Amgen dan Kyowa Kirin memberikan hasil teratas dari Rocatinlimab Fasa 3 Kajian Ignite pada orang dewasa dengan dermatitis atopik yang sederhana hingga teruk

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, Calif., Dan Tokyo, 8 Mac, 2025 / PRNewswire /-Amgen (Nasdaq: AMGN) dan Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) Reseptor OX40, dalam dermatitis atopik yang sederhana hingga teruk (AD).

Kajian Ignite, yang menilai dua kekuatan dos rocatinlimab, memenuhi titik akhir bersama dan semua titik akhir sekunder utama, mencapai kepentingan statistik untuk kedua-dua rocatinlimab dosis. Ignite adalah kajian 24-minggu, rawak, plasebo-terkawal, dua buta untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi monoterapi rocatinlimab setiap 4 minggu pada 769 orang dewasa dengan AD yang sederhana hingga teruk, termasuk pesakit yang dirawat dengan biologi atau sistemik.

Pada minggu 24, 42.3% pesakit dalam kumpulan dos yang lebih tinggi mencapai pengurangan ≥75% dari garis dasar di kawasan ekzema dan skor indeks keparahan (EASI-75), perbezaan 29.5% vs placebo (p <0.001). Dalam kumpulan dos yang lebih rendah, 36.3% pesakit mencapai EASI-75, perbezaan 23.4% berbanding plasebo (p <0.001). (VIGA-AD 0/1) pada minggu ke-24, mewakili perbezaan 14.9% vs plasebo (p <0.001). Dalam kumpulan dos yang lebih rendah, 19.1% pesakit mencapai titik akhir ini, perbezaan 10.3% vs plasebo (p = 0.002).

Di samping itu, Ignite memenuhi titik akhir skor Penilaian Global Penyiasat (RIGA ™) yang disemak semula 0/1 dengan pengurangan ≥2-titik dari garis dasar, ukuran keberkesanan yang lebih ketat daripada VIGA-AD 0/1. Pada minggu 24, 22.7% pesakit dalam kumpulan dos yang lebih tinggi mencapai titik akhir ini, perbezaan 14.4% vs plasebo (p <0.001). Dalam kumpulan dos yang lebih rendah, 16.3% pesakit mencapai titik akhir ini, perbezaan 8.0% vs plasebo (p = 0.01).

merentasi hasil program roket sehingga kini, penemuan keselamatan secara amnya konsisten dengan profil keselamatan Rocatinlimab sebelum ini diperhatikan. Peristiwa buruk yang paling kerap berlaku (≥5%) dengan perkadaran yang lebih tinggi dalam kumpulan rocatinlimab adalah pyrexia, menggigil dan sakit kepala. Bilangan pesakit yang lebih tinggi yang menerima rocatinlimab vs plasebo mengalami peristiwa ulserasi gastrousus, dengan kejadian keseluruhan kurang daripada 1%.1

"Ramai pesakit dengan perjuangan dermatitis atopik yang sederhana dan teruk dengan gejala kronik, yang mengganggu kehidupan," kata Jay Bradner, M.D., Naib Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan di Amgen. "Walaupun dengan terapi yang ada sekarang, mereka mungkin gagal mencapai atau mengekalkan matlamat rawatan. Kami gembira dengan hasil program roket sehingga kini, yang menyokong potensi rocatinlimab sebagai pilihan rawatan baru." Pesakit, "kata Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Pegawai Eksekutif Urusan Kanan dan Ketua Pegawai Perubatan di Kyowa Kirin. "Penemuan ini akan membantu menentukan profil penuh Rocatinlimab dan potensi untuk menghalang dan mengurangkan sel T patogen."

Program roket juga dimaklumkan oleh hasil kajian ulang -alik dan Voyager. Kajian ulang-alik, yang menilai dua kekuatan dos rocatinlimab dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCs) dan/atau inhibitor calcineurin topikal (TCI) pada 746 orang dewasa menggunakan titik akhir yang sama dengan kedua-dua stato. TCS/TCI berbanding plasebo ditambah TCS/TCI pada minggu 24.

Untuk VIGA-AD 0/1, 26.1% pesakit ulang-alik dalam kumpulan dos yang lebih tinggi mencapai titik akhir, perbezaan 13.8% vs plasebo (p <0.001). Dalam kumpulan dos yang lebih rendah, 25.8% pesakit mencapai titik akhir, perbezaan 13.5% vs plasebo (p <0.001). Dalam kumpulan dos yang lebih rendah, 22.7% pesakit mencapai titik akhir, perbezaan 10.9% vs plasebo (p = 0.002). Dos rocatinlimab yang lebih tinggi yang digunakan dalam Ignite dan Shuttle adalah sama dengan dos yang digunakan di Horizon.

Kajian Voyager berjaya menunjukkan bahawa rocatinlimab tidak mengganggu respons terhadap vaksin tetanus dan meningokokus. Keputusan dari Ignite, Shuttle dan Voyager akan dibentangkan di Kongres yang akan datang atau diterbitkan dalam jurnal peer reviewed.

Mengenai Program Roket Fasa 3 Roket adalah program percubaan klinikal fasa 3 yang komprehensif, yang terdiri daripada lapan kajian yang bertujuan untuk menubuhkan profil keselamatan dan keberkesanan rocatinlimab pada orang dewasa dan remaja dengan moderat yang teruk. Dermatitis atopik, bentuk ekzema yang paling biasa, adalah penyakit keradangan kronik yang menyebabkan kulit yang kering dan gatal yang boleh menyakitkan. menggaru yang boleh menyebabkan kulit menebal dan menjadi terdedah kepada jangkitan.4,5 dermatitis atopik (semua keparahan) menjejaskan 15-20% kanak-kanak dan sehingga 10% orang dewasa.5 ketidakseimbangan sel T adalah punca dermatitis atopik, menyumbang kepada manifestasi klinikal

Mengenai rocatinlimab rocatinlimab adalah antibodi monoklonal anti-Ox40 yang disiasat untuk rawatan dermatitis atopik yang sederhana hingga teruk. Rocatinlimab mempunyai potensi untuk menjadi terapi pengimbangan semula sel T yang pertama dan hanya menghalang dan mengurangkan sel T patogen dengan mensasarkan reseptor OX40. OX40 adalah reseptor stimulasi yang bertanggungjawab untuk memandu tindak balas keradangan sistemik dan tempatan dalam dermatitis atopik dan keadaan lain.3 Telah dilaporkan bahawa sel-sel T effector yang menyatakan OX40 hadir dalam lesi pesakit dengan dermatitis yang teruk. Asma, prurigo nodularis dan keadaan lain yang berpotensi di mana ketidakseimbangan sel T adalah punca akar keradangan. Antibodi awal ditemui dengan kerjasama antara Kyowa Kirin dan La Jolla Institute for Immunology.

Rocatinlimab kini sedang dalam siasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai oleh FDA A.S. atau mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan yang lain. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu menubuhkan industri bioteknologi dan kekal di canggih inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk menolak melebihi apa yang diketahui hari ini. Amgen memajukan saluran paip yang luas dan mendalam yang membina portfolio ubat -ubatan yang sedia ada untuk merawat kanser, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit keradangan dan penyakit yang jarang berlaku.

Pada tahun 2024, Amgen dinamakan salah satu "syarikat paling inovatif di dunia" oleh Fast Company dan salah satu daripada "majikan terbaik Amerika" oleh Forbes, antara pengiktirafan luaran yang lain. Amgen adalah salah satu daripada 30 syarikat yang terdiri daripada Dow Jones Industrial Average®, dan ia juga merupakan sebahagian daripada NASDAQ-100 INDEX®, yang termasuk syarikat bukan kewangan yang terbesar dan paling inovatif yang disenaraikan di pasaran saham NASDAQ berdasarkan permodalan pasaran.

Mengenai Kyowa Kirin Kyowa Kirin bertujuan untuk menemui dan menyampaikan ubat-ubatan dan rawatan baru dengan nilai yang berubah-ubah. Sebagai sebuah syarikat farmaseutikal khusus global yang berpangkalan di Jepun, kami telah melabur dalam penemuan dadah dan inovasi bioteknologi selama lebih dari 70 tahun dan kini sedang berusaha untuk membuat kejuruteraan antibodi dan terapi sel dan gen yang akan datang dengan potensi untuk membantu pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tinggi, seperti tulang & mineral, penyakit hematologi/hematologi yang tidak dapat disejukkan. Komitmen bersama terhadap nilai -nilai kita, pertumbuhan yang mampan, dan membuat orang tersenyum menyatukan kita di seluruh dunia. Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai perniagaan Kyowa Kirin di: https://www.kyowakirin.com. Di bawah terma perjanjian, Amgen akan memimpin pembangunan, pembuatan, dan pengkomersialan untuk KHK4083/AMG 451 untuk semua pasaran di seluruh dunia, kecuali Jepun, di mana Kyowa Kirin akan mengekalkan semua hak. Sekiranya diluluskan, syarikat-syarikat akan mempromosikan aset di Amerika Syarikat dan Kyowa Kirin mempunyai hak opt-in untuk mempromosikan di beberapa pasaran lain termasuk Eropah dan Asia.

Amgen Pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa Amgen. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk apa-apa kenyataan mengenai hasil, manfaat dan sinergi kerjasama, atau kerjasama yang berpotensi, dengan mana-mana syarikat lain (termasuk Beigene, Ltd. atau Kyowa Kirin Co., Ltd. Perolehan EPS bukan GAAP), pengambilalihan Amgen dari Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc., atau Horizon Therapeutics Plc (termasuk prestasi dan prospek prospektif perniagaan, prestasi dan peluang yang berpotensi untuk diperolehi daripadanya ke hadapan), serta anggaran pendapatan, margin operasi, perbelanjaan modal, wang tunai, metrik kewangan lain, yang dijangkakan undang -undang, timbang tara, politik, peraturan atau amalan klinikal, corak atau praktik preskripsi atau praktik, aktiviti pembayaran balik, Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibincangkan di bawah dan lebih digambarkan sepenuhnya dalam laporan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang difailkan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan terbaru mengenai Borang 10-K dan mana-mana laporan berkala berikutnya mengenai Borang 10-Q dan laporan semasa pada Borang 8-K. Kecuali dinyatakan sebaliknya, Amgen menyediakan maklumat ini pada tarikh siaran berita ini dan tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Penemuan atau pengenalpastian calon produk baru atau pembangunan petunjuk baru untuk produk sedia ada tidak dapat dijamin dan pergerakan dari konsep ke produk tidak pasti; Oleh itu, tidak ada jaminan bahawa mana -mana calon produk tertentu atau pembangunan petunjuk baru untuk produk yang sedia ada akan berjaya dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, keputusan pramatang tidak menjamin prestasi calon produk yang selamat dan berkesan pada manusia. Kerumitan tubuh manusia tidak boleh menjadi sempurna, atau kadang -kadang, bahkan memodelkan sistem komputer atau sel atau model haiwan. Tempoh masa yang diperlukan untuk Amgen untuk menyelesaikan ujian klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk pemasaran produk pada masa lalu bervariasi dan Amgen menjangkakan kebolehubahan yang sama pada masa akan datang. Walaupun ujian klinikal berjaya, pihak berkuasa pengawalseliaan boleh mempersoalkan kecukupan untuk kelulusan titik akhir percubaan Amgen telah dipilih. Amgen membangunkan calon produk secara dalaman dan melalui kerjasama pelesenan, perkongsian dan usaha sama. Calon produk yang berasal dari hubungan mungkin tertakluk kepada pertikaian antara pihak -pihak atau mungkin tidak semestinya berkesan atau selamat seperti yang dipercayai oleh Amgen pada masa memasuki hubungan tersebut. Juga, Amgen atau yang lain dapat mengenal pasti keselamatan, kesan sampingan atau masalah pembuatan dengan produknya, termasuk perantinya, setelah mereka berada di pasaran.

Keputusan Amgen mungkin terjejas oleh keupayaannya untuk berjaya memasarkan produk baru dan sedia ada dalam negeri dan antarabangsa, perkembangan klinikal dan pengawalseliaan yang melibatkan produk semasa dan masa depan, pertumbuhan jualan produk yang dilancarkan baru -baru ini, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, kesukaran atau kelewatan dalam menghasilkan produk dan keadaan ekonomi global. Di samping itu, jualan produk Amgen dipengaruhi oleh tekanan harga, dasar pengawasan politik dan awam dan pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk kerajaan, pelan insurans swasta dan penyedia penjagaan terurus dan mungkin terjejas oleh perkembangan pengawalseliaan, klinikal dan garis panduan dan trend domestik dan antarabangsa ke arah penjagaan kos dan penjagaan kesihatan yang diuruskan. Tambahan pula, penyelidikan, ujian, harga, pemasaran dan operasi Amgen adalah tertakluk kepada peraturan yang luas oleh pihak berkuasa pengawalseliaan kerajaan domestik dan asing. Perniagaan Amgen mungkin dipengaruhi oleh siasatan kerajaan, litigasi dan tuntutan liabiliti produk. Di samping itu, perniagaan Amgen mungkin dipengaruhi oleh penggunaan undang -undang cukai baru atau pendedahan kepada liabiliti cukai tambahan. Sekiranya Amgen gagal memenuhi kewajipan pematuhan dalam perjanjian integriti korporat antara Amgen dan kerajaan A.S., Amgen boleh menjadi tertakluk kepada sekatan yang signifikan. Selanjutnya, sementara Amgen secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi patennya boleh dicabar, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaingnya, atau Amgen mungkin gagal dalam litigasi harta intelek sekarang dan masa depan. Amgen melakukan sejumlah besar aktiviti pembuatan komersilnya di beberapa kemudahan utama, termasuk di Puerto Rico, dan juga bergantung kepada pihak ketiga untuk sebahagian daripada aktiviti pembuatannya, dan had bekalan mungkin menghalang jualan beberapa produk dan pembangunan calon produk semasa. Wabak penyakit atau ancaman kesihatan awam yang sama, seperti Covid-19, dan usaha awam dan kerajaan untuk mengurangkan penyebaran penyakit tersebut, boleh memberi kesan buruk terhadap pembekalan bahan-bahan pembangunan, pengkomersialan produk, dan pengkomersialan amgen. Amgen bergantung kepada kerjasama dengan pihak ketiga untuk pembangunan beberapa calon produknya dan untuk pengkomersialan dan jualan beberapa produk komersilnya. Di samping itu, Amgen bersaing dengan syarikat lain berkenaan dengan banyak produk yang dipasarkan serta untuk penemuan dan pembangunan produk baru. Selanjutnya, beberapa bahan mentah, peranti perubatan dan bahagian komponen untuk produk Amgen dibekalkan oleh pembekal pihak ketiga tunggal. Sesetengah pengedar, pelanggan dan pembayar Amgen mempunyai leverage pembelian yang besar dalam urusan mereka dengan Amgen. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang serupa dengan salah satu produk Amgen yang membabitkan seluruh kelas produk boleh memberi kesan buruk terhadap penjualan produk yang terjejas dan perniagaannya dan hasil operasi. Usaha Amgen untuk bekerjasama dengan atau memperoleh syarikat, produk atau teknologi lain, dan untuk mengintegrasikan operasi syarikat atau untuk menyokong produk atau teknologi Amgen telah diperoleh, mungkin tidak berjaya. Tidak ada jaminan bahawa Amgen akan dapat merealisasikan mana -mana faedah strategik, sinergi atau peluang yang timbul dari pengambilalihan cakrawala, dan manfaat, sinergi atau peluang tersebut mungkin mengambil masa lebih lama untuk direalisasikan daripada yang diharapkan. Amgen mungkin tidak dapat berjaya mengintegrasikan cakrawala, dan integrasi sedemikian mungkin mengambil masa yang lebih lama, lebih sukar atau kos lebih daripada yang diharapkan. Kerosakan, cyberattack atau pelanggaran keselamatan maklumat sistem teknologi maklumat Amgen dapat menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan sistem Amgen dan data Amgen. Harga saham Amgen mungkin tidak menentu dan mungkin terjejas oleh beberapa peristiwa. Perniagaan dan operasi Amgen mungkin terjejas secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, mencapai objektif alam sekitar, sosial dan tadbir urusnya. Kesan perubahan iklim global dan bencana alam yang berkaitan boleh menjejaskan perniagaan dan operasi Amgen. Keadaan ekonomi global boleh membesarkan risiko tertentu yang mempengaruhi perniagaan Amgen. Prestasi perniagaan Amgen boleh menjejaskan atau mengehadkan keupayaan Lembaga Pengarah Amgen untuk mengisytiharkan dividen atau keupayaannya untuk membayar dividen atau membeli semula stok biasa. Amgen mungkin tidak dapat mengakses modal dan pasaran kredit atas terma yang menguntungkannya, atau sama sekali.

Maklumat saintifik yang dibincangkan dalam siaran berita ini yang berkaitan dengan calon produk Amgen adalah awal dan penyiasatan. Calon produk sedemikian tidak diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S., dan tiada kesimpulan boleh atau harus diambil mengenai keselamatan atau keberkesanan calon produk.

Rujukan

  • Hasil roket setakat ini adalah dari ignite , Horizon , Shuttle dan voyager Percubaan.
  • Persatuan Ekzema Kebangsaan. Dermatitis atopik. Diterbitkan pada 27 Januari 2025. Diakses pada 6 Mac, 2025. https://nationaleczema.org/eczema/types-of-eczema/atopic-dermatitis/
    • OX40 dalam patogenesis dermatitis atopik -sasaran terapeutik baru. Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 447-461. doi: 10.1007/s40257-023-00838-9. Epub 2024 Jan 18. Erratum dalam: Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 463. doi: 10.1007/s40257-024-00850-7. PMID: 38236520; PMCID: PMC11070399.
  • Persatuan Ekzema Kebangsaan. Statistik Ekzema. Diakses pada 6 Mac, 2025. https://nationaleczema.org/research/eczema-facts/
  • Ständer, M.D. Atopic Dermatitis. Jurnal Perubatan New England. 2021.
  • Agrawal R, Wisniewski JA, Woodfolk JA. Peranan sel T pengawalseliaan dalam dermatitis atopik. Curr Probl Dermatol. 2011; 41: 112-124. doi: 10.1159/000323305. EPUB 2011 12 Mei. PMID: 21576952; PMCID: PMC4547455. J Clin Med. 2021 Jun 11; 10 (12): 2578. doi: 10.3390/jcm10122578. PMID: 34208041; PMCID: PMC8230615.

    • Sumber Amgen

    Disiarkan : 2025-03-10 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular