AMGEN تعلن عن نتائج المرحلة 3 الإيجابية ل bemarituzumab في مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 2B (FGFR2B) سرطان المعدة الأول الإيجابي

اتبع Drugslib على

ألف أوكس ، كاليفورنيا ، 30 يونيو ، 2025 / prnewswire /-أعلنت AMGEN (NASDAQ: AMGN) اليوم أن المرحلة 3 من المرحلة 3 من التجربة السريرية لتقييم Bemarituzumab First Line-Line في تحليل Interim المسبق.

أظهر Bemarituzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في OS بالمقارنة مع العلاج الكيميائي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لدى الأشخاص الذين يعانون من سرطان تقاطع المعدة أو الجوي غير القابل للاكتشاف محليًا أو غير قابلة للاكتشاف الذين لا يعانون من ذلك. تم تعريف Overexpression FGFR2B على أنه 2+/3+ تلطيخ في ≥10 ٪ من الخلايا السرطانية عن طريق اختبار الكيمياء المناعية (IHC).

سرطان المعدة هو السبب الرئيسي الخامس للوفاة المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم ، مع ما يقرب من مليون حالة جديدة وأكثر من 650،000 حالة وفاة على مستوى العالم كل عام 1 ، مع تسليط الضوء على الحاجة الطبية غير الملباة.

يتم تشخيص معظم المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة في مرحلة متطورة ، مع سوء تشخيص ، وخيارات على قيد الحياة منخفضة. "هذه النتائج الأولى الإيجابية الإيجابية للأجسام المضادة أحادية النسيلة المستهدفة من FGFR2B من المرحلة 3 من المرحلة 3 من الدراسات 101 ، تميز تقدم ذي معنى في تطور العلاج المستهدف الفعال لسرطان المعدة."

تم تقليل الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للعلاج (> 25 ٪) في المرضى الذين عولجوا مع Bemarituzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في حدة البصر ، والتهاب القرنية ، وفصل الفقر ، والخلايا ، والغثيان ، وعيب ظهاري القرنية والعين الجافة. في حين أن أحداث العين كانت متسقة مع تجربة المرحلة 2 ولاحظت في كلا الذراعين ، فقد حدثت بتردد أكبر وشدة في ذراع Bemarituzumab للمرحلة 3.

ستتم مشاركة نتائج مفصلة من التجربة في اجتماع طبي مستقبلي.تم إجراء

Fortitude-101 بدعم من Zai Lab. يحمل Zai Lab حقوق التنمية والتسويق في Bemarituzumab للبر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان.

حول FGFR2B بروتين FGFR2B (المعروف أيضًا باسم مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 2 ب) هو علامة بيولوجية ناشئة ، عند التعبير عنها ، يعزز البروتينات الشاذة التي تؤدي إلى تكاثر خلايا الورم. سرطان. يُعرّف الإفراط في التعبير عن البروتين FGFR2B على أنه شدة تلطيخ 2+/3+ على غشاء خلايا الورم ، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار الكيمياء المناعية (IHC). في حوالي 16 ٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان G/GEJ المتقدم ، لوحظ الإفراط في التعبير عن بروتين FGFR2B على ≥10 ٪ من الخلايا السرطانية بواسطة IHC.3

حول Fortitude-101 Fortitude-101 عبارة عن دراسة عشوائية ومتعددة المركز ، مزدوجة التعمية ، والمرحلة 3 التي تسيطر عليها وهمي من Bemarituzumab بالإضافة إلى Mfolfox6 مقابل وهمي بالإضافة إلى Mfolfox6 كعلاج في الخط الأول في سرطان G/GEJ المتقدم مع FGFR2B overexpression. امتدت تجربة Fortitude-101 300 موقعًا في 37 دولة ، مع تسجيل 547 مريضًا.

مقياس النتيجة الأولية للتجربة هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام في المرضى الذين يعانون من FGFR2B ≥10 ٪ 2+/3+ تلطيخ خلايا الورم. تشمل مقاييس النتائج الثانوية الرئيسية البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ومعدل الاستجابة الكلي. تم استبعاد المرشحين من المحاكمة إذا كان من المعروف أن مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية إيجابية 2 (HER2). شملت Fortitude-101 مراقبة أكثر شمولاً متعلقة بالعين من الدراسات السابقة لـ Bemarituzumab.

حول Amgen يكتشف Amgen وتطوير وتصنيع الأدوية المبتكرة وتسليمها لمساعدة ملايين المرضى في معركتهم ضد بعض أصعب الأمراض في العالم. منذ أكثر من 40 عامًا ، ساعدت Amgen في إنشاء صناعة التكنولوجيا الحيوية وتبقى في متطور الابتكار ، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الوراثية البشرية لتجاوز ما هو معروف اليوم. تقوم AMGEN بتطوير خط أنابيب واسع وعميق يعتمد على محفظته الحالية من الأدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب وهشاشة العظام والأمراض الالتهابية والأمراض النادرة.

في عام 2024 ، تم تسمية Amgen واحدة من "الشركات الأكثر ابتكارًا في العالم" من قبل الشركة السريعة وواحدة من أفضل أصحاب الموظفين في أمريكا "من خلال التعرف على الخارجي الأخرى. AMGEN هي واحدة من 30 شركة تضم DOW Jones Industrial Meverual® ، وهي أيضًا جزء من مؤشر NASDAQ-100 ، والتي تشمل أكبر الشركات غير المالية والأكثر ابتكارًا في سوق الأسهم في بورصة ناسداك استنادًا إلى القيمة السوقية.

لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Amgen.com واتبع Amgen على X و LinkedIn و Instagram و YouTube و Threads.

عبارات تطلعية Amgen

يحتوي هذا البيان الإخباري على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لـ Amgen. جميع العبارات ، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية ، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية ، بما في ذلك أي بيانات حول النتائج وفوائد وتآزر التعاون ، أو التعاون المحتمل ، مع أي شركة أخرى (بما في ذلك Beone Medicines Ltd. Horizon Therapeutics PLC (بما في ذلك الأداء المحتملين والتوقعات لأعمال الأفق والأداء والفرص ، وأي فوائد استراتيجية محتملة ، تآزر أو فرص متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ) ، وكذلك تقديرات الإيرادات ، أو هيامشات التشغيل ، أو النفقات الرأسمالية ، والقيادة المالية الأخرى ، والتقديرات ، أو التنظيم ، أو العميل ، أو العميل ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أنشطة السداد والنتائج ، وآثار الأوبئة أو غيرها من المشكلات الصحية الواسعة النطاق على أعمالنا ونتائجنا والتقدم والنتائج الأخرى. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشقوقًا كبيرة ، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه وأكثر موصوفة بشكل كامل في تقارير لجنة الأوراق المالية والبورصة المقدمة من AMGEN ، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة عن النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. ما لم يذكر خلاف ذلك ، تقدم AMGEN هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار الإخباري ولا تلتزم بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا المستند نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي وقد تختلف نتائج فعلية ماديًا عن تلك التي نقوم بها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد المرشحين الجدد للمنتجات أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية وأن الحركة من المفهوم إلى المنتج غير مؤكد ؛ وبالتالي ، لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أي مرشح معين للمنتج أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود سيكون ناجحًا ويصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك ، لا تضمن النتائج قبل السريرية أداءً آمناً وفعالاً لمرشحي المنتج في البشر. لا يمكن أن يكون تعقيد جسم الإنسان بشكل مثالي ، أو في بعض الأحيان ، حتى على غرار أنظمة الكمبيوتر أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. إن طول الوقت الذي يتطلبه الأمر بالنسبة لنا لإكمال التجارب السريرية والحصول على موافقة تنظيمية لتسويق المنتجات المتنوعة في الماضي ونتوقع تباينًا مماثلًا في المستقبل. حتى عندما تكون التجارب السريرية ناجحة ، قد تتساءل السلطات التنظيمية عن الاكتفاء للموافقة على نقاط نهاية التجربة التي اخترناها. نقوم بتطوير المرشحين للمنتجات داخليًا ومن خلال الترخيص التعاون والشراكات والمشاريع المشتركة. قد يخضع مرشحو المنتجات المستمدون من العلاقات للنزاعات بين الطرفين أو قد يثبتون أنهم ليسوا فعالين أو آمنين كما قد نعتقد في وقت الدخول في هذه العلاقة. أيضًا ، يمكننا نحن أو الآخرين تحديد السلامة أو الآثار الجانبية أو مشاكل التصنيع مع منتجاتنا ، بما في ذلك أجهزتنا ، بعد أن تكون في السوق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق كل من المنتجات الجديدة والقائمة على الصعيدين المحلي والدولي ، والدرجات السريرية والتنظيمية التي تنطوي على المنتجات الحالية والمستقبلية ، ونمو المبيعات للمنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا ، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك الصعوبات الحيوية ، والصعوبات أو التأخير في تصنيع منتجاتنا والظروف الاقتصادية العالمية ، بما في ذلك الناتج عن العلاقات الجغرافية والقيام بالحكومة. بالإضافة إلى ذلك ، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغط الأسعار ، وسياسات التدقيق السياسي والعامة والسدادات التي يفرضها دافعي الطرف الثالث ، بما في ذلك الحكومات ، وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والإكلينيكية والرشرية والاتجاهات المحلية والدولية نحو احتواء الرعاية الصحية المدارة. علاوة على ذلك ، تخضع أبحاثنا واختبارنا والتسعير والتسويق والعمليات الأخرى لتنظيم مكثف من قبل السلطات التنظيمية للحكومة المحلية والأجنبية. قد يتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والتقاضي ومطالبات مسؤولية المنتج. بالإضافة إلى ذلك ، قد يتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض للخصوم الضريبية الإضافية. علاوة على ذلك ، على الرغم من أننا نحصل بشكل روتيني على براءات الاختراع لمنتجاتنا وتكنولوجيانا ، فقد يتم تحدي الحماية التي تقدمها براءات الاختراع وتطبيقات براءات الاختراع الخاصة بنا أو إبطالها أو التحايل عليها من قبل منافسينا ، أو قد نفشل في التقاضي بين الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نقوم بإجراء قدر كبير من أنشطة التصنيع التجارية لدينا في عدد قليل من المنشآت الرئيسية ، بما في ذلك في بورتوريكو ، ونعتمد أيضًا على أطراف ثالثة لجزء من أنشطة التصنيع لدينا ، وقد تقيد الحدود على العرض مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المرشحين للمنتجات. إن اندلاع المرض أو تهديد الصحة العامة المماثلة ، والجهد العام والحكومي للتخفيف من انتشار هذا المرض ، يمكن أن يكون له تأثير سلبي كبير على توريد المواد لأنشطة التصنيع لدينا ، وتوزيع منتجاتنا ، وتسويق مرشحي منتجاتنا ، وعملياتنا التجريبية السريرية ، وأي أحداث من هذا القبيل قد يكون لها تأثير عكسي مادي على منتجاتنا ، ومبيعات المنتجات ، ونتائج الأعمال. نحن نعتمد على التعاون مع أطراف ثالثة لتطوير بعض مرشحي منتجاتنا وللتجارة ومبيعات بعض منتجاتنا التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، فإننا نتنافس مع الشركات الأخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا التي يتم تسويقها وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك ، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية وأجزاء المكونات لمنتجاتنا من قبل موردي الطرف الثالث. بعض الموزعين والعملاء والدافعين لديهم رافعة شراء كبيرة في تعاملاتهم معنا. قد يكون لاكتشاف المشكلات الكبيرة مع منتج مشابه لأحد منتجاتنا التي تورط فئة كاملة من المنتجات تأثير سلبي مادي على مبيعات المنتجات المتأثرة وعملنا ونتائج العمليات. قد لا تنجح جهودنا للتعاون مع الشركات أو المنتجات أو التكنولوجيا الأخرى أو الحصول عليها ، ولدمج عمليات الشركات أو لدعم المنتجات أو التكنولوجيا التي اكتسبناها ،. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأننا سنكون قادرين على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على الأفق ، وقد تستغرق هذه الفوائد أو التآزر أو الفرص وقتًا أطول لتحقيقه مما كان متوقعًا. قد لا نكون قادرين على دمج Horizon بنجاح ، وقد يستغرق هذا التكامل وقتًا أطول ، ويكون أكثر صعوبة أو تكلفة أكثر من المتوقع. قد يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو أمن المعلومات إلى أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا إلى تعرض السرية والسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بالفشل ، أو الفشل المتصور ، في تحقيق أهداف الاستدامة لدينا. يمكن أن تؤثر آثار تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية ذات الصلة سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تؤدي الظروف الاقتصادية العالمية إلى تضخيم بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. يمكن أن يؤثر أداء أعمالنا أو يحد من قدرة مجلس الإدارة على إعلان توزيعات الأرباح أو قدرتنا على دفع أرباح أو إعادة شراء أسهمنا المشتركة. قد لا نكون قادرين على الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا ، أو على الإطلاق.

المعلومات العلمية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي المتعلق بمرشحات منتجاتنا هي أولية وتحقيق. لم تتم الموافقة على مرشحو المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولا يمكن أو لا يمكن استخلاص أي استنتاجات فيما يتعلق بسلامة أو فعالية مرشحي المنتج.

المراجع

  • Bray F ، et al. CA Cancer J Clin. 2024 ؛ 74 (3) ؛ 229-263
  • Wainberg ZA ، et al. Lancet Oncol. 2022 ؛ 23 (11): 1430-40
  • RHA SY ، وآخرون. JCO PRECIS ONCOL. 2025 ؛ 9 (E2400710). doi: 10.1200/po-24-00710

    • المصدر Amgen

    نشر : 2025-07-01 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية