Amgen и Kyowa Kirin обеспечивают топ-линию результатов Rocatinlimab Фаза 3 Ignite исследования у взрослых с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени
Тысяча Оукса, Калифорния, и Токио, 8 марта 2025 г. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) и Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) сегодня объявил о новом результатах терапии Tosfer Phase Fase. Рецептор, при атопическом дерматите средней до тяжелой степени (AD).
Исследование Ignite, в котором оценивались две силу дозы рокатинлимаба, соответствовали его со-преодолению конечных точек и все ключевые вторичные конечные точки, достигнув статистического значения для обоих сильных сил Rocatinlimab Vesussus. Ignite представлял собой 24-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость монотерапии рокатинлимабом каждые 4 недели у 769 взрослых с средней до тяжелой до СВ, включая пациентов, ранее получавшихся биологической или системной ингибитором януса (JAK).
На 24-й неделе 42,3% пациентов в группе с более высокой дозой достигли снижения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI-75), разница в 29,5% против плацебо (P <0,001). В группе с более низкой дозой 36,3% пациентов достигли EASI-75, разница в 23,4% против плацебо (P <0,001).
в группе с более высокой дозой 23,6% пациентов достигли проверенной исследовательской оценки для балла по атопическому дерматиту (VIGA-AD ™) или 1 (почти ясного) с помощью уровня oint-in-pigIn-viger-in-pigin-in-pigin-in-pigin-in-pigin-in-pigin-viger-in-vigin-vigin-vigire-in-pigin-vigin-ad-ad (viga-ad ™) или 1 (почти ясно) с показателем (VIGA-AD ™) или 1 (почти ясного) с показателем. 0/1) на 24 -й неделе, что представляет собой разницу в 14,9% против плацебо (р <0,001). В группе с более низкой дозой 19,1% пациентов достигли этой конечной точки, разница в 10,3% против плацебо (р = 0,002).
Кроме того, Ignite встретил конечную точку пересмотренной оценки глобальной оценки исследователя (RIGA ™) 0/1 с ≥2-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем, более строгим показателем эффективности, чем VIGA-AD 0/1. На 24 -й неделе 22,7% пациентов в группе с более высокой дозой достигли этой конечной точки, разницу в 14,4% против плацебо (р <0,001). В группе с более низкой дозой 16,3% пациентов достигли этой конечной точки, разница в 8,0% против плацебо (p = 0,01).
по результатам ракетной программы на сегодняшний день, результаты безопасности, как правило, соответствовали профилю безопасности рокатинлимаба ранее наблюдаемым. Наиболее частыми побочными явлениями и побочными эффектами обработки (≥5%) с более высокой наблюдаемой долю в группах рокатинлимаба были пирексия, озноб и головная боль. Более высокое количество пациентов, получающих рокатинлимаб против плацебо, испытываемые желудочно -кишечные события изъязвления, с общей частотой менее 1%.1
«Многие пациенты с атопическим дерматитом борются от средней до тяжелой борьбы с хроническими симптомами, разрушающими жизнь»,-сказал Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и развитию в Amgen. «Даже при наличии в настоящее время терапии они могут не достичь или поддерживать цели лечения. Мы довольны результатами ракетной программы на сегодняшний день, которые подтверждают потенциал рокатинлимаба в качестве нового варианта лечения». Пациенты -подростки », - сказал Такеоши Ямашита, доктор философии, старший управляющий исполнительный директор и главный медицинский директор Kyowa Kirin. «Эти результаты помогут определить полный профиль рокатинлимаба и его потенциал для ингибирования и снижения патогенных Т -клеток».
Ракетная программа также основана на результатах исследований трансфера и вояджеров. Исследование шаттла, в котором оценивались две прочности дозы рокатинлимаба в сочетании с местными кортикостероидами (TCS) и/или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) у 746 взрослых, использующих одни и те же конечные точки, что и зажигание, соответствовали его совместным конечным показателям и все ключевые конечные позиции, абонирующая в обоих уровнях, и все, что использует устойчивые значения, и все, что использует устойчивые значения, и все, что использует устойчивые значения, и все более широкие, и все, что использует устойчивые ко-то, и все основные конечные условия, а также копля, и все, что использует в обах, и все, что изначальные, и все, что касается средств, и все, что касается средств, и все, что изначальные, и все, что касается, и все сопредседатели, использующие одну и ту же конечную точки, а также воспламенение. TCS/TCI против плацебо плюс TCS/TCI на неделе 24.
для VIGA-AD 0/1, 26,1% пациентов с шаттлом в группе с более высокой дозой достиг конечной точки, разница в 13,8% против плацебо (P <0,001). В группе с более низкой дозой 25,8% пациентов достигли конечной точки, разница в 13,5% против плацебо (р <0,001).
для Riga 0/1, 23,3% пациентов с шаттлом в группе с более высокой дозой достиг конечной точки, разница в 11,5% против плацебо (P <0,001). В группе с более низкой дозой 22,7% пациентов достигли конечной точки, разница в 10,9% против плацебо (р = 0,002). Более высокая доза рокатинлимаба, используемая в Ignite, и шаттл была идентична дозе, используемой в горизонте.
Исследование Voyager успешно продемонстрировало, что rocatinlimab не мешает реакциям на тонас и менингококковые вакцинации. Результаты IGNITE, Шаттл и Voyager будут представлены на предстоящих конгрессах или опубликованы в рецензируемых журналах.
о ракетной программе 3 -фазы 3 Rocket - это всеобъемлющая глобальная программа клинических испытаний фазы 3, состоящая из восьми исследований, предназначенных для установления профиля безопасности и эффективности рокатинлимаба у взрослых и подростков с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (AD), а также множественным режимом дозирования. Дерматит атопический дерматит, наиболее распространенная форма экземы, представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое вызывает чрезмерную сухую, зудящую кожу, которая может быть болезненной. 2 Люди с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом испытывают хронические симптомы, что наполовину непредсказуемое, что наполовину приводит к тому, что наполовину непреднамеренно приводит к тому, что наполовину непреднамеренные. может вызвать утолщение кожи и стать уязвимой к инфекции. 4,5 Атопический дерматит (все тяжести) поражает 15-20% детей и до 10% взрослых. 5 Т-клеточный дисбаланс является основной причиной атопического дерматита, способствуя клиническим проявлениям, включая рецептуру заболевания, непредндемонтируемые симптомы.
о рокатинлимабе rocatinlimab представляет собой антиооооооооооооомомоно-моноклональное антитело, исследованное для лечения атопического дерматита от средней до тяжелой степени. Рокатинлимаб может стать первой и единственной Т-клеточной ребалансировкой, которая ингибирует и уменьшает патогенные Т-клетки, нацеливаясь на рецептор OX40. OX40 является костимуляторным рецептором, ответственным за управление системными и локальными воспалительными реакциями при атопическом дерматит и других состояниях. 3 Сообщалось, что эффекторные Т-клетки, экспрессирующие OX40 Prurigo Nodularis и потенциально другие условия, где дисбаланс Т-клеток является основной причиной воспаления. Первоначальное антитело было обнаружено в сотрудничестве между Кёвой Кирин и Институтом иммунологии La Jolla.
Rocatinlimab в настоящее время находится в клиническом исследовании, и его безопасность и эффективность не были оценены FDA США или каким -либо другим регулирующим органом. Более 40 лет назад Amgen помог создать биотехнологическую индустрию и остается на передовых инновациях, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выходить за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий трубопровод, основанный на существующем портфеле лекарств для лечения рака, заболеваний сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний.
В 2024 году Amgen был назван одной из самых инновационных компаний в мире »Fast Company и одной из« лучших крупных работодателей Америки »Forbes, среди других внешних признаний. Amgen является одной из 30 компаний, которые включают Dow Jones Industrial Average®, а также является частью NASDAQ-100 Index®, в том числе крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, перечисленные на фондовом рынке NASDAQ, основанном на рыночной капитализации.
о Kyowa Kirin Kyowa Kirin стремится обнаружить и предоставить новые лекарства и методы лечения с изменяющей жизнь ценностью. Как японская глобальная специализированная фармацевтическая компания, мы инвестировали в инновации в области обнаружения лекарств и биотехнологии более 70 лет и в настоящее время работаем над тем, чтобы разработать антитела и клеточную терапию следующего поколения и клеточные терапии с потенциалом для помощи пациентам с высокими нехоростями, такими как кости и минеральные, интронутые гематологические заболевания/гемтологические расселения и редкие заболевания. Общая приверженность нашим ценностям, устойчивому росту и заставить людей улыбаться объединяет нас по всему миру. Вы можете узнать больше о бизнесе Kyowa Kirin по адресу: https://www.kyowakirin.com. В соответствии с условиями соглашения Amgen будет руководить разработкой, производством и коммерциализацией для KHK4083/AMG 451 для всех рынков во всем мире, кроме Японии, где Kyowa Kirin сохранит все права. В случае одобрения компании будут совместно представлены активом в Соединенных Штатах, а Kyowa Kirin выбирает права на совместную деятельность на некоторых других рынках, включая Европу и Азию.
Амген, перспективные заявления , этот выпуск новостей содержит перспективные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциальных сотрудничества, с любой другой компанией (включая Beigene, Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd.) non-GAAP EPS accretion), Amgen's acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon acquisition on Amgen's acquisition-related expenses going forward), Помимо оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, регулирующих или клинических результатов или практик, модели или практики клиентов и назначения, действий возмещения и результатов, последствий пандемики или других широко распространенных проблем со здоровьем на бизнес Амгена, искатели, прогрессирование и другие оценки и результаты. Передовые заявления включают значительные риски и неопределенности, в том числе те, которые обсуждаются ниже и более полно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданным Amgen, в том числе его последний годовой отчет о форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска пресс-релиза и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом документе в результате новой информации, будущих событий или иных. Обнаружение или идентификация новых кандидатов на продукты или разработка новых показаний для существующих продуктов не может быть гарантировано, а перемещение от концепции к продукту является неопределенным; Следовательно, не может быть никакой гарантии того, что какой -либо конкретный кандидат на продукт или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасные и эффективные результаты кандидатов на продукты у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеальной, а иногда и даже адекватно смоделирована системами компьютерной или клеточной культуры или моделями животных. Продолжительность времени, которое требуется для Amgen для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукции, в прошлом варьировалось, и Amgen ожидает аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания являются успешными, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность для утверждения конечных точек испытания Amgen. Amgen разрабатывает кандидатов на продукты внутри и через лицензионное сотрудничество, партнерские отношения и совместные предприятия. Кандидаты из продукта, которые получены из отношений, могут подвергаться спорам между сторонами или могут оказаться не так эффективными или безопасными, как Amgen мог поверить во время вступления в такие отношения. Кроме того, Amgen или другие могут определить безопасность, побочные эффекты или проблемы с производством с ее продуктами, включая его устройства, после того, как они будут на рынке.
На результаты Amgen могут повлиять его способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны, и международные, клинические и регулирующие разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренции со стороны других продуктов, включая биоподобные, трудности или задержки в производстве своих продуктов и глобальных экономических условий. Кроме того, продажи продуктов Amgen влияют на ценовое давление, политическое и государственное изучение и полисы возмещения, налагаемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные планы страхования и поставщики управляемой медицинской помощи, и могут быть затронуты регулирующими, клиническими и руководящими событиями, а также внутренними и международными тенденциями в направлении управляемой медицинской помощи и удержания затрат на медицинское обслуживание. Кроме того, исследования, тестирование, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции Amgen подлежат обширному регулированию со стороны внутренних и иностранных правительственных органов. На бизнес Amgen может повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и обязательства по ответственности за продукты. Кроме того, на бизнес Amgen может повлиять принятие нового налогового законодательства или подверженность дополнительным налоговым обязательствам. Если Amgen не выполнит обязательства по соблюдению соглашения о корпоративной целостности между Amgen и правительством США, Amgen может стать значительными санкциями. Кроме того, в то время как Amgen регулярно получает патенты на свои продукты и технологии, защита, предлагаемая его патентами и патентными заявлениями, может быть оспорена, недействительной или обойти его конкурентами, или Amgen может не преобладать в нынешних и будущих судебных разбирательствах по интеллектуальной собственности. Amgen выполняет значительный объем своих коммерческих производственных мероприятий на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто -Рико, а также зависит от третьих лиц из -за части ее производственной деятельности, и ограничения на поставку могут ограничить продажи некоторых текущих продуктов и развития кандидатов на продукты. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for Amgen's manufacturing activities, the distribution of Amgen's products, the commercialization of Amgen's product candidates, and Amgen's clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on Amgen's product development, product sales, business and results of operations. Amgen полагается на сотрудничество с третьими лицами для разработки некоторых своих кандидатов на продукцию, а также для коммерциализации и продаж некоторых из своих коммерческих продуктов. Кроме того, Amgen конкурирует с другими компаниями в отношении многих рыночных продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторые сырья, медицинские устройства и компонентные детали для продуктов Amgen поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из дистрибьюторов Amgen, клиенты и плательщики имеют существенный рычаг покупки в своих отношениях с Amgen. Обнаружение значительных проблем с продуктом, аналогичным одним из продуктов Amgen, который подразумевает целый класс продуктов, может оказать существенное неблагоприятное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на его бизнес и результаты деятельности. Усилия Amgen по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также для интеграции операций компаний или поддержки продуктов или технологий, приобретенных Amgen, могут быть не успешными. Не может быть никакой гарантии, что Amgen сможет реализовать какие -либо стратегические преимущества, синергизм или возможности, возникающие в результате приобретения горизонта, и такие преимущества, синергизм или возможности могут занять больше времени, чем ожидалось. Amgen, возможно, не сможет успешно интегрировать горизонт, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить больше, чем ожидалось. Распада, кибератака или нарушение информационной безопасности систем информационных технологий Amgen могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность систем Amgen и данных Amgen. Цена акций Amgen может быть нестабильной и может зависеть от ряда событий. На бизнес и операции Amgen могут негативно повлиять на неудачу или воспринимаемый провал, достижения своих целей окружающей среды, социального и управления. Влияние глобального изменения климата и связанных с ними стихийных бедствий может негативно повлиять на бизнес и операции Amgen. Глобальные экономические условия могут увеличить определенные риски, которые влияют на бизнес Амгена. Производительность бизнеса Amgen может повлиять или ограничить способность Совета директоров Amgen объявить дивиденды или его способность выплачивать дивиденды или выкупить свои обыкновенные акции. Amgen, возможно, не сможет получить доступ к капитальным и кредитным рынкам на условиях, которые являются благоприятными для него, или вообще. Такие кандидаты на продукты не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и никакие выводы не могут быть или должны быть сделаны в отношении безопасности или эффективности кандидатов на продукт.ссылки
Источник Amgen
Опубликовано : 2025-03-10 06:00
Читать далее
- Большие завтраки помогают сохранить пациенты с сердцем счастливыми.
- Низкочастотная вибрация мочевого пузыря полезно для UTI при повреждении спинного мозга
- Для менее тяжелой аллергии на арахис детского арахиса могут помочь небольшие дозы арахисового масла
- FDA одобряет Odactra для лечения аллергии на домашнюю пыль со слечением у маленьких детей
- Неправильные настройки смартфона могут привести к пропущенным оповещениям от связанных диабетических устройств
- Новорожденные с припадками с большим риском эпилепсии
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions