Amgen та Kyowa Kirin надають результати вищої лінії від дослідження фази 3 фази рокатінлімабів у дорослих з помірним до важкого атопічного дерматиту
THOUSAND OAKS, Calif., and TOKYO, March 8, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) today announced new results from the ongoing ROCKET Phase 3 clinical trial program evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the OX40 Рецептор при помірному та важкому атопічному дерматиті (AD).
Дослідження Ignite, яке оцінювало дві міцності дози рокатінлімабу, зустріли його коефіцієнти колегії та всі ключові вторинні кінцеві точки, що досягає статистичної значущості для обох сил дози рокатінлімабів проти пластубо. Ignite 24 тиждень, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження для оцінки ефективності, безпеки та переносимості монотерапії рокатінлімабів кожні 4 тижні у 769 дорослих з помірною до важкої АД, включаючи пацієнтів, які раніше лікувались біологічною або системною кіназою Janus (JAK).
На 24 тижні 42,3% пацієнтів у групі вищої дози досягли зниження ≥75% від базової лінії в області екземи та показника індексу тяжкості (EASI-75), різниця на 29,5% проти плацебо (P <0,001). In the lower dose group, 36.3% of patients achieved EASI-75, a 23.4% difference vs. placebo (p < 0.001).
In the higher dose group, 23.6% of patients achieved a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-point reduction from baseline (vIGA-AD 0/1) на 24 тижні, що представляє 14,9% різниці проти плацебо (P <0,001). У групі нижчої дози 19,1% пацієнтів досягли цієї кінцевої точки, 10,3% різниці проти плацебо (P = 0,002).
Крім того, Iggrite відповідає кінцевій точці показника оновленого слідчого оцінювання (Riga ™) 0/1 із зниженням ≥2-бального зменшення від базової лінії, більш жорсткої міри ефективності, ніж VIGA-AD 0/1. На 24 тижні 22,7% пацієнтів у групі вищої дози досягли цієї кінцевої точки, 14,4% різниці проти плацебо (P <0,001). У групі нижчої дози 16,3% пацієнтів досягли цієї кінцевої точки, різниця на 8,0% проти плацебо (P = 0,01).
Протягом результатів ракетної програми На сьогоднішній день результати безпеки, як правило, відповідали профілю безпеки рокатінлімабу, який раніше спостерігався. Найбільш часті побічні явища (≥5%) з більшою спостережуваною часткою у групах рокатінлімабів були пірексія, озноб та головний біль. Більша кількість пацієнтів, які отримували рокатінлімаб проти плацебо, зазнали події виразки шлунково -кишкового тракту, загальна захворюваність менше 1%.1
"Багато пацієнтів із середньою та важкою атопічною дерматитом борються з хронічними симптомами, що порушують життя",-сказав Джей Бреднер, доктор наук, виконавчий віце-президент з досліджень та розробок у Амгені. "Навіть при наявних в даний час терапії вони можуть не досягти або підтримувати цілі лікування. Ми задоволені результатами ракетної програми на сьогоднішній день, які підтримують потенціал рокатінлімабу як нового варіанту лікування". - сказав Такеяші Ямашита, доктор філософії, старший керуючий виконавчий директор та головний медичний директор компанії Kyowa Kirin. "Ці висновки допоможуть визначити повний профіль рокатінлімабу та його потенціал для інгібування та зменшення патогенних Т -клітин."
Ракетна програма також інформується результатами досліджень човника та Voyager. The SHUTTLE study, which evaluated two dose strengths of rocatinlimab in combination with topical corticosteroids (TCS) and/or topical calcineurin inhibitors (TCI) in 746 adults using the same co-primary endpoints as IGNITE, met its co-primary endpoints and all key secondary endpoints, achieving statistical significance for both rocatinlimab dose strengths plus TCS/TCI проти плацебо плюс TCS/TCI На 24 тижні.
Для VIGA-AD 0/1, 26,1% пацієнтів з човником у групі вищої дози досягли кінцевої точки, 13,8% різниці проти плацебо (P <0,001). У групі нижчої дози 25,8% пацієнтів досягли кінцевої точки, 13,5% різниці проти плацебо (р <0,001).
для Риги 0/1, 23,3% пацієнтів з човником у вищій дозі досягли кінцевої точки, 11,5% різниці проти плацебо (P <0,001). У нижній групі дози 22,7% пацієнтів досягли кінцевої точки, 10,9% різниці проти плацебо (P = 0,002). Більш висока доза рокатінлімабу, що використовується в Ignite та човниках, була ідентичною дозі, що використовується в горизонті.
Дослідження Voyager успішно продемонструвало, що Rocatinlimab не заважає відповіді на вакцинації Тетануса та менінгококи. Результати Ignite, Shuttle та Voyager будуть представлені на майбутніх конгресах або опубліковані в рецензованих журналах.
Про програму ракетної фази 3 ракета - це всебічна, глобальна програма клінічних випробувань фази 3, що складається з восьми досліджень, призначених для встановлення профілю безпеки та ефективності рокатінлімабів у дорослих та підлітків із помірним та важким атопічним дерматитом (ad), а також множинними режимами. Дерматит атопічний дерматит, найпоширеніша форма екземи,-це хронічне запальне захворювання, яке спричиняє надмірну суху, сверблячу шкіру, яка може бути болісною.2 люди з помірним до важкого атопічного дерматиту, відчувають хронічні симптоми, що інтенсифікуються за попередніми спалахами, які можуть бути болісними та розривом, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що неодноразові, що не мають повсякденного життя. що може спричинити загущення шкіри і стане вразливим до зараження.4,5 атопічний дерматит (всі вираженості) впливає на 15-20% дітей, а до 10% дорослих.5 Т-клітинного дисбалансу є першопричиною атопічного дерматиту, що сприяє клінічним проявам, включаючи повторювані захворювання, непередбачувані симптоми.4 Рокатінлімаб має потенціал бути першою і єдиною Т-клітинною терапією відновлення, що гальмує та зменшує патогенні Т-клітини, орієнтуючись на рецептор OX40. OX40 костимулюючий рецептор, відповідальний за системні та місцеві запальні реакції в атопічному дерматиті та інших умовах.3 Повідомлялося, що ефектор Т-клітини, що експресують OX40, присутні у ураженнях пацієнтів з атопічним дерматитом і є критичними при хворобі патофізіології. Prurigo nodularis та потенційно інші умови, коли дисбаланс Т-клітин є першопричиною запалення. Початкове антитіло було виявлено у співпраці між Кіовою Кіріном та інститутом імунології Ла Джолла.
Rocatinlimab в даний час перебуває під клінічним розслідуванням, і його безпека та ефективність не оцінювались американським FDA або будь -яким іншим регуляторним органом.
про Amgen AMGEN виявляє, розвиває, виробляє та доставляє інноваційні ліки, щоб допомогти мільйонам пацієнтів у боротьбі проти деяких важких захворювань у світі. Більше 40 років тому Амген допоміг створити галузь біотехнології та залишається передовим інноваціям, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб висунутись за межі відомого сьогодні. Амген просуває широкий і глибокий трубопровід, який ґрунтується на існуючому портфоліо лікарських засобів для лікування раку, захворювань серця, остеопорозу, запальних захворювань та рідкісних захворювань.
У 2024 році Амген був названий однією з "найнованіших компаній у світі" швидкою компанією та однією з "найкращих великих роботодавців Америки" від Forbes, серед інших зовнішніх визнань. Amgen-одна з 30 компаній, що складають Dow Jones Industrial Secior®®, а також є частиною NASDAQ-100 Index®, що включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, перелічені на фондовому ринку NASDAQ на основі ринкової капіталізації.
про Кіову Кірін Кіова Кірін має на меті відкрити та доставити нові ліки та методи лікування з цінністю, що змінює життя. Як глобальна фармацевтична компанія, що базується в Японії, ми інвестували в інновації щодо виявлення наркотиків та біотехнології протягом більше 70 років і зараз працюємо над інженером наступного покоління антитіл та клітинних та генних терапій з потенціалом, щоб допомогти пацієнтам з високими незадоволеними медичними потребами, такими як кістками та мінеральними, непереборними гематологічними порушеннями/гемато-онкологією та рідкісними захворюваннями. Спільна прихильність до наших цінностей, сталого зростання та змушення людей посміхатися, об'єднує нас по всьому світу. Ви можете дізнатися більше про справу Kyowa Kirin за адресою: https://www.kyowakirin.com.
Amgen та Kyowa Kirin Collaboration 1 червня 2021 року Kyowa Kirin та Amgen вступили у домовленість щодо спільного розвитку та комерціалізації Rocatinlimab. Згідно з умовами угоди, Amgen очолить розробку, виробництво та комерціалізацію для KHK4083/AMG 451 для всіх ринків у всьому світі, крім Японії, де Кьова Кірін збереже всі права. Якщо це затверджено, компанії будуть співпрацювати актив у Сполучених Штатах, а Kyowa Kirin має права на співпрацю на певних інших ринках, включаючи Європу та Азію.
amgen, що перспективно виглядають Цей випуск новин містить перспективні заяви, що базуються на поточних очікуваннях та переконаннях Amgen. Усі заяви, окрім заяви історичного факту,-це заяви, які можуть бути визнані перспективними заявами, включаючи будь-які заяви про результат, переваги та синергію співпраці, або потенційні співпраці, з будь-якою іншою компанією (включаючи Beigene, Ltd. або Kyowa Kirin Co., Ltd. non-GAAP EPS accretion), Amgen's acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon acquisition on Amgen's acquisition-related expenses going forward), as А також оцінки доходів, операційних націнок, капітальних витрат, готівки, інших фінансових показників, очікуваних юридичних, арбітражних, політичних, регуляторних чи клінічних результатів або практик, закономірностей або підприємців, діяльності та результатів відшкодування, наслідків пандемії чи інших широко розповсюджених проблем зі здоров’ям Амгена, ходу, прогресу та інших оцінок та результатів. Прогнозні заяви передбачають значні ризики та невизначеності, включаючи ті, що обговорюються нижче та детальніше описані у звітах Комісії з цінних паперів та бірж, поданих AMGEN, включаючи його останній щорічний звіт у формі 10-К та будь-які наступні періодичні звіти про форму 10-Q та поточні звіти про форму 8-K. Якщо не зазначено інше, Amgen надає цю інформацію на дату цього випуску новин і не бере на себе зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому документі в результаті нової інформації, майбутні події чи інше.
Жодна перспективна заява не може бути гарантована, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від цих проектів Amgen. Відкриття або ідентифікація кандидатів нових продуктів або розробка нових показань до існуючих продуктів не може бути гарантована, а переміщення від концепції до продукту є невизначеним; Отже, не може бути гарантії того, що будь -який конкретний кандидат продукту чи розробка нового вказівки на існуючий продукт будуть успішними та стануть комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної ефективності кандидатів у продукт у людини. Складність людського організму не може бути ідеально, а іноді, навіть адекватно модельованою за допомогою комп'ютерних або клітинних культурних систем або тваринних моделей. Тривалість часу, який потрібно для завершення клінічних випробувань AMGEN та отримати регуляторне схвалення для маркетингу продуктів у минулому, і Amgen очікує подібної мінливості в майбутньому. Навіть коли клінічні випробування є успішними, регулюючі органи можуть поставити під сумнів достатність для затвердження випробувальних кінцевих точок Амген. Amgen розробляє кандидатів на продукцію всередині та за допомогою ліцензійних співпраць, партнерств та спільних підприємств. Кандидати з продукту, які походять від відносин, можуть підпорядковуватися суперечкам між сторонами або, можливо, виявляться не настільки ефективними або настільки ж безпечними, як Амген, можливо, вірила під час вступу в такі відносини. Крім того, Amgen або інші могли виявити безпеку, побічні ефекти або проблеми з виробництвом зі своєю продукцією, включаючи її пристрої, після того, як вони знаходяться на ринку.
на результати Amgen може вплинути на його здатність успішно продавати як нові, так і існуючі продукти на внутрішньому та міжнародному, клінічному та регуляторному розробці, що включає поточну та майбутню продукцію, зростання продажів нещодавно запущеної продукції, конкуренцію з боку інших продуктів, включаючи біосимілари, труднощі або затримки у виробництві продукції та глобальних економічних умов. Крім того, на продаж продукції Amgen впливає на ціновий тиск, політичний та громадський контроль та відшкодування полісів, накладених сторонніми платниками, включаючи уряди, плани приватного страхування та керовані медичні працівники та можуть впливати на регуляторні, клінічні та керівні принципи та внутрішні та міжнародні тенденції до керованої допомоги та утримання витрат на охорону здоров'я. Крім того, дослідження, тестування, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції AMGEN підлягають широкому регулюванню внутрішніми та закордонними державними органами. На бізнес Amgen може вплинути урядові розслідування, судові процеси та вимоги щодо відповідальності за продукцію. Крім того, на бізнес Amgen може впливати прийняття нового податкового законодавства або впливу додаткових податкових зобов'язань. Якщо AMGEN не виконує зобов’язань щодо дотримання вимог у договорі про корпоративну доброчесність між AMGEN та урядом США, AMGEN може стати підпорядкованими значними санкціями. Крім того, хоча AMGEN регулярно отримує патенти на свою продукцію та технологію, захист, пропонований патентами та патентними заявами, може бути оскарженим, недійсним або обхід його конкурентів, або Amgen може не переважати в сучасних та майбутніх судових процесах з інтелектуальної власності. Amgen здійснює значну кількість своїх комерційних виробничих заходів у кількох ключових можливостях, у тому числі в Пуерто -Рико, а також залежить від третіх сторін для частини своєї виробничої діяльності, а обмеження щодо постачання може обмежувати продаж певних своїх поточних продуктів та розвитку кандидатів продуктів. Спалах хвороби або подібна загроза для здоров'я населення, такі як Covid-19, та громадські та урядові зусилля щодо пом'якшення поширення такої хвороби, можуть мати суттєвий несприятливий вплив на постачання матеріалів для виробничої діяльності AMGEN, розподіл продукції Amgen, комерціалізація кандидатів на продукцію Amgen та операції з клінічних випробувань AMGEN, та будь-які такі події, що діють матеріали щодо здійснення продуктів AMGENED. Амген покладається на співпрацю з третім сторонами для розробки деяких своїх кандидатів на продукцію та для комерціалізації та продажу деяких комерційних продуктів. Крім того, Amgen конкурує з іншими компаніями стосовно багатьох своїх проданих продуктів, а також для відкриття та розвитку нових продуктів. Крім того, деякі сировини, медичні пристрої та деталі компонентів для продукції Amgen постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з дистриб'юторів, клієнтів та платників Amgen мають значні важелі для придбання у своїх стосунках з Amgen. Відкриття значних проблем із продуктом, подібним до однієї з продуктів Amgen, який впливає на цілий клас продукції, може мати матеріальний негативний вплив на продаж уражених продуктів, а також на його бізнес та результати операцій. Намагання Амгена щодо співпраці з іншими компаніями, продуктами чи технологіями та інтеграції операцій компаній або підтримки продукції чи технології, які Amgen придбала, можуть не бути успішними. Не може бути гарантія, що Amgen зможе реалізувати будь -яку стратегічну вигоду, синергії чи можливості, що виникають внаслідок придбання горизонту, і такі вигоди, синергії чи можливості можуть зайняти більше часу, ніж очікувалося. Amgen може не мати змоги успішно інтегрувати горизонт, і така інтеграція може зайняти більше часу, бути складнішою або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Порушення поломки, кібератака або порушення інформаційної безпеки систем інформаційних технологій AMGEN може поставити під загрозу конфіденційність, цілісність та доступність систем Amgen та даних Amgen. Ціна акцій Amgen може бути нестабільною і може вплинути на низку подій. На бізнес та операції Амгена можуть негативно впливати невдача або сприйнятий невдача, щоб досягти своїх екологічних, соціальних та управління цілями. Вплив глобальних змін клімату та пов'язаних з ними стихійних лих може негативно вплинути на бізнес та операції AMGEN. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на бізнес Амгена. Продуктивність бізнесу Amgen може вплинути або обмежити здатність Ради директорів AMGEN оголосити дивіденд або його здатність виплачувати дивіденд або викупити його загальну акцію. AMGEN, можливо, не зможе отримати доступ до капіталу та кредитних ринків за сприятливими для нього умовами, або взагалі.
Наукова інформація, обговорена в цьому випуску новин, пов’язаних з кандидатами на продукцію Amgen, є попередньою та розслідувальною. Такі кандидати на продукцію не затверджені американською адміністрацією з питань харчових продуктів та лікарських засобів, і жодних висновків не можна або не слід робити щодо безпеки чи ефективності кандидатів на продукцію.
Посилання
Джерело Amgen
Опубліковано : 2025-03-10 06:00
Читати далі
- FDA затверджує merilog (інсулін-аспарт-szjj), біоподібний до новологів
- Психічне здоров'я батьків впливає на ризик дітей на СДУГ, тривожність
- Постійні монітори глюкози можуть завищувати рівень цукру в крові, дослідження знаходять
- Збільшення шансів на від'їзд до медичної допомоги, прив’язаних до пандемії Covid-19
- Вправи для грудей
- Чи може ваша чашка чаю допомогти видалити свинцю з питної води?
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions