Amgen과 Kyowa Kirin은 Rocatinlimab 3 Phase 3의 최상위 결과를 제공합니다.
캘리포니아, 캘리포니아 및 도쿄, 2025 년 3 월 8 일 / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ : AMGN) 및 Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE : 4151) 오늘날 진행중인 로켓 3 단계 임상 시험 프로그램에서 새로운 결과를 발표 한 Rocat Theratipation Thanginlimab의 새로운 결과를 발표했습니다. OX40 수용체는 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 (AD).
rocatinlimab의 2 가지 용량 강도를 평가 한 Ignite 연구는 공동-프라이밍 종점 및 모든 주요 2 차 엔드 포인트를 충족하여 Rocatinlimab 선량 강도에 대한 통계적 유의성을 달성했습니다. Ignite는 생물학적 또는 전신 JAK) 억제제 약물로 이전에 치료 한 환자를 포함하여 중등도에서 중증 AD를 가진 769 명의 성인에서 4 주마다 Rocatinlimab 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 24 주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구였다.
.24 주차, 고용량 그룹에서 환자의 42.3%가 습진 영역 및 심각도 지수 점수 (EASI-75)에서 기준선에서 75% 이상 감소, 29.5% 차이 대 위약 (P <0.001)을 달성했습니다. 저용량 그룹에서 환자의 36.3%가 23.4% 차이 대 위약 (P <0.001)을 달성했습니다 (P <0.001). 0/1) 24 주차에 14.9% 차이 대 위약 (P <0.001)을 나타냅니다. 저용량 그룹에서 환자의 19.1% 가이 종말점을 달성했습니다.
또한 Ignite는 Viga-AD 0/1보다 더 엄격한 효능 측정치 인 기준선에서 2 점 감소로 개정 된 수사관의 글로벌 평가 (RIGA ™) 점수 0/1의 종말점을 충족했습니다. 24 주차, 고용량 그룹에서 환자의 22.7% 가이 종말점을 달성했으며, 14.4% 차이 대 위약 (P <0.001)을 달성했습니다. 저용량 그룹에서, 환자의 16.3% 가이 종말점을 달성했으며, 8.0% 차이 대 위약 (p = 0.01). Rocatinlimab 그룹에서 관찰 된 비율이 높을 수있는 가장 빈번한 치료-응급 부작용 (≥5%)은 자물쇠, 오한 및 두통이었다. Rocatinlimab 대 위약을받는 환자가 더 많은 수의 위장 궤양 사건을 경험했으며, 전체 발생률은 1%미만입니다 .1
"중등도에서 중증의 아토피 성 피부염이있는 많은 환자들이 만성 생명을 파괴하는 증상으로 어려움을 겪고있다"고 Amgen의 연구 개발 담당 부사장 Jay Bradner는 말했다. "Even with currently available therapies, they may fail to reach or maintain treatment goals. We're pleased with ROCKET program results to date, which support the potential of rocatinlimab as a new treatment option."
"Looking ahead, the ASCEND trial will explore the effects of rocatinlimab beyond 24 weeks, including maintenance of clinical response with continued treatment or withdrawal, and the ASTRO and ORBIT trials will evaluate rocatinlimab in adolescent Kyowa Kirin의 선임 전무 책임자 및 최고 의료 책임자 인 Takeyoshi Yamashita 박사는 환자들에게 말했다. "이러한 발견은로 카틴 릴리 맙의 전체 프로파일과 병원성 T 세포를 억제하고 감소시킬 수있는 잠재력을 정의하는 데 도움이 될 것입니다."
.로켓 프로그램은 또한 셔틀 및 보이저 연구 결과에 의해 알려집니다. 셔틀 연구는 단점으로서 동일한 공동-계획과 동일한 공동 구성 엔드 포인트를 사용하여 746 명의 성인의 국소 코르티코 스테로이드 (TCS) 및/또는 국소 Calcineurin 억제제 (TCI)와 조합하여 로카틴 릴리 맙의 2 가지 용량 강도를 평가했으며, 합동 엔드 포인트와 모든 주요 2 차 엔드 포인트를 충족시켰다. 24 주차에 TCS/TCI 대 위약 + TCS/TCI.
EASI-75의 경우 셔틀의 고용량 그룹에서 환자의 52.3%가 종말점을 달성했으며, 28.7% 차이 대 위약 대 (P <0.001), 낮은 선량 그룹에서 환자의 54.1%는 종말점을 달성했으며, 30.4% 차이 (P 우수 차이).고용량 그룹에서 셔틀 환자의 Viga-AD 0/1, 26.1%의 경우
는 끝점을 달성했으며, 이는 13.8% 차이와 위약 (p <0.001)을 달성했습니다. 저용량 그룹에서 환자의 25.8%가 종말점, 13.5% 차이 대 위약 대 (P <0.001).
고용량 그룹에서 셔틀 환자의 23.3%가 종말점을 달성했으며, 11.5% 차이 대 위약 (p <0.001)을 달성했습니다. 저용량 그룹에서, 환자의 22.7%가 끝점을 달성했으며, 위약 대 10.9% 차이 (p = 0.002). 점화 및 셔틀에 사용되는 더 높은 rocatinlimab 복용량은 수평선에 사용 된 복용량과 동일했습니다.
Voyager 연구에 따르면 Rocatinlimab은 Tetanus 및 Meningococcal 예방 접종에 대한 응답을 방해하지 않는다는 것을 성공적으로 입증했습니다.
이전에 공유 된 최고 선 결과는 2025 년 미국의 피부과 연례 회의에서 늦게 끔찍한 초록으로 제시 될 것입니다. Ignite, Shuttle 및 Voyager의 결과는 다가오는 의회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 출판됩니다.
Rocket 3 Phase 프로그램에 대한 Rocket은 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 (AD)과 다중 데드 싱 메이 멘스를 가진 성인과 청소년에서 Rocatinlimab의 안전성 및 효능 프로파일을 확립하기위한 8 가지 연구로 구성된 포괄적 인 글로벌 3 단계 임상 시험 프로그램입니다. 습진의 가장 흔한 형태 인 피부염은 만성 염증성 질환으로 고통 스러울 수있는 과도하게 건조하고 가려운 피부를 유발합니다. 2 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염을 앓고있는 사람들은 만성 증상을 경험하며, 예측할 수없는 플레어 업으로 강화되어 일상 생활에 힘들어 질 수 있습니다. 4,5 아토피 성 피부염 (모든 심각성)은 어린이의 15-20%와 성인의 최대 10%에 영향을 미칩니다.rocatinlimab에 대한 Rocatinlimab은 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염의 치료를 위해 조사되는 항 -OX40 인간 단일 클론 항체입니다. Rocatinlimab은 OX40 수용체를 표적화함으로써 병원성 T 세포를 억제하고 감소시키는 최초이자 유일한 T- 세포 재조정 요법이 될 가능성이있다. OX40은 아토피 성 피부염 및 기타 상태에서 전신 및 국소 염증 반응을 유도하는 공동 자극 수용체이다. Prurigo nomporis 및 T- 세포 불균형이 염증의 근본 원인 인 다른 조건. 초기 항체는 Kyowa Kirin과 La Jolla Institute for Immunology 사이의 공동 작업으로 발견되었습니다. Rocatinlimab은 현재 임상 조사를 받고 있으며, 미국 FDA 또는 다른 규제 당국에 의해 안전과 효능이 평가되지 않았습니다. Amgen Amgen은 수백만 명의 환자를 세계의 어려운 질병에 대항하여 수백만 명의 환자를 발견하고, 개발하고, 제조하고, 수백만의 환자를 도울 수 있습니다. 40 년 전, Amgen은 생명 공학 산업을 설립하는 데 도움을 주었고 기술과 인간 유전자 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상을 넘어서는 혁신의 최첨단에 남아 있습니다. Amgen은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환을 치료하기 위해 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로하는 광범위하고 깊은 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. 2024 년에 Amgen은 Fast Company에 의해 "세계에서 가장 혁신적인 회사"중 하나이며 Forbes의 "미국 최고의 대형 고용주"중 하나 인 다른 외부 인정 중 하나입니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average®를 구성하는 30 개의 회사 중 하나이며, 시장 자본화를 기반으로 NASDAQ 주식 시장에 나열된 가장 크고 가장 혁신적인 비재무 회사를 포함하는 NASDAQ-100 인덱스의 일부이기도합니다. 더 많은 정보는 Amgen.com을 방문하고 X, Instagram, Youtagram 및 Sudrals의 Amgen을 팔로우하십시오. Kyowa Kirin에 대한 Kyowa Kirin은 삶을 변화시키는 가치를 가진 새로운 의약품과 치료를 발견하고 제공하는 것을 목표로합니다. 일본에 기반을 둔 글로벌 전문 제약 회사로서, 우리는 70 년 이상 약물 발견 및 생명 공학 혁신에 투자했으며 현재 뼈 및 미네랄, 고유 한 혈액학적 질병/hemato 종양과 같은 고정되지 않은 의학적 요구를 가진 환자를 돕는 잠재력으로 차세대 항체 및 세포 및 유전자 요법을 엔지니어링하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 가치, 지속 가능한 성장, 사람들을 웃게 만드는 것에 대한 공동의 헌신은 전 세계에 우리를 연합시킵니다. Kyowa Kirin의 비즈니스에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다. 계약 조건에 따라 Amgen은 Kyowa Kirin이 모든 권리를 유지하는 일본을 제외한 모든 시장에 대한 KHK4083/AMG 451의 개발, 제조 및 상용화를 이끌 것입니다. 승인 된 경우, 회사는 미국의 자산을 공동 홍보 할 것이며 Kyowa Kirin은 유럽과 아시아를 포함한 다른 시장에서 공동 프로모션에 대한 선택권을 가지고 있습니다. Amgen의 미래 예측 진술 이 뉴스 릴리스에는 현재 Amgen의 기대와 신념에 기초한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 다른 회사 (Beigene, Ltd. 또는 Kyowa Kirin Co., Ltd. 포함)와의 결과, 협력의 혜택 및 시너지에 대한 진술을 포함하여 미래 예측 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 비 GAAP EPS Accretion), Amgen의 Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. 또는 Horizon Therapeutics PLC (Horizon의 비즈니스 및 성과 및 기회, 잠재적 인 전략적 이점, 그러한 획득의 결과로 예상되는 시너지 효과 또는 기회가 획득 한 영향을 미치는 기회를 포함하여 AMGEN의 Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. 또는 Horizon Therapeutics PLC의 인수) 포워드), 수입, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 지표, 예상 법률, 중재, 정치, 규제 또는 임상 결과 또는 관행, 고객 및 처방자 패턴 또는 관행, 상환 활동 및 결과, Amgen의 비즈니스에 대한 기타 광범위한 건강 문제의 영향, 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과 및 결과. 미래 예측 진술에는 아래에 논의 된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성이 포함되며 Amgen이 제출 한 증권 거래위원회 보고서에 자세히 설명되어 있으며, 10-K 양식에 대한 가장 최근의 연례 보고서 및 양식 10-Q 및 양식 8-K에 대한 현재 보고서에 대한 후속주기 보고서를 포함하여. 달리 명시되지 않는 한, Amgen 은이 뉴스 릴리스 날짜 현재이 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과 로이 문서에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다. 미래 지향적 인 진술은 보장 될 수 없으며 실제 결과는 Amgen 프로젝트와 실질적으로 다를 수 있습니다. 신제품 후보자의 발견 또는 식별 또는 기존 제품에 대한 새로운 표시의 개발을 보장 할 수 없으며 개념에서 제품으로의 움직임은 불확실합니다. 결과적으로, 기존 제품에 대한 새로운 지표의 특정 제품 후보 또는 개발이 성공하고 상업용 제품이 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 전임상 결과는 인간의 제품 후보자의 안전하고 효과적인 성능을 보장하지 않습니다. 인체의 복잡성은 컴퓨터 나 세포 배양 시스템 또는 동물 모델에 의해 완벽하게 또는 때로는 적절하게 모델링 될 수 없습니다. Amgen이 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 얻는 데 걸리는 시간은 과거에 다양했으며 Amgen은 미래에 유사한 변동성을 기대합니다. 임상 시험이 성공하더라도 규제 당국은 Amgen이 선택한 시험 종점 승인의 충분한 의문에 의문을 제기 할 수 있습니다. Amgen은 내부 및 라이센스 협업, 파트너십 및 합작 투자를 통해 제품 후보를 개발합니다. 관계에서 파생 된 제품 후보자는 당사자 간의 분쟁의 대상이 될 수 있거나 Amgen이 그러한 관계를 시작할 때 믿었을 수있는만큼 효과적이거나 안전하지 않은 것으로 판명 될 수 있습니다. 또한 Amgen 또는 기타는 시장에 나온 후 장치를 포함한 제품의 안전, 부작용 또는 제조 문제를 식별 할 수 있습니다. Amgen의 결과는 현재 및 미래의 제품, 최근에 발사 된 제품의 판매 성장, 바이오시 밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 제품 및 글로벌 경제 조건을 포함한 기타 제품과의 경쟁과 관련된 새로운 제품 및 기존 제품을 성공적으로 마케팅 할 수있는 능력에 영향을받을 수 있습니다. 또한, Amgen 제품의 판매는 정부, 민간 보험 계획 및 관리 의료 제공자를 포함한 제 3 자 지불 인이 부과하는 가격 압력, 정치 및 공공 조사 및 상환 정책에 의해 영향을받으며 규제, 임상 및 가이드 라인 개발 및 관리되는 관리 및 의료 비용 담당에 대한 국내 및 국제 경향의 영향을받을 수 있습니다. 또한 Amgen의 연구, 테스트, 가격, 마케팅 및 기타 운영은 국내 및 외국 정부 규제 당국에 의해 광범위한 규제를받습니다. Amgen의 사업은 정부 조사, 소송 및 제품 책임 청구의 영향을받을 수 있습니다. 또한, Amgen의 사업은 새로운 세금 법률의 채택 또는 추가 세금 부채에 대한 노출로 인해 영향을받을 수 있습니다. Amgen이 Amgen과 미국 정부 간의 기업 무결성 계약에서 준수 의무를 충족시키지 못하면 Amgen은 상당한 제재를받을 수 있습니다. 또한 Amgen은 일상적으로 제품 및 기술에 대한 특허를 얻는 반면, 특허 및 특허 출원이 제공하는 보호는 경쟁 업체에 의해 도전, 무효화 또는 우회 될 수 있으며, 현재 및 미래의 지적 재산 소송에서 Amgen이 우세하지 못할 수 있습니다. Amgen은 푸에르토 리코를 포함한 몇몇 주요 시설에서 상당한 양의 상업용 제조 활동을 수행하며 제조 활동의 일부에 대한 제 3 자에 의존하며 공급 제한은 현재 제품 및 제품 후보 개발의 특정 판매를 제한 할 수 있습니다. COVID-19와 같은 질병 또는 유사한 공중 보건 위협의 발병과 그러한 질병의 확산에 대한 공공 및 정부의 노력은 Amgen의 제조 활동에 대한 재료 공급, Amgen의 제품 분포, Amgen의 제품 후보자의 상용화 및 Amgen의 임상 시험에 대한 상업화에 상당한 부정적인 영향을 줄 수 있으며 Amgen의 제품 후보자의 상용화, Amgen의 임상 시험에 대한 부작용이 발생할 수 있으며 Amgen의 제품 후보자의 상업화, AMGEN의 임상 적 운영에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 운영. Amgen은 일부 제품 후보의 개발과 일부 상용 제품의 상업화 및 판매를 위해 제 3 자와의 협력에 의존합니다. 또한 Amgen은 많은 시장 제품과 새로운 제품의 발견 및 개발과 관련하여 다른 회사와 경쟁합니다. 또한 Amgen 제품의 일부 원료, 의료 기기 및 구성 요소는 단독 타사 공급 업체가 제공합니다. Amgen의 유통 업체, 고객 및 지불 인 중 일부는 Amgen과의 거래에서 상당한 구매 레버리지를 가지고 있습니다. 전체 클래스의 제품을 암시하는 Amgen의 제품 중 하나와 유사한 제품에 대한 중요한 문제를 발견하면 영향을받는 제품의 판매 및 사업 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. Amgen의 다른 회사, 제품 또는 기술과 협력하거나 인수하고 회사의 운영을 통합하거나 Amgen이 인수 한 제품 또는 기술을 지원하려는 노력은 성공하지 못할 수 있습니다. Amgen이 Horizon 인수로 인해 발생하는 전략적 혜택, 시너지 또는 기회를 실현할 수 있다는 보장은 없으며, 그러한 혜택, 시너지 효과 또는 기회는 예상보다 실현하는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다. Amgen은 Horizon을 성공적으로 통합하지 못할 수 있으며 이러한 통합은 더 오래 걸리거나 예상보다 더 어려워 지거나 비용이 많이들 수 있습니다. Amgen의 정보 기술 시스템의 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 위반은 Amgen 시스템 및 Amgen의 데이터의 기밀, 무결성 및 가용성을 손상시킬 수 있습니다. Amgen의 주가는 변동성 일 수 있으며 여러 행사의 영향을받을 수 있습니다. Amgen의 비즈니스 및 운영은 환경, 사회 및 거버넌스 목표를 달성하지 못하는 실패 또는 인식 실패로 인해 부정적인 영향을받을 수 있습니다. 지구 기후 변화와 관련 자연 재해의 영향은 Amgen의 비즈니스 및 운영에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 세계 경제 상황은 암겐의 사업에 영향을 미치는 특정 위험을 확대 할 수 있습니다. Amgen의 비즈니스 성과는 Amgen 이사회가 배당금을 선언하거나 배당금을 지불하거나 보통주를 재구매 할 수있는 능력에 영향을 미치거나 제한 할 수 있습니다. Amgen은 자본 및 신용 시장에 유리한 용어로 자본 및 신용 시장에 접근하지 못할 수 있습니다. Amgen의 제품 후보와 관련된이 뉴스 릴리스에서 논의 된 과학 정보는 예비 및 조사입니다. 이러한 제품 후보자는 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)의 승인을받지 않으며 제품 후보자의 안전 또는 효과에 관한 결론이나 도출은 없습니다. 참고 문헌 소스 Amgen 게시됨 : 2025-03-10 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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