peut pas être garanti et le déplacement du concept au produit est incertain; Par conséquent, il ne peut y avoir de garantie qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant réussira et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas les performances sûres et efficaces des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois, même adéquatement modélisé par des systèmes de culture informatique ou cellulaire ou des modèles animaux. La durée qu'il faut à Amgen pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire de la commercialisation des produits dans le passé varié et Amgen s'attend à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques réussissent, les autorités réglementaires peuvent remettre en question la suffisance pour l'approbation des critères de terminaison des essais qu'Amgen a sélectionnés. Amgen élabore des produits candidats en interne et grâce à des collaborations de licence, des partenariats et des coentreprises. Les produits candidats qui sont dérivés des relations peuvent être soumis à des litiges entre les parties ou qui peuvent s'avérer non aussi efficaces ou aussi sûrs qu'Amgen peut avoir cru au moment de l'entrée dans une telle relation. De plus, Amgen ou d'autres pourraient identifier la sécurité, les effets secondaires ou les problèmes de fabrication avec ses produits, y compris ses appareils, après leur marché.

Les résultats d'Amgen peuvent être affectés par sa capacité à commercialiser avec succès les produits nouveaux et existants au niveau national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant des produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits, notamment des biosimilaires, des difficultés ou des retards dans la fabrication de ses produits et des conditions économiques mondiales. En outre, les ventes des produits d'Amgen sont affectées par la pression des prix, les politiques de contrôle politique et public et de remboursement imposées par les tiers payeurs, notamment les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les prestataires de soins gérés et peuvent être affectés par les développements réglementaires, cliniques et directeurs et les tendances domestiques et internationales vers les soins gérés et les coûts de la santé. En outre, les recherches, les tests, les prix, la commercialisation et les autres opérations d'Amgen sont soumis à une réglementation approfondie des autorités réglementaires du gouvernement national et étrangère. Les activités d'Amgen peuvent être touchées par les enquêtes publiques, les litiges et les réclamations de responsabilité de la responsabilité des produits. En outre, les activités d'Amgen peuvent être touchées par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou une exposition à des passifs fiscaux supplémentaires. Si Amgen ne respecte pas les obligations de conformité dans l'accord d'intégrité des entreprises entre Amgen et le gouvernement américain, Amgen pourrait faire l'objet de sanctions importantes. De plus, alors qu'Amgen obtient régulièrement des brevets pour ses produits et technologie, la protection offerte par ses brevets et ses demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, ou Amgen peut ne pas prévaloir dans les litiges de propriété intellectuelle actuels et futurs. Amgen effectue une quantité substantielle de ses activités de fabrication commerciales dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et dépend également de tiers pour une partie de ses activités de fabrication, et les limites de l'offre peuvent limiter les ventes de certains de ses produits et de ses candidats actuels. Une épidémie de maladies ou une menace de santé publique similaire, comme Covid-19, et les efforts publics et gouvernementaux pour atténuer la propagation de ces maladies, pourraient avoir un effet négatif important sur la fourniture de matériaux pour les activités de fabrication d'Amgen, la distribution des produits d'Amgen, la commercialisation des produits candidats d'Amgen, et les opérations des essais cliniques d'Amgen peuvent avoir un effet indépendant sur les produits sur le développement de produits et des résultats de produits et des résultats. Amgen s'appuie sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de ses candidats et pour la commercialisation et les ventes de certains de ses produits commerciaux. De plus, Amgen est en concurrence avec d'autres sociétés en ce qui concerne bon nombre de ses produits commercialisés ainsi qu'à la découverte et au développement de nouveaux produits. De plus, certaines matières premières, dispositifs médicaux et pièces de composants pour les produits d'Amgen sont fournies par des fournisseurs tiers seuls. Certains distributeurs, clients et payeurs d'Amgen ont un effet de levier d'achat substantiel dans leurs relations avec Amgen. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l'un des produits d'Amgen qui impliquent toute une classe de produits pourraient avoir un effet défavorable matériel sur les ventes des produits affectés et sur ses activités et ses résultats d'exploitation. Les efforts d'Amgen pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations d'entreprises ou pour soutenir les produits ou la technologie qu'Amgen a acquis, peut ne pas réussir. Il ne peut y avoir de garantie qu'Amgen sera en mesure de réaliser l'un des avantages stratégiques, des synergies ou des opportunités résultant de l'acquisition d'horizon, et ces avantages, synergies ou opportunités peuvent prendre plus de temps que prévu. Amgen peut ne pas être en mesure d'intégrer avec succès Horizon, et une telle intégration peut prendre plus de temps, être plus difficile ou coûter plus cher que prévu. Une ventilation, une rupture de cyberattaque ou de la sécurité de l'information des systèmes de technologies de l'information d'Amgen pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des systèmes d'Amgen et des données d'Amgen. Le cours de l'action d'Amgen peut être volatile et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Les activités et les opérations d'Amgen peuvent être affectées négativement par l'échec ou l'échec perçu, d'atteindre ses objectifs environnementaux, sociaux et de gouvernance. 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Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse liées aux candidats du produit d'Amgen sont préliminaires et d'investigation. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité des candidats du produit.

références

  • Les résultats des fusées à ce jour proviennent de ignite , horizon , navette et Voyager Trials.
  • National Eczema Association. Dermatite atopique. Publié le 27 janvier 2025. Consulté le 6 mars 2025. https://nationaleczema.org/eczema/types-of-eczema/atopic-dermatitis/
  • Croft M, Esfandiari E, Chong C, et al. OX40 dans la pathogenèse de la dermatite atopique - une nouvelle cible thérapeutique. Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 447-461. doi: 10.1007 / S40257-023-00838-9. Epub 2024 18 janvier. Erratum dans: Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 463. doi: 10.1007 / S40257-024-00850-7. PMID: 38236520; PMCID: PMC11070399.
  • National Eczema Association. Statistiques de l'eczéma. Consulté le 6 mars 2025. https://nationaleczema.org/research/eczema-facts/
  • Ständer, M.D. Dermatite atopique. The New England Journal of Medicine. 2021.
  • Agrawal R, Wisniewski JA, Woodfolk JA. Le rôle des cellules T régulatrices dans la dermatite atopique. Curr Probl Dermatol. 2011; 41: 112-124. doi: 10.1159 / 000323305. EPUB 2011 12 mai. PMID: 21576952; PMCID: PMC4547455.
  • Furue M, Furue M. OX40L-OX40 Signalisation dans la dermatite atopique. J Clin Med. 2021 11 juin; 10 (12): 2578. doi: 10.3390 / jcm10122578. PMID: 34208041; PMCID: PMC8230615.

    • Source Amgen

    Publié : 2025-03-10 06:00

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