Amgen e Kyowa Kirin fornecem resultados de primeira linha do estudo Ignite de Fase 3 do RocatinLimab em adultos com dermatite atópica moderada a grave
Thousand Oaks, Califórnia, e Tóquio, 8 de março de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) e Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa-Cirin, TSE: 4151) anunciou hoje novos resultados do programa de ensaio clínico de ensaio clínico 3 do Rocket 3. O OX40 receptor, em dermatite atópica moderada a grave (AD). A Ignite foi um estudo de 24 semanas, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com rocatinlimab a cada 4 semanas em 769 adultos com DA moderada a grave, incluindo pacientes previamente tratados com um inibidor biológico ou sistêmico da Janus (Jak), inibidores.
Na semana 24, 42,3% dos pacientes no grupo de dose mais alta alcançaram ≥75% de redução da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI-75), uma diferença de 29,5% vs. placebo (p <0,001). No grupo de dose mais baixa, 36,3% dos pacientes atingiram o EASI-75, uma diferença de 23,4% vs. placebo (p <0,001). 0/1) na semana 24, representando uma diferença de 14,9% vs. placebo (p <0,001). No grupo de dose mais baixa, 19,1% dos pacientes alcançaram esse ponto final, uma diferença de 10,3% vs. placebo (p = 0,002).
Além disso, o Ignite atendeu ao ponto final da pontuação de avaliação global do investigador revisada (RIGA ™) de 0/1 com uma redução de ≥2 ponto da linha de base, uma medida mais rigorosa de eficácia do que o VIGA-AD 0/1. Na semana 24, 22,7% dos pacientes do grupo de dose mais alta alcançaram esse endpoint, uma diferença de 14,4% vs. placebo (p <0,001). No grupo de dose mais baixa, 16,3% dos pacientes atingiram esse ponto final, uma diferença de 8,0% vs. placebo (p = 0,01). Os eventos adversos emergentes do tratamento mais frequentes (≥5%) com maior proporção observada nos grupos rocatinimab foram pirexia, calafrios e dor de cabeça. Um número maior de pacientes que receberam rocatinlimab vs. placebo sofreram eventos de ulceração gastrointestinal, com uma incidência geral inferior a 1%.1 "Muitos pacientes com dermatite atópica moderada a grave lutam com sintomas crônicos e desalinhados da vida", disse Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen. "Mesmo com as terapias atualmente disponíveis, elas podem deixar de alcançar ou manter as metas de tratamento. Estamos satisfeitos com os resultados do programa de foguetes até o momento, que apóiam o potencial do rocatinlimab como uma nova opção de tratamento.""Olhando para o futuro, o estudo Ascend explorará os efeitos do rocatinab além das 24 semanas, incluindo a manutenção da resposta clínica com tratamento contínuo ou retirada de retirada e retirada, e as 24 semanas e a manutenção da resposta clínica com o tratamento contínuo ou a retirada pacientes ", disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., diretor executivo sênior e diretor médico da Kyowa Kirin. "Esses achados ajudarão a definir o perfil completo do rocatinlimab e seu potencial para inibir e reduzir as células T patogênicas".
O programa de foguetes também é informado pelos resultados dos estudos de ônibus espaciais e viajantes. The SHUTTLE study, which evaluated two dose strengths of rocatinlimab in combination with topical corticosteroids (TCS) and/or topical calcineurin inhibitors (TCI) in 746 adults using the same co-primary endpoints as IGNITE, met its co-primary endpoints and all key secondary endpoints, achieving statistical significance for both rocatinlimab dose strengths plus TCS/TCI versus placebo mais TCS/TCI na semana 24.
Para Viga-AD 0/1, 26,1% dos pacientes com ônibus no grupo de doses mais altos alcançaram o endpoint, uma diferença de 13,8% vs. placebo (p <0,001). No grupo de dose mais baixa, 25,8% dos pacientes atingiram o ponto final, uma diferença de 13,5% vs. placebo (p <0,001). No grupo de dose mais baixa, 22,7% dos pacientes atingiram o ponto final, uma diferença de 10,9% vs. placebo (p = 0,002). A dose mais alta de rocatinlimab usada em Ignite e Shuttle foi idêntica à dose usada no horizonte.
O estudo da Voyager demonstrou com sucesso que o rocatinlimab não interfere nas respostas ao tétano e às vacinas meningocócicas. Resultados da Ignite, Shuttle e Voyager serão apresentados nos próximos congressos ou publicados em periódicos revisados por pares.
About the ROCKET Phase 3 ProgramROCKET is a comprehensive, global Phase 3 clinical trial program comprised of eight studies intended to establish the safety and efficacy profile of rocatinlimab in adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis (AD) as well as multiple dosing regimens.
About Moderate to Severe Atopic DermatitisAtopic A dermatite, a forma mais comum de eczema, é uma doença inflamatória crônica que causa a pele excessivamente seca e com coceira que pode ser dolorosa.2 pessoas com dermatite atópica moderada a grave sofrendo sintomas crônicos, que se intensificou que a pele é que se transforma em fletas e que podem ser dolorosas e dolorosas, a vida intensiva, a metade do que seriam os pacientes que se transformam em que se transformam em que se transformam em que se transformam em que se transformam em que seriam a vida e a vida intensiva. vulnerável à infecção.4,5 Dermatite atópica (todas as severidades) afeta 15-20% das crianças e até 10% dos adultos.
sobre rocatinlimab rocatinlimab é um anticorpo monoclonal humano anti-ox40 que está sendo investigado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. O rocatinlimab tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T patogênicas, direcionando o receptor OX40. Ox40 é um receptor co-estimulatório responsável por dirigir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e em outras condições.3 Foi relatado que as células T efetoras que expressam Ox40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite não cópica e são críticos na doença, a fisionsiologia. Nodularis e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é uma causa raiz de inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração entre Kyowa Kirin e La Jolla Institute for Immunology.
Atualmente, o rocatinlimab está sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelo FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade regulatória. Mais de 40 anos atrás, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na ponta da inovação, usando a tecnologia e os dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando um pipeline amplo e profundo que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras.Em 2024, a Amgen foi nomeada uma das "empresas mais inovadoras do mundo" pela Fast Company e uma das "melhores grandes empregadores da América" da Forbes, entre outros reconhecimentos externos. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Média® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas no mercado de ações da NASDAQ com base em capital de mercado.
sobre Kyowa Kirin Kyowa Kirin pretende descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como uma empresa farmacêutica especializada global do Japão, investimos em descoberta de medicamentos e inovação de biotecnologia há mais de 70 anos e atualmente estamos trabalhando para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com potencial para ajudar pacientes com altas necessidades médicas, como ossos e minerais, intraváveis desmatadas/hematólogos/hemato-neunciais, como ossos e minerais. Um compromisso compartilhado com nossos valores, com crescimento sustentável e fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Você pode aprender mais sobre o negócio de Kyowa Kirin em: https://www.kyowakirin.com. Sob os termos do contrato, a Amgen liderará o desenvolvimento, fabricação e comercialização do KHK4083/AMG 451 para todos os mercados globalmente, exceto o Japão, onde Kyowa Kirin manterá todos os direitos. Se aprovado, as empresas co-promoverão o ativo nos Estados Unidos e Kyowa Kirin tem direitos de co-promoção em outros mercados, incluindo Europa e Ásia.
Declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que são baseadas nas expectativas e crenças atuais da Amgen. Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo quaisquer declarações sobre o resultado, benefícios e sinergias de colaborações ou potenciais colaborações, com qualquer outra empresa (incluindo o cenário, o Ltd. ou Kyowa Kirin Coem, Ltd.), o desempenho de ora, timing of non-GAAP EPS accretion), Amgen's acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon acquisition on Amgen's acquisition-related expenses going a seguir), bem como estimativas de receita, margens operacionais, despesas de capital, dinheiro, outras métricas financeiras, resultados ou práticas ou práticas de clientes e práticas ou outros problemas de saúde ou outros problemas de saúde e outros problemas de saúde, efeitos, efeitos ou outros problemas de saúde ou outros problemas de saúde. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significativos, incluindo as discutidas abaixo e descritas mais completas nos relatórios da Comissão de Valores Mobiliários e da Amgen, incluindo seu mais recente relatório anual no Formulário 10-K e quaisquer relatórios periódicos subsequentes sobre o Formulário 10-Q e os relatórios atuais do Formulário 8-K. Salvo indicação em contrário, a Amgen está fornecendo essas informações na data deste comunicado de imprensa e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e resultados reais podem diferir materialmente material. A descoberta ou identificação de novos candidatos a produtos ou o desenvolvimento de novas indicações para produtos existentes não pode ser garantida e o movimento do conceito para o produto é incerto; Consequentemente, não há garantia de que qualquer candidato a produto ou desenvolvimento de uma nova indicação para um produto existente seja bem -sucedido e se torne um produto comercial. Além disso, os resultados pré -clínicos não garantem desempenho seguro e eficaz dos candidatos a produtos em humanos. A complexidade do corpo humano não pode ser perfeitamente, ou às vezes, mesmo modelada adequadamente por sistemas de cultura de computador ou celular ou modelos animais. O período de tempo necessário para a Amgen concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulatória para o marketing de produtos variou no passado e a Amgen espera variabilidade semelhante no futuro. Mesmo quando os ensaios clínicos são bem -sucedidos, as autoridades reguladoras podem questionar a suficiência para a aprovação dos terminais do estudo que a Amgen selecionou. A Amgen desenvolve candidatos a produtos internamente e através de colaborações, parcerias e joint ventures de licenciamento. Os candidatos a produtos derivados de relacionamentos podem estar sujeitos a disputas entre as partes ou podem ser não tão eficazes ou tão seguros quanto a Amgen pode ter acreditado no momento da entrada nesse relacionamento. Além disso, a Amgen ou outros podem identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com seus produtos, incluindo seus dispositivos, depois de estarem no mercado.
Os resultados daAmgen podem ser afetados por sua capacidade de comercializar com êxito produtos novos e existentes em desenvolvimentos clínicos e regulatórios novos e existentes, envolvendo produtos atuais e futuros, o crescimento de vendas de produtos recentemente lançados, concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares, dificuldades ou atrasos na fabricação de seus produtos e condições econômicas globais. Além disso, as vendas dos produtos da Amgen são afetadas pela pressão de preços, políticas de escrutínio e reembolso político e público impostos por contribuintes de terceiros, incluindo governos, planos de seguro privado e prestadores de cuidados gerenciados e podem ser afetados pelo desenvolvimento regulatório, clínico e de orientação e tendências domésticas e internacionais em relação aos cuidados gerenciados e aos custos de saúde. Além disso, a pesquisa, testes, preços, marketing e outras operações da Amgen estão sujeitos a extensas regulamentação por autoridades regulatórias do governo nacional e estrangeiro. Os negócios da Amgen podem ser impactados por investigações do governo, reivindicações de litígios e responsabilidade do produto. Além disso, os negócios da Amgen podem ser impactados pela adoção de uma nova legislação tributária ou exposição a passivos tributários adicionais. Se a Amgen não cumprir as obrigações de conformidade no acordo de integridade corporativa entre a Amgen e o governo dos EUA, a Amgen poderá se sujeitar a sanções significativas. Além disso, enquanto a Amgen rotineiramente obtém patentes para seus produtos e tecnologia, a proteção oferecida por suas patentes e pedidos de patentes pode ser desafiada, invalidada ou contornada por seus concorrentes, ou a Amgen pode deixar de prevalecer no litígio de propriedade intelectual atual e futura. A Amgen realiza uma quantidade substancial de suas atividades comerciais de fabricação em algumas instalações importantes, inclusive em Porto Rico, e também depende de terceiros para uma parte de suas atividades de fabricação, e os limites da oferta podem restringir as vendas de alguns produtos atuais e desenvolvimento de candidatos a produtos. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for Amgen's manufacturing activities, the distribution of Amgen's products, the commercialization of Amgen's product candidates, and Amgen's clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on Amgen's product development, product sales, business and results of operations. A Amgen conta com colaborações com terceiros para o desenvolvimento de alguns de seus candidatos a produtos e para a comercialização e as vendas de alguns de seus produtos comerciais. Além disso, a Amgen compete com outras empresas com relação a muitos de seus produtos comercializados, bem como pela descoberta e desenvolvimento de novos produtos. Além disso, algumas matérias-primas, dispositivos médicos e peças de componentes para produtos da Amgen são fornecidos por fornecedores únicos de terceiros. Certos dos distribuidores, clientes e pagadores da Amgen têm alavancagem substancial de compra em suas relações com a Amgen. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um dos produtos da Amgen que implicam uma classe inteira de produtos pode ter um efeito adverso material nas vendas dos produtos afetados e em seus negócios e resultados de operações. Os esforços da Amgen para colaborar ou adquirir outras empresas, produtos ou tecnologia e integrar as operações das empresas ou apoiar os produtos ou tecnologia que a Amgen adquiriu podem não ter sucesso. Não há garantia de que a Amgen seja capaz de realizar qualquer um dos benefícios estratégicos, sinergias ou oportunidades decorrentes da aquisição da Horizon, e esses benefícios, sinergias ou oportunidades podem levar mais tempo do que o esperado. A Amgen pode não ser capaz de integrar com sucesso o Horizon, e essa integração pode levar mais tempo, ser mais difícil ou custar mais do que o esperado. Uma quebra de quebra de segurança cibernética ou segurança da informação dos sistemas de tecnologia da informação da Amgen pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos sistemas da Amgen e dados da Amgen. O preço das ações da Amgen pode ser volátil e pode ser afetado por vários eventos. Os negócios e as operações da Amgen podem ser afetados negativamente pelo fracasso ou falha percebida de alcançar seus objetivos ambientais, sociais e de governança. Os efeitos das mudanças climáticas globais e desastres naturais relacionados podem afetar negativamente os negócios e as operações da Amgen. As condições econômicas globais podem ampliar certos riscos que afetam os negócios da Amgen. O desempenho comercial da Amgen pode afetar ou limitar a capacidade do Conselho de Administração da Amgen de declarar um dividendo ou sua capacidade de pagar um dividendo ou recomprar suas ações ordinárias. A Amgen pode não ser capaz de acessar os mercados de capital e crédito em termos que são favoráveis a ele ou de todo. Esses candidatos a produtos não são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA, e nenhuma conclusão pode ou deve ser tirada em relação à segurança ou eficácia dos candidatos a produtos.
referências
Fonte Amgen
Postou : 2025-03-10 06:00
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