Amgen dan Kyowa Kirin memberikan hasil teratas dari rocatinlimab fase 3 Studi Ignite pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat
Thousand Oaks, California, dan Tokyo, 8 Maret 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) dan Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE-TSEKING ROCABAB, ROCABAB, ROCABAB, ROCABAB, ROCABABABABABABABABABABER TEREVORIONAL DARI PROGRIVER ROKEKA PAS FASE THEKOLACABABAKS THECOLICED THECOLICED THECOLICY THECOLICE DARI PROGEKS THECOBAB, TSEABAB, TSEABAB, TSEKINCING THECOBAB, TSEKINCINCE, Reseptor OX40, dalam dermatitis atopik sedang Ignite adalah studi 24 minggu, acak, terkontrol plasebo, double-blind untuk menilai kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas monoterapi rocatinlimab setiap 4 minggu pada 769 orang dewasa dengan AD sedang hingga parah, termasuk pasien yang sebelumnya diobati dengan obat penghambat Janus kinase (JAK) yang biologis atau sistemik.
Pada minggu ke-24, 42,3% pasien dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai pengurangan ≥75% dari awal di area eksim dan skor indeks keparahan (EASI-75), perbedaan 29,5% vs plasebo (p <0,001). In the lower dose group, 36.3% of patients achieved EASI-75, a 23.4% difference vs. placebo (p < 0.001).
In the higher dose group, 23.6% of patients achieved a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-point reduction from baseline (vIGA-AD 0/1) pada Minggu 24, mewakili perbedaan 14,9% vs plasebo (p <0,001). Pada kelompok dosis yang lebih rendah, 19,1% pasien mencapai titik akhir ini, perbedaan 10,3% vs plasebo (p = 0,002).
Selain itu, Ignite memenuhi titik akhir dari skor Penilaian Global (Riga ™) yang direvisi dari 0/1 dengan pengurangan ≥2 poin dari baseline, ukuran kemanjuran yang lebih ketat daripada Viga-AD 0/1. Pada minggu ke -24, 22,7% pasien dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai titik akhir ini, perbedaan 14,4% vs plasebo (p <0,001). Pada kelompok dosis yang lebih rendah, 16,3% pasien mencapai titik akhir ini, perbedaan 8,0% vs plasebo (p = 0,01).
Di seluruh hasil program roket hingga saat ini, temuan keamanan umumnya konsisten dengan profil keamanan rocatinlimab yang sebelumnya diamati. Efek samping yang paling sering terjadi yang muncul (≥5%) dengan proporsi yang diamati lebih tinggi pada kelompok rocatinlimab adalah pyrexia, menggigil dan sakit kepala. Sejumlah lebih tinggi pasien yang menerima rocatinlimab vs plasebo mengalami kejadian ulserasi gastrointestinal, dengan insiden keseluruhan kurang dari 1%.1
"Banyak pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat berjuang dengan gejala kronis yang mengganggu kehidupan," kata Jay Bradner, M.D., wakil presiden eksekutif penelitian dan pengembangan di Amgen. "Even with currently available therapies, they may fail to reach or maintain treatment goals. We're pleased with ROCKET program results to date, which support the potential of rocatinlimab as a new treatment option."
"Looking ahead, the ASCEND trial will explore the effects of rocatinlimab beyond 24 weeks, including maintenance of clinical response with continued treatment or withdrawal, and the ASTRO and ORBIT trials will evaluate rocatinlimab in adolescent patients," Kata Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Senior Managing Executive Officer dan Chief Medical Officer di Kyowa Kirin. "Temuan ini akan membantu menentukan profil lengkap rocatinlimab dan potensinya untuk menghambat dan mengurangi sel T patogen."
Program roket juga diinformasikan oleh hasil studi antar -jemput dan Voyager. Studi antar-jemput, yang mengevaluasi dua kekuatan dosis rocatinlimab dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TC) dan/atau inhibitor kalsineurin topikal (TCI) pada 746 orang dewasa menggunakan status akhir primer yang sama, memenuhi titik akhir-primernya dan semua titik akhir deceose-decury-nya. TCS/TCI versus plasebo plus TCS/TCI pada Minggu 24.
Untuk EASI-75, 52,3% pasien dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai titik akhir, perbedaan 28,7% vs plasebo (p <0,001), sementara 54,1% pasien dalam kelompok dosis yang lebih rendah vs. Placebo, P <0,001), sedangkan 54,1% pasien dalam kelompok dosis yang lebih rendah mencapai titik akhir, A 30.
Untuk Viga-AD 0/1, 26,1% pasien antar-jemput dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai titik akhir, perbedaan 13,8% vs plasebo (p <0,001). Pada kelompok dosis yang lebih rendah, 25,8% pasien mencapai titik akhir, perbedaan 13,5% vs plasebo (p <0,001).
Untuk Riga 0/1, 23,3% pasien antar -jemput dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai titik akhir, perbedaan 11,5% vs plasebo (p <0,001). Pada kelompok dosis yang lebih rendah, 22,7% pasien mencapai titik akhir, perbedaan 10,9% vs plasebo (p = 0,002). Dosis rocatinlimab yang lebih tinggi digunakan dalam Ignite dan Shuttle identik dengan dosis yang digunakan di horizon.
Studi Voyager berhasil menunjukkan bahwa rocatinlimab tidak mengganggu respons terhadap vaksinasi tetanus dan meningokokus.
Horizon, hasil teratas yang sebelumnya dibagikan, akan disajikan sebagai abstrak yang melanggar di Pertemuan Tahunan Dermatologi Amerika 2025. Hasil dari Ignite, Shuttle dan Voyager akan dipresentasikan di Kongres yang akan datang atau diterbitkan dalam jurnal peer-review.
Tentang program roket fase 3 Rocket adalah program uji klinis fase 3 global yang komprehensif yang terdiri dari delapan studi yang dimaksudkan untuk menetapkan profil keamanan dan kemanjuran rocatinlimab pada orang dewasa dan remaja dengan dermatitis atopik yang kuat. Dermatitis, bentuk eksim yang paling umum, adalah penyakit radang kronis yang menyebabkan kulit yang sangat kering dan gatal yang bisa menyakitkan.2 Orang dengan dermatitis atopis sedang hingga parah yang dapat diulangi dengan sorot yang dapat diulangi, yang dapat diulangi dengan sorot yang dapat diulangi, yang dapat diulangi, lebih dari sekelompok ini, yang dapat diulangi dengan sorot yang dapat diulangi, yang dapat diulangi, lebih dari sekelompok ini. infeksi.4,5 Dermatitis atopik (semua keparahan) mempengaruhi 15-20% anak-anak dan hingga 10% orang dewasa.5 Ketidakseimbangan sel-T adalah akar penyebab dermatitis atopik, berkontribusi pada manifestasi klinis termasuk gejala penyakit yang berulang dan tidak dapat diprediksi.6
tentang rocatinlimab rocatinlimab adalah antibodi monoklonal manusia anti-OX40 yang diselidiki untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat. Rocatinlimab memiliki potensi untuk menjadi terapi penyeimbangan ulang sel-T pertama dan satu-satunya yang menghambat dan mengurangi sel T patogen dengan menargetkan reseptor OX40. OX40 adalah reseptor co-stimulator yang bertanggung jawab untuk mendorong respon inflamasi sistemik dan lokal pada dermatitis atopik dan kondisi lain.3 Telah dilaporkan bahwa sel T efektor yang mengekspresikan OX40 hadir dalam lesi pasien dengan dermatitis atopik dan kritis pada patofisiologi penyakit. Prurigo nodularis dan berpotensi kondisi lain di mana ketidakseimbangan sel-T adalah akar penyebab peradangan. Antibodi awal ditemukan bekerja sama antara Kyowa Kirin dan La Jolla Institute for Immunology.
Rocatinlimab saat ini sedang dalam penyelidikan klinis, dan keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh FDA A.S. atau otoritas pengatur lainnya.
tentang Amgen Amgen menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memberikan obat -obatan inovatif untuk membantu jutaan pasien dalam perjuangan mereka melawan beberapa orang yang keras di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu membangun industri bioteknologi dan tetap berada di tepi inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk mendorong melampaui apa yang diketahui saat ini. Amgen memajukan pipa yang luas dan dalam yang dibangun di atas portofolio obat -obatan yang ada untuk mengobati kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit radang dan penyakit langka.
Pada tahun 2024, Amgen dinobatkan sebagai salah satu "perusahaan paling inovatif di dunia" oleh Fast Company dan salah satu "pengusaha besar Amerika terbaik" oleh Forbes, di antara pengakuan eksternal lainnya. Amgen adalah salah satu dari 30 perusahaan yang terdiri dari Dow Jones Industrial Average®, dan juga merupakan bagian dari NASDAQ-100 Index®, yang mencakup perusahaan non-keuangan terbesar dan paling inovatif. DAFTARA DAN PERUSAHAAN STOK NASDAQ BERBAGI KAPALISASI PASAR.
tentang Kyowa Kirin Kyowa Kirin bertujuan untuk menemukan dan memberikan obat-obatan baru dan perawatan dengan nilai yang mengubah hidup. Sebagai perusahaan farmasi khusus global yang berbasis di Jepang, kami telah berinvestasi dalam penemuan obat dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan saat ini bekerja untuk merekayasa generasi antibodi berikutnya dan terapi sel dan gen dengan potensi untuk membantu pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, seperti penyakit hematologi yang tidak pasti, dan mineral, dan penyakit hematologi, dan penyakit hematologi, dan hemato. Komitmen bersama terhadap nilai -nilai kita, untuk pertumbuhan berkelanjutan, dan membuat orang tersenyum menyatukan kita di seluruh dunia. Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang bisnis Kyowa Kirin di: https://www.kyowakirin.com.
Amgen dan Kyowa Kirin Collaboration pada 1 Juni 2021, Kyowa Kirin dan Amgen memasuki kesepakatan untuk bersama -sama mengembangkan dan mengkomersialkan Rocatin. Menurut ketentuan perjanjian, Amgen akan memimpin pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi untuk KHK4083/AMG 451 untuk semua pasar secara global, kecuali Jepang, di mana Kyowa Kirin akan memiliki semua hak. Jika disetujui, perusahaan akan mempromosikan bersama aset di Amerika Serikat dan Kyowa Kirin memiliki hak untuk memilih bersama di pasar lain tertentu termasuk Eropa dan Asia.
Pernyataan berwawasan ke depan AMGEN Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang didasarkan pada harapan dan keyakinan Amgen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan yang berwawasan ke depan, termasuk pernyataan apa pun tentang hasil, manfaat dan sinergi kolaborasi, atau kolaborasi potensial, dengan perusahaan lain (termasuk Kinerja Pasien dan Kirin Kirin (Ltd.), kinerja Ootezla. akresi EPS non-GAAP), akuisisi Amgen dari Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc., atau Horizon Therapeutics Plc (termasuk kinerja prospektif dan prospek bisnis Horizon, dan peluang yang diproyeksikan dari setiap peluang yang diharapkan sebagai aksi hemat, dan dampak hemat yang diharapkan sebagai aksi sebagai akibat dari pengakuan seperti itu, dan dampak yang akan terjadi pada setiap hemat, dan dampak yang diharapkan sebagai aksi hemat, dan dampak yang diharapkan dari apa pun yang diharapkan sebagai aksi sebagai aksi hemat, dan dampak yang diharapkan dari perampokan, dan dampak yang diharapkan dari apa pun yang diharapkan sebagai aksi akibat dari Acquisition, dan Dampak Hemat, dan Dampak Hemat yang Diproyeks. serta perkiraan pendapatan, margin operasi, pengeluaran modal, uang tunai, metrik keuangan lainnya, hasil hukum, arbitrase, politik, peraturan atau klinis atau praktik yang diharapkan, pola atau praktik prescrection atau prescrection, aktivitas penggantian, dan hasil pandemi lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibahas di bawah ini dan lebih dijelaskan sepenuhnya dalam laporan Securities and Exchange Commission yang diajukan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan terbaru tentang Formulir 10-K dan laporan periodik berikutnya pada Formulir 10-Q dan Laporan Saat Ini pada Formulir 8-K. Kecuali disebutkan lain, Amgen memberikan informasi ini pada tanggal rilis berita ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya.
Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari proyek-proyek AMGEN tersebut. Penemuan atau identifikasi kandidat produk baru atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada tidak dapat dijamin dan bergerak dari konsep ke produk tidak pasti; Akibatnya, tidak ada jaminan bahwa setiap kandidat produk tertentu atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada akan berhasil dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, hasil praklinis tidak menjamin kinerja kandidat produk yang aman dan efektif pada manusia. Kompleksitas tubuh manusia tidak dapat dengan sempurna, atau kadang -kadang, bahkan dimodelkan secara memadai oleh komputer atau sistem kultur sel atau model hewan. Lamanya waktu yang dibutuhkan Amgen untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk di masa lalu bervariasi dan Amgen mengharapkan variabilitas yang sama di masa depan. Bahkan ketika uji klinis berhasil, otoritas pengatur dapat mempertanyakan kecukupan untuk persetujuan titik akhir uji coba yang telah dipilih Amgen. Amgen mengembangkan kandidat produk secara internal dan melalui kolaborasi perizinan, kemitraan, dan usaha patungan. Kandidat produk yang berasal dari hubungan mungkin tunduk pada perselisihan antara para pihak atau mungkin terbukti tidak seefektif atau seaman Amgen mungkin diyakini pada saat memasuki hubungan tersebut. Juga, Amgen atau orang lain dapat mengidentifikasi keselamatan, efek samping atau masalah manufaktur dengan produknya, termasuk perangkatnya, setelah mereka ada di pasaran.
Hasil Amgen mungkin dipengaruhi oleh kemampuannya untuk berhasil memasarkan produk baru dan yang sudah ada di dalam negeri dan internasional, perkembangan klinis dan peraturan yang melibatkan produk saat ini dan di masa depan, pertumbuhan penjualan produk yang baru diluncurkan, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, kesulitan atau keterlambatan dalam pembuatan produk dan kondisi ekonomi global. Selain itu, penjualan produk Amgen dipengaruhi oleh tekanan penetapan harga, pengawasan politik dan publik dan kebijakan penggantian yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk pemerintah, rencana asuransi swasta dan penyedia perawatan yang dikelola dan dapat dipengaruhi oleh perkembangan peraturan, klinis dan pedoman dan tren domestik dan internasional menuju perawatan yang dikelola dan penahanan biaya kesehatan. Selain itu, penelitian, pengujian, penetapan harga, pemasaran, dan operasi lainnya tunduk pada peraturan yang luas oleh otoritas pengatur pemerintah domestik dan asing. Bisnis Amgen dapat dipengaruhi oleh investigasi pemerintah, litigasi dan klaim pertanggungjawaban produk. Selain itu, bisnis Amgen dapat dipengaruhi oleh adopsi undang -undang pajak baru atau paparan kewajiban pajak tambahan. Jika Amgen gagal memenuhi kewajiban kepatuhan dalam perjanjian integritas perusahaan antara Amgen dan pemerintah AS, Amgen dapat menjadi sasaran sanksi yang signifikan. Lebih lanjut, sementara Amgen secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologinya, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi patennya dapat ditantang, dibatalkan atau dielakkan oleh para pesaingnya, atau Amgen mungkin gagal untuk menang dalam litigasi kekayaan intelektual saat ini dan di masa depan. Amgen melakukan sejumlah besar kegiatan manufaktur komersialnya di beberapa fasilitas utama, termasuk di Puerto Riko, dan juga tergantung pada pihak ketiga untuk sebagian dari kegiatan manufakturnya, dan batasan pasokan dapat membatasi penjualan tertentu dari produk tertentu dan pengembangan kandidat produk saat ini. Wabah penyakit atau ancaman kesehatan masyarakat yang serupa, seperti COVID-19, dan upaya publik dan pemerintah untuk memitigasi terhadap penyebaran penyakit tersebut, dapat memiliki efek buruk yang signifikan pada pasokan bahan untuk kegiatan manufaktur Amgen, distribusi produk Amgen, produksi produksi Amgen. Amgen bergantung pada kolaborasi dengan pihak ketiga untuk pengembangan beberapa kandidat produknya dan untuk komersialisasi dan penjualan beberapa produk komersialnya. Selain itu, Amgen bersaing dengan perusahaan lain sehubungan dengan banyak produk yang dipasarkan serta untuk penemuan dan pengembangan produk baru. Lebih lanjut, beberapa bahan baku, perangkat medis dan komponen komponen untuk produk Amgen dipasok oleh pemasok pihak ketiga tunggal. Distributor, pelanggan, dan pembayar Amgen tertentu memiliki leverage pembelian yang substansial dalam berurusan dengan Amgen. Penemuan masalah signifikan dengan produk yang mirip dengan salah satu produk Amgen yang melibatkan seluruh kelas produk dapat memiliki efek buruk material pada penjualan produk yang terkena dampak dan pada bisnis dan hasil operasinya. Upaya Amgen untuk berkolaborasi dengan atau mengakuisisi perusahaan, produk atau teknologi lain, dan untuk mengintegrasikan operasi perusahaan atau untuk mendukung produk atau teknologi yang diperoleh Amgen, mungkin tidak berhasil. Tidak ada jaminan bahwa Amgen akan dapat mewujudkan manfaat strategis, sinergi atau peluang yang timbul dari akuisisi Horizon, dan manfaat seperti itu, sinergi atau peluang mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk disadari dari yang diharapkan. Amgen mungkin tidak dapat berhasil mengintegrasikan Horizon, dan integrasi seperti itu mungkin lebih lama, lebih sulit atau harganya lebih dari yang diharapkan. Breakdown, serangan siber atau pelanggaran keamanan informasi sistem teknologi informasi Amgen dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan sistem Amgen dan data Amgen. Harga saham Amgen mungkin tidak stabil dan dapat dipengaruhi oleh sejumlah peristiwa. Bisnis dan operasi Amgen dapat dipengaruhi secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, untuk mencapai tujuan lingkungan, sosial dan tata kelola. Efek dari perubahan iklim global dan bencana alam terkait dapat secara negatif mempengaruhi bisnis dan operasi Amgen. Kondisi ekonomi global dapat memperbesar risiko tertentu yang memengaruhi bisnis Amgen. Kinerja bisnis Amgen dapat memengaruhi atau membatasi kemampuan Dewan Direksi Amgen untuk menyatakan dividen atau kemampuannya untuk membayar dividen atau membeli kembali saham biasa. Amgen mungkin tidak dapat mengakses pasar modal dan kredit dengan syarat yang menguntungkan, atau sama sekali.
Informasi ilmiah yang dibahas dalam rilis berita ini terkait dengan kandidat produk Amgen adalah pendahuluan dan investigasi. Kandidat produk tersebut tidak disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S., dan tidak ada kesimpulan yang dapat atau harus ditarik mengenai keamanan atau efektivitas kandidat produk.
Referensi
Sumber Amgen
Diposting : 2025-03-10 06:00
Baca selengkapnya

- Obat penurunan berat badan dapat membantu memperpanjang umur sendi penggantian
- Penggunaan agonis reseptor GLP-1 tidak terkait dengan peningkatan risiko bunuh diri
- Peningkatan kecil yang terlihat dalam layanan dukungan sebaya setelah peluncuran 988
- Depresi terkait dengan lebih banyak kondisi kesehatan fisik
- Stres kronis meningkatkan risiko stroke pada wanita muda
- Pemimpin lama NIH Francis Collins pensiun
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions