Amgen și Kyowa Kirin oferă rezultate de top din rocatinlimab Faza 3 Ignite Studiul la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă
THOUSAND OAKS, Calif., and TOKYO, March 8, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) today announced new results from the ongoing ROCKET Phase 3 clinical trial program evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the Receptorul OX40, într-o dermatită atopică moderată până la severă (AD).
Studiul Ignite, care a evaluat două puncte forte ale dozei de rocatinlimab, a îndeplinit obiectivele sale co-primare și toate punctele finale secundare cheie, obținând o semnificație statistică atât pentru punctele forte ale dozei de rocatinlimab, cât și pentru placebo. Ignite a fost un studiu dublu-orb de 24 de săptămâni, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea monoterapiei rocatinlimabului la fiecare 4 săptămâni la 769 de adulți cu AD moderat până la sever, inclusiv pacienții tratați anterior cu un medicament biologic sau sistemic Janus kinase (JAK).
În săptămâna 24, 42,3% dintre pacienții din grupul cu doze mai mari au obținut ≥75% reducere de la valoarea inițială în zona eczemelor și scorul indicelui de severitate (Easi-75), o diferență de 29,5% față de placebo (p <0,001). In the lower dose group, 36.3% of patients achieved EASI-75, a 23.4% difference vs. placebo (p < 0.001).
In the higher dose group, 23.6% of patients achieved a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-point reduction from baseline (vIGA-AD 0/1) în săptămâna 24, reprezentând o diferență de 14,9% față de placebo (p <0,001). În grupul cu doze mai mici, 19,1% dintre pacienți au obținut acest punct final, o diferență de 10,3% față de placebo (p = 0,002).
În plus, Ignite a îndeplinit punctul final al scorului de evaluare globală al investigatorului revizuit (RIGA ™) de 0/1 cu o reducere ≥2 puncte de la nivelul inițial, o măsură mai strictă a eficacității decât Viga-AD 0/1. În săptămâna 24, 22,7% dintre pacienții din grupul cu doze mai mari au obținut acest punct final, o diferență de 14,4% față de placebo (p <0,001). În grupul cu doze mai mici, 16,3% dintre pacienți au obținut acest punct final, o diferență de 8,0% față de placebo (p = 0,01).
în rezultatele programului rachetelor până în prezent, rezultatele de siguranță au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță al rocatinlimabului observat anterior. Cele mai frecvente evenimente adverse emergente pentru tratament (≥5%) cu o proporție mai mare observată în grupele de rocatinlimab au fost pirexia, frisoane și dureri de cap. Un număr mai mare de pacienți care au primit rocatinlimab vs. placebo au prezentat evenimente de ulcerație gastrointestinală, cu o incidență generală mai mică de 1%.1
"Mulți pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă se luptă cu simptome cronice, care perturbă viața", a declarat Jay Bradner, M.D., vicepreședinte executiv al cercetării și dezvoltării la Amgen. "Even with currently available therapies, they may fail to reach or maintain treatment goals. We're pleased with ROCKET program results to date, which support the potential of rocatinlimab as a new treatment option."
"Looking ahead, the ASCEND trial will explore the effects of rocatinlimab beyond 24 weeks, including maintenance of clinical response with continued treatment or withdrawal, and the ASTRO and ORBIT trials will evaluate rocatinlimab in adolescent pacienți ", a declarat Takeyoshi Yamashita, doctorat, director executiv principal și ofițer medical șef la Kyowa Kirin. „Aceste descoperiri vor ajuta la definirea profilului complet al rocatinlimabului și potențialul său de a inhiba și reduce celulele T patogene.”
Programul Rocket este, de asemenea, informat de rezultatele studiilor navetă și voyager. Studiul Shuttle, care a evaluat două puncte forte ale rocatinlimabului în combinație cu corticosteroizii topici (TC) și/sau inhibitori topici de calcineurină (TCI) la 746 de adulți folosind aceleași obiective co-primare ca fiind Ignite, atinsă, atât punctul de la nivelul final, cât și pentru toate punctele de bază ale finalelor, plus rocatinlimab, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, în plus, plus punctele statistice, cât și pentru toate punctele de la rocatinlimab, plus nivelul statisticilor TCS/TCI versus placebo plus TCS/TCI în săptămâna 24.
Pentru EASI-75, 52,3% dintre pacienții din grupul cu doză mai mare de la Shuttle au obținut punctul final, o diferență de 28,7% față de placebo (P <0,001), în timp ce 54,1% dintre pacienții din grupul cu doze mai mici au obținut punctul final, o diferență de 30.4% vs.
pentru Viga-ad 0/1, 26,1% dintre pacienții cu navetă din grupul cu doze mai mari au obținut punctul final, o diferență de 13,8% față de placebo (p <0,001). În grupul cu doze mai mici, 25,8% dintre pacienți au obținut punctul final, o diferență de 13,5% față de placebo (p <0,001).
pentru RIGA 0/1, 23,3% dintre pacienții navetă din grupul cu doze mai mari au obținut punctul final, o diferență de 11,5% față de placebo (P <0,001). În grupul cu doze mai mici, 22,7% dintre pacienți au obținut punctul final, o diferență de 10,9% față de placebo (p = 0,002). Doza de rocatinlimab mai mare folosită în Ignite și Shuttle a fost identică cu doza folosită la orizont.
Studiul Voyager a demonstrat cu succes că rocatinlimabul nu interferează cu răspunsurile la vaccinările tetanice și meningococice.
orizont, ale căror rezultate de top au fost împărtășite anterior, vor fi prezentate ca un rezumat târziu la reuniunea anuală a Academiei Americane de Dermatologie din 2025. Rezultatele de la Ignite, Shuttle și Voyager vor fi prezentate la congresele viitoare sau publicate în reviste revizuite de la egal la egal.
Despre programul Rocket Faza 3 Rocket este un program cuprinzător, global de încercare clinică de fază 3, format din opt studii destinate să stabilească profilul de siguranță și eficacitate al rocatinlimabului la adulți și adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD), precum și regimuri de dozare multiple. dermatitis, the most common form of eczema, is a chronic inflammatory disease that causes excessively dry, itchy skin that can be painful.2 People with moderate to severe atopic dermatitis experience chronic symptoms, intensified by unpredictable flare-ups that can be painful and disruptive to everyday life.3 More than half of these patients report severe itching, leading to repeated scratching which can cause the skin to thicken and become vulnerable to Infecția.4,5 Dermatita atopică (toate severitatea) afectează 15-20% dintre copii și până la 10% dintre adulți.5 Dezechilibrul celulelor T este o cauză principală a dermatitei atopice, contribuind la manifestări clinice, inclusiv simptome recurente, imprevizibile, recurente, imprevizibile.6
despre rocatinlimab rocatinlimab este un anticorp monoclonal uman anti-OX40 care este investigat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe. Rocatinlimab are potențialul de a fi prima și singura terapie de reechilibrare a celulelor T care inhibă și reduce celulele T patogene prin vizarea receptorului OX40. OX40 is a co-stimulatory receptor responsible for driving systemic and local inflammatory responses in atopic dermatitis and other conditions.3 It has been reported that effector T cells expressing OX40 are present in the lesions of patients with atopic dermatitis and are critical in the disease pathophysiology.3,7
Rocatinlimab is also being studied for moderate to severe uncontrolled asthma, Prurigo nodularis și potențial alte condiții în care dezechilibrul celulelor T este o cauză principală a inflamației. Anticorpul inițial a fost descoperit în colaborare între Kyowa Kirin și Institutul pentru Imunologie La Jolla.
rocatinlimab este în prezent în curs de investigare clinică, iar siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost evaluate de FDA din SUA sau de orice altă autoritate de reglementare.
despre amgen amgen descoperă, se dezvoltă, producătoare și livrează medicamente inovatoare pentru a ajuta milioane de pacienți în lupta lor împotriva unora dintre cele mai dificile boli ale lumii. În urmă cu mai bine de 40 de ani, Amgen a ajutat la stabilirea industriei biotehnologiei și rămâne în vârful inovației, folosind tehnologii și date genetice umane pentru a trece dincolo de ceea ce se știe astăzi. Amgen avansează o conductă largă și profundă, care se bazează pe portofoliul său existent de medicamente pentru a trata cancerul, bolile de inimă, osteoporoza, bolile inflamatorii și bolile rare.
În 2024, Amgen a fost numit una dintre „cele mai inovatoare companii din lume” de către Fast Company și una dintre „cei mai buni angajatori ai Americii” de Forbes, printre alte recunoașteri externe. Amgen este una dintre cele 30 de companii care cuprind Dow Jones Industrial Media® și, de asemenea, face parte din NASDAQ-100 INDEX®, care include cele mai mari și mai inovatoare companii non-financiare listate pe piața bursieră NASDAQ pe baza capitalizării de piață.
despre Kyowa Kirin Kyowa Kirin își propune să descopere și să furnizeze medicamente și tratamente noi cu valoare care se schimbă viața. În calitate de companie farmaceutică de specialitate globală din Japonia, am investit în descoperirea medicamentelor și inovația biotehnologiei de mai bine de 70 de ani și lucrăm în prezent pentru a inginerie următoarea generație de anticorpi și terapii cu celule și genuri cu potențialul de a ajuta pacienții cu nevoi medicale nesatisfăcute ridicate, cum ar fi oase și minerale, boli hematologice intratabile/hemato oncologie și boli rare. Un angajament comun față de valorile noastre, pentru o creștere durabilă și pentru a face oamenii să zâmbească ne unește pe tot globul. Puteți afla mai multe despre activitatea Kyowa Kirin la: https://www.kyowakirin.com.
colaborarea Amgen și Kyowa Kirin la 1 iunie 2021, Kyowa Kirin și Amgen au încheiat un acord pentru a dezvolta și comercializa în comun Rocatinlimab. În condițiile acordului, Amgen va conduce dezvoltarea, fabricația și comercializarea pentru KHK4083/AMG 451 pentru toate piețele la nivel global, cu excepția Japoniei, unde Kyowa Kirin va păstra toate drepturile. Dacă sunt aprobate, companiile vor co-promova activul din Statele Unite, iar Kyowa Kirin are drepturi de opțiune de a co-promova pe anumite alte piețe, inclusiv Europa și Asia.
declarații amgen avansate Acest comunicat de știri conține declarații prospective care se bazează pe așteptările și credințele actuale ale Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing de acreție EPS non-GAAP), achiziții Amgen de la Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. sau Horizon Therapeutics PLC (inclusiv performanța potențială și perspectivele activității, performanței și oportunităților Horizon, orice beneficii strategice potențiale, sinergiile sau oportunitățile așteptate ca rezultat al unei astfel de achiziții, și a oricăror impacturi proiectate de la acțiunile de achiziție ale AMGEN, și orice impacturi proiectate de la acțiunea de achiziții AMGEN, și orice impacturi proiectate de la acțiunea de achiziție AMGEN și de acționare a acțiunilor de la AMGEN, și orice impacturi proiectate de la Achiziția de achiziție-Related. înainte), precum și estimări ale veniturilor, marje de funcționare, cheltuieli de capital, numerar, alte valori financiare, rezultate sau practici legale, de arbitraj, arbitraj, activități și practici de reglementare politice, de reglementare sau clinice, modele de clienți și prescriptori, activități de rambursare a activității, a rezultatelor, rezultatelor, progreselor, și altor estimări. Declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Comisiei de valori mobiliare și schimburi de schimburi depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual al său privind formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare privind formularul 10-Q și rapoartele actuale cu privire la formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în acest document ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.
nicio declarație de prospect nu poate fi garantată, iar rezultatele reale nu pot diferi în mod semnificativ de aceste proiecte Amgen. Descoperirea sau identificarea candidaților de produse noi sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată, iar mișcarea de la concept la produs este incertă; În consecință, nu poate exista nicio garanție că un anumit candidat sau elaborarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a candidaților la produs la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect, sau uneori, chiar și în mod adecvat de sisteme de cultură de calculatoare sau celule sau modele de animale. Durata de timp pe care o necesită pentru Amgen pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru marketingul de produse a variat în trecut, iar Amgen se așteaptă la o variabilitate similară în viitor. Chiar și atunci când studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune sub semnul întrebării suficiența pentru aprobarea obiectivelor de încercare pe care Amgen le -a selectat. Amgen dezvoltă candidați la produse pe plan intern și prin colaborări de licență, parteneriate și întreprinderi comune. Candidații de produse derivate din relații pot fi supuși unor dispute între părți sau se pot dovedi a fi la fel de eficiente sau la fel de sigure pe cât ar fi putut crede Amgen la momentul intrării unei astfel de relații. De asemenea, Amgen sau alții ar putea identifica problemele de siguranță, efecte secundare sau de fabricație cu produsele sale, inclusiv dispozitivele sale, după ce sunt pe piață.
Rezultatele Amgen pot fi afectate de capacitatea sa de a comercializa cu succes atât produse noi, cât și existente pe plan internațional și internațional, clinice și de reglementare care implică produse actuale și viitoare, creșterea vânzărilor de produse lansate recent, concurență de la alte produse, inclusiv biosimilare, dificultăți sau întârzieri în fabricarea produselor sale și a condițiilor economice globale. În plus, vânzările produselor Amgen sunt afectate de presiunea prețurilor, de controlul politic și public și de politicile de rambursare impuse de către plătitori terți, inclusiv guverne, planuri de asigurări private și furnizori de îngrijiri gestionate și pot fi afectate de dezvoltări de reglementare, clinice și de orientare și de tendințe interne și internaționale în ceea ce privește îngrijirea și conținutul costurilor medicale gestionate. Mai mult, cercetările, testarea, prețurile, marketingul și alte operațiuni ale Amgen sunt supuse unei reglementări extinse de către autoritățile de reglementare a guvernului intern și străin. Activitatea Amgen poate fi afectată de investigațiile guvernamentale, litigiile și cererile de răspundere a produselor. În plus, activitatea Amgen poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. Dacă Amgen nu îndeplinește obligațiile de conformitate din Acordul de integritate corporativă dintre Amgen și guvernul Statelor Unite, Amgen ar putea deveni supus unor sancțiuni semnificative. În plus, în timp ce Amgen obține în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologia sa, protecția oferită de brevetele sale și cererile de brevet poate fi contestată, invalidată sau eludată de concurenții săi, sau Amgen poate să nu prevaleze în litigiile de proprietate intelectuală actuală și viitoare. Amgen efectuează o cantitate substanțială din activitățile sale comerciale de fabricație la câteva facilități cheie, inclusiv în Puerto Rico, și depinde, de asemenea, de terți pentru o parte din activitățile sale de fabricație, iar limitele de aprovizionare pot constrânge vânzările anumitor produse actuale și dezvoltarea candidaților de produse. Un focar de boli sau o amenințare similară pentru sănătatea publică, cum ar fi COVID-19, și efortul public și guvernamental de a atenua împotriva răspândirii unei astfel de boli, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra furnizării de materiale pentru activitățile de fabricație ale Amgen, distribuirea produselor Amgen, comercializarea candidaților Amgen și a AMGEN, și a oricăror astfel de evenimente și a rezultatelor. Amgen se bazează pe colaborări cu terți pentru dezvoltarea unora dintre candidații săi de produse și pentru comercializarea și vânzările unora dintre produsele sale comerciale. În plus, Amgen concurează cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele sale comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și piese componente pentru produsele Amgen sunt furnizate de către furnizorii terți unici. Unii dintre distribuitorii, clienții și plătitorii Amgen au un efect de cumpărare substanțial în relațiile lor cu Amgen. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele Amgen care implică o întreagă clasă de produse ar putea avea un efect negativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității sale și a rezultatelor operațiunilor. Eforturile Amgen de a colabora sau de a achiziționa alte companii, produse sau tehnologie și de a integra operațiunile companiilor sau de a sprijini produsele sau tehnologia pe care Amgen a achiziționat -o, pot să nu aibă succes. Nu poate exista nicio garanție că Amgen va putea realiza oricare dintre beneficiile strategice, sinergiile sau oportunitățile care decurg din achiziția orizontului, iar astfel de beneficii, sinergii sau oportunități pot dura mai mult decât se aștepta. Este posibil ca Amgen să nu poată integra cu succes Horizon și o astfel de integrare poate dura mai mult, să fie mai dificilă sau să coste mai mult decât se aștepta. O defalcare, cyberattack sau o încălcare a securității informației a sistemelor de tehnologie informațională Amgen ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea sistemelor Amgen și a datelor Amgen. Prețul acțiunilor Amgen poate fi volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Afacerile și operațiunile Amgen pot fi afectate negativ de eșecul sau de eșecul perceput de atingerea obiectivelor sale de mediu, sociale și de guvernare. Efectele schimbărilor climatice globale și ale dezastrelor naturale conexe ar putea afecta negativ afacerile și operațiunile Amgen. Condițiile economice globale pot mări anumite riscuri care afectează activitatea Amgen. Performanța de afaceri a Amgen ar putea afecta sau limita capacitatea consiliului de administrație Amgen de a declara un dividend sau capacitatea sa de a plăti un dividend sau de a -și răscumpăra acțiunile comune. Este posibil ca Amgen să nu poată accesa piețele de capital și de credit pe condiții care sunt favorabile acestuia sau deloc.
Informațiile științifice discutate în acest comunicat legat de candidații la produsul Amgen sunt preliminare și investigative. Acești candidați la produse nu sunt aprobați de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și nu pot fi sau nu ar trebui să se tragă concluzii cu privire la siguranța sau eficacitatea candidaților la produs.
referințe
Sursa Amgen
Postat : 2025-03-10 06:00
Citeşte mai mult
- Americanii care au devenit îngrijitori au crescut cu o treime în 10 ani
- Expunerea prenatală a alcoolului legată de dezvoltarea facială la vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani
- Echipa de cercetare finanțată de NIH Ingineri noi de droguri care vizează calea senzației de durere
- Judecătorul federal oprește reduceri NIH care ar putea afecta cercetarea medicală
- ASA: Alteplase UPS Rezultate la 4,5 până la 24 de ore după debutul simptomelor în accident vascular cerebral ischemic acut
- Mulți cu exces de greutate, obezitatea întrerupe agoniștii receptorilor GLP-1 într-un an
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions