AmgenとKyowa Kirinは、中程度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるロカチンリマブフェーズ3のイグナイト研究のトップライン結果を提供します

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カリフォルニア州サウザンドオークスと東京、2025年3月8日 / PRNewswire / -Amgen（NASDAQ：AMGN）およびKyowa Kirin Co.、Ltd。（Kyowa Kirin、TSE：4151）は本日、Rocket Fase 3臨床試験プログラムを標的とするThe Recatinilimabを評価するRocatinlimabを標的とするRocket Fase 3臨床試験プログラムを標的とする新しい結果から新しい結果を発表しました。中程度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）におけるOX40受容体。

イグナイト研究は、ロカチンリマブの2つの用量強度を評価し、その共生エンドポイントとすべての主要なセカンダリエンドポイントを満たし、ロカチンリマブ用量の両方の統計的有意性を達成します。 IGNITEは、生物学的または全身性Janus Kinase（JAK）阻害薬剤で以前に治療された患者を含む、中程度から重度のADの769人の成人で4週間ごとにロカチンリマブ単剤療法の有効性、安全性、および忍容性を評価するための24週間の無作為化プラセボ対照二重盲検試験でした。

24週目では、高用量群の患者の42.3％が、湿疹面積および重症度指数スコア（EASI-75）のベースラインから75％以上減少し、29.5％の差とプラセボ（P <0.001）を達成しました。低用量群では、患者の36.3％がEASI-75を達成し、23.4％の差とプラセボ（P <0.001）を達成しました。 at week 24, representing a 14.9% difference vs. placebo (p < 0.001). In the lower dose group, 19.1% of patients achieved this endpoint, a 10.3% difference vs. placebo (p = 0.002).

さらに、IGNITEは、ベースラインからの2ポイント以上の削減で、修正された調査員のグローバル評価（RIGA™）スコアのエンドポイントを0/1で満たしました。 24週目には、高用量群の患者の22.7％がこのエンドポイントを達成しました。これは、プラセボと14.4％の差（P <0.001）です。低用量群では、患者の16.3％がこのエンドポイントを達成し、プラセボ対8.0％の差（p = 0.01）を達成しました。

これまでのロケットプログラムの結果では、安全性の結果は一般に、以前に観察されたロカチンリマブの安全性プロファイルと一致していました。ロカチンリマブ群で観察された割合が高い最も頻繁な治療に浸透した有害事象（≥5％）は、ピレキシ、悪寒、頭痛でした。ロカチンリマブとプラセボを投与された患者の数が多く、胃腸潰瘍イベントが発生し、全体的な発生率は1％未満です。1

「中程度から重度のアトピー性皮膚炎の多くの患者は、慢性の生命を破壊する症状と格闘しています」と、Amgenの研究開発担当副社長であるJay Bradnerは述べています。 「現在利用可能な治療法があっても、治療の目標に到達または維持できない可能性があります。これまでのロケットプログラムの結果に満足しています。これは、新しい治療オプションとしてのロカティンリマブの可能性をサポートしています。」患者は、kyowa kirinの上級管理職責任者兼最高医療責任者、博士号博士号をした。 「これらの発見は、ロカチンリマブの完全なプロファイルと、病原性T細胞を阻害および還元する可能性を定義するのに役立ちます。」

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ロケットプログラムは、シャトルとボイジャーの研究の結果によっても通知されます。局所コルチコステロイド（TCS）および/または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）と組み合わせてロカチンリマブの2つの用量強度を評価したシャトル研究は、イグニタと同じ共同プリマリーエンドポイントを使用して746人の成人の局所カルシニューリン阻害剤（TCI）と、その共得点のエンドポイントとすべての主要なエンドポイントの両方で、すべての主要なエンドポイントを達成するためのすべての主要なエンドポイントを達成しました。 24週目のTCS/TCI対プラセボとTCS/TCI。

viga-ad 0/1の場合、高用量群のシャトル患者の26.1％がエンドポイントを達成しました。プラセボと13.8％の差（p <0.001）。低用量群では、患者の25.8％がエンドポイントを達成し、プラセボ対13.5％の差を達成しました（P <0.001）。低用量群では、患者の22.7％がエンドポイントを達成し、プラセボ対10.9％の差（p = 0.002）。イグナイトとシャトルで使用されるより高いロカチンリマブの用量は、Horizo​​nで使用される用量と同一でした。

Voyagerの研究は、ロカチンリマブがテタヌスおよび髄膜炎菌ワクチン接種に対する反応を妨げないことを成功裏に実証しました。 Ignite、Shuttle、およびVoyagerの結果は、今後の議会で発表されるか、査読付きジャーナルに掲載されます。

ロケットフェーズ3プログラムについての

ロケットは、成人のロカチンリマブの安全性と有効性プロファイルを確立することを目的とした8つの研究で構成された包括的なグローバルフェーズ3臨床試験プログラムであり、中程度から重度のアトピック皮膚炎（AD）および重度の青年の青年の安全性と有効性プロファイルを確立することを目的とした8つの研究で構成されています。皮膚炎の皮膚炎湿疹の最も一般的な形態であるアトピー性皮膚炎は、痛みを伴う可能性のある過度に乾燥したかゆみのある皮膚を引き起こす慢性炎症性疾患です。皮膚が濃くなり、感染症に対して脆弱になります。4,5アトピー性皮膚炎（すべての重症度）は子供の15〜20％と成人の10％に影響します。

ロカチンリマブについてロカチンリマブは、中程度から重度のアトピック皮膚炎の治療のために調査されている抗Ox40ヒトモノクローナル抗体です。ロカチンリマブは、OX40受容体を標的とすることにより病原性T細胞を阻害および減少させる最初で唯一のT細胞リバランス療法になる可能性があります。 Ox40は、アトピー性皮膚炎およびその他の状態で全身および局所炎症反応を促進する併用受容体です。3。ox40を発現するエフェクターT細胞は、アトピー性皮膚炎患者の病変に存在し、病気の病態学的に重要であることが報告されています。 Prurigo nodularisおよびT細胞の不均衡が炎症の根本原因である潜在的に他の条件。最初の抗体は、京都キリンと免疫学のためのラホーヤ研究所のコラボレーションで発見されました。

ロカチンリマブは現在臨床調査中であり、その安全性と有効性は米国FDAまたはその他の規制当局によって評価されていません。 40年以上前、Amgenはバイオテクノロジー業界の設立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えて押し進め、イノベーションの最先端に留まっています。 Amgenは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、まれな疾患を治療するために、既存の薬のポートフォリオに基づいて構築される広範かつ深いパイプラインを進めています。

2024年、Amgenは、Fast Companyによる「世界で最も革新的な企業」の1つであり、フォーブスによる「アメリカの最高の大規模雇用主」の1つに選ばれました。 Amgenは、Dow JonesIndustrial®を構成する30社の1つであり、NASDAQ-100Index®の一部でもあります。これには、時価総額に基づいてNASDAQ株式市場にリストされている最大かつ最も革新的な非財務会社が含まれます。

Kyowa Kirinについて Kyowa Kirinは、人生を変える価値のある新しい薬と治療を発見し、提供することを目指しています。日本に拠点を置くグローバルな専門の製薬会社として、私たちは70年以上にわたって創薬とバイオテクノロジーの革新に投資しており、現在、骨と鉱物、骨化中症/血液学的障害など、骨折した半分の血液学的障害などの満たされていない医療ニーズを持つ患者を支援する可能性を秘めた、次世代の抗体と細胞および遺伝子療法の設計に取り組んでいます。私たちの価値観、持続可能な成長、そして人々を笑顔にさせることに対する共有のコミットメントは、世界中の私たちを結びつけます。 Kyowa Kirinのビジネスの詳細については、https：//www.kyowakirin.com。契約の条件に基づき、Amgenは、Khk4083/AMG 451の開発、製造、および商業化を、khk4083/AMG 451を世界中のすべての市場で主導します。承認された場合、企業は米国の資産を共同採用し、Kyowa Kirinはヨーロッパやアジアを含む特定の市場で共同プロモートする権利を有します。

amgen fourty-look-lookingの記述このニュースリリースには、Amgenの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、他の会社（Beigene、Ltd.またはKyowa Kirin Co.、Ltd.、Ltd.を含む）を含む、Beigene、Cyowa Kirin Co.、Ltd.を含む）（Persemilastなどのパフォーマンス（Erpemilast」を含む）との結果、利点、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションなど、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。 AmgenのTeneobio、Inc.、Chemocentryx、Inc.、またはHorizo​​n Therapeutics PLCのAmgenの買収、非GAAP EPS Accretion）（Horizo​​nのビジネス、パフォーマンスと機会、潜在的な戦略的利益、相乗効果、潜在的な戦略的利益、そのような獲得の結果として予想される獲得の結果として予想される機会を含む、潜在的な戦略的利益、相乗効果、または機会前方）、および収益、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標、予想される法的、仲裁、政治的、規制または臨床的結果または慣行、顧客と処方のパターンまたは慣行、償還活動と結果、パンデミックまたはその他のwideの健康問題の影響の影響、その他のwidemensの影響、その他の結果、その他のwideの健康問題の影響、将来の見通しに関する記述には、以下で説明したものを含む重大なリスクと不確実性が含まれ、Amgenが提出した証券取引委員会の報告書でより完全に説明されています。特に明記しない限り、Amgenはこのニュースリリースの日付現在この情報を提供しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果としてこのドキュメントに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。新製品の候補者の発見または識別または既存の製品の新しい適応症の開発は保証できず、概念から製品への移動は不確実です。したがって、特定の製品候補または既存の製品の新しい適応症の開発が成功し、商用製品になるという保証はありません。さらに、前臨床の結果は、人間の製品候補の安全で効果的なパフォーマンスを保証するものではありません。人体の複雑さは、コンピューターまたはセル培養システム、または動物モデルによって完全に、または時には適切にモデル化されることさえできません。 Amgenが臨床試験を完了し、製品マーケティングの規制当局の承認を得るのに時間がかかる時間は過去に変化し、Amgenは将来同様の変動を期待しています。臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、AMGENが選択した試験エンドポイントの承認の十分性に疑問を呈する可能性があります。 Amgenは、製品候補者を内部的に、およびライセンスコラボレーション、パートナーシップ、および合弁事業を通じて開発します。関係から派生した製品候補は、当事者間の紛争の対象となる可能性があるか、Amgenがそのような関係に入った時点で信じていたほど効果的または安全ではないことが証明される場合があります。また、Amgenなどは、市場に出回った後、デバイスを含む製品の安全性、副作用、または製造上の問題を特定できます。

Amgenの結果は、国内および国際的に新規および既存の製品の両方を成功裏に販売する能力、現在および将来の製品、最近発売された製品の販売成長、バイオシミラー、その製品の製造における困難または遅延を含む他の製品との競争、および世界経済状況を含む競争の能力によって影響を受ける可能性があります。さらに、Amgenの製品の販売は、価格設定の圧力、政府、民間保険プラン、管理されたケア提供者を含む第三者支払者によって課される政治的および公的な精査、および払い戻しポリシーの影響を受け、規制、臨床およびガイドラインの開発、および管理介護および医療費の装備に対する国内および国際的な動向の影響を受ける可能性があります。さらに、Amgenの研究、テスト、価格設定、マーケティング、その他の事業は、国内および外国の政府規制当局による広範な規制の対象となります。 Amgenの事業は、政府の調査、訴訟、製品責任の請求の影響を受ける可能性があります。さらに、Amgenの事業は、新しい税法の採用または追加の税負債への暴露の採用によって影響を受ける可能性があります。 AmgenがAmgenと米国政府の間の企業整合性契約におけるコンプライアンス義務を満たしていない場合、Amgenは重要な制裁の対象となる可能性があります。さらに、Amgenはその製品と技術の特許を日常的に取得していますが、特許と特許申請によって提供される保護は、競合他社によって異議を唱え、無効または回避される場合があります。 Amgenは、プエルトリコを含むいくつかの主要な施設で、かなりの量の商業的製造活動を実施し、製造活動の一部について第三者に依存し、供給の制限により、現在の製品と製品候補開発の特定の販売が制限される場合があります。 Covid-19などの病気または同様の公衆衛生の脅威、およびそのような疾患の拡散に対する緩和のための公衆および政府の努力は、Amgenの製造活動のための材料の供給、Amgenの製品の分布、Amgenの製品候補者の商業化、Amgenの臨床試験操作、およびAmgenの副作用を担当する材料の開発に耐えられる可能性があります。 Amgenは、製品候補の一部の開発と、その商業製品の商業化と販売のために、第三者とのコラボレーションに依存しています。さらに、Amgenは、その多くの販売製品の発見と開発に関して、他の企業と競合しています。さらに、Amgenの製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、唯一のサードパーティサプライヤーから供給されています。 Amgenのディストリビューター、顧客、支払者の一部は、Amgenとの取引においてかなりの購入レバレッジを持っています。 Amgenの製品の1つに類似した製品での重大な問題の発見は、クラス全体の製品を含む製品の1つに似たもので、影響を受ける製品の販売とそのビジネスと経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。他の企業、製品、または技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、Amgenが買収した製品または技術をサポートするAmgenの取り組みは成功しない可能性があります。 Amgenが地平線の獲得から生じる戦略的利益、相乗効果、または機会を実現できるという保証はありません。そのような利点、相乗効果、または機会は、予想よりも実現するまでに時間がかかる場合があります。 AmgenはHorizo​​nを正常に統合することができない可能性があり、そのような統合はより時間がかかり、より困難になるか、予想以上に費用がかかる場合があります。 Amgenの情報技術システムの内訳、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、AmgenのシステムとAmgenのデータの機密性、完全性、利用可能性を損なう可能性があります。 Amgenの株価は不安定であり、多くのイベントの影響を受ける可能性があります。 Amgenのビジネスと運用は、環境、社会、およびガバナンスの目標を達成することの失敗または認識された失敗によって悪影響を受ける可能性があります。世界の気候変動と関連する自然災害の影響は、Amgenのビジネスと運用に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済状況は、Amgenのビジネスに影響を与える特定のリスクを拡大する可能性があります。 Amgenのビジネスパフォーマンスは、Amgen取締役会が配当を宣言する能力または配当を支払うか、その普通株を買い戻す能力に影響を与える可能性があるか、制限する可能性があります。 Amgenは、Amgenの製品候補者に関連するこのニュースリリースで議論されている科学情報は、それに有利な条件で、またはそれに有利な条件で資本および信用市場にアクセスできない場合があります。このような製品候補者は、米国食品医薬品局によって承認されておらず、製品候補者の安全性または有効性に関して結論を​​引き出すことはできません。

参照

  • これまでのロケットの結果は Ignite 、 horizo​​n 、シャトルおよび voyager トライアル。
  • 全国湿疹協会。アトピー性皮膚炎。 2025年1月27日公開。2025年3月6日アクセス。 https://nationaleczema.org/eczema/types-of-eczema/atopic-dermatitis/
  • Croft M、Esfandiari E、Chong Cなど。アトピー性皮膚炎の病因におけるOX40 - 新しい治療標的。 Am J Clin Dermatol。 2024; 25（3）：447-461。 doi：10.1007/s40257-023-00838-9。 EPUB 2024 1月18日。エラトム：Am J Clin Dermatol。 2024; 25（3）：463。 doi：10.1007/s40257-024-00850-7。 PMID：38236520; PMCID：PMC11070399。
  • 全米湿疹協会。湿疹の統計。 2025年3月6日にアクセス。 https://nationaleczema.org/research/eczemafacts/
  • ständer、M.D。 ニューイングランド医学ジャーナル。 2021。
  • Agrawal R、Wisniewski JA、Woodfolk JA。アトピー性皮膚炎における調節T細胞の役割。 Curr Probl Dermatol。 2011; 41：112-124。 doi：10.1159/000323305。 EPUB 2011 5月12日。PMID：21576952; PMCID：PMC4547455 J Clin Med。 2021年6月11日; 10（12）：2578。 doi：10.3390/jcm10122578。 PMID：34208041; PMCID：PMC8230615。

    • ソースAmgen

    投稿しました : 2025-03-10 06:00

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