Amgen en Kyowa Kirin bieden topresultaten van Rocatinlimab Fase 3 Ignite-studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Thousand Oaks, Californië, en Tokyo, 8 maart 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) en Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) Toont vandaag nieuwe resultaten aan de lopende raketfase OX40-receptor, bij matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Het Ignite-onderzoek, dat twee dosissterkten van rocatinlimab evalueerde, voldeed aan de co-primaire eindpunten en alle belangrijke secundaire eindpunten, waarbij statistische significantie werd bereikt voor beide rocatinlimab-dosisversterkingen versus placebo. Ignite was een 24-weekse, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rocatinlimab-monotherapie om de 4 weken te beoordelen bij 769 volwassenen met matige tot ernstige AD, inclusief patiënten die eerder werden behandeld met een biologische of systemische Janus kinase (JAK) -remmermedicatie.
In week 24 behaalde 42,3% van de patiënten in de hogere dosisgroep ≥75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en ernstindexscore (EASI-75), een verschil van 29,5% versus placebo (P <0,001). In the lower dose group, 36.3% of patients achieved EASI-75, a 23.4% difference vs. placebo (p < 0.001).
In the higher dose group, 23.6% of patients achieved a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-point reduction from baseline (Viga-AD 0/1) in week 24, dat een verschil van 14,9% vertegenwoordigt versus placebo (P <0,001). In de lagere dosisgroep bereikte 19,1% van de patiënten dit eindpunt, een verschil van 10,3% versus placebo (p = 0,002).
Bovendien voldeed Ignite aan het eindpunt van de Global Assessment (Riga ™) score van de herziene onderzoeker van 0/1 met een ≥2-puntsreductie ten opzichte van de basislijn, een strengere maatstaf voor werkzaamheid dan VIGA-AD 0/1. In week 24 bereikte 22,7% van de patiënten in de hogere dosisgroep dit eindpunt, een verschil van 14,4% versus placebo (p <0,001). In de lagere dosisgroep bereikte 16,3% van de patiënten dit eindpunt, een verschil van 8,0% versus placebo (p = 0,01).
Over de resultaten van het raketprogramma tot op heden waren de veiligheidsresultaten over het algemeen consistent met het veiligheidsprofiel van eerder waargenomen rocatinlimab. De meest frequente bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (≥5%) met een hoger waargenomen aandeel in rocatinlimab-groepen waren pyrexia, koude rillingen en hoofdpijn. Een hoger aantal patiënten die rocatinlimab kregen versus placebo ervaren gastro -intestinale ulceratie -gebeurtenissen, met een algemene incidentie van minder dan 1%.1
"Veel patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis worstelen met chronische, levensversterkende symptomen," zei Jay Bradner, M.D., Executive Vice President of Research and Development bij Amgen. "Zelfs met momenteel beschikbare therapieën, kunnen ze er misschien niet in om behandelingsdoelen te bereiken of te handhaven. We zijn verheugd met de resultaten van de raketprogramma tot op heden, die het potentieel van Rocatinlimab ondersteunen als een nieuwe behandelingsoptie."
"Ik kijk vooruit, zal de ASCID -proef de effecten van Rocatinlimab verkennen na 24 weken, inclusief onderhoud van klinische respons, en de astreacties met een klinische respons, en de asterkliniek. Adolescente patiënten, "zei Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Senior Managing Executive Officer en Chief Medical Officer bij Kyowa Kirin. "Deze bevindingen zullen helpen het volledige profiel van rocatinlimab te definiëren en het potentieel ervan om pathogene T -cellen te remmen en te verminderen."
Het Rocket -programma wordt ook geïnformeerd door de resultaten van de Shuttle and Voyager Studies. Het shuttle-onderzoek, dat twee dosissterkten van rocatinlimab evalueerde in combinatie met actuele corticosteroïden (TCS) en/of actuele calcineurine-remmers (TCI) bij 746 volwassenen met dezelfde co-primaire eindpunten als Ignite, ontmoette de co-primaire eindpunten en alle belangrijke secundaire eindpunten, behaalde statistische significantie voor beide rocatine-significantie voor beide rocatinis. TCS/TCI versus placebo plus TCS/TCI in week 24.
Voor EASI-75 behaalde 52,3% van de patiënten in de hogere dosisgroep van de shuttle het eindpunt, een verschil van 28,7% versus placebo (p <0,001), terwijl 54,1% van de lagere dosisgroep het eindpunt, een 30.4% verschil vs. placebo (p <0,001).
Voor Viga-AD 0/1 bereikte 26,1% van de shuttle-patiënten in de hogere dosisgroep het eindpunt, een verschil van 13,8% versus placebo (P <0,001). In de lagere dosisgroep bereikte 25,8% van de patiënten het eindpunt, een verschil van 13,5% versus placebo (p <0,001).
voor Riga 0/1, 23,3% van de shuttle -patiënten in de hogere dosisgroep behaalde het eindpunt, een 11,5% verschil versus placebo (p <0,001). In de lagere dosisgroep bereikte 22,7% van de patiënten het eindpunt, een verschil van 10,9% versus placebo (p = 0,002). De hogere rocatinlimab -dosis die werd gebruikt in Ignite en shuttle was identiek aan de dosis die in horizon werd gebruikt.
De Voyager-studie heeft met succes aangetoond dat Rocatinlimab niet interfereert met de reacties op tetanus en meningokokkenvaccinaties.
Horizon, top-line resultaten waarvan eerder werd gedeeld, zal worden gepresenteerd als een laat-breaking abstract op de 2025 American Academy of Dermatology Jaarvergadering. Resultaten van Ignite, Shuttle en Voyager zullen worden gepresenteerd op komende congressen of worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
over het Rocket Phase 3 -programma Rocket is een uitgebreid, wereldwijde fase 3 klinisch onderzoeksprogramma bestaande uit acht studies die bedoeld zijn om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van rocatinlimab bij volwassenen en adolescenten vast te stellen bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). DermatitisAtopic dermatitis, the most common form of eczema, is a chronic inflammatory disease that causes excessively dry, itchy skin that can be painful.2 People with moderate to severe atopic dermatitis experience chronic symptoms, intensified by unpredictable flare-ups that can be painful and disruptive to everyday life.3 More than half of these patients report severe itching, leading to repeated scratching which kan ervoor zorgen dat de huid dikker wordt en kwetsbaar wordt voor infecties.4,5 Atopische dermatitis (alle ernst) treft 15-20% van de kinderen en tot 10% van de volwassenen. 5 T-cel onbalans is een oorzaak van atopische dermatitis, wat bijdraagt aan klinische manifestaties, inclusief de terugkerende, onvoorspelbare symptomen.
over rocatinlimab rocatinlimab is een anti-Ox40 menselijk monoklonaal antilichaam dat wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Rocatinlimab heeft het potentieel om de eerste en enige T-cel herbalanceringstherapie te zijn die pathogene T-cellen remt en vermindert door zich te richten op de OX40-receptor. OX40 is een co-stimulerende receptor die verantwoordelijk is voor het stimuleren van systemische en lokale ontstekingsreacties bij atopische dermatitis en andere toestand. Prurigo nodularis en potentieel andere aandoeningen waarbij T-celonbalans een oorzaak van ontsteking is. Het aanvankelijke antilichaam werd ontdekt in samenwerking tussen Kyowa Kirin en La Jolla Institute for Immunology.
Rocatinlimab staat momenteel onder klinisch onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet geëvalueerd door de Amerikaanse FDA of een andere regelgevende autoriteit.
over Amgen amgen ontdekt, ontwikkelt, fabrikanten en levert innovatieve medicijnen om miljoenen patiënten te helpen in hun gevechten tegen sommige van de wereld van de wereld. Meer dan 40 jaar geleden heeft Amgen geholpen om de biotechnologie-industrie op te richten en blijft het op de hoogte van innovatie, met behulp van technologie en menselijke genetische gegevens om verder te gaan dan wat vandaag bekend is. Amgen bevordert een brede en diepe pijplijn die voortbouwt op zijn bestaande portefeuille van medicijnen om kanker, hartaandoeningen, osteoporose, inflammatoire ziekten en zeldzame ziekten te behandelen.
In 2024 werd Amgen door Fast Company en een van "Amerika's beste grote werkgevers" door Forbes uitgeroepen tot een van de "'s werelds meest innovatieve bedrijven" door Forbes, onder andere externe erkenningen. Amgen is een van de 30 bedrijven die de Dow Jones Industrial Average® omvatten, en het maakt ook deel uit van de NASDAQ-100 Index®, die de grootste en meest innovatieve niet-financiële bedrijven omvat genoteerd op de NASDAQ-aandelenmarkt op basis van marktkapitalisatie.
Voor meer informatie, bezoek Amgen.com en volg AMGEN ONS AMGEN OP X, Linkedin, Instagram, YouTube en Threads.
over Kyowa Kirin Kyowa Kirin wil nieuwe medicijnen en behandelingen met levensveranderende waarde ontdekken en leveren. Als een in Japan gevestigd wereldwijde farmaceutisch bedrijf voor specialiteiten, hebben we al meer dan 70 jaar geïnvesteerd in geneesmiddelenontdekking en biotechnologie-innovatie en werken we momenteel aan het ontwikkelen van de volgende generatie antilichamen en cel- en gentherapieën met het potentieel om patiënten met hoge onvervuurde medische behoeften te helpen, zoals bot- en minerale, hardnekkige hematologische ziektes/hemato-oncologie en zeldzame ziekten. Een gedeelde toewijding aan onze waarden, duurzame groei en om mensen te laten glimlachen verenigt ons over de hele wereld. U kunt meer leren over het bedrijf van Kyowa Kirin op: https://www.kyowakirin.com.
Amgen en Kyowa Kirin Collaboration op 1 juni 2021, Kyowa Kirin en Amgen zijn ingegaan in een overeenkomst om Rocatinlimab te ontwikkelen en te commercialiseren. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal Amgen de ontwikkeling, productie en commercialisering leiden voor KHK4083/AMG 451 voor alle markten wereldwijd, behalve Japan, waar Kyowa Kirin alle rechten zal behouden. Indien goedgekeurd, zullen de bedrijven het actief in de Verenigde Staten co-promoten en Kyowa Kirin hebben opt-in-rechten om co-promoot in bepaalde andere markten, waaronder Europa en Azië.
AMGEN Forward-Looking-uitspraken Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feit, zijn verklaringen die toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief eventuele verklaringen over de uitkomst, voordelen en synergieën van samenwerkingen, of potentiële samenwerkingen, met elk ander bedrijf (inclusief Beigene, Ltd. of Kyowa Kirin Co., Ltd.), de prestaties van OtezLa® (Apremilast) (Apporated Otezla® (Apremilast) (Appored Otezla® (Apremilast) (Appored Otezla ( van niet-GAAP EPS Accretion), Amgen's acquisities van Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. of Horizon Therapeutics PLC (inclusief de prospectieve prestaties en vooruitzichten van Horizon's Business, prestaties en kansen, eventuele potentiële strategische voordelen, synergieën of kansen die worden verwacht als gevolg van een dergelijke verwerving, en een verwachte affect op de aanwijzingen van Amgene van Amgene's van AMGen. forward), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems on Amgen's business, outcomes, progress, and other such estimates and results. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder die hieronder besproken en vollediger beschreven in de Securities and Exchange Commission-rapporten die zijn ingediend door AMGEN, inclusief het meest recente jaarverslag over formulier 10-K en eventuele daaropvolgende periodieke rapporten over formulier 10-Q en huidige rapporten over formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, verstrekt Amgen deze informatie vanaf de datum van dit persbericht en voert hij geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Geen toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van die Amgen-projecten. Ontdekking of identificatie van nieuwe productkandidaten of ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept naar product is onzeker; Bijgevolg kan er geen garantie zijn dat een bepaalde productkandidaat of ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product wordt. Verder garanderen preklinische resultaten geen veilige en effectieve prestaties van productkandidaten bij mensen. De complexiteit van het menselijk lichaam kan niet perfect of soms zelfs adequaat worden gemodelleerd door computer- of celkweekystemen of diermodellen. De tijdsduur die AMGEN nodig heeft om klinische proeven te voltooien en de goedkeuring van de regelgeving voor productmarketing te verkrijgen in het verleden heeft gevarieerd en Amgen verwacht in de toekomst een vergelijkbare variabiliteit. Zelfs wanneer klinische proeven succesvol zijn, kunnen regelgevende autoriteiten de toereikendheid in twijfel trekken voor goedkeuring van het onderzoek van het onderzoek dat Amgen heeft geselecteerd. Amgen ontwikkelt productkandidaten intern en door middel van licentie -samenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. Productkandidaten die zijn afgeleid van relaties kunnen worden onderworpen aan geschillen tussen de partijen of kunnen niet zo effectief of veilig blijken te zijn als AMGEN misschien heeft geloofd op het moment van aanneeming van een dergelijke relatie. Ook kunnen Amgen of anderen veiligheid, bijwerkingen of productieproblemen met zijn producten, inclusief zijn apparaten, identificeren nadat ze op de markt zijn.
De resultaten vanAmgen kunnen worden beïnvloed door haar vermogen om zowel nieuwe als bestaande producten in eigen land op de markt te brengen en internationaal, klinische en regelgevende ontwikkelingen met huidige en toekomstige producten, omzetgroei van recent gelanceerde producten, concurrentie van andere producten, inclusief biosimilars, moeilijkheden, moeilijkheden of vertragingen bij de productie van haar producten en wereldwijde economische omstandigheden. Bovendien wordt de verkoop van Amgen's producten beïnvloed door prijsdruk, politieke en publieke controle- en vergoedingsbeleid opgelegd door betalers van derden, waaronder regeringen, particuliere verzekeringsplannen en beheerders van managed zorg en kan worden getroffen door regelgevende, klinische en richtlijnontwikkelingen en binnenlandse en internationale en internationale trends in de kosten van de zorg en gezondheidszorg. Bovendien zijn Amgen's onderzoek, testen, prijzen, marketing en andere activiteiten onderworpen aan uitgebreide regelgeving door de regulerende autoriteiten van binnenlandse en buitenlandse overheid. Amgen's activiteiten kunnen worden getroffen door overheidsonderzoeken, geschillen en claims voor productaansprakelijkheid. Bovendien kan de activiteiten van Amgen worden beïnvloed door de goedkeuring van nieuwe belastingwetgeving of blootstelling aan extra belastingverplichtingen. Als Amgen niet voldoet aan de nalevingsverplichtingen in de bedrijfsintegriteitsovereenkomst tussen Amgen en de Amerikaanse overheid, zou Amgen kunnen worden onderworpen aan aanzienlijke sancties. Verder, hoewel Amgen routinematig patenten verkrijgt voor zijn producten en technologie, kan de bescherming die door zijn octrooien en octrooiaanvragen wordt geboden, worden aangevochten, ongeldig of omzeild door haar concurrenten, of dat Amgen niet kan prevaleren in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomszaken. Amgen voert een aanzienlijk aantal commerciële productie -activiteiten uit bij een paar belangrijke faciliteiten, waaronder in Puerto Rico, en hangt ook af van derden voor een deel van de productieactiviteiten, en limieten voor het aanbod kunnen de verkoop van bepaalde producten en productkandidaatontwikkeling beperken. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for Amgen's manufacturing activities, the distribution of Amgen's products, the commercialization of Amgen's product candidates, and Amgen's clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on Amgen's product development, product sales, business and results of operations. Amgen vertrouwt op samenwerkingen met derden voor de ontwikkeling van sommige van zijn productkandidaten en voor de commercialisering en verkoop van sommige van zijn commerciële producten. Bovendien concurreert Amgen met andere bedrijven met betrekking tot veel van haar op de markt gebrachte producten, evenals voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder worden sommige grondstoffen, medische hulpmiddelen en componenten voor Amgen's producten geleverd door enige leveranciers van derden. Bepaalde van Amgen's distributeurs, klanten en betalers hebben een substantiële aankoophefboom in hun omgang met Amgen. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product vergelijkbaar met een van de producten van Amgen die een hele klasse producten impliceren, kan een materieel nadelig effect hebben op de verkoop van de getroffen producten en op zijn bedrijf en activiteiten. Amgen's inspanningen om samen te werken met of andere bedrijven, producten of technologie te verwerven, en om de activiteiten van bedrijven te integreren of de producten of technologie te ondersteunen die Amgen heeft overgenomen, zijn mogelijk niet succesvol. Er kan geen garantie zijn dat Amgen in staat zal zijn om een van de strategische voordelen, synergieën of kansen te realiseren die voortvloeien uit de acquisitie van de horizon, en dergelijke voordelen, synergieën of kansen kunnen langer duren om te realiseren dan verwacht. Amgen is mogelijk niet in staat om de horizon met succes te integreren, en een dergelijke integratie kan langer duren, moeilijker zijn of meer kosten dan verwacht. Een uitsplitsing, cyberaanval of inbreuk op de informatiebeveiliging van Amgen's informatietechnologiesystemen kan de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van Amgen's systemen en Amgen's gegevens in gevaar brengen. Amgen's aandelenkoers kan volatiel zijn en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Amgen's activiteiten en activiteiten kunnen negatief worden beïnvloed door het falen, of waargenomen falen, om zijn ecologische, sociale en bestuursdoelstellingen te bereiken. De effecten van wereldwijde klimaatverandering en aanverwante natuurrampen kunnen de activiteiten en activiteiten van Amgen negatief beïnvloeden. Wereldwijde economische omstandigheden kunnen bepaalde risico's vergroten die de activiteiten van Amgen beïnvloeden. Amgen's bedrijfsprestaties kunnen het vermogen van de raad van bestuur van Amgen om een dividend of zijn vermogen om een dividend te betalen te verklaren of te beperken, te beperken of te beperken. Amgen heeft mogelijk geen toegang tot de kapitaal- en kredietmarkten op voorwaarden die er gunstig voor zijn, of helemaal niet.
De wetenschappelijke informatie die in dit persbericht met betrekking tot Amgen's productkandidaten is besproken, is voorlopig en onderzoek. Dergelijke productkandidaten zijn niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en er kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of effectiviteit van de productkandidaten.
Referenties
Bron Amgen
Geplaatst : 2025-03-10 06:00
Lees verder
- Volwassenen in de Verenigde Staten hebben de neiging om de beschermende waarde van vuurwapens te overschatten
- Combinatie, aerobe oefening verbetert de slaapkwaliteit bij senioren
- FDA -bestanden Corcept's nieuwe medicijntoepassing voor relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme
- Bijna de helft van de landelijke Amerikanen wordt geconfronteerd met lange ritten voor een operatie
- Meer dan tweederde van de Amerikaanse provincies heeft geen gastro-enteroloog
- Continue glucosemonitors overschatten glycemische reacties
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions