Amgen e Kyowa Kirin forniscono risultati di alto livello dallo studio di accensione di Rocatinlimab Fase 3 sugli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Thousand Oaks, California, e Tokyo, 8 marzo 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) e Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) ha annunciato oggi nuovi risultati del programma di prove cliniche di Rocket 3. Il recettore, in dermatite atopica da moderata a grave (AD).

Lo studio Ignite, che ha valutato due punti di forza della dose di rocatinlimab, ha incontrato i suoi endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari chiave, ottenendo un significato statistico per entrambi i punti di forza dose di rocatinlimab rispetto al placebo. Ignite era uno studio di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia rocatinlimab ogni 4 settimane in 769 adulti con AD da moderata a grave, compresi i pazienti precedentemente trattati con un janus chinasi biologico o sistemico (Jak).

Alla settimana 24, il 42,3% dei pazienti nel gruppo di dose più elevato ha ottenuto una riduzione ≥75% dal basale nell'area dell'eczema e il punteggio dell'indice di gravità (EASI-75), una differenza del 29,5% rispetto al placebo (P <0,001). Nel gruppo di dose più bassa, il 36,3% dei pazienti ha raggiunto EASI-75, una differenza del 23,4% rispetto al placebo (P <0,001).

Nel gruppo di dose più elevata, il 23,6% dei pazienti ha raggiunto una valutazione globale di investigatore per la dermatote atopica (Viga-AD ™) 0/1) alla settimana 24, che rappresenta una differenza del 14,9% rispetto al placebo (P <0,001). Nel gruppo di dose più bassa, il 19,1% dei pazienti ha raggiunto questo endpoint, una differenza del 10,3% vs. placebo (p = 0,002).

Inoltre, Ignite ha incontrato il punteggio endpoint del punteggio di valutazione globale di investigatore rivisto (Riga ™) di 0/1 con una riduzione di ≥2 punti dal basale, una misura più rigorosa di efficacia rispetto a Viga-AD 0/1. Alla settimana 24, il 22,7% dei pazienti nel gruppo dose più elevato ha raggiunto questo endpoint, una differenza del 14,4% rispetto al placebo (P <0,001). Nel gruppo di dose più bassa, il 16,3% dei pazienti ha raggiunto questo endpoint, una differenza dell'8,0% rispetto al placebo (p = 0,01).

Nei risultati del programma di razzo fino ad oggi, i risultati della sicurezza erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza di rocatinlimab precedentemente osservato. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequenti (≥5%) con una proporzione osservata più alta nei gruppi di rocatinlimab erano piressia, brividi e mal di testa. Un numero più elevato di pazienti che ricevono rocatinlimab vs. placebo ha registrato eventi di ulcerazione gastrointestinale, con un'incidenza complessiva inferiore all'1%.1

"Molti pazienti con dermatite atopica da moderata a grave lottano con sintomi cronici e che scompone la vita", ha affermato Jay Bradner, M.D., vicepresidente esecutivo di ricerca e sviluppo di Amgen. "Anche con terapie attualmente disponibili, potrebbero non riuscire a raggiungere o mantenere gli obiettivi di trattamento. Siamo lieti dei risultati del programma di razzo fino ad oggi, che supportano il potenziale di Rocatinlimab come nuova opzione di trattamento."

"Guardando avanti, la sperimentazione ascendente esplorerà gli effetti di RocAtinlimab oltre 24 settimane, compresa la manutenzione clinica con il trattamento continuo o il ritiro e le riprese e le prove di ASCOCAB di RocAtlimab. ha detto Takeyoshi Yamashita, Ph.D., amministratore delegato senior e direttore medico di Kyowa Kirin. "Questi risultati aiuteranno a definire l'intero profilo di rocatinlimab e il suo potenziale per inibire e ridurre le cellule T patogene."

Il programma Rocket è anche informato dai risultati degli studi Shuttle e Voyager. Lo studio della navetta, che ha valutato due punti di forza della dose di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici (TC) e/o inibitori topici della calcineurina (TCI) in 746 adulti usando gli stessi endpoint di dose, hanno incontrato i suoi punti di forza co-primari e i punti di forza secondari più importanti, per il significato di smartistica TCS/TCI contro placebo più TCS/TCI alla settimana 24.

Per EASI-75, il 52,3% dei pazienti nel gruppo a dose più elevato della navetta ha raggiunto l'endpoint, una differenza del 28,7% contro il placebo (P <0,001), mentre il 54,1% dei pazienti nel gruppo a dose più bassa ha raggiunto l'endpoint, una differenza di 30,4% (p <0,001), mentre il 54,1% dei pazienti nel gruppo a dose più bassa ha raggiunto il punto endpoint, una differenza di 30,4% (P <0,001), mentre il 54,1% dei pazienti nel gruppo a dose più bassa ha raggiunto l'endpoint, una differenza di 30,4% (p <0,001), mentre il 54,1% dei pazienti nel gruppo a dose più bassa ha raggiunto il campo endpoint.

Per Viga-AD 0/1, il 26,1% dei pazienti con navetta nel gruppo a dose più elevata ha raggiunto l'endpoint, una differenza del 13,8% rispetto al placebo (p <0,001). Nel gruppo di dose più bassa, il 25,8% dei pazienti ha raggiunto l'endpoint, una differenza del 13,5% rispetto al placebo (P <0,001).

Per Riga 0/1, 23,3% dei pazienti con shuttle nel gruppo dose più elevato ha raggiunto l'endpoint, una differenza dell'11,5% contro placebo (P <0,001). Nel gruppo di dose più bassa, il 22,7% dei pazienti ha raggiunto l'endpoint, una differenza del 10,9% rispetto al placebo (P = 0,002). La dose più alta di rocatinlimab utilizzata in accensione e navetta era identica alla dose usata in orizzonte.

Lo studio Voyager ha dimostrato con successo che Rocatinlimab non interferisce con le risposte alle vaccinazioni tetanus e meningococciche. I risultati di Ignite, Shuttle e Voyager saranno presentati ai prossimi congressi o pubblicati su riviste peer-reviewed.

Informazioni sul programma Rocket Fase 3 è un programma di studio clinico di fase 3 globale completo composto da otto studi intesi a stabilire il profilo di sicurezza e di efficacia di rocatinlimab negli adulti e adolescenti con dermatitosi atopici da moderata a grave, nonché a più regimi di dosaggio. La forma comune di eczema, è una malattia infiammatoria cronica che provoca una pelle eccessivamente secca e pruriginosa che può essere dolorosa.2 persone con dermatite atopica da moderata a grave sperimentano sintomi cronici, intensificati da invampicazioni imprevedibili che possono essere dolorose e interferenti. La dermatite (tutte le severità) colpisce il 15-20% dei bambini e fino al 10% degli adulti.5 lo squilibrio delle cellule T è una causa radicale di dermatite atopica, che contribuisce alle manifestazioni cliniche tra cui i sintomi ricorrenti e imprevedibili della malattia.6

Informazioni su rocatinlimab rocatinlimab è un anticorpo monoclonale umano anti-OX40 che viene studiato per il trattamento di dermatite atopica da moderata a grave. Rocatinlimab ha il potenziale per essere la prima e unica terapia di riequilibrio delle cellule T che inibisce e riduce le cellule T patogene prendendo di mira il recettore OX40. Ox40 è un recettore co-stimolatorio responsabile della guida di risposte infiammatorie sistemiche e locali nella dermatite atopica e in altre condizioni.3 È stato riportato che le cellule T effettrici che esprimono OX40 sono presenti nelle lesioni dei pazienti con dermatite atopica e sono critiche in una patofica della malattia. Nodularis e potenzialmente altre condizioni in cui lo squilibrio delle cellule T è una causa principale dell'infiammazione. L'anticorpo iniziale è stato scoperto in collaborazione tra Kyowa Kirin e La Jolla Institute for Immunology.

Rocatinlimab è attualmente sotto inchiesta clinica e la sua sicurezza e l'efficacia non sono state valutate dalla FDA degli Stati Uniti o da qualsiasi altra autorità normativa.

AMGEN Amgen scopre, sviluppa, produce e dona medicine innovative per aiutare milioni di pazienti nella loro lotta contro alcune delle malattie più difficili del mondo. Più di 40 anni fa, Amgen ha contribuito a stabilire l'industria biotecnologica e rimane all'avanguardia di innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per spingere oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta avanzando una conduttura ampia e profonda che si basa sul suo portafoglio di medicinali esistente per trattare il cancro, le malattie cardiache, l'osteoporosi, le malattie infiammatorie e le malattie rare.

Nel 2024, Amgen è stata nominata una delle "aziende più innovative del mondo" da Fast Company e una delle "migliori grandi datori di lavoro americane" da Forbes, tra le altre riconoscimenti esterne. Amgen è una delle 30 aziende che comprendono il Dow Jones Industrial Medio®, e fa anche parte del NASDAQ-100 Index®, che include le più grandi e innovative società non finanziarie elencate sul mercato azionario NASDAQ in base alla capitalizzazione di mercato.

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Informazioni su Kyowa Kirin Kyowa Kirin mira a scoprire e fornire nuovi medicinali e trattamenti con valore che cambia la vita. In qualità di società farmaceutica specialistica globale con sede in Giappone, abbiamo investito nella scoperta di farmaci e nell'innovazione della biotecnologia per più di 70 anni e attualmente stiamo lavorando per progettare la prossima generazione di anticorpi e terapie cellulari e geniche con malattie ematiche e rare. Un impegno condiviso per i nostri valori, per la crescita sostenibile e per far sorridere le persone ci unisce in tutto il mondo. Puoi saperne di più sul business di Kyowa Kirin a: https://www.kyowakirin.com.

Amgen e Kyowa Kirin Collaboration il 1 ° giugno 2021, Kyowa Kirin e Amgen hanno stipulato un accordo per sviluppare e commercializzare congiuntamente rocatinlimab. Secondo i termini dell'accordo, Amgen guiderà lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione per KHK4083/AMG 451 per tutti i mercati a livello globale, tranne il Giappone, dove Kyowa Kirin manterrà tutti i diritti. Se approvati, le società si impegneranno co-promote l'asset negli Stati Uniti e Kyowa Kirin ha i diritti di opt-in di co-promoti in alcuni altri mercati tra cui l'Europa e l'Asia.

Dichiarazioni previsionali AMGEN Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e credenze di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni del fatto storico, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese le dichiarazioni sul risultato, i benefici e le sinergie delle collaborazioni o le potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società (incluso Beigene, Ltd. o Kyowa Co. Co., Ltd.), la performance di Otezla® (Avanced Otezing (Abvedited Salesing e The Aveslast e di accrescimento di EPS non GAAP), Amgen's Acquisitions of Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. o Horizon Therapeutics Plc (comprese le potenziali prestazioni e le prospettive delle attività di Orizzonte, delle prestazioni e delle opportunità di acquisizione di Amgen, di eventuali spese di acquisizione di Amgen). Oltre alle stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, previsti risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici, modelli o pratiche dei clienti e dei prescrittori sugli affari di Amgen, sui progressi, nei progressi, sugli altri risultati e sugli altri risultati. Le dichiarazioni previsionali prevedono rischi e incertezze significative, compresi quelli discussi di seguito e più completamente descritti nelle relazioni della Commissione per i titoli e gli scambi presentati da Amgen, incluso il suo più recente rapporto annuale sul modulo 10-K e eventuali rapporti periodici successivi sul modulo 10-Q e attuali rapporti sul modulo 8-K. Se non diversamente indicato, Amgen sta fornendo queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. La scoperta o l'identificazione di nuovi candidati al prodotto o lo sviluppo di nuove indicazioni per i prodotti esistenti non possono essere garantiti e il movimento da concetto a prodotto è incerto; Di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un particolare candidato al prodotto o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati al prodotto nell'uomo. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente o talvolta, anche adeguatamente modellata da sistemi di coltura cellulare o cellulare o modelli animali. Il periodo di tempo impiegato da Amgen per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per il marketing del prodotto ha in passato vari e Amgen prevede una simile variabilità in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno successo, le autorità normative possono mettere in discussione la sufficienza per l'approvazione degli endpoint della sperimentazione che Amgen ha selezionato. Amgen sviluppa candidati al prodotto internamente e attraverso collaborazioni di licenze, partnership e joint venture. I candidati al prodotto che derivano dalle relazioni possono essere soggetti a controversie tra le parti o possono rivelarsi non efficaci o sicuri come Amgen potrebbe aver creduto al momento della partecipazione a tale relazione. Inoltre, Amgen o altri potrebbero identificare la sicurezza, gli effetti collaterali o i problemi di produzione con i suoi prodotti, compresi i suoi dispositivi, dopo che sono sul mercato.

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Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai candidati al prodotto di Amgen sono preliminari e investigative. Tali candidati al prodotto non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non si possono trarre conclusioni per la sicurezza o l'efficacia dei candidati al prodotto.

Riferimenti

  • I risultati del razzo fino ad oggi sono da accendi , orizon , shuttle e voyager prove.
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  • Croft M, Esfandiari E, Chong C, et al. OX40 nella patogenesi della dermatite atopica: un nuovo bersaglio terapeutico. Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 447-461. doi: 10.1007/s40257-023-00838-9. EPUB 2024 18 gennaio. Erratum in: Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 463. doi: 10.1007/s40257-024-00850-7. PMID: 38236520; PMCID: PMC11070399.
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  • Agrawal R, Wisniewski JA, Woodfolk JA. Il ruolo delle cellule T regolatorie nella dermatite atopica. Curr Probl Dermatol. 2011; 41: 112-124. doi: 10.1159/000323305. EPUB 2011 12 maggio. PMID: 21576952; PMCID: PMC4547455.
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    • Source amgen

    Pubblicato : 2025-03-10 06:00

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