Amgen ve Kyowa Kirin, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinlerde Rocatinlimab Faz 3 Ignite çalışmasından en üst düzey sonuçlar sağlar

Drugslib'i takip edin

Bin Oaks, Kaliforniya ve Tokyo, 8 Mart 2025 / PRNEWSWIRE /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ve Kyowa Kirin, TSE: 4151) bugün, roket aşaması 3 klinik deneme programının değerlendirilmesinden yeni sonuçları açıkladı. OX40 reseptörü, orta ila şiddetli atopik dermatit (AD). Ignite, daha önce biyolojik veya sistemik Janus kinaz (JAK) inhibitör ilacı ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, orta ila şiddetli AD olan 769 yetişkinde rokatinlimab monoterapisinin her 4 haftada bir, her 4 haftada bir 24 haftalık, randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmadır.

24. haftada, yüksek doz grubundaki hastaların% 42.3'ü egzama alanında başlangıçtan% 75 azalma ve Plasebo'ya karşı% 29.5 fark (P <0.001). Düşük doz grubunda, hastaların% 36.3'ü Plasebo'ya karşı% 23.4'lük bir fark olan AASI-75'e ulaştı (P <0.001). Daha yüksek doz grubunda, hastaların% 23.6'sı, doğrulanmış bir araştırmacının atopik dermatit için küresel değerlendirmesi (viga-ad ™) 0 (viga-ad ™) için 0 (viga-ad ™) skoru ile (neredeyse) skordan (neredeyse) skordan (neredeyse) skordan (neredeyse) skordan (neredeyse) skordan elde etti. 0/1) 24. haftada, plaseboya karşı% 14.9 farkı temsil eder (P <0.001). Alt doz grubunda, hastaların% 19.1'i bu son noktaya ulaştı, plaseboya karşı% 10,3'lük bir fark (p = 0.002).

Ayrıca Ignite, revize edilmiş araştırmacının küresel değerlendirme (RIGA ™) puanının uç noktasını, taban çizgisinden ≥2 puanlık bir azalma ile VIGA-AD 0/1'den daha katı bir etkinlik ölçüsü ile karşıladı. 24. haftada, daha yüksek doz grubundaki hastaların% 22.7'si bu son noktaya ulaşmıştır, bu da plaseboya karşı% 14.4'tür (P <0.001). Düşük doz grubunda, hastaların% 16.3'ü bu uç noktaya ulaştı, plaseboya karşı% 8.0 fark (p = 0.01). Rokatinlimab gruplarında daha yüksek gözlenen oranı olan en sık tedavi gören advers olaylar (≥%5) pireksya, titreme ve baş ağrısıydı. Rocatinlimab ve plasebo alan daha fazla sayıda hasta gastrointestinal ülserasyon olayları yaşadı, genel insidans%1'den az .1

"Orta ila şiddetli atopik dermatiti olan birçok hasta kronik, yaşamı bozan semptomlarla mücadele ediyor," dedi Amgen araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı Jay Bradner. "Şu anda mevcut tedavilerle bile, tedavi hedeflerine ulaşamayabilir veya sürdüremezler. Rocatinlimab'ın yeni bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini destekleyen roket programı sonuçlarından memnun kalıyoruz. Ergen hastaları, "dedi Kyowa Kirin'in üst düzey yöneticisi ve baş tıbbi memuru Ph.D. Takeyoshi Yamashita. "Bu bulgular RocatinLimab'ın tam profilini ve patojenik T hücrelerini inhibe etme ve azaltma potansiyelini tanımlamaya yardımcı olacaktır."

Roket programı, mekik ve Voyager çalışmalarının sonuçları tarafından da bilgilendirilmiştir. 746 yetişkinlerde, 746 yetişkinlerde, aynı ko-sonuç noktalarını kullanan, ko-primerik son noktaları ve tüm anahtar ikincil uç noktaları kullanan, hem anahtar ikincil uç noktaları hem de tüm anahtar ikincil uç noktaları kullanan, topikal kalsinörin inhibitörleri (TCI) ile kombinasyon halinde iki doz güçlü yönünü değerlendiren mekik çalışması 24. haftada plasebo artı TCS/TCI'ya karşı TCS/TCI.

Saudi-75 için, Shuttle'ın daha yüksek doz grubundaki hastaların% 52.3'ü, plaseboya karşı% 28.7 fark (P <0.001), plasebo (P <0.001), daha düşük doz grubundaki hastaların% 54.1'inin düşük doz grubundaki hastaların% 54.1'inin% 54.1'inin daha düşük doz grubundaki hastaların elde edilmesi, daha düşük doz grubundaki hastaların% 54.3'ü elde etti.

VIGA-AD 0/1 için, yüksek doz grubundaki servis hastalarının% 26.1'i uç noktaya ulaştı,% 13.8'lik bir farkla plaseboya (P <0.001). Düşük doz grubunda, hastaların% 25.8'i uç noktaya, plaseboya karşı% 13.5'lik bir fark elde etti (p <0.001). Riga 0/1 için% 23.3, yüksek doz grubundaki mekik hastalarının% 23.3'ü son noktaya,% 11.5 farkı elde etti. Düşük doz grubunda, hastaların% 22.7'si son noktaya, plaseboya karşı% 10,9'luk bir fark elde etti (p = 0.002). Ignite ve Shuttle'da kullanılan yüksek rocatinlimab dozu, ufukta kullanılan dozla aynıydı.

Voyager çalışması, Rocatinlimab'ın tetanoz ve meningokok aşılarına verilen tepkilere müdahale etmediğini başarıyla gösterdi. Ignite, Shuttle ve Voyager'ın sonuçları yaklaşan Kongrelerde sunulacak veya hakemli dergilerde yayınlanacak.

Roket Aşaması 3 Programı hakkında Roket, rocatinlimab'ın modeli ila şiddetli atopik dermatit (AD) ve çoklu dozik rejimleri olan yetişkinlerde ve ergenlerde rocatinlimab'ın güvenliğini ve etkinlik profilini oluşturmayı amaçlayan sekiz çalışmadan oluşan kapsamlı, küresel bir Faz 3 klinik araştırma programıdır. Dermatit Egzemanın en yaygın formu olan atopik dermatit, aşırı kuru, ağrılı olabilen, 2 kişiye neden olan, kronik bir enflamatuar hastalıktır. 2 Orta ila şiddetli atopik dermatiti olan kişiler, bu hastaların yarısından daha fazla tekrarlanmaya neden olabilecek öngörülemeyen alevlenmeleri ile yoğunlaşan kronik semptomları yaşayarak, ağrılı ve yıkıcı olarak tekrarlanmaya neden olabilecek, ağrılı ve yıkıcı olarak tekrarlanmaya neden olabilir. Cilt kalınlaşır ve enfeksiyona karşı savunmasız hale gelir.RocatinLimab hakkında

RocatinLimab, orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisi için araştırılan bir anti-Ox40 insan monoklonal antikorudur. Rocatinlimab, Ox40 reseptörünü hedefleyerek patojenik T hücrelerini inhibe eden ve azaltan ilk ve tek T hücresi yeniden dengeleme tedavisi olma potansiyeline sahiptir. OX40, atopik dermatitte ve diğer durumlarda sistemik ve lokal inflamatuar yanıtları sürmekten sorumlu bir ko-uyarıcıdır.3 OX40'ı eksprese eden efektör T hücrelerinin atopik dermatitli hastaların lezyonlarında bulunduğu bildirilmiştir. Prurigo nodularis ve T hücresi dengesizliğinin inflamasyonun temel nedeni olduğu potansiyel olarak diğer koşullar. İlk antikor, Kyowa Kirin ve La Jolla İmmünoloji Enstitüsü arasında işbirliği içinde keşfedildi.

RocatinLimab şu anda klinik araştırmalar altındadır ve güvenliği ve etkinliği ABD FDA veya diğer herhangi bir düzenleyici otorite tarafından değerlendirilmemiştir. 40 yıldan fazla bir süre önce Amgen, biyoteknoloji endüstrisinin kurulmasına yardımcı oldu ve bugün bilinenlerin ötesine geçmek için teknoloji ve insan genetik verilerini kullanarak inovasyonun en son teknolojisinde kaldı. Amgen, kanser, kalp hastalığı, osteoporoz, enflamatuar hastalıklar ve nadir hastalıkları tedavi etmek için mevcut ilaç portföyüne dayanan geniş ve derin bir boru hattını ilerletiyor.

2024'te Amgen, Fast Company tarafından "Dünyanın En Yenilikçi Şirketlerinden" biri ve diğer dış tanınmaların yanı sıra Forbes tarafından "Amerika'nın En İyi Büyük İşverenlerinden" biri seçildi. Amgen, Dow Jones Industrial Aract®'u oluşturan 30 şirketten biridir ve aynı zamanda piyasa değerinin kapitalaşmasına dayanan en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketleri içeren NASDAQ-100 Index®'in bir parçasıdır.

Kyowa Kirin hakkında Kyowa Kirin, hayat değiştiren değere sahip yeni ilaçları ve tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyor. Japonya merkezli bir küresel uzmanlık şirketi olarak, 70 yıldan fazla bir süredir ilaç keşfi ve biyoteknoloji yeniliğine yatırım yaptık ve şu anda kemik ve mineral, initlenebilir hematolojik hastalık/hemato onkolojisi ve nadir görülükleri gibi yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastalara yardımcı olma potansiyeli olan yeni nesil antikorlar ve hücre ve gen tedavilerini tasarlamak için çalışıyoruz. Değerlerimize, sürdürülebilir büyümeye ve insanları gülümsemeye ortak bir bağlılık bizi dünya çapında birleştirir. Kyowa Kirin'in işi hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz: https://www.kyowakirin.com. Anlaşma şartlarına göre Amgen, Kyowa Kirin'in tüm haklarını koruyacağı Japonya hariç, küresel olarak tüm pazarlar için KHK4083/AMG 451 için geliştirme, üretim ve ticarileştirmeye liderlik edecek. Onaylanırsa, şirketler Amerika Birleşik Devletleri'ndeki varlığı birlikte tanıtacak ve Kyowa Kirin, Avrupa ve Asya da dahil olmak üzere diğer bazı pazarlarda ortak pratisyen hekim haklara sahip olacak.

.

Amgen İleriye dönük beyanlar Bu haber bülteni, Amgen'in mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanan ileriye dönük ifadeler içermektedir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, diğer herhangi bir şirketle (Beigene, Ltd. veya Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd.'nin performansı dahil olmak üzere, işbirliklerinin faydaları ve sinerjileri veya potansiyel işbirlikleri dahil olmak üzere ileri görünümlü ifadeler olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. GAAP olmayan EPS toplanması), Amgen'in Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. veya Horizon Therapeutics Plc (Horizon'un işi, performans ve fırsatları, herhangi bir potansiyel stratejik faydalar, sinerjiler veya bu tür edinme sonucunda öngörülen etkilerden etkilenen herhangi bir etkiye sahip olan fırsatlar ve görünümleri dahil olmak üzere) Ayrıca gelirler, faaliyet marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer finansal metrikler, beklenen yasal, tahkim, düzenleyici veya klinik sonuçlar veya uygulamalar, müşteri ve reçete edici kalıplar veya uygulamalar, pandemikler veya uygulamaların etkileri, pandemikler veya diğer sonuçlar üzerindeki etkileri, bu tür tahminler ve diğer sağlık sorunları üzerindeki etkileri. İleriye dönük beyanlar, aşağıda tartışılanlar ve Amgen tarafından açılan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu raporlarında daha ayrıntılı olarak açıklanan önemli riskler ve belirsizlikler içerir, Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporu ve Form 10-Q ile ilgili sonraki periyodik raporlar ve Form 8-K hakkındaki mevcut raporlar da dahildir. Aksi belirtilmedikçe, Amgen bu haber bülteninin tarihi itibariyle bu bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu belgede yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Yeni ürün adaylarının keşfi veya tanımlanması veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilmesi garanti edilemez ve kavramdan ürüne hareket belirsizdir; Sonuç olarak, mevcut bir ürün adayının veya mevcut bir ürün için yeni bir endikasyonun geliştirilmesinin başarılı olacağının ve ticari bir ürün olacağının garantisi olamaz. Ayrıca, klinik öncesi sonuçlar, ürün adaylarının insanlarda güvenli ve etkili performansını garanti etmez. İnsan vücudunun karmaşıklığı mükemmel veya bazen, bilgisayar veya hücre kültürü sistemleri veya hayvan modelleri tarafından yeterince modellenemez. Amgen'in klinik çalışmaların tamamlanması ve ürün pazarlaması için düzenleyici onay alması için geçen süre, geçmişte çeşitlidir ve Amgen gelecekte benzer değişkenlik beklemektedir. Klinik araştırmalar başarılı olsa bile, düzenleyici makamlar Amgen'in seçtiği deneme uç noktalarının onaylanması için yeterliliği sorgulayabilir. Amgen, ürün adaylarını dahili olarak ve lisanslama işbirlikleri, ortaklıklar ve ortak girişimler yoluyla geliştirir. İlişkilerden türetilen ürün adayları, taraflar arasındaki anlaşmazlıklara tabi olabilir veya Amgen'in böyle bir ilişkiye girerken inandığı kadar etkili veya güvenli olmadığı kanıtlanabilir. Ayrıca, Amgen veya diğerleri, piyasadaydıktan sonra, cihazları da dahil olmak üzere ürünlerinde güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunlarını belirleyebilir.

Amgen'in sonuçları, hem yeni hem de mevcut ürünleri yurt içinde ve uluslararası olarak başarılı bir şekilde pazarlama yeteneğinden, mevcut ve gelecekteki ürünleri içeren klinik ve düzenleyici gelişmeler, yakın zamanda piyasaya sürülen ürünlerin satış büyümesi, biyobenzerler, zorluklar veya ürünleri ve küresel ekonomik koşullar dahil olmak üzere diğer ürünlerden rekabet, rekabet. Buna ek olarak, Amgen ürünlerinin satışları, hükümetler, özel sigorta planları ve yönetilen bakım sağlayıcıları da dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar tarafından uygulanan fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemesi ve geri ödeme politikalarından etkilenmektedir ve düzenleyici, klinik ve rehber gelişmelerden ve yönetilen bakım ve sağlık maliyet konumuna yönelik yerli ve uluslararası eğilimlerden etkilenebilir. Ayrıca, Amgen'in araştırma, test, fiyatlandırma, pazarlama ve diğer operasyonlar, yerli ve yabancı hükümet düzenleyici makamları tarafından kapsamlı bir düzenlemeye tabidir. Amgen'in işi hükümet soruşturmaları, dava ve ürün yükümlülüğü taleplerinden etkilenebilir. Buna ek olarak, Amgen'in işi yeni vergi mevzuatının kabul edilmesinden veya ek vergi yükümlülüklerine maruz kalmaktan etkilenebilir. Amgen, Amgen ve ABD hükümeti arasındaki kurumsal bütünlük anlaşmasındaki uyum yükümlülüklerini yerine getiremezse, Amgen önemli yaptırımlara tabi olabilir. Ayrıca, Amgen rutin olarak ürünleri ve teknolojisi için patentler elde ederken, patentleri ve patent başvuruları tarafından sunulan koruma, rakipleri tarafından zorlanabilir, geçersiz kılınabilir veya atlatılabilir veya Amgen şimdiki ve gelecekteki fikri mülkiyet davalarında geçerli olmayabilir. Amgen, ticari üretim faaliyetlerinin önemli bir kısmını Porto Riko da dahil olmak üzere birkaç kilit tesiste gerçekleştirir ve ayrıca üretim faaliyetlerinin bir kısmı için üçüncü taraflara bağlıdır ve tedarik sınırları, mevcut ürünlerinin ve ürün adayı gelişiminin satışlarını kısıtlayabilir. Covid-19 gibi bir hastalık veya benzeri halk sağlığı tehdidi ve bu tür bir hastalığın yayılmasına karşı hafifletmek için kamu ve devlet çabası, Amgen'in üretim faaliyetleri için malzeme arzı, AMGEN'in ticarileştirilmesi, AMGEN'in ürün adaylarının ticarileştirilmesi ve AMGen'in ürün geliştirme ve ürünlerin işletme işlemleri üzerindeki ürünleri üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir ve ürünler, ürünler ve ürünler üzerindeki ürünler ve tüm ürünler olabilir. Amgen, bazı ürün adaylarının geliştirilmesi ve bazı ticari ürünlerinin ticarileştirilmesi ve satışları için üçüncü taraflarla işbirliğine güveniyor. Buna ek olarak, Amgen pazarlanan ürünlerinin çoğuyla ve yeni ürünlerin keşfi ve geliştirilmesi konusunda diğer şirketlerle rekabet ediyor. Ayrıca, Amgen ürünleri için bazı hammaddeler, tıbbi cihazlar ve bileşen parçaları tek üçüncü taraf tedarikçiler tarafından sağlanır. Amgen'in distribütörlerinin, müşterilerinin ve ödeme yapanların bazı bazı satın alma kaldıraçları Amgen ile olan ilişkilerinde önemli satın alma kaldıraçları var. Amgen ürünlerinden birine benzer bir ürünle benzer bir ürünle ilgili önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen ürünlerin satışları ve iş ve operasyon sonuçları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Amgen'in diğer şirketlerle işbirliği veya satın alma ve şirketlerin operasyonlarını entegre etme veya Amgen'in edindiği ürünleri veya teknolojiyi destekleme çabaları başarılı olmayabilir. Amgen'in, ufuk ediniminden kaynaklanan stratejik faydalar, sinerjiler veya fırsatlardan herhangi birini gerçekleştirebileceğine dair bir garanti olamaz ve bu tür faydalar, sinerjilerin veya fırsatların farkına varılması beklenenden daha uzun sürebilir. Amgen, ufku başarılı bir şekilde entegre edemeyebilir ve bu tür entegrasyon daha uzun sürebilir, daha zor olabilir veya beklenenden daha pahalı olabilir. Amgen'in bilgi teknolojisi sistemlerinin dökümü, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, Amgen'in sistemlerinin ve Amgen'in verilerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Amgen'in hisse senedi fiyatı değişken olabilir ve bir dizi olaydan etkilenebilir. Amgen'in iş ve operasyonları, çevresel, sosyal ve yönetişim hedeflerine ulaşılamaması veya algılanan başarısızlığından olumsuz etkilenebilir. Küresel iklim değişikliğinin ve ilgili doğal afetlerin etkileri Amgen'in iş ve operasyonlarını olumsuz etkileyebilir. Küresel ekonomik koşullar, Amgen'in işini etkileyen bazı riskleri büyütebilir. Amgen'in iş performansı, Amgen Yönetim Kurulu'nun temettü beyan etme veya temettü ödeme veya hisse senedini geri satın alma yeteneğini etkileyebilir veya sınırlandırabilir. Amgen, sermaye ve kredi piyasalarına kendisine uygun ya da hiç ya da hiç erişemeyebilir. Bu tür ürün adayları ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmamıştır ve ürün adaylarının güvenliği veya etkinliği konusunda hiçbir sonuç çıkarılamaz veya alınmamalıdır.

Referanslar

  • Bugüne kadar roket sonuçları Ignite , ufuk , servis ve Voyager Denemeler.
  • Ulusal Egzama Derneği. Atopik dermatit. 27 Ocak 2025'te yayınlandı. Erişim tarihi: 6 Mart 2025. https://nationaleczema.org/eczema/types-of-eczema/atopic-dermatitis/
  • croft m, esfandiari e, chong c, et al. Atopik dermatit patogenezinde OX40 - yeni bir terapötik hedef. J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 447-461. doi: 10.1007/s40257-023-00838-9. Epub 2024 18 Ocak. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 463. doi: 10.1007/s40257-024-00850-7. PMID: 38236520; PMCID: PMC11070399.
  • Ulusal Egzama Derneği. Egzama İstatistikleri. Erişim tarihi 6 Mart 2025. https://nationaleczema.org/research/eczema-facts/
  • ständer, M.D. atopik dermatit. New England Tıp Dergisi. 2021.
  • Agrawal R, Wisniewski JA, Woodfolk JA. Düzenleyici T hücrelerinin atopik dermatitte rolü. Curr Probl Dermatol. 2011; 41: 112-124. doi: 10.1159/000323305. Epub 2011 12 Mayıs. PMID: 21576952; PMCID: PMC4547455. J Clin Med. 2021 11 Haziran; 10 (12): 2578. doi: 10.3390/jcm10122578. PMID: 34208041; PMCID: PMC8230615.

    • Kaynak Amgen

    Gönderildi : 2025-03-10 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler