Amgen i Kyowa Kirin zapewniają najwyższe wyniki z badania rokatynlimabowego fazy 3 zapalania u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Thousand Oaks, Kalifornia i Tokio, 8 marca 2025 r. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) i Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) ogłosiły dziś nowe wyniki z trwającego rakietowego programu badań klinicznych 3 Phase 3 Receptor OX40, u umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD).
Badanie IGNITE, które oceniło dwie dawki mocne strony rokatynomabu, spełniło jego współczynniki końcowe i wszystkie kluczowe wtórne punkty końcowe, osiągając istotność statystyczną dla zarówno siły rokatynomabu w porównaniu do placebo. Ignite było 24-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii rokatynlimabowej co 4 tygodnie u 769 dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej AD, w tym pacjentów wcześniej leczonych biologiczną lub ogólnoustrojową inhibitorową inhibitorami janus (JAK).
W 24 tygodniu 42,3% pacjentów w grupie wyższych dawek osiągnęło ≥75% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI-75), różnica 29,5% vs. placebo (p <0,001). W grupie niższych dawek 36,3% pacjentów osiągnęło EASI-75, różnica 23,4% w porównaniu z placebo (p <0,001).
W grupie wyższej dawki, 23,6% pacjentów osiągnęło globalną ocenę destylacji badacza (VIGA-AD ™) wynoszącej 0 (oczyszczona) lub 1 (prawie przezroczni) z ≥ 2-punktową zmniejszeniem podstawy (VIGA-AD-AD (VIGA-AD ™) 0/1) w 24 tygodniu, reprezentujący różnicę 14,9% vs. placebo (p <0,001). W grupie niższej dawki 19,1% pacjentów osiągnęło ten punkt końcowy, różnica 10,3% vs. placebo (p = 0,002).
Ponadto Ignite osiągnął punkt końcowy wyniku globalnej oceny badacza (RIGA ™) wynoszący 0/1 z ≥2-punktowym zmniejszeniem od wartości wyjściowej, co jest bardziej rygorystyczną miarą skuteczności niż ViGA-AD 0/1. W 24 tygodniu 22,7% pacjentów w grupie wyższych dawek osiągnęło ten punkt końcowy, różnica 14,4% w porównaniu z placebo (p <0,001). W grupie niższej dawki 16,3% pacjentów osiągnęło ten punkt końcowy, różnica 8,0% vs. placebo (p = 0,01).
W przypadku wyników programu rakietowego do tej pory wyniki bezpieczeństwa były ogólnie zgodne z profilem bezpieczeństwa wcześniej obserwowanego rokatynlimabu. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi i energentami (≥5%) z wyższym odsetkiem w grupach Rocatinlimab to Pyrexia, dreszcze i ból głowy. Wyższa liczba pacjentów otrzymujących RocatinLimab vs. placebo doświadczyła zdarzeń owrzodzenia żołądkowo -jelitowego, z ogólną częstością występowania mniej niż 1%.1
„Wielu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry zmaga się z przewlekłymi objawami o rozdzielczości życia”-powiedział Jay Bradner, M.D., wiceprezes ds. Badań i rozwoju w Amgen. „Nawet przy obecnie dostępnych terapiach mogą one nie osiągnąć ani nie utrzymywać celów leczenia. Jesteśmy zadowoleni z wyników programu rakietowego, które wspierają potencjał rokatynlimabu jako nowej opcji leczenia.”
”Patrząc w przyszłość, badanie ASCEND będzie wykorzystywać skutki Rocatinlimaba po 24 tygodniach, w tym utrzymanie klinicznej odpowiedzi z ciągłym leczeniem lub wycofaniem się, a astro i albo ORBT będzie oceniać ROCATINMAB w Adolescentymabu w Adolescenslimb w Adolescenslimb w Adolescenslimb w Adolescenchab w Adolescenchab Pacjenci - powiedział dr Cheyoshi Yamashita, starszy dyrektor zarządzający i dyrektor medyczny w Kyowa Kirin. „Te odkrycia pomogą zdefiniować pełny profil Rocatinlimab i jego potencjał do hamowania i zmniejszenia patogennych komórek T.”
Program rakiet jest również oparty na wynikach badań wahadłowych i Voyager. Badanie wahadłowe, które oceniło dwie mocy dawki rokatynlimabu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) i/lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) u 746 dorosłych, stosując te same współczynniki końcowe, jak Ignite, spełniło jego współczynnik punktów końcowych i wszystkich kluczowych punktów końcowych drugiego roku, osiągającym znaczeniu Statystycznym dla RocatInlimb, siła RocatInlimb. Plus TCS/TCI w porównaniu z placebo plus TCS/TCI w 24. tygodniu.
Dla EASI-75, 52,3% pacjentów w grupie wyższej dawki wahadłowca osiągnęło punkt końcowy, różnica 28,7% vs. placebo (p <0,001), podczas gdy 54,1% pacjentów w dolnej grupie dawki osiągnęło punkt końcowy, a 30,4% różnica vs. placebo (p <0,001), podczas gdy 54,1% (p <0,001).
Dla ViGA-AD 0/1, 26,1% pacjentów z promem w grupie wyższej dawki osiągnęło punkt końcowy, różnica 13,8% vs. placebo (p <0,001). W grupie niższej dawki 25,8% pacjentów osiągnęło punkt końcowy, różnica 13,5% vs. placebo (p <0,001).
Dla RIGA 0/1, 23,3% pacjentów z promacją w grupie wyższej dawki osiągnęło punkt końcowy, 11,5% różnica w porównaniu z placebo (p <0,001). W grupie niższej dawki 22,7% pacjentów osiągnęło punkt końcowy, różnica 10,9% w porównaniu z placebo (p = 0,002). Wyższa dawka Rocatinlimab stosowana w Ignite i Shuttle była identyczna z dawką stosowaną w horyzoncie.
Badanie Voyagera z powodzeniem wykazało, że Rocatinlimab nie zakłóca odpowiedzi na tetaan i szczepienia meningokokowe.
Horyzon, którego najwyższe wyniki były wcześniej udostępniane, zostaną przedstawione jako późno rozkładane streszczenie na 2025 amerykańskich akademii dermatologii. Wyniki Ignite, Shuttle i Voyager zostaną przedstawione na nadchodzących kongresach lub opublikowane w recenzowanych czasopismach.
O programie rakietowej 3 rakiet Rakieta jest kompleksowym, globalnym programem badań klinicznych fazy 3 obejmującej osiem badań mających na celu ustanowienie profilu bezpieczeństwa i skuteczności rokatynlimabu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowego atopowego zapalenia skóry (AD), a także wielokrotne resztki dawkowania.
O ROCATINLIMAB Rocatinlimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-OX40 badanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Rokatynlimab może być pierwszą i jedyną terapią równoważenia komórek T, która hamuje i zmniejsza patogenne komórki T poprzez celowanie w receptor OX40. OX40 jest receptorem stymulującym odpowiedzialnym za prowadzenie ogólnoustrojowych i miejscowych odpowiedzi zapalnych w atopowym zapaleniu skóry i innych stanach. 3 Doniesiono, że efektorowe komórki T wyrażające OX40 są również obecne w przypadku pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i są krytyczne w patofizjologii choroby. 3,7
rokatinlimabu są również badane dla modyfikowanych do underfroned do underfroned do ASTHAMI. Prugo nodularis i potencjalnie inne warunki, w których nierównowaga komórek T jest podstawową przyczyną stanu zapalnego. Początkowe przeciwciało odkryto we współpracy między Kyową Kirin i La Jolla Institute for Immunology.
RocatinLimab jest obecnie w badaniu klinicznym, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione przez amerykańską FDA ani żadnego innego organu regulacyjnego.
o Amgen Ujawnianie informacji amgen, rozwija, produkuje i dostarcza innowacyjne leki, aby pomóc milionom pacjentów w ich walce z najtrudniejszymi chorobami świata. Ponad 40 lat temu Amgen pomógł ustanowić przemysł biotechnologiczny i pozostaje w najnowocześniejszej innowacji, wykorzystując technologię i dane genetyczne ludzkie, aby przekroczyć to, co jest dziś znane. Amgen rozwija szeroki i głęboki rurociąg, który opiera się na istniejącym portfolio leków w leczeniu raka, chorób serca, osteoporozy, chorób zapalnych i rzadkich chorób.
W 2024 r. Amgen został mianowany między innymi „najbardziej innowacyjnymi firmami na świecie” i jednym z „najlepszych dużych pracodawców w Ameryce” Forbesa, między innymi. Amgen jest jedną z 30 firm, które składają się na Dow Jones Industrial Diregi®, a także jest częścią Nasdaq-100 Index®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe wymienione na giełdzie NASDAQ na podstawie kapitalizacji rynkowej.
, aby uzyskać więcej informacji, odwiedź amgen.com na X, Linked, Linkam, YouTube i wątków.
O KYOWA KIRIN Kyowa Kirin ma na celu odkrycie i dostarczanie nowych leków i metod leczenia o wartości zmieniającej życie. Jako japońska globalna firma farmaceutyczna, inwestujemy w odkrywanie leków i innowacje biotechnologiczne od ponad 70 lat, a obecnie pracujemy nad inżynierią nowej generacji przeciwciał i terapii komórek i genów oraz rzadkich diseastycznych chorób. Wspólne zaangażowanie w nasze wartości, zrównoważony rozwój i sprawienie, by ludzie uśmiechają się nas na całym świecie. Możesz dowiedzieć się więcej o biznesie Kyowa Kirin pod adresem: https://www.kyowakirin.com.
Amgen i Kyowa Kirin Collaboration 1 czerwca 2021 r. Kyowa Kirin i Amgen zawarli umowę o wspólnie rozwijaniu i komercjalizacji RocatinLimab. Zgodnie z warunkami umowy Amgen poprowadzi rozwój, produkcję i komercjalizację KHK4083/AMG 451 dla wszystkich rynków na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, gdzie Kyowa Kirin zachowa wszystkie prawa. Jeśli zostaną zatwierdzone, spółki wspólnie będą promować aktywów w Stanach Zjednoczonych, a Kyowa Kirin ma prawa do współpracy na niektórych innych rynkach, w tym w Europie i Azji.
AMGEN AMGEN POWIEDZIEJ STASZYNY Ta informacja prasowa zawiera wypowiedzi przyszłościowe oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach Amgen. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są oświadczeniami, które można uznać za oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym wszelkie oświadczenia dotyczące wyników, świadczeń i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z jakąkolwiek inną firmą (w tym Beigene, Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wydajności Otezla® (APRYSLAST) (w tym przewidywana sprzedażowa, sprzedażowa i Kyowa Kirin Co., Ltd.), Z akrecji EPS bez GAAP), przejęcia Amgen przez Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. lub Horizon Therapeutics PLC (w tym prospektywne wyniki i perspektywy działalności Horyzontu, wydajność i możliwości, wszelkie potencjalne korzyści strategiczne, synergie lub możliwości oczekiwane w wyniku takiego przejęcia, a wszelkie przewidywane skutki horyzontu na przejęcie horyzontu na przejęcie horyzontu na wyeksponowanie AMGEN. w przyszłości), a także szacunki przychodów, marginesów operacyjnych, wydatków inwestycyjnych, gotówki, innych wskaźników finansowych, oczekiwanych prawnych, arbitrażowych, wyników politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorców lub praktyk klientów i środków do przedaszek, progresji i innych takich szacunków i wyników. Oświadczenia dotyczące przyszłości wiążą się z znacznym ryzykiem i niepewnościami, w tym omówionymi poniżej i pełniej opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd złożonych przez Amgen, w tym najnowszego rocznego raportu na temat formularza 10-K oraz wszelkich kolejnych raportów na temat 10-Q i bieżących raportów na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, Amgen dostarcza te informacje od daty niniejszej wiadomości i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w tym dokumencie w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.
Brak zagwarantowania wyciągania przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych projektów Amgen. Odkrycie lub identyfikacja nowych kandydatów na produkty lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być zagwarantowane, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; W związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub rozwój nowego wskazania dla istniejącego produktu odniesie sukces i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpiecznej i skutecznej wydajności kandydatów na produkty u ludzi. Złożoność ludzkiego ciała nie może być idealnie, a czasem nawet odpowiednio modelowana przez systemy hodowli komputerowej lub komórkowej lub modele zwierzęce. Długość czasu potrzebnego do zakończenia badań klinicznych i uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego dla marketingu produktu w przeszłości różni się, a Amgen spodziewa się podobnej zmienności w przyszłości. Nawet gdy badania kliniczne są skuteczne, organy regulacyjne mogą zakwestionować wystarczalność do zatwierdzenia punktów końcowych badań, które wybrał Amgen. Amgen rozwija kandydatów produktów wewnętrznie i poprzez współpracę licencyjną, partnerstwa i wspólne przedsięwzięcia. Kandydaci produktów pochodzących z relacji mogą podlegać sporom między stronami lub mogą okazać się tak skuteczne lub tak bezpieczne, jak mogłoby się wydawać w momencie wejścia w taki związek. Ponadto Amgen lub inni mogą zidentyfikować bezpieczeństwo, skutki uboczne lub problemy z produkcją z jego produktami, w tym urządzeniami, po ich rynku.
Na wynikiMogą mieć wpływ na jego zdolność do skutecznego sprzedawania nowych, jak i istniejących produktów w kraju i za granicą, kliniczne i regulacyjne rozwój obejmujący aktualne i przyszłe produkty, wzrost sprzedaży niedawno wprowadzonych produktów, konkurencja z innych produktów, w tym biosimilars, trudności lub opóźnień w produkcji produktów oraz globalnych warunkach ekonomicznych. Ponadto na sprzedaż produktów Amgen na presję cenową, kontrola polityczna i publiczna oraz zasady refundacji nałożone przez płatników zewnętrznych, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i opiekunowie zarządzanej, a także mogą mieć wpływ na rozwój regulacyjny, kliniczny i wytycznych oraz krajowe i międzynarodowe trendy w celu uzyskania kosztów opieki i opieki zdrowotnej. Ponadto badania, testy, ceny, marketing i inne operacje Amgen podlegają szeroko zakrojonym regulacji przez krajowe i zagraniczne organy regulacyjne. Na działalność Amgen może wpływać roszczenia rządowe, spory sądowe i odpowiedzialność za produkt. Ponadto na działalność Amgen może mieć wpływ przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Jeśli Amgen nie spełni obowiązków zgodności w umowie o integralności korporacyjnej między Amgen a rządem USA, Amgen może podjąć znaczne sankcje. Ponadto, podczas gdy Amgen rutynowo uzyskuje patenty na swoje produkty i technologię, ochrona oferowana przez patenty i wnioski patentowe mogą być zakwestionowane, unieważnione lub obchodzone przez jego konkurentów lub Amgen może nie przeważać w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Amgen wykonuje znaczną liczbę działań produkcyjnych komercyjnych w kilku kluczowych obiektach, w tym w Puerto Rico, a także zależy od stron trzecich dla części swoich działań produkcyjnych, a ograniczenia podaży mogą ograniczyć sprzedaż niektórych obecnych produktów i rozwoju kandydatów na produkty. Wybuch choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego, takie jak COVID-19 oraz wysiłki publiczne i rządowe w celu złagodzenia rozprzestrzeniania się takiej choroby, mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawę materiałów na działalność produkcyjną Amgen, dystrybucja produktów Amgen, sprzedaż produktu Amgen, sprzedaż produktu Amgen. Amgen opiera się na współpracy ze stronami trzecimi w zakresie rozwoju niektórych kandydatów na produkty oraz w zakresie komercjalizacji i sprzedaży niektórych produktów komercyjnych. Ponadto Amgen konkuruje z innymi firmami w odniesieniu do wielu produktów sprzedawanych, a także o odkrywaniu i rozwoju nowych produktów. Ponadto niektóre surowce, urządzenia medyczne i części komponentów dla produktów Amgen są dostarczane przez jedynych dostawców stron trzecich. Niektórzy z dystrybutorów, klientów i płatników Amgen mają znaczną dźwignię zakupów w kontaktach z Amgen. Odkrycie istotnych problemów z produktem podobnym do jednego z produktów Amgen, które implikują całą klasę produktów, może mieć istotny negatywny wpływ na sprzedaż dotkniętych produktów oraz na jego działalność i wyniki operacji. Wysiłki Amgen w celu współpracy lub nabywania innych firm, produktów lub technologii oraz zintegrowania działalności firm lub wspierania produktów lub technologii, które uzyskał Amgen, mogą nie odnieść sukcesu. Nie może mieć gwarancji, że Amgen będzie w stanie zrealizować żadną strategiczne korzyści, synergie lub możliwości wynikające z przejęcia horyzontu, a takie korzyści, synergie lub możliwości mogą potrwać dłużej niż oczekiwano. Amgen może nie być w stanie z powodzeniem zintegrować Horyzon, a taka integracja może trwać dłużej, być trudniejsza lub kosztowa więcej niż oczekiwano. Podział, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji w systemach informatycznych Amgen może zagrozić poufności, integralności i dostępności systemów Amgen i danych Amgen. Cena akcji Amgen może być niestabilna i może mieć na to wpływ szereg zdarzeń. Na działalność i operacje Amgen mogą negatywnie wpłynąć niepowodzenie lub postrzegana niepowodzenie w osiąganiu celów środowiskowych, społecznych i zarządzających. Skutki globalnych zmian klimatu i powiązanych klęsk żywiołowych mogą negatywnie wpłynąć na działalność i działalność Amgen. Globalne warunki ekonomiczne mogą powiększać pewne ryzyko, które wpływają na działalność Amgen. Wyniki biznesowe Amgen mogą wpłynąć lub ograniczyć zdolność Rady Dyrektorów Amgen do ogłoszenia dywidendy lub jej zdolności do wypłaty dywidendy lub odkupu jego akcji zwykłych. Amgen może nie być w stanie uzyskać dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na warunkach, które są dla niego korzystne, lub w ogóle.
Informacje naukowe omówione w niniejszym komunikacie prasowym związane z kandydatami do produktu Amgen są wstępne i śledcze. Tacy kandydaci na produkty nie są zatwierdzani przez amerykańską administrację żywności i leków i żadne wnioski nie mogą lub powinny być wyciągnięte w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności kandydatów na produkt.
Referencje
Źródło amgen
Wysłano : 2025-03-10 06:00
Czytaj więcej
- Kobiety w ciąży, nowe mamy umierające częściej z chorób serca
- Remibrutynib korzystny dla pokrzywki po leczeniu H1-antyhistaminy
- Dorośli wolą wiadomości napisane przez AI w komunikacji z lekarzami
- W latach w latach 2009–2019 wzrost śmiertelności z możliwej do uniknięcia w Stanach Zjednoczonych
- Szybki CPR ratuje życie, niezależnie od tego, kto je wykonuje
- Badanie mówi, że niewiele działa na uspokojenie bólu pleców
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions